LegalizeLlei 34/2018, del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang
Vetllar per l’aplicació i el manteniment del sistema de garantia de qualitat previst en l’article 27.
Garantir la notificació a l’autoritat competent de qualsevol efecte o reacció adversa greu juntament amb un informe en què s’analitzen les causes i possibles conseqüències.
Vetllar perquè el personal vinculat a les activitats d’obtenció, processament, preservació, emmagatzematge i distribució compleixi els requisits especificats en l’article 29.
Article 29. Personal
El personal dels establiments de teixits directament vinculats a les activitats relacionades amb l’obtenció, el processament, la preservació, l’emmagatzematge i la distribució de cèl·lules i teixits ha de disposar de la qualificació necessària per dur a terme aquestes activitats i ha de rebre la formació pertinent.
Article 30. Recepció de cèl·lules i teixits
L’establiment de teixits ha de disposar d’un procediment documentat de recepció que permeti verificar que els teixits i les cèl·lules extrets en els centres d’obtenció compleixen les exigències d’aquesta Llei.
Quan s’efectua la recepció de les cèl·lules i teixits els establiments de teixits han de comprovar i registrar que:
Totes les donacions de cèl·lules i teixits han estat sotmeses a les proves de laboratori que s’estableixen en l’article 23 i en el reglament corresponent.
L’acceptació i la selecció de les cèl·lules i els teixits compleixen els requisits establerts en l’article 23 i en el reglament corresponent.
Les cèl·lules i els teixits i la documentació relacionada compleixen els requisits establerts per reglament.
Les condicions de condicionament de les cèl·lules i teixits s’ajusten al que s’estableix per reglament.
Els enviaments que no compleixin aquestes exigències han de ser rebutjats.
L’establiment de teixits ha de documentar l’acceptació o el rebuig de les cèl·lules i els teixits rebuts.
Els establiments de teixits han de vetllar perquè les cèl·lules i els teixits estiguin correctament identificats en tot moment. S’ha d’assignar un codi d’identificació a cada recepció o lliurament de cèl·lules i teixits de conformitat amb el que estableix l’article 6.
Les cèl·lules i els teixits s’han de mantenir en quarantena fins que es compleixin els requisits en matèria d’examen i d’informació del donant establerts en l’article 23.
Article 31. Processament de cèl·lules i teixits
L’establiment de teixits ha d’incloure en els seus manuals de procediments tot procés que afecti la qualitat i la seguretat de les cèl·lules i els teixits i ha de vetllar perquè es dugui a terme en condicions controlades. L’establiment de teixits ha de verificar que l’equipament utilitzat, l’entorn de treball i el disseny, la validació i les condicions de control del procés s’ajustin als requisits que s’estableixin per reglament.
Qualsevol modificació dels processos utilitzats en la preparació de cèl·lules i teixits també ha de complir els criteris establerts en l’apartat 1.
L’establiment de teixits ha d’incloure disposicions especials en els seus manuals de procediments relatius a la manipulació de les cèl·lules i els teixits de rebuig amb la finalitat d’evitar la contaminació d’altres cèl·lules i teixits, de l’entorn de processament i del personal.
Article 32. Emmagatzematge de cèl·lules i teixits
Els establiments de teixits han de vetllar perquè tots els procediments associats a l’emmagatzematge de cèl·lules i teixits estiguin documentats en els manuals de procediments. Les condicions d’emmagatzematge que s’han de complir amb l’objectiu de garantir el manteniment de la viabilitat, la qualitat i la seguretat de les cèl·lules i teixits s’estableixen per reglament.
Els establiments de teixits han de vetllar perquè tots els processos d’emmagatzematge es realitzin en condicions controlades. En aquest sentit han d’establir i aplicar procediments de control de les àrees de condicionament i emmagatzematge amb la finalitat d’evitar qualsevol situació que pugui afectar negativament la funcionalitat o la integritat de les cèl·lules i els teixits.
Les cèl·lules o teixits tractats no es poden distribuir mentre no es compleixin tots els requisits establerts en la normativa.
Tota la informació sobre l’activitat d’emmagatzematge s’ha de recollir i custodiar de manera que es pugui conèixer en tot moment la situació de disponibilitat de les cèl·lules i els teixits emmagatzemats i ha d’estar a disposició de l’autoritat competent.
Els establiments de teixits han de disposar d’acords i procediments que garanteixin que, en cas de cessament de l’activitat per qualsevol raó o en cas de contingència, les cèl·lules i els teixits emmagatzemats siguin transferits a altres establiments de teixits autoritzats.
Article 33. Etiquetatge, documentació i condicionament
Les condicions de l’etiquetatge, la documentació i el condicionament de les cèl·lules i els teixits que han de complir els establiments de teixits s’estableixen per reglament.
Article 34. Distribució
Les condicions de distribució i transport de les cèl·lules i els teixits s’estableixen per reglament.
El transport des de l’establiment de teixits fins al centre on s’efectua la implantació o fins a un altre establiment de teixits s’ha de dur a terme amb els mitjans més adequats de transport aeri o terrestre i mitjançant sistemes capaços de mantenir la viabilitat i la funcionalitat de les cèl·lules i els teixits. Aquests sistemes han d’especificar-se en procediments documentats segons el tipus de cèl·lula o teixit a traslladar.
El ministeri encarregat de la salut pot autoritzar la distribució directa de cèl·lules i teixits específics del lloc d’obtenció a un centre d’assistència per a trasplantament o aplicació.
Article 35. Relacions d’establiments de teixits amb tercers
Els establiments de teixits han de disposar de contractes signats amb tercers cada vegada que tingui lloc una activitat exterior que influeixi en la qualitat i la seguretat de les cèl·lules i els teixits processats en cooperació amb tercers. En particular, això és aplicable en els casos següents:
Quan l’establiment de teixits confiï a un tercer la responsabilitat d’una fase del processament de les cèl·lules i els teixits.
Quan un tercer subministri béns i presti serveis que afectin la garantia de la qualitat i la seguretat de les cèl·lules o els teixits, inclosa la distribució.
Quan un establiment de teixits presti un servei a un altre establiment de teixits.
Quan un establiment de teixits emmagatzemi o distribueixi cèl·lules o teixits processats o tractats per tercers.
L’establiment de teixits ha d’avaluar i seleccionar els tercers en funció de la seva capacitat per complir les normes establertes en aquesta normativa.
Els establiments de teixits han de dur un registre dels acords amb tercers en compliment de l’apartat 1. Aquest registre ha d’estar disponible per a l’autoritat competent.
En els acords entre l’establiment de teixits i els tercers s’han d’especificar les responsabilitats que corresponen al tercer i s’han de detallar els procediments.
Els establiments de teixits han de trametre còpies dels seus acords amb tercers a petició del ministeri encarregat de la salut.
Article 36. Importació i exportació de cèl·lules i teixits
Les importacions i les exportacions de cèl·lules i teixits destinats a ser utilitzats en l’ésser humà només les poden efectuar establiments de teixits autoritzats per dur a terme aquestes activitats.
Les cèl·lules o els teixits importats han de complir normes de qualitat i seguretat equivalents a les previstes en aquesta normativa.
S’entén per normes equivalents a aquesta normativa les directives comunitàries i les respectives transposicions a les normatives nacionals dels estats membres de la Unió Europea.
La importació i l’exportació de cèl·lules i teixits han de permetre garantir la traçabilitat de les cèl·lules i els teixits des del donant al receptor i a la inversa segons el que estableixen l’article 6 i l’article 37.
El procediment a seguir per efectuar la importació i l’exportació de cèl·lules i teixits s’estableix per reglament.
El ministeri encarregat de la salut pot autoritzar la importació o l’exportació directa de cèl·lules i teixits en els supòsits següents:
Per a trasplantament immediat al receptor, sempre que el proveïdor estigui degudament autoritzat.
En cas d’emergència, entenent com a emergència qualsevol situació imprevista en què no existeixi alternativa pràctica que no sigui la importació o l’exportació urgent per a la seva aplicació immediata.
El ministeri encarregat de la salut només autoritza els supòsits a) i b) sempre que les importacions o les exportacions de les cèl·lules o els teixits compleixin normes de qualitat i seguretat equivalents a les previstes en aquesta normativa, i en el cas de les exportacions ho fa amb la valoració prèvia de la cobertura de les necessitats internes d’Andorra.
Article 37. Traçabilitat de cèl·lules i teixits
D’acord amb el que estableix l’article 6, hi ha d’haver traçabilitat de les cèl·lules i els teixits des que s’obtenen fins que s’apliquen en l’ésser humà o s’eliminen, i a la inversa. Aquesta traçabilitat es fixa a través de la documentació i de la utilització d’un codi únic.
Els teixits i les cèl·lules utilitzats per als medicaments de teràpia avançada han de poder rastrejar-se de conformitat amb aquesta norma, almenys fins que siguin transferits a l’establiment fabricant de medicaments de teràpia avançada.
Els establiments de teixits i les organitzacions responsables de la seva aplicació en humans han de conservar les dades que s’estableixin mitjançant reglament durant un mínim de trenta anys, en un mitjà de conservació adequat i llegible.
En el cas dels teixits i les cèl·lules obtinguts de donant mort per equips d’obtenció que treballen per a més d’un establiment de teixits, s’ha de garantir un sistema de traçabilitat adequat.
Article 38. Sistema únic de codificació
S’estableix un sistema únic de codificació que permet identificar de manera única i inequívoca les cèl·lules i els teixits obtinguts, processats i distribuïts per ser aplicats en humans.
El disseny del sistema de codificació ha de ser homologable al registre europeu previst per aquesta finalitat i s’ha d’ajustar a les condicions que s’estableixin per reglament.
L’apartat 1 no és aplicable a:
La donació de cèl·lules reproductores entre membres d’una parella.
Els teixits i les cèl·lules distribuïts directament per ser aplicats immediatament al receptor segons estableix l’article 34, apartat 3.
Els teixits i les cèl·lules importats en cas d’emergència que hagin estat autoritzats directament pel ministeri encarregat de la salut segons estableix l’article 36, apartat 5.b).
Les cèl·lules i els teixits que no siguin cèl·lules reproductores per donar entre membres d’una parella, quan aquests teixits i cèl·lules romanguin en el mateix centre.
Les cèl·lules i els teixits importats quan romanguin en el mateix centre des de la importació fins a l’aplicació, a condició que el centre sigui un establiment de teixits autoritzat com a importador.
Capítol tercer. Medicaments de teràpia avançada
Article 39. Classificació dels medicaments de teràpia avançada
Els medicaments de teràpia avançada es classifiquen en:
Medicament de teràpia cel·lular somàtica: és un medicament biològic amb les característiques següents:
a. Conté o està format per cèl·lules o teixits que han estat objecte de manipulació substancial, de manera que s’han modificat les seves característiques biològiques, funcions fisiològiques o propietats estructurals pertinents per a l’ús clínic previst, o per cèl·lules o teixits que no es pretenen destinar a la mateixa funció essencial en el receptor i en el donant.
b. Es presenta amb propietats per ser utilitzat o administrat en humans, amb l’objecte de tractar, prevenir o diagnosticar una malaltia mitjançant l’acció farmacològica, immunològica o metabòlica de les seves cèl·lules o teixits.
A l’efecte del que preveu la lletra a, no es consideren modificacions substancials les que s’estableixin mitjançant reglament.
Producte d’enginyeria tissular: és un producte que conté o està format per cèl·lules o teixits manipulats per enginyeria, i del qual s’al·lega que té propietats, s’utilitza o s’administra a les persones per regenerar, restaurar o reemplaçar un teixit humà.
Un producte d’enginyeria tissular pot contenir cèl·lules o teixits d’origen humà, animal o d’ambdós. Les cèl·lules o els teixits poden ser viables o no. També pot contenir altres substàncies com productes cel·lulars, biomolècules, biomaterials, substàncies químiques, suports o matrius.
Queden exclosos d’aquesta definició els productes que contenen o estan formats exclusivament per cèl·lules o teixits humans o animals no viables, que no contenen cèl·lules o teixits viables i que no exerceixin principalment una acció farmacològica, immunològica o metabòlica.
Les cèl·lules o els teixits es consideren manipulats per enginyeria si compleixen almenys una de les condicions següents:
- Les cèl·lules o teixits s’han sotmès a manipulació substancial, de manera que s’aconsegueixen les característiques biològiques, funcions fisiològiques o propietats estructurals pertinents per a la regeneració, reparació o substitució preteses. Les manipulacions considerades no substancials s’estableixen per reglament.
- Les cèl·lules o teixits no estan destinats a utilitzar-se per a la mateixa funció essencial en el receptor i en el donant.
Medicament de teràpia gènica somàtica: és un medicament biològic aplicat a les cèl·lules somàtiques o constitutives de l’organisme, a l’excepció de les cèl·lules germinals, amb les característiques següents:
a. Inclou un principi actiu que conté o està format per un àcid nucleic recombinant que s’utilitza en humans, o que s’administra als mateixos humans, amb l’objectiu de regular, reparar, substituir, afegir o eliminar una seqüència gènica.
b. El seu efecte terapèutic, profilàctic o diagnòstic depèn directament de la seqüència d’àcid nucleic recombinant que conté, o del producte resultant de l’expressió genètica de la seva seqüència.
Els medicaments de teràpia gènica no inclouen les vacunes contra malalties infeccioses.
Medicament combinat de teràpia avançada: és el medicament de teràpia avançada que compleix les condicions següents:
- Incorpora, com a part integrant, un o més productes sanitaris.
- La seva part cel·lular o tissular conté cèl·lules o teixits viables o bé, si conté cèl·lules o teixits no viables, ha de poder exercir en l’organisme humà una acció que pugui considerar-se fonamental respecte als productes sanitaris mencionats.
Quan un producte conté cèl·lules o teixits viables, l’acció farmacològica, immunològica o metabòlica d’aquestes cèl·lules o teixits té la consideració de mecanisme d’acció principal del producte.
Un medicament de teràpia avançada que conté cèl·lules o teixits autòlegs i al·logènics es considera que és per a ús al·logènic.
Un medicament que pot correspondre tant a la definició de producte d’enginyeria tissular com a la de medicament de teràpia cel·lular somàtica es considera producte d’enginyeria tissular.
Un medicament que pot correspondre a la definició de medicament de teràpia cel·lular somàtica o de producte d’enginyeria tissular i de medicament de teràpia gènica es considera medicament de teràpia gènica.
Article 40. Donació i obtenció de cèl·lules i teixits per fabricar medicaments de teràpia avançada
La donació, l’obtenció i la verificació de les cèl·lules i els teixits continguts en els medicaments de teràpia avançada han de complir el que estableix aquesta norma.
Article 41. Assajos clínics amb medicaments de teràpia avançada
Els assajos clínics s’han de fer en condicions de respecte als drets fonamentals de la persona i als postulats ètics que afecten la investigació biomèdica en humans, seguint els continguts de la Declaració d’Hèlsinki i les directrius del Reglament 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell de 16 d’abril del 2014.
Article 42. Autorització d’ús de medicaments de teràpia avançada
El medicament de teràpia avançada que es fabriqui per a l’ocasió, atenent normes de qualitat específiques, i utilitzat en un hospital o en un centre sanitari degudament autoritzat a Andorra i sota la responsabilitat professional exclusiva d’un metge autoritzat, amb l’objectiu de complir amb una prescripció facultativa individual d’un producte fet a mida, requereix l’autorització d’ús atorgada pel Ministeri responsable de la salut.
Per obtenir l’autorització d’ús cal presentar una sol·licitud amb les dades i la documentació que s’estableixen per reglament.
El medicament s’ha de preparar seguint normes de qualitat específiques en un hospital o centre autoritzat a fabricar aquest tipus de medicaments.
L’autorització d’ús permet la utilització del medicament en l’àmbit i en les condicions que s’especifiquin en la mateixa autorització que acredita que el medicament autoritzat satisfà les garanties exigibles referents a la seva qualitat, seguretat, eficàcia, identificació i informació.
El medicament no es pot utilitzar fora del marc de la institució hospitalària o centre sanitari que hagi obtingut l’autorització d’ús.
L’autorització d’ús no es pot alienar.
Article 43. Fabricació de medicaments de teràpia avançada
Per dur a terme l’activitat de fabricació de medicaments de teràpia avançada cal obtenir una autorització de fabricació del ministeri responsable de la salut, que l’atorga després de comprovar que es compleixen les condicions i el procediment que s’estableixin per reglament.
Aquesta autorització també és necessària per a la fabricació de medicaments en investigació de teràpia avançada.
Article 44. Bones pràctiques de fabricació de medicaments de teràpia avançada
La fabricació de medicaments de teràpia avançada i de medicaments en investigació de teràpia avançada s’ha de realitzar de conformitat amb els principis i directrius de les bones pràctiques de fabricació de medicaments.
Per comprovar el compliment de les bones pràctiques de fabricació els agents inspectors poden dur a terme inspeccions de tots els llocs relacionats amb el procés de fabricació i d’investigació.
La certificació del compliment de les bones pràctiques de fabricació es pot delegar a altres autoritats sanitàries competents en la matèria.
Títol IV. Sang
Capítol primer. Donació de sang i components sanguinis
Article 45. Informació a facilitar als donants
Els centres de transfusió sanguínia han de facilitar als donants la informació que s’estableixi per reglament.
Article 46. Informació que s’ha de sol·licitar als donants
Amb anterioritat a la donació, la unitat d’extracció ha d’obtenir dels donants la informació mínima que s’estableixi reglamentàriament.
Article 47. Selecció dels donants
Els centres de transfusió sanguínia han de disposar de procediments que garanteixin l’avaluació dels donants, el compliment dels criteris i requisits relatius a la seva idoneïtat i el cribratge de la sang donada, de conformitat amb el que s’estableix per reglament.
Els centres de transfusió han de registrar els resultats de l’avaluació i comunicar al donant qualsevol resultat anòmal, alhora que se li facilita l’assessorament corresponent.
Article 48. Reconeixement de donants
Els candidats a donants de sang o components sanguinis han de ser sotmesos a un reconeixement previ a cada extracció, realitzat mitjançant un qüestionari i una entrevista professional a càrrec d’un professional sanitari degudament qualificat.
Article 49. Verificació de les donacions
Els centres de transfusió sanguínia han de vetllar perquè cada donació de sang i components sigui verificada segons els requisits que s’estableixin per reglament.
Els acords existents amb centres de transfusió d’altres països per a la importació de sang i components sanguinis han de reflectir la conformitat amb els requisits establerts reglamentàriament.
Article 50. Donació autòloga i autotransfusió
S’entén per donació autòloga la sang i els components sanguinis extrets d’una persona i dedicats exclusivament a la seva transfusió autòloga posterior o una altra aplicació terapèutica a la mateixa persona.
Les donacions autòlogues han de complir els requisits previstos en aquesta normativa i en el reglament previst a aquest efecte. Concretament:
- La informació que s’ha de facilitar als donants.
- Els criteris d’exclusió per als donants autòlegs.
- La sang i els components autòlegs han de ser clarament identificats com a tals i han de ser conservats, transportats i distribuïts de forma separada de la sang i components homòlegs, per impedir la transfusió a altres pacients.
- Les proves analítiques que s’han de fer en cada donació.
- Els requisits d’etiquetatge per a la sang i els components autòlegs. L’etiquetatge ha d’incloure la identificació del donant i l’advertència Només per a transfusió autòloga.
- Els components autòlegs que no hagin estat transfosos no s’han d’utilitzar per a transfusió homòloga ni per a fraccionament.
Capítol segon. Centres i serveis de transfusió
Article 51. Autorització de funcionament dels centres de transfusió
Les activitats d’extracció i verificació de la sang humana i els seus components, sigui quin sigui el seu destí, i el seu tractament, emmagatzematge i distribució de sang destinats a transfusió només es poden dur a terme en centres de transfusió sanguínia que disposin d’una autorització administrativa sanitària per dur a terme aquestes activitats.
S’estableix per reglament la informació que han de trametre els centres de transfusió al ministeri encarregat de la salut per obtenir l’autorització administrativa sanitària mencionada en l’apartat primer d’aquest article.
El ministeri encarregat de la salut atorga l’autorització administrativa sanitària després de comprovar que es compleixen els requisits establerts en la normativa. L’autorització atorgada fa referència a les activitats que durà a terme el centre de transfusió sanguínia.
El centre de transfusió sanguínia no pot introduir cap canvi substancial en les activitats que realitza sense l’aprovació prèvia del ministeri encarregat de la salut.
Article 52. Persona responsable
Els centres de transfusió sanguínia han de designar un director tècnic, responsable de:
- Garantir que cada lot de sang o de components sanguinis s’extreu i es verifica, sigui quin sigui el seu destí, i que és tractat, emmagatzemat i distribuït, quan es destina a transfusió, de conformitat amb la normativa.
- Proporcionar informació a l’autoritat competent en els procediments d’autorització administrativa sanitària.
- Complir els requisits de personal, sistema de qualitat, documentació, registres, traçabilitat i notificació d’efectes i incidents adversos greus.
La persona responsable ha de complir les condicions de qualificació següents:
- Ser metge especialista en hematologia.
- Disposar d’una experiència pràctica en les àrees corresponents de dos anys com a mínim, en un o diversos centres de transfusió sanguínia.
Les funcions designades en l’apartat 1 poden delegar-se en altres persones qualificades que per la seva formació i experiència poden dur-les a terme.
Els centres de transfusió sanguínia han de notificar a les autoritats competents el nom de la persona responsable a què es fa referència en l’apartat 1 i de les persones a què es refereix l’apartat 3, i informar-les de les funcions específiques de què siguin responsables.
Quan se substitueixi de manera temporal o definitiva la persona responsable, el centre de transfusió sanguínia ha de comunicar de manera immediata al ministeri encarregat de la salut el nom de la nova persona responsable i la data d’inici de les seves funcions.
Article 53. Professionals
El professional que intervé directament en l’extracció, la verificació, el tractament, l’emmagatzematge i la distribució de sang humana i de components sanguinis ha d’estar qualificat per dur a terme aquestes tasques i ha de rebre una formació oportuna, adequada i actualitzada periòdicament.
Article 54. Locals, material i instrumental
La mida i la ubicació dels locals on s’instal·lin els centres de transfusió han de ser adequats per facilitar-ne l’ús, la neteja i la conservació correcta d’acord amb les normes d’higiene, i han de disposar d’espai, il·luminació i ventilació suficients per dur a terme les seves funcions.
En els casos en què s’utilitzin unitats mòbils per a l’extracció de sang o components sanguinis, han de tenir les condicions idònies d’higiene, espai i ventilació per prestar assistència adequada als donants que puguin patir algun tipus de reacció adversa i evitar riscos en la sang o els components extrets, així com a l’equip encarregat de l’extracció.
Els espais habilitats per fer les extraccions han de permetre preservar la intimitat del donant.
El material i l’instrumental utilitzat en l’extracció, la preparació, la conservació i la distribució de la sang i els seus components s’han de sotmetre periòdicament a les operacions de neteja, manteniment i control de qualitat que corresponguin.
Article 55. Sistema de qualitat
Tots els centres i serveis de transfusió sanguínia han de crear i mantenir un sistema de qualitat d’acord amb els principis de bones pràctiques i que abasti totes les activitats que realitzen.
D’acord amb el que estableixen les directives comunitàries, es fixen per reglament les normes i especificacions mínimes que ha de tenir el sistema de qualitat.
Article 56. Documentació i registres
Els centres i serveis de transfusió sanguínia han de conservar la documentació sobre procediments operatius, directrius, manuals de formació i de referència i formularis d’informes. Aquesta informació ha d’estar a disposició del personal habilitat per dur a terme les mesures d’inspecció i control.
Els centres de transfusió han de disposar, com a mínim, dels registres amb la informació següent:
Les activitats del centre de transfusió sanguínia. El centre de transfusió sanguínia ha de preparar informes anuals sobre les activitats del centre.
Els requisits bàsics de verificació per a les donacions de sang total i de components sanguinis.
La informació que s’ha de proporcionar als donants.
La informació que s’ha de recollir dels donants, inclosos la identitat, l’historial mèdic i la signatura del donant.
Els requisits relatius a la idoneïtat dels donants de sang i de components sanguinis i al cribratge de la sang donada, que han d’incloure els criteris d’exclusió permanent i les seves possibles excepcions, així com els criteris d’exclusió temporal.
La informació indicada en l’apartat 2 s’ha de conservar un mínim de quinze anys.
Els serveis de transfusió han de dur un registre dels components sanguinis rebuts, de les proves de compatibilitat efectuades, del destí de les unitats de cadascun dels components sanguinis i de les possibles reaccions o incidents adversos transfusionals que es puguin produir.
Els acords existents amb centres de transfusió establerts en altres països per dur a terme campanyes d’obtenció de sang a Andorra han de preveure que la gestió de les dades referents als donants compleixi el que estableix aquest article.
Article 57. Etiquetatge
Els centres de transfusió han d’adoptar les mesures necessàries per garantir que el sistema utilitzat per a l’etiquetatge de la sang i els components sanguinis s’ajusta al que s’estableix en matèria de traçabilitat en l’article 6 i que compleix els requisits que es determinin reglamentàriament.
Article 58. Serveis de transfusió
Els serveis de transfusió han de complir el que estableixen els articles anteriors en matèria de personal, persona responsable, creació i manteniment d’un sistema de qualitat, conservació de documentació, traçabilitat, notificació d’incidents i reaccions adverses greus, condicions d’emmagatzematge, transport i distribució de sang i protecció de dades i confidencialitat.
Article 59. Condicions d’emmagatzematge, transport i distribució de la sang i els components sanguinis
Els centres de transfusió sanguínia han de garantir que les condicions d’emmagatzematge, transport i distribució de la sang i els components sanguinis compleixin els requisits que s’estableixin reglamentàriament.
Article 60. Comitè de transfusió
Els centres on es duguin a terme transfusions sanguínies han de disposar d’un comitè de transfusió, per a la utilització correcta de la sang i els components sanguinis, que ha de tenir com a mínim les funcions següents:
Determinar els estàndards i procediments de la pràctica transfusional adaptats a les activitats clíniques que es duguin a terme en cada centre hospitalari.
Analitzar i avaluar periòdicament la pràctica transfusional.
Analitzar i avaluar les reaccions adverses associades a la transfusió.
Desenvolupar programes educacionals que fomentin l’ús òptim dels components sanguinis.
Desenvolupar i implantar mesures preventives o correctores adreçades a la seguretat.
Totes les altres funcions que consideri que poden ajudar a fomentar un ús òptim de la sang, components i derivats, i a estalviar-ne el consum.
Article 61. Requisits de qualitat i seguretat de la sang i els components sanguinis
Els centres de transfusió sanguínia han de complir els requisits de qualitat i seguretat de la sang i els components sanguinis que s’estableixin per reglament.
Títol V. Règim sancionador
Article 62. Normes generals
La potestat sancionadora regulada en aquesta Llei, s’exerceix en el que no està previst en la mateixa, de conformitat amb el que disposa el Codi de l’Administració vigent.
Les infraccions en matèria de donació i trasplantament o transfusió de cèl·lules, teixits, òrgans i sang i en relació amb qualsevol de les activitats que es descriuen en aquesta Llei en connexió amb aquestes activitats són objecte de les sancions administratives corresponents, amb la instrucció prèvia de l’expedient, sens perjudici de la responsabilitat civil o penal que pugui derivar de les mateixes accions o omissions.
Quan segons el parer de l’Administració, la infracció pot ser constitutiva d’infracció penal, l’òrgan administratiu ha de traslladar-la al Ministeri Fiscal i s’ha d’abstenir de prosseguir el procediment sancionador mentre l’autoritat judicial no s’hagi pronunciat.
En cas de sobreseïment o arxiu del procés penal, l’Administració continua l’expedient sancionador prenent com a base els fets que els tribunals hagin considerats provats.
Les mesures administratives que s’hagin adoptat per salvaguardar el dret a la protecció de la salut i la seguretat de les persones es mantenen mentre l’autoritat judicial es pronuncia.
En els procediments sancionadors per infraccions greus o molt greus l’òrgan competent per resoldre’ls pot adoptar, motivadament, les mesures cautelars adequades per garantir l’eficàcia de la resolució que pugui recaure. En qualsevol cas, aquestes mesures cautelars han de ser proporcionades a la finalitat perseguida.
En l’adopció i el compliment d’aquestes mesures s’han de respectar, en tot cas, les garanties, les normes i els procediments previstos en l’ordenament jurídic per protegir els drets a la intimitat personal i familiar i a la protecció de les dades personals, quan aquests drets puguin resultar afectats.
En els casos d’urgència i per a la protecció immediata dels interessos implicats, les mesures provisionals previstes en aquest apartat es poden acordar abans de començar l’expedient sancionador. Les mesures han de ser confirmades, modificades o aixecades en l’acord d’iniciació del procediment, que s’ha d’efectuar dins dels quinze dies següents a l’adopció. Aquest acord pot ser objecte del recurs que sigui procedent. En tot cas, aquestes mesures queden sense efecte si no s’inicia el procediment sancionador en aquest termini o quan l’acord d’iniciació no contingui un pronunciament exprés sobre aquelles mesures. L’òrgan administratiu competent per resoldre l’expedient sancionador pot imposar multes coercitives per un import que no excedeixi els 1.000 euros per cada dia que transcorri sense complir les mesures provisionals que s’hagin acordat.
Les infraccions molt greus prescriuen al cap de tres anys a partir del dia en què cessa l’acció o l’omissió sancionable; les greus prescriuen al cap de dos anys a partir del dia en què cessa l’acció o l’omissió sancionable, i les infraccions lleus prescriuen al cap d’un any a partir del dia en què cessa l’acció o l’omissió sancionable. Les sancions imposades per faltes molt greus prescriuen al cap de tres anys; les imposades per faltes greus, al cap de dos anys, i les imposades per faltes lleus, al cap d’un any.
Article 63. Responsables
De les infraccions n’és responsable l’autor.
Quan el compliment de les obligacions previstes en aquesta Llei correspongui a diverses persones conjuntament, responen de forma solidària de les infraccions comeses i de les sancions que s’imposin.
Les sancions d’inhabilitació o suspensió són de caràcter personal.
Article 64. Infraccions
Les infraccions en matèria de l’aplicació de les activitats relacionades amb les cèl·lules, els teixits, els òrgans i la sang que es descriuen en aquesta Llei es qualifiquen com a lleus, greus o molt greus.
A més de les previstes a la Llei general de sanitat vigent i en altres lleis que puguin ser aplicables, es consideren com a infraccions lleus, greus i molt greus les següents:
És infracció lleu l’incompliment de qualsevol obligació o la transgressió de qualsevol prohibició establerta en aquesta Llei, sempre que no es trobi expressament tipificada com a infracció greu o molt greu, i en concret, les següents:
Omplir de forma defectuosa o incompleta la història clínica dels donants o receptors de les cèl·lules, els teixits, els òrgans i la sang, sense omissió de dades essencials en la mateixa història.
L’acompliment de forma defectuosa o incompleta del deure d’informació sobre els riscos derivats de la participació en aquestes activitats, ja sigui com a donant o receptor, sempre que aquesta informació defectuosa o incompleta no hagi estat determinant en l’acceptació per part del subjecte de participar-hi.
L’acompliment de forma defectuosa o incompleta del deure d’informació sobre la necessitat excepcional de comunicar la identitat del donant que preveu l’article 7.4 in fine.
La manca de desenvolupament de procediments de descripció de les mesures de gestió dels incidents i reaccions adverses greus o de retirada de les cèl·lules, els teixits, els òrgans o la sang de manera precisa i eficaç, en els termes que estableix l’article 8.2 i 8.3.
L’incompliment dels requisits d’etiquetatge i transport de cèl·lules, teixits, òrgans o sang.
Són infraccions greus:
La vulneració per part dels equips de treball de les seves obligacions legals en el tractament als donants o receptors de cèl·lules, teixits, òrgans o sang.
L’omissió de la informació o els estudis previs necessaris per evitar posar en risc la salut dels donants o receptors.
L’omissió de dades, consentiments i referències exigides per aquesta Llei, així com la falta de realització de la història clínica en cada cas.
L’omissió de la informació sobre les condicions econòmiques del tractament.
L’incompliment del deure d’informar el ministeri responsable de la salut en els supòsits en què estigui previst en aquesta Llei.
La manca de notificació prèvia o notificació defectuosa o incompleta al ministeri responsable de la salut de l’inici de les activitats de promoció i publicitat per donar suport a la donació d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.
La retribució econòmica de la donació de cèl·lules, teixits o sang, fora dels supòsits permesos de compensació.
La publicitat o promoció que incentivi la donació de cèl·lules, teixits humans o sang per part de centres autoritzats mitjançant l’oferta de compensacions o beneficis econòmics.
L’obtenció d’òrgans de persones mortes sense respectar la seva oposició expressa a la donació, per ometre la diligència deguda en la comprovació d’aquesta voluntat, en els termes descrits a l’article 11.
L’incompliment o compliment defectuós dels requisits de traçabilitat en els termes que s’estableixen a l’article 6, quan no s’hagi posat en risc la salut.
L’incompliment de les normes i garanties establertes per al trasllat, importació o exportació de cèl·lules, teixits, òrgans i sang.
L’incompliment o compliment defectuós dels deures de notificació i informació que correspon als centres en els termes que preveu l’article 15.
L’incompliment en la notificació d’incidents o reaccions adverses en els termes que s’estableixen a l’article 8.
La manca de col·laboració o obstaculització de les activitats inspectores que preveu l’article 9.
La manca d’elaboració de protocols específics que defineixin les responsabilitats i els procediments a seguir en l’obtenció d’òrgans, sempre que d’això no s’hagi derivat un risc per a la salut del donant.
El transport de cèl·lules, teixits, òrgans i sang sense complir els requisits que estableix aquesta Llei.
L’emmagatzematge de la sang sense complir els requisits que preveu aquesta Llei.
La importació o exportació de cèl·lules, teixits i sang sense complir els requisits que estableix aquesta Llei.
La donació, l’obtenció i la verificació de les cèl·lules i teixits continguts en els medicaments de teràpia avançada sense complir els requisits que estableix aquesta Llei.
La comercialització i l’ús de medicaments de teràpia avançada sense complir els requisits que estableix aquesta Llei, i en especial, sense haver obtingut prèviament l’autorització corresponent.
La preparació d’un medicament de teràpia avançada sense complir les normes de qualitat específiques.
L’ús d’un medicament de teràpia avançada fora de l’àmbit o les condicions especificats en l’autorització corresponent, o la seva utilització fora del marc de la institució hospitalària que hagi obtingut l’autorització d’ús, o la seva exportació.
La transmissió de l’autorització d’ús d’un medicament de teràpia avançada.
La fabricació de medicaments de teràpia avançada sense haver obtingut prèviament l’autorització corresponent o sense complir els requisits establerts en aquesta.
Són infraccions molt greus:
La realització de qualsevol activitat que regula aquesta Llei sense respectar el principi de confidencialitat, sempre que aquest principi sigui exigible.
L’acceptació com a donants de persones que no compleixin els requisits establerts en la Llei i, especialment, quan es tracti de menors o persones discapacitades.
La realització de qualsevol activitat regulada en aquesta Llei sense respectar els principis de voluntarietat, absència d’ànim de lucre o gratuïtat, al marge del que preveu l’article 4.3.
Induir a error sobre la utilitat real de l’obtenció, el processament i la preservació de cèl·lules i teixits humans, d’acord amb els coneixements i l’experiència disponibles.
La retribució econòmica de la donació d’òrgans.
L’obtenció d’òrgans de persones mortes sense respectar intencionadament la seva oposició expressa a la donació, llevat que es doni la revocació en els termes que preveu l’article 11.
La publicitat o promoció que incentivi la donació d’òrgans per part de centres autoritzats mitjançant l’oferta de compensacions o beneficis econòmics o que es dirigeixi al benefici de persones concretes.
L’incompliment o compliment defectuós dels requisits de traçabilitat en els termes que s’estableixen a l’article 8, quan s’hagi posat en risc la salut.
Organitzar i desenvolupar l’activitat d’obtenció d’òrgans sense haver obtingut prèviament l’autorització corresponent administrativa per a aquest fi.
L’obtenció o el trasplantament d’òrgans en un centre que no disposi de l’autorització preceptiva de l’autoritat competent.
La manca d’elaboració de protocols específics que defineixin les responsabilitats i els procediments a seguir en l’obtenció d’òrgans, sempre que d’això s’hagi derivat un risc per a la salut del donant.
L’entrada o sortida d’òrgans del Principat d’Andorra sense l’autorització preceptiva, d’acord amb el que estableix l’article 20.
Article 65. Sancions
Per a les infraccions lleus, la multa és de fins a 5.000 euros; per a les infraccions greus, multa de 5.001 a 50.000 euros, i per a les infraccions molt greus, multa de 50.001 a 1.000.000 euros. En el cas de les infraccions molt greus, a més de la multa pecuniària, es pot acordar la clausura o el tancament dels centres o serveis en què es duguin a terme les activitats regulades en aquesta Llei.
La quantia de la sanció que s’imposi, dins dels límits indicats, es gradua tenint en compte el risc per a la salut i la seguretat del donant o el receptor; la gravetat dels danys produïts; la quantia del benefici obtingut; el grau d’intencionalitat; la inobservança dels requeriments, les recomanacions o els advertiments; la gravetat de l’alteració humanitària o social produïda, així com la generalització de la infracció i la reincidència. En cas que concorrin 5 o més d’aquestes circumstàncies, s’imposarà la sanció en la seva meitat superior.
S’entén que hi ha reincidència quan en el moment de cometre la infracció la persona culpable ha estat sancionada per resolució ferma per una acció o omissió constitutiva de la mateixa infracció o per dos o més accions o omissions constitutives d’una infracció inferior.
Per apreciar la reincidència només es tenen en compte les sancions per infraccions lleus imposades durant els dotze mesos anteriors, les sancions per infraccions greus imposades durant els divuit mesos anteriors i les sancions per infraccions molt greus imposades durant els vint-i-quatre mesos anteriors.
Una infracció no pot comportar, en cap supòsit, un benefici econòmic per a l’infractor. Si la suma de la sanció imposada i el cost de les accions per restaurar la legalitat és inferior al benefici resultant de la infracció, s’incrementa la quantia de la sanció fins a arribar al doble de l’import del benefici obtingut il·lícitament.
Si un mateix fet o omissió és constitutiu de dos o més infraccions, tipificades en aquesta o en altres lleis, s’ha de prendre en consideració únicament la que comporti una sanció més elevada, imposant-la en la seva meitat superior.
Disposició transitòria
Els establiments de teixits en funcionament disposen d’un termini d’un any des de l’entrada en vigor de la llei, per adaptar-se als requisits establerts en la normativa.
Disposició final primera
Es modifica l’article 123 del Codi penal, que queda redactat en els termes següents:
“Article 123. Tipus bàsic
El qui alteri el genotip, fora dels supòsits previstos legalment, manipuli gens humans de manera que s’alteri el genotip amb finalitat diferent a l’eliminació o disminució de tares o malalties greus, o amb la finalitat de modificar la seva descendència, ha de ser castigat amb pena de presó de tres a vuit anys i inhabilitació per exercir qualsevol professió sanitària o relacionada amb la investigació científica fins a deu anys.
La temptativa és punible.”
Disposició final segona
Es modifica l’article 125.2 del Codi penal, que queda redactat en els termes següents:
“Article 125.2
El qui, havent obtingut lícitament les característiques genètiques d’un ésser humà, les utilitzi amb finalitat lucrativa, ha de ser castigat amb la mateixa pena que la prevista a l’apartat anterior, salvat el cas que aquesta utilització amb finalitat lucrativa estigui emparada per una norma amb rang de llei i s’hagin obtingut les autoritzacions corresponents.”
Disposició final tercera
S’encomana al Govern que en el termini d’un any des de l’entrada en vigor d’aquesta llei desplegui reglamentàriament els aspectes previstos en aquesta llei per a la donació i obtenció d’òrgans.
Disposició final quarta
S’encomana al Govern que en el termini d’un any des de l’entrada en vigor d’aquesta llei desplegui reglamentàriament els aspectes previstos en aquesta llei en relació a les cèl·lules i als teixits i als medicaments de teràpia avançada.
Disposició final cinquena
S’encomana al Govern que en el termini de dos anys des de l’entrada en vigor d’aquesta llei desplegui reglamentàriament els aspectes previstos en aquesta llei en relació a la sang i als components sanguinis.
Disposició final sisena
Sense prejudici del que estableix l’article 36, apartat 1, en virtut de l’acord existent entre el Regne d’Espanya i el Principat d’Andorra per al programa públic de donació de cordó umbilical, s’habilita a l’Hospital Nostra Senyora de Meritxell per exportar unitats de sang de cordó umbilical i cèl·lules de cordó umbilical.
Disposició final setena
Considerant el que estableix l’article 51, es poden establir acords amb centres de transfusió ubicats en altres països perquè duguin a terme les activitats d’extracció, verificació, tractament, emmagatzematge i distribució de sang destinada a transfusió.
Disposició final vuitena
S’encomana al Govern publicar el text refós del Codi Penal incloent les modificacions de la llei fins a aquell moment.
Disposició final novena
Aquesta Llei entra en vigor l’endemà de ser publicada al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra.
Casa de la Vall, 20 de desembre del 2018
Vicenç Mateu Zamora / Síndic General
Nosaltres els coprínceps la sancionem i promulguem i n’ordenem la publicació en el Butlletí Oficial del Principat d’Andorra.
Emmanuel Macron Joan Enric Vives Sicília / President de la República Francesa Bisbe d’Urgell / Copríncep d’Andorra Copríncep d’Andorra
La consulta d'aquest document no substitueix la lectura del Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) corresponent. No assumim cap responsabilitat per eventuals inexactituds derivades de la transcripció de l'original a aquest format.
Aquest text es publica sota les condicions de reutilització pròpies de BOPA, no sota una llicència de Legalize ni de domini públic.
BOPA
Domini públic — els textos oficials estan exclosos de la protecció del dret d'autor (art. 4.2 de la Llei sobre drets d'autor i drets veïns, 1999)
Font: Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) — Govern del Principat d'Andorra i Consell General (https://www.bopa.ad/). Els textos oficials estan exclosos de la protecció del dret d'autor segons l'article 4.2 de la Llei sobre drets d'autor i drets veïns (1999). Aquest repositori és un mirall no oficial; el BOPA continua sent l'única font autèntica de la legislació andorrana.