LegalizeLlei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica
Al Principat d’Andorra només es pot dur a terme l’activitat de recerca que impliqui persones sense competència per prestar el seu consentiment si es compleixen les condicions de forma cumulativa següents:
Si el projecte no es pot dur a terme amb persones competents amb igual eficàcia.
Si el projecte suposa un risc mínim per al participant.
Si hi ha indicis d’evidència que els resultats del projecte han de suposar un benefici real i directe per a la seva salut o, si no fos així, almenys un benefici a curt termini en el coneixement de la malaltia i el tractament de les persones afectades.
Si la persona no expressa el seu rebuig a participar-hi.
Si el consentiment per participar-hi és atorgat per les persones, físiques o jurídiques, que disposin de la representació legal de la persona interessada, atorgat expressament i específicament i estar consignat per escrit. Aquest consentiment pot ser lliurement revocat en qualsevol moment.
Article 50. Dret a la protecció del propi cos
L’usuari del sistema sanitari té dret que qualsevol part del seu cos, íntegra o el seu excedent, que hagi estat extreta en una intervenció o actuació sanitària, només sigui conservada o utilitzada per a la finalitat que va motivar aquesta extracció.
El fet d’utilitzar-la per a recerca requereix la informació completa dels objectius pretesos i el consentiment exprés i per escrit de l’usuari del sistema sanitari, així com el compliment dels requisits que la normativa específica sobre recerca biomèdica determini.
Article 51. Dret a la protecció de la intimitat en els projectes de recerca
L’usuari del sistema sanitari té dret que la informació i les dades recollides en la història clínica o qualsevol altra documentació sanitària no siguin utilitzades per a la recerca sense la informació prèvia completa dels objectius pretesos i amb el seu consentiment exprés i per escrit, quan aquestes dades no són segregades i suposen la identificació de l’usuari del sistema sanitari.
Capítol sisè. Deures dels ciutadans i professionals vers el sistema sanitari públic
Article 52. Deures dels ciutadans
Tots els ciutadans, com a usuaris del sistema sanitari potencials o en acte del sistema sanitari públic, han d’assumir el compliment dels deures següents:
Cuidar de la pròpia salut i responsabilitzar-se’n. Aquest deure s’ha d’exigir especialment quan es puguin derivar riscos o perjudicis per a la salut d’altres persones, des del vessant social que també té la salut individual.
Fer un ús racional dels recursos, les prestacions i els drets d’acord amb les seves necessitats assistencials i en funció de les disponibilitats del sistema sanitari públic, per facilitar l’accés equitatiu de tots els ciutadans a l’atenció sanitària en condicions d’igualtat.
Complir les prescripcions generals de naturalesa sanitària comunes a tota la població, així com les específiques o individuals determinades pels serveis sanitaris, sens perjudici, en aquest darrer cas, dels drets de lliure elecció entre les opcions terapèutiques i de rebuig al tractament proposat, dins els límits que disposa aquesta mateixa Llei.
Complir les mesures sanitàries adoptades amb caràcter obligatori per prevenir riscos, protegir la salut i lluitar contra les amenaces a la salut pública susceptibles de ser previngudes mitjançant vacunacions, o altres mesures preventives, així com col·laborar per assolir-ne els fins.
Responsabilitzar-se de l’ús adequat de les prestacions sanitàries ofertes pel sistema sanitari, fonamentalment les farmacèutiques, les proves complementàries, les d’incapacitat laboral i les de caràcter social.
Utilitzar i gaudir de manera responsable, d’acord amb les normes corresponents, de les instal·lacions i els serveis assistencials sanitaris, respectant-ne la integritat i la funcionalitat.
Complir les normes establertes en cada centre i respectar la intimitat i el descans dels altres usuaris del sistema sanitari, així com la dignitat personal i professional de les persones que hi presten els seus serveis, i evitar tota manca de respecte o actituds d’agressivitat.
Facilitar, de forma lleial, completa i veraç, les dades d’identificació i les referents al seu estat físic i/o psíquic, o a la seva salut en general, incloent-hi hàbits de vida i antecedents, necessàries per a una atenció sanitària adequada i segura o bé quan ho aconsellin raons d’interès general degudament motivades.
Facilitar al seu metge o professional de la salut responsable, en la mesura que sigui possible, les dades, la informació i la documentació clínica relativa a l’assistència sanitària realitzada per compte de la Caixa Andorrana de Seguretat Social fora del Principat d’Andorra.
Signar el document pertinent, en el cas de negar-se a les actuacions sanitàries proposades, especialment en cas de proves diagnòstiques, actuacions preventives i tractaments d’especial rellevància per a la salut de l’usuari del sistema sanitari que requereixin un consentiment escrit.
Acceptar l’alta un cop s’ha acabat el procés assistencial que el centre sanitari li pot oferir. Si per diverses raons existís divergència de criteri per part de l’usuari del sistema sanitari, cal esgotar les vies de diàleg i tolerància raonables vers la seva opinió i, sempre que la situació ho requereixi, el centre ha de fer la cerca dels recursos necessaris per a una atenció adequada.
Article 53. Deures dels professionals
De forma general, els professionals de la salut formalitzen per escrit el seu treball als efectes de compliment de les dades, la informació i la documentació clínica amb què treballen en el marc de les serves funcions assistencials i que aporten als continguts de la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic, la qual tendeix a ser compartida entre tots els professionals dels diferents nivells assistencials que formen el sistema.
Els professionals de la salut tenen les obligacions següents:
Identificar-se davant dels usuaris del sistema sanitari.
Omplir la història clínica de forma llegible en els aspectes relacionats amb l’assistència prestada a l’usuari del sistema sanitari, identificant-se en totes les anotacions que s’hi facin.
Bolcar a la història clínica les dades, la informació i la documentació clínica que consideri, sota el seu judici, oportuna i rellevant, i que pugui facilitar l’usuari del sistema sanitari en relació a la seva assistència sanitària.
Informar cada usuari del sistema sanitari, de forma verdadera, comprensible i adequada a les seves necessitats, sobre la finalitat i la natura de les intervencions assistencials, els seus riscos i conseqüències, i deixar-ne constància a la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic d’acord amb el que estableix aquesta Llei.
Informar les persones vinculades a l’usuari del sistema sanitari, sigui per raons familiars o de fet i quan aquest darrer així ho permeti de manera expressa o tàcita, o quan no disposi de capacitat per fer-ho a criteri mèdic. Si l’usuari del sistema sanitari té designat un representant legal, se n’informa el seu representant.
Sol·licitar el consentiment oral i, quan escaigui, per escrit dels usuaris del sistema sanitari, d’acord amb el que s’estableix en aquesta Llei. En aquest darrer cas li correspon al professional verificar que l’usuari del sistema sanitari ha signat el consentiment informat escrit.
Guardar el secret derivat de les seves actuacions professionals, així com de tota la informació a la qual tinguin accés.
Gestionar i custodiar la documentació clínica que puguin guardar.
Col·laborar en la creació i el manteniment de les dades, la informació i la documentació clínica continguda a la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic de manera que aquesta història clínica pugui estar ordenada, sigui verídica i es mantingui actualitzada, amb la finalitat de permetre una actuació seqüencial i intel·ligible al llarg del contínuum assistencial dels usuaris del sistema sanitari.
Fer un ús racional i equitatiu dels recursos, d’acord amb les necessitats assistencials dels usuaris del sistema sanitari i en funció de les disponibilitats del sistema sanitari públic.
Complir les normes establertes en cada centre i respectar l’autonomia, la intimitat i la dignitat personal dels usuaris del sistema sanitari i els professionals que hi presten els seus serveis, i evitar tota manca de respecte o actituds d’agressivitat.
Respectar la voluntat d’una persona a no ser informada.
Respectar el dret a la privadesa de l’usuari del sistema sanitari quan es tractin informacions relatives a la seva salut.
Donar compliment a la normativa vigent en matèria de protecció de dades.
Guardar el secret derivat de les actuacions professionals, així com de tota la informació a la qual tinguin accés.
Respectar les voluntats de l’usuari del sistema sanitari.
Capítol setè. Règim disciplinari dels professionals de la salut
Article 54. Infraccions i sancions
Són infraccions les accions i omissions, voluntàries o imprudents, contràries a la normativa legal o reglamentària tipificades i sancionades de conformitat amb aquesta Llei.
Tota infracció comesa per un professional de la salut s’ha de qualificar com a lleu, greu o molt greu tenint en compte la importància, la transcendència o la intencionalitat, així com les circumstàncies concurrents.
Qualsevol persona subjecta a un expedient sancionador té els drets i les garanties previstos al Codi de l’Administració.
Article 55. Infraccions lleus
Són infraccions lleus:
La vulneració del dret a la informació en relació amb l’assistència sanitària, previst a l’article 6 i al 8 d’aquesta Llei.
La vulneració del dret a la informació de l’usuari del sistema sanitari amb autonomia compromesa, previst a l’article 7 i al 8 de d’aquesta Llei.
La vulneració del dret a la informació dels menors, previst a l’article 8 i al 25 d’aquesta Llei.
Les previstes en aquesta Llei, sempre que no es pugui qualificar com a infracció greu o molt greu.
Article 56. Infraccions greus
Són infraccions greus:
Dur a terme una actuació en l’àmbit de la salut sense el consentiment lliure, específic, informat i inequívoc de l’usuari del sistema sanitari, en els casos en què hagi de constar per escrit d’acord amb l’article 9.3 d’aquesta Llei.
La vulneració de les obligacions establertes en relació amb el consentiment del menor, previstes a l’article 26 d’aquesta Llei.
La vulneració de les obligacions establertes en relació amb el consentiment obtingut per decisió subrogada, establertes a l’article 12 d’aquesta Llei.
La vulneració de les obligacions relatives al dret al rebuig del tractament, previstes a l’article 13 d’aquesta Llei.
La vulneració dels drets a la informació i a l’autonomia de les persones que participen en projectes de recerca, previstos a l’article 48 d’aquesta Llei.
La conservació o utilització d’una part del cos íntegra de l’usuari del sistema sanitari o el seu excedent per a una finalitat diferent de la que va motivar-ne l’extracció.
La utilització per a la recerca de les dades recollides en la història clínica o qualsevol altra documentació sanitària, sense la informació prèvia completa dels objectius pretesos i el consentiment exprés i per escrit de l’usuari del sistema sanitari.
La vulneració dels deures establerts als apartats d) e) f) i g) de l’article 53.2 d’aquesta Llei.
Haver estat sancionat per la comissió de tres infraccions lleus en el termini d’un any a comptar de la comissió de la primera infracció.
Article 57. Infraccions molt greus
Són infraccions molt greus:
L’accés indegut o injustificat a les dades assistencials de l’usuari del sistema sanitari.
La vulneració dels drets de l’usuari del sistema sanitari en relació amb la història clínica, previstos a l’article 34 d’aquesta Llei.
La vulneració de les condicions o els terminis de conservació de la història clínica previstos a l’article 36 d’aquesta Llei.
Haver estat sancionat per segona vegada per la comissió d’una infracció greu en el termini de cinc anys a comptar de la comissió de l’anterior sanció greu.
Article 58. Prescripció de les infraccions
Les infraccions lleus prescriuen en el termini d’un any a partir del dia en què cessa l’acció o omissió sancionable.
Les infraccions greus prescriuen en el termini de dos anys a partir del dia en què cessa l’acció o omissió sancionable.
Les infraccions molt greus prescriuen en el termini de tres anys a partir del dia en què cessa l’acció o omissió sancionable.
Article 59. Sancions
Les infraccions se sancionen de la manera següent:
Infraccions lleus, amb una amonestació escrita o multa de 600 euros fins a 1.000 euros.
Infraccions greus, amb una multa de 1.001 euros fins a 50.000 euros.
Infraccions molt greus, amb una multa de 50.001 euros fins a 100.000 euros.
Les sancions s’han d’imposar, preferentment en grau mínim, si no concorren cap de les circumstàncies mencionades a continuació; en grau mitjà, si concorren una o dos de les circumstàncies, i en grau màxim, si concorren tres o més circumstàncies de les següents:
Intencionalitat o negligència greu en la conducta infractora.
El menyspreu manifest pels drets reconeguts en aquesta Llei.
La falta de col·laboració en la reparació de la situació fàctica alterada.
La generalització de la infracció de manera que afecti la col·lectivitat.
El perjudici causat i l’eventual benefici obtingut.
El risc per a la salut pública, sempre que aquest element no s’hagi tingut en compte per qualificar la infracció.
El dany causat a la salut pública, sempre que aquest element no s’hagi tingut en compte per qualificar la infracció.
Sense perjudici del que estableix el paràgraf anterior, la sanció es pot atenuar en atenció a les circumstàncies següents:
En cas que l’infractor, hagi notificat el fet a les autoritats competents a fi d’evitar un mal major o aclarir els fets succeïts.
En cas que l’infractor hagi pres, les mesures correctives necessàries per evitar l’agreujament del risc o del dany.
Article 60. Prescripció de les sancions
Les sancions per infraccions lleus, greus i molt greus prescriuen en el termini de tres anys a comptar de la data de notificació de la resolució sancionadora esdevinguda ferma.
Article 61. Expedient sancionador
La constatació d’una infracció comporta la incoació de l’expedient sancionador per part del director o secretari d’Estat del ministeri encarregat de la salut, d’acord amb el que disposen el Codi de l’Administració i la reglamentació vigent en matèria de procediment sancionador.
Contra l’acte administratiu de qualsevol mesura cautelar que s’adopti, se’n pot fer recurs sense efectes suspensius, que es tramita en una peça separada a l’expedient sancionador.
Les actes dels serveis oficials gaudeixen de la presumpció d’exactitud, llevat de prova en contra.
La competència per resoldre l’expedient correspon al ministre encarregat de la salut. Aquesta resolució posa fi al procediment sancionador, ha de ser motivada, i ha d’expressar, quan escaigui, els fets que es consideren provats, la norma legal en què es tipifiquen com a infracció i la norma legal que estableix la sanció que s’aplica.
Contra la resolució es pot interposar recurs d’acord amb el que disposen el Codi de l’Administració i la reglamentació vigent en matèria de procediment sancionador.
Disposició transitòria
Mentre el Govern no disposi d’altra forma, el responsable de la gestió de la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic és el director general del Servei Andorrà d’Atenció Sanitària.
Disposició final primera
S’encomana al Govern que en el termini de sis mesos des de l’entrada en vigor d’aquesta Llei desplegui reglamentàriament el funcionament de la història clínica compartida de l’usuari del sistema sanitari públic.
Disposició final segona
D’acord amb el que estableix l’article 6.6, s’encomana al Govern que en el termini de sis mesos des de l’entrada en vigor d’aquesta Llei desplegui reglamentàriament la forma com s’exerceix el dret a rebre una segona opinió.
Disposició final tercera
D’acord amb el que estableix l’article 15.1, s’encomana al Govern que en el termini d’un any des de l’entrada en vigor d’aquesta Llei desplegui el Reglament de funcionament del Registre Nacional de Voluntats Anticipades.
Disposició final quarta
S’encomana al Govern que en el termini de dos anys des de l’entrada en vigor d’aquesta Llei desplegui el Reglament de creació i funcionament de la Comissió d’Ètica de la Investigació, adscrita al ministeri encarregat de la salut, que té com a funció principal avaluar i validar els projectes de recerca clínica i biomèdica que es duguin a terme arreu del territori nacional.
Disposició final cinquena
S’encomana al Govern que en el termini d’un any des de l’entrada en vigor d’aquesta Llei desplegui el Reglament de creació i funcionament de la Comissió d’Ètica Assistencial del centre, adscrita al ministeri corresponent, que té com a funció principal assessorar els professionals i usuaris d’una institució sanitària en tot allò relatiu als problemes ètics que puguin sorgir i en la millora de l’assistència sanitària.
Disposició final sisena
S’encomana al Govern que en el termini de sis mesos des de l’entrada en vigor d’aquesta Llei desplegui el Reglament de creació i funcionament de la Comissió Nacional de la Història Clínica Compartida (CNHCC).
Disposició final setena
S’encomana al Govern que en el termini de dos anys des de l’entrada en vigor d’aquesta Llei presenti a tràmit parlamentari un projecte de llei que reguli els arxius i la gestió de documents.
Mentre no s’aprovi la dita Llei es conserva tota la documentació.
Disposició final vuitena
Aquesta Llei entra en vigor l’endemà de ser publicada al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra.
Casa de la Vall, 27 d’octubre del 2017
Vicenç Mateu Zamora / Síndic General
Nosaltres els coprínceps la sancionem i promulguem i n’ordenem la publicació en el Butlletí Oficial del Principat d’Andorra.
Joan Enric Vives Sicília Emmanuel Macron / Bisbe d’Urgell President de la República Francesa / Copríncep d’Andorra Copríncep d’Andorra
La consulta d'aquest document no substitueix la lectura del Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) corresponent. No assumim cap responsabilitat per eventuals inexactituds derivades de la transcripció de l'original a aquest format.
Aquest text es publica sota les condicions de reutilització pròpies de BOPA, no sota una llicència de Legalize ni de domini públic.
BOPA
Domini públic — els textos oficials estan exclosos de la protecció del dret d'autor (art. 4.2 de la Llei sobre drets d'autor i drets veïns, 1999)
Font: Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) — Govern del Principat d'Andorra i Consell General (https://www.bopa.ad/). Els textos oficials estan exclosos de la protecció del dret d'autor segons l'article 4.2 de la Llei sobre drets d'autor i drets veïns (1999). Aquest repositori és un mirall no oficial; el BOPA continua sent l'única font autèntica de la legislació andorrana.