Disposició final primera. Modificació de la Llei 20/2017. Del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica

Disposició final segona. Modificació de la Llei 11/2016, del 28 de juny, de tinença i de protecció dels animals

Disposició final tercera. Definició de les estructures administratives

Disposició final quarta. Creació del Registre de Recerca Biomèdica

Disposició final cinquena. Requisits de funcionament dels biobancs

Disposició final sisena. Desenvolupament reglamentari

Disposició final setena. Avaluació ex post de la Llei

Disposició final vuitena. Entrada en vigor

Exposició de motius

I

L’avenç de la investigació en biomedicina i en el desenvolupament de nous medicaments i productes sanitaris suposa la principal oportunitat per a la lluita davant de les malalties i per la millora de la salut i el benestar de la població.

La recerca i innovació biomèdica contribueix a la generació, la difusió i la transferència del coneixement per resoldre els problemes essencials de la societat. La promoció de la investigació, el desenvolupament experimental i la innovació són elements sobre els quals s’assenten el desenvolupament econòmic sostenible i el benestar social.

La biomedicina constitueix un dels grans instruments a favor de la salut de la població. Per una banda, com a eina de promoció de la salut, i per l’altra, per a la prevenció i la curació de les malalties. Tanmateix la promoció de la salut no només es basa en aquest progrés, sinó en una visió més holística que integri el desenvolupament d’un sistema sanitari eficaç, un entorn saludable i, també, uns hàbits de vida saludables.

La prevenció i la predicció de les malalties juntament amb la personalització dels tractaments ofereixen un nou marc de possibilitats, no només per tractar més encertadament moltes malalties, com serien les anomenades malalties òrfenes o rares, sinó també per actuar en la salut de l’individu, anticipant-se al propi desenvolupament de la malaltia.

No obstant això, com tot nou avenç, la biomedicina també planteja reptes importants per a l’ètica i el dret. Aquestes incerteses ètiques i jurídiques han de ser regulades convenientment, amb l’equilibri i la prudència que exigeix una qüestió tan complexa que afecta de manera tan directa l’ésser humà.

A més, aquests nous avenços científics qüestionen el propi sistema de salut i l’organització en què s’ha basat fins ara la investigació, que en aquest nou context exigeix un enfocament multidisciplinari, un apropament de l’investigador bàsic al clínic, així com la coordinació i el treball en xarxa, i també les garanties necessàries per obtenir una investigació de qualitat. Juntament amb això, el finançament i la promoció per les autoritats públiques i els agents privats de la investigació suposen un nou escenari.

II

Les normes i les regles de conducta que regulen la recerca en l’àmbit de la salut han d’aspirar a aconseguir el necessari equilibri entre els drets dels individus, les necessitats dels investigadors i la confiança de la societat en la recerca científica. Tot límit a la recerca en l’àmbit de la salut ha d’atendre els valors i els drets que promou aquesta, a més de la protecció de la salut dels individus, com són la llibertat d’empresa que es proclama a l’article 28 de la nostra Constitució i la llibertat de creació científica que proclama l’article 27 de la Declaració Universal de Drets Humans, i que té plena vigència al Principat d’Andorra conforme estableix expressament l’article 5 de la Constitució.

Per tot això, cal disposar del marc normatiu adequat que doni resposta als nous reptes científics alhora que garanteixi la protecció dels drets de les persones que poguessin resultar afectats per l’acció investigadora, tant ciutadans com pacients i investigadors. Aquest marc s’ha de fonamentar en un principi essencial, que és que la salut, l’interès i el benestar de l’ésser humà que participi en una investigació biomèdica prevaldran per sobre de l’interès de la societat o de la ciència.

Aquest marc regulador ha d’atendre també la necessària cura i preservació de la integritat del planeta, de manera que, sense oblidar que la dignitat, la integritat i, en general, el benestar de l’ésser humà són inexorablement els principis bàsics de tota recerca i d’aquesta norma, això es faci mantenint un equilibri ecològic racional i sostenible mitjançant un desenvolupament capaç de satisfer les necessitats del present sense comprometre la capacitat de les generacions futures.

D’altra banda, aquest marc legal ha de ser conscient de les dificultats de regular de manera molt precisa i detallada aquest àmbit, atès que l’avenç de la biomedicina suposa constants novetats que poden convertir la corresponent regulació en obsoleta. Per això, aquesta llei aspira a fixar no només unes regles que regulin la investigació i innovació biomèdica, sinó sobretot uns principis que siguin fàcilment adaptables i aplicables en el marc de les novetats que es vagin produint. I, a més, tot això amb una rellevància especial del principi de precaució, que implica una avaluació prudencial de la tecnologia amb una reflexió sobre les seves conseqüències. El principi de precaució no implica per se una visió negativa del progrés i la innovació, sinó tot al contrari, ja que recórrer més àmpliament a aquest principi pot estimular tant la innovació com l’activitat científica i aconseguir un millor equilibri entre els avantatges de les innovacions i els riscos que comporten els nous desenvolupaments.

Aquest mateix principi implica que quan les activitats humanes poden portar a un dany moralment inacceptable que és científicament plausible però incert, cal prendre mesures per evitar o disminuir aquest dany. El dany moralment inacceptable fa referència al dany als éssers humans o al medi ambient que amenaça la vida o la salut humana, o és greu i efectivament irreversible, o no és equitatiu per a les generacions presents o futures, o s’imposa sense una consideració adequada dels drets humans dels afectats. El judici de plausibilitat ha d’estar basat en l’anàlisi científica. L’anàlisi ha de ser continuada perquè les accions triades estiguin subjectes a revisió. I tot això, sense oblidar que precaució davant el risc no és promoure un paradigma del risc zero que obstaculitzaria l’avenç científic i els beneficis individuals i col·lectius, sinó que apunta a aconseguir que hi hagi menys riscos o contingències o que siguin més acceptables. Ni tampoc és una decisió emocional, sinó que constitueix una norma de decisió racional, basada en l’ètica, i que es proposa utilitzar el millor de les “ciències dels sistemes” de processos complexos per adoptar les decisions més raonables.

Aquesta Llei es construeix sobre els principis de la integritat de les persones i la protecció de la dignitat i la identitat de l’ésser humà en qualsevol investigació i innovació biomèdica que impliqui intervencions sobre éssers humans, així com en la realització d’anàlisis genètiques, el tractament de dades genètiques de caràcter personal i de les mostres biològiques d’origen humà que s’utilitzen en investigació. En aquest sentit, la Llei estableix que la lliure autonomia de la persona és el fonament del qual es deriven els drets específics a atorgar el consentiment i a obtenir la informació prèvia. Així mateix, s’estableix el dret a no ser discriminat, el deure de confidencialitat per part de qualsevol persona que en l’exercici de les seves funcions accedeixi a informació de caràcter personal, el principi d’altruisme i de solidaritat de les donacions de material biològic, i fixa els estàndards de qualitat i seguretat, que inclouen la traçabilitat de les cèl·lules i teixits humans i l’estricta observança del principi de precaució en les diferents activitats que regula i del més nou dilema de l’ús dual (dual use, en llengua anglesa).

En la regulació de totes aquestes matèries s’ha tingut en compte el que preveu la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, dels drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica, la Llei 34/2018, del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang, i la Llei 12/2019, del 15 de febrer, qualificada de tècniques de reproducció humana assistida.

En la regulació dels drets i deures en el marc de la recerca i innovació biomèdica no només s’han tingut en compte els drets i deures que estableix la Constitució i la Declaració Universal de Drets Humans, sinó també els proclamats al Conveni Europeu de Drets Humans i a la doctrina que sobre aquest ha desenvolupat el Tribunal Europeu de Drets Humans, de manera que aquesta llei no només pretén inserir-se en un àmbit intern del Principat d’Andorra, sinó també servir per a la necessària participació del Principat d’Andorra en la recerca i innovació biomèdica a nivell europeu i internacional.

Així mateix, esdevenen referents normatius que fonamenten aquesta llei el Conveni sobre Drets Humans i Biomedicina, del Consell d’Europa i els seus Protocols Addicionals sobre recerca biomèdica (2005) i sobre test genètics per raons de salut (2008) i la Declaració Universal sobre Bioètica i Drets Humans de la UNESCO (2005). També esdevé rellevant, des de la vessant d’ètica en recerca, la Declaració de Hèlsinki de l’Associació Mèdica Mundial, aprovada a Fortaleza, l’any 2013.

Per últim, ja en l’àmbit nacional, aquesta llei s’aplica tenint en compte les disposicions de la Llei 29/2021, de protecció de dades personals.

III

El marc legal que conté aquesta norma no oblida el context humà, científic, estructural i social en què s’ha de desenvolupar en la pràctica diària, per la qual cosa la Llei regula els mecanismes de foment i promoció, planificació, avaluació, coordinació i control de la investigació a partir dels principis de qualitat, eficàcia i igualtat d’oportunitats amb l’objectiu d’afavorir que els resultats de la investigació es transformin en teràpies eficaces per combatre diferents patologies. Es pretén, així, facilitar la col·laboració entre els centres de recerca bàsica i els hospitals i altres centres sanitaris i incentivar i promoure els vincles entre el sector públic i el privat. I tot això, respectant els objectius i les prioritats de salut definits pel Govern, en coordinació amb el sistema sanitari públic i tenint en consideració la cartera de serveis que s’ofereixen dins d’aquest o que es financen.

IV

La llei es divideix en 54 articles que s’estructuren en nou títols en què es regulen, juntament amb les qüestions generals relatives a l’objecte i l’àmbit d’aplicació, definicions i els principis i garanties de la recerca i innovació biomèdica, les anàlisis genètiques i el consell genètic, la utilització de mostres biològiques humanes amb finalitats de recerca biomèdica, els biobancs, amb esment a les meres col·leccions de mostres, la investigació amb mostres biològiques de naturalesa embrionària i en l’àmbit del genoma humà, la planificació, la promoció i el control de la recerca i la promoció i realització de recerca i innovació per part d’entitats de naturalesa pública o publicoprivada.

La Llei regula un règim d’infraccions i sancions i altres mesures de tancament d’establiments, instal·lacions o serveis i de suspensió de funcionament.

La Llei preveu una disposició transitòria relativa a les mostres emmagatzemades amb anterioritat.

La Llei preveu una disposició final de modificació de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica que modifica el règim disciplinari de la Llei. Aquesta modificació s’efectua transcorreguts uns anys de l’aplicació de la Llei que han permès, amb l’experiència disponible, valorar que cal establir un sistema de graduació de les infraccions diferent a l’existent. Així aquest nou sistema de graduació de les infraccions permet categoritzar de manera diferent els accessos indeguts en funció del tipus de dades a què s’ha tingut accés, si aquest accés ha sigut voluntari o involuntari o si s’han cedit les dades.

La Llei també preveu, mitjançant disposició final, la modificació de l’article 16 de la Llei 11/2016, del 28 de juny, de tinença i de protecció dels animals, de manera que, mentre no es desenvolupi la legislació específica prevista en la Llei 11/2016, s’estableixen els principis i les condicions que han de complir els procediments d’experimentació animal en els camps de la investigació mèdica i les proves de seguretat dels fàrmacs. Aquests principis i condicions s’emmarquen en els que estableix la Directiva 2010/63/UE del Parlament Europeu i del Consell del 22 de setembre de 2010 relativa a la protecció dels animals utilitzats per a fins científics.

La Llei també preveu, mitjançant disposicions finals que es defineixi reglamentàriament les estructures administratives, la creació del Registre de Recerca Biomèdica i els requisits de funcionament dels biobancs.

Títol I. Disposicions generals

Article 1. Objecte i àmbit d’aplicació

Aquesta Llei té per objecte:

Definir els principis i les condicions de la recerca i la innovació biomèdica.

Establir les normes de qualitat i seguretat que ha de complir la recerca, la innovació biomèdica i la bona pràctica clínica.

Establir les garanties, els drets i els deures que s’han de respectar i complir en la recerca i la innovació biomèdica.

Establir les garanties, els drets i els deures en l’àmbit dels diagnòstics i cribratges genètics i la recerca amb cèl·lules mare i en l’àmbit de l’edició genòmica, i els principis que regulen la recerca amb aquestes tècniques, els requisits i les condicions per obtenir l’autorització d’ús.

Regular les condicions dels biobancs.

Establir les competències i funcions de la Comissió d’Ètica de la Investigació i les dels comitès d’ètica de la investigació dels centres sanitaris.

Establir els mecanismes de foment i promoció, planificació, avaluació i coordinació de la recerca biomèdica.

Aquesta Llei s’aplica a les investigacions clíniques i biomèdiques relacionades amb la salut humana que impliquin procediments invasius i intervencions en éssers humans o l’ús de mostres biològiques d’origen humà, sens perjudici de la regulació continguda a la Llei 34/2018, del 20 de desembre, d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang.

Entre les investigacions que són objecte de regulació per aquesta Llei s’inclouen les següents:

La recerca amb medicaments i productes sanitaris d’ús humà.

La recerca en l’àmbit de la genètica, incloent l’edició genòmica.

La recerca amb mostres biològiques i el tractament, la conservació, la traçabilitat i el moviment d’aquestes.

Els mecanismes de foment i promoció, planificació, avaluació, control i coordinació de la recerca biomèdica.

La recerca a què fa referència aquesta Llei inclou la recerca de caràcter bàsic, clínic i translacional, inclosos els assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris, sempre que impliqui procediments invasius o la seva utilització en éssers humans.

Queden excloses de l’àmbit d’aquesta Llei la implantació d’òrgans, teixits i cèl·lules de qualsevol origen, que es regiran pel que estableix la normativa específica.

Article 2. Definicions

Als efectes d’aquesta Llei s’entendrà per:

Anàlisi genètica: procediment destinat a detectar la presència, absència o variants d’un o diversos segments de material genètic, cosa que inclou les proves indirectes per detectar un producte gènic o un metabòlit específic que sigui indicatiu abans que res d’un canvi genètic determinat.

Anàlisis geneticopoblacionals: recerca que té per objecte entendre la naturalesa i la magnitud de les variacions genètiques dins d’una població o entre individus d’un mateix grup o de grups diferents.

Anonimització: procés que consisteix en eliminar tots els elements identificatius d’un conjunt de dades personals perquè ja no sigui possible identificar la persona interessada.

Biobanc: establiment públic o privat, sense ànim de lucre, que acull una col·lecció de mostres biològiques concebuda amb fins diagnòstics o de recerca biomèdica i organitzada com a unitat tècnica amb criteris de qualitat, ordre i destinació.

Cèl·lules: les cèl·lules individuals d’origen humà o una col·lecció de cèl·lules d’origen humà quan no estiguessin unides per cap forma de teixit connectiu.

Cèl·lules mare embrionàries: cèl·lules mare pluripotents derivades de la massa cel·lular interna d’un blastocist, un embrió preimplantat en fase inicial.

Cèl·lules mare humanes de pluripotència induïda: nou tipus de cèl·lules adultes multipotents elevades a un estat superior, cèl·lules pluripotents. Aquestes cèl·lules són capaces de generar la majoria de les cèl·lules de la resta del cos.

Comissió d’Ètica de la Investigació: òrgan adscrit al ministeri encarregat de la salut, que té com a funció principal avaluar i validar els projectes de recerca clínica i biomèdica que es duguin a terme arreu del territori nacional.

Comitè d’Ètica de la investigació del centre sanitari: òrgan consultiu, amb una visió plural i multidisciplinària, que té com a objectiu assessorar els professionals i els usuaris d’una institució sanitària en tot allò relatiu als problemes ètics que puguin sorgir en la recerca clínica i biomèdica duta a terme en el centre sanitari.

Col·lecció de mostres: conjunt ordenat i amb vocació de permanència de mostres biològiques d’origen humà, conservades fora de l’àmbit organitzatiu d’un biobanc, destinades a la recerca biomèdica. Requereix un consentiment per a línia de recerca, on es determini l’equip i el centre o centres on es realitzaran els projectes, sense que la mostra pugui ser utilitzada o cedida més enllà del que preveu el consentiment inicial, llevat del nou consentiment exprés de l’interessat.

Consell genètic: Procediment destinat a informar una persona sobre les possibles conseqüències per a la seva descendència dels resultats d’una anàlisi o un cribratge genètic, els avantatges i riscos, i, si escau, a assessorar-la en relació amb les possibles alternatives derivades de l’anàlisi a l’àmbit de la reproducció. Pot tenir lloc tant abans com després d’una prova o cribratge genètic i fins i tot en absència de prova i cribratge.

Consentiment informat: Tota manifestació de voluntat lliure, específica, informada i inequívoca per la qual l’interessat accepta, ja sigui mitjançant una declaració, ja sigui mitjançant una clara acció afirmativa, qualsevol actuació que afecti la salut.

Cribratge genètic: estudi, inclòs o no en un programa de salut pública, dirigit a la identificació en individus de determinants genètics, per als quals una intervenció mèdica precoç pogués conduir a l’eliminació o reducció de la mortalitat, morbiditat o discapacitats associades a aquests determinants.

Dada relativa a la salut: tota la informació relativa a la salut passada, present i futura, física i mental, d’una persona. Es pot tractar d’una persona sana, malalta o difunta.

Dada anònima: dada registrada sense un nexe amb una persona identificada o identificable.

Dada pseudonimitzada: dada que no pot associar-se a una persona identificada o identificable sense utilitzar informació addicional, sempre que aquesta informació addicional figuri per separat i estigui subjecta a mesures tècniques i organitzatives destinades a garantir que les dades personals no s’atribueixin a una persona física identificada o identificable.

Dades genètiques: dades personals relatives a les característiques genètiques heretades o adquirides d’una persona física que proporcionen una informació única sobre la fisiologia o la salut d’aquesta persona, obtingudes en particular de l’anàlisi d’una mostra biològica d’aquesta persona.

Dada codificada o reversiblement dissociada: dada no associada a una persona identificada o identificable per haver substituït o deslligat la informació que identifica aquesta persona utilitzant un codi que permeti l’operació inversa.

Desenvolupament sostenible: desenvolupament que tracta de preservar la integritat del planeta, mantenint un equilibri ecològic racional mitjançant un desenvolupament capaç de satisfer les necessitats del present sense comprometre la capacitat de les generacions futures per satisfer les seves, aspirant a construir un futur inclusiu, sostenible i resilient per a les persones i el planeta, harmonitzant de manera interrelacionada creixement econòmic, inclusió social i protecció del medi ambient. Un progrés que és usat en benefici de les generacions presents i futures.

Edició genòmica: tècnica consistent a eliminar, modificar o substituir seqüències d’ADN en una localització precisa del genoma d’un organisme viu.

Embrió: fase del desenvolupament embrionari que compta d’ençà del moment en què l’ovòcit fecundat es troba a l’úter d’una dona fins que es produeix l’inici de l’organogènesi, i que finalitza al cap de cinquanta-sis dies a partir del moment de la fecundació, llevat del còmput dels dies en què el desenvolupament s’hagués pogut aturar.

Embrió in vitro: Qualsevol embrió resultat de l’ús de les tècniques de reproducció humana assistida fins a la implantació a l’úter matern, la qual no es pot produir en un període superior a catorze dies d’ençà de la fecundació de l’ovòcit, tret dels temps de crioconservació.

Estudi clínic: tota recerca relativa a persones destinada a: a) descobrir o comprovar els efectes clínics, farmacològics o altres efectes d’un o més tractaments, medicaments o productes sanitaris; b) identificar problemes de seguretat dels tractaments, medicaments o productes sanitaris.

Assaig clínic: estudi clínic que compleix qualsevol de les condicions següents:

S’assigna per endavant al subjecte d’assaig a una estratègia terapèutica determinada, que no forma part de la pràctica clínica habitual.

La decisió de prescriure els tractaments, medicaments o els productes sanitaris en recerca es pren juntament amb la d’incloure el subjecte a l’estudi clínic.

S’apliquen procediments de diagnòstic o seguiment als subjectes d’assaig que van més enllà de la pràctica clínica habitual.

Recerca o assaig de baix nivell d’intervenció: el que compleix totes les condicions següents:

Les teràpies o medicaments en recerca, exclosos els placebos, estan autoritzades.

Segons el projecte o protocol:

Les teràpies o els medicaments en recerca s’utilitzen de conformitat amb la pràctica habitual o els termes de l’autorització, o

ii) L’ús de les teràpies o medicaments en recerca es basa en proves i és avalat per dades científiques publicades sobre la seva seguretat i eficàcia.

iii) Els procediments complementaris de diagnòstic o seguiment comporten un risc o una càrrega addicional per a la seguretat dels subjectes que és mínim comparat amb el de la pràctica clínica habitual.

Estudi observacional: estudi realitzat sobre individus respecte dels quals no es modifica el tractament o intervenció a què poguessin estar sotmesos ni se’ls prescriu qualsevol altra pauta que pogués afectar la seva integritat personal.

aa) Estudi postautorització: estudi clínic o epidemiològic realitzat sobre individus durant la comercialització d’un medicament o producte sanitari segons les condicions autoritzades en la fitxa tècnica, o bé en condicions normals d’ús, en què el medicament o producte sanitari d’interès és el factor d’exposició fonamental investigat. Aquest estudi podrà adoptar la forma d’un assaig clínic, un estudi observacional o una metaanàlisi.

bb) Fetus: embrió amb aparença humana i amb els seus òrgans formats, que va madurant des dels 57 dies a partir del moment de la fecundació, exceptuant del còmput aquells dies en què el desenvolupament s’hagués pogut aturar, fins al moment del part.

cc) Incident advers greu: qualsevol fet desfavorable vinculat a l’obtenció o extracció, avaluació o verificació, processament, emmagatzematge i distribució de cèl·lules o teixits (inclosa la sang) que pugui conduir a la transmissió d’una malaltia transmissible o a la mort del pacient, o a estats que posin en perill la seva vida, o a discapacitats, o que pugui donar lloc a hospitalització o malaltia, o bé que les pugui perllongar. En el cas dels òrgans, és qualsevol incidència no desitjada o imprevista vinculada a qualsevol etapa, des de la donació fins al trasplantament.

dd) Medicament de teràpia gènica somàtica: és un medicament biològic aplicat a les cèl·lules somàtiques o constitutives de l’organisme, excepte les cèl·lules germinals, amb les característiques següents:

Inclou un principi actiu que conté o està format per un àcid nucleic recombinant que s’utilitza en humans, o que s’hi administra, amb l’objectiu de regular, reparar, substituir, afegir o eliminar una seqüència gènica.

El seu efecte terapèutic, profilàctic o diagnòstic depèn directament de la seqüència d’àcid nucleic recombinant que conté, o del producte resultant de l’expressió genètica de la seqüència.

Els medicaments de teràpia gènica no inclouen les vacunes contra malalties infeccioses.

ee) Medecina translacional: pràctica mèdica que integra els coneixements procedents de la investigació en ciències fonamentals en la pràctica clínica.

ff) Mostra biològica: qualsevol material biològic d’origen humà susceptible de conservació i que pugui albergar informació sobre la dotació genètica característica d’una persona.

gg) Mostra biològica anonimitzada: mostra que no es pot associar a una persona identificada o identificable per haver-se destruït el nexe amb tota informació que identifiqui el subjecte.

hh) Mostra biològica pseudonimitzada: mostra que no es pot associar a una persona identificada o identificable sense utilitzar informació addicional, sempre que aquesta informació addicional figuri per separat i estigui subjecta a mesures tècniques i organitzatives destinades a garantir que les dades personals no s’atribueixin a una persona física identificada o identificable.

ii) Mostra biològica no identificable o anònima: mostra recollida sense un nexe amb una persona identificada o identificable de la qual, conseqüentment, no es coneix la procedència i és impossible traçar-ne l’origen.

jj) Mostra biològica codificada o reversiblement dissociada: mostra no associada a una persona identificada o identificable per haver substituït o deslligat la informació que identifica aquesta persona utilitzant un codi que permeti l’operació inversa.

kk) Pràctica clínica habitual: el tractament que se sol seguir per tractar, prevenir o diagnosticar una malaltia o problema de salut.

ll) Procediment invasiu: tota intervenció realitzada amb fins de recerca que impliqui un risc físic o psíquic per al subjecte afectat.

mm) Projecte de recerca: tota iniciativa de recerca estructurada i amb un disseny metodològic adequat que es prevegi aplicar sobre les persones, amb dades personals o mostres biològiques.

nn) Reacció adversa greu: resposta nociva i no intencionada a un medicament o producte sanitari o a substàncies d’origen humà (sang, cèl·lules, teixits i òrgans), o produïda per procediments diagnòstics, terapèutics o rehabilitadors, que ocasioni la mort, posi en perill la vida del pacient, exigeixi una hospitalització, o en què la prolongació ocasioni una invalidesa o una discapacitat significativa o persistent o causi una anomalia o malformació congènita.

oo) Recerca biomèdica: recerca orientada a l’estudi dels processos de la vida i a la prevenció i al tractament de les malalties, així com al coneixement dels factors genètics i ambientals relacionats amb la salut i la malaltia.

pp) Risc mínim: els impactes en la salut i les molèsties que puguin patir els subjectes inclosos en una recerca, els efectes dels quals només poden ser de caràcter lleu i temporal.

qq) Pseudonimització: el tractament de dades personals de manera que no es puguin atribuir a una persona interessada sense utilitzar informació addicional, sempre que aquesta informació consti per separat i estigui subjecta a mesures tècniques i organitzatives destinades a garantir que les dades personals no s’atribueixen a una persona física identificada o identificable.

rr) Subjecte font: individu viu, sigui quin sigui el seu estat de salut, o mort, del qual prové la mostra biològica.

ss) Tractament de dades genètiques de caràcter personal o de mostres biològiques: operacions i procediments que permetin l’obtenció, la conservació, la utilització i la cessió de dades genètiques de caràcter personal o mostres biològiques.

tt) Traçabilitat: capacitat d’associar un material biològic o un medicament o producte sanitari determinat amb informació registrada referida a cada pas en la cadena de la seva obtenció, desenvolupament o utilització, així com al llarg de tot el procés de recerca.

uu) Ús dual en recerca: recerca realitzada amb finalitats beneficioses però que té el potencial o el risc de ser utilitzada per perjudicar la salut, la seguretat, l’agricultura o el medi ambient.

Títol II. Principis i garanties de la recerca i innovació biomèdica

Article 3. Funcions de la Comissió d’Ètica de la Investigació

La Comissió d’Ètica de la Investigació és l’òrgan adscrit al ministeri de la salut que té com a funció principal avaluar i validar els projectes de recerca clínica i biomèdica que es duguin a terme al Principat d’Andorra en virtut del previst en l’article 40.

Les funcions principals de la Comissió d’Ètica de la Investigació són les següents:

Avaluar i validar els aspectes metodològics, ètics i legals, i l’impacte social de la recerca i emetre el dictamen corresponent, dels projectes de recerca clínica i biomèdica i les seves modificacions substancials duts a terme al Principat d’Andorra de forma parcial o total, que impliquin intervencions en les persones o l’ús de mostres biològiques d’origen humà, segons el previst en l’article 40.

Assessorar el Govern en els aspectes relacionats amb l’ètica i la bioètica en la recerca clínica i biomèdica.

Formular recomanacions i guies d’actuació en determinades qüestions relacionades amb la recerca que orientin els professionals i la societat en general, per tal de garantir el respecte per la dignitat de les persones, especialment en situacions de controvèrsia.

Promoure accions per incrementar la cultura global en relació amb la investigació biomèdica, millorar la comunicació entre els investigadors, institucions d’investigació i la societat, i promoure la presa de consciència sobre les qüestions ètiques en la investigació biomèdica.

Avaluar els programes específics de cribratge genètic que es plantegen per l’autoritat sanitària.

Per al correcte exercici de les seves funcions, els investigadors han de proporcionar a la Comissió d’Ètica de la Investigació la informació sobre el projecte de recerca que els sigui requerida.

La composició de la Comissió d’Ètica de la Investigació ha de tenir caràcter multidisciplinar amb perfils de diferents sectors relacionats amb l’ètica i la recerca que permetin el correcte desenvolupament de les seves funcions i la seva independència i imparcialitat.

El Govern ha de desenvolupar el seu funcionament per via reglamentària.

Article 4. Comitès d’ètica de la investigació dels centres sanitaris

Els comitès d’ètica de la investigació corresponents als centres que realitzin recerca biomèdica han d’estar degudament acreditats pel ministeri encarregat de la salut, per assegurar la seva independència i imparcialitat.

Les funcions principals dels comitès d’ètica de la investigació corresponents als centres sanitaris són els següents:

Avaluar i validar els aspectes metodològics, ètics i legals, i l’impacte social de la recerca i emetre el dictamen corresponent, dels projectes de recerca clínica i biomèdica i les seves modificacions substancials duts a terme a Andorra de forma parcial o total, segons el previst en l’article 40.

Assessorar la direcció del centre sanitari en els aspectes relacionats amb la recerca clínica i biomèdica.

Formular recomanacions i guies d’actuació en determinades qüestions relacionades amb la recerca que orientin els professionals del centre sanitari en les tasques de recerca.

Informar a la Comissió d’Ètica de la Investigació, en els terminis que s’estableixen reglamentàriament, dels projectes de recerca que avaluen i validen.

Col·laborar amb la Comissió d’Ètica de la Investigació en els aspectes que els sol·licitin.

Els criteris per a la seva acreditació i el seu funcionament s’estableixen per via reglamentària.

Article 5. Principis generals

La dignitat de la persona humana, el respecte a l’autonomia de la seva voluntat i intimitat orientaran tota l’activitat de recerca que és objecte d’aquesta Llei.

La realització de qualsevol activitat de recerca compresa en aquesta Llei estarà sotmesa a l’observança de les garanties següents:

S’assegurarà la protecció de la dignitat i la identitat de l’ésser humà respecte a qualsevol recerca que impliqui intervencions sobre éssers humans en el camp de la biomedicina i la recerca amb medicaments i productes sanitaris, garantint-se a tota persona, sense cap discriminació, el respecte a la integritat i als altres drets i llibertats fonamentals.

La salut, l’interès i el benestar de l’ésser humà que participi en una recerca prevaldran per sobre de l’interès de la societat o de la ciència.

Els beneficis per al subjecte de la recerca o assaig o per a la salut pública esperats han de ser proporcionals als riscos i als inconvenients previsibles, i se supervisa de manera constant el compliment d’aquesta condició.

La recerca o assaig ha d’estar dissenyat per reduir al mínim possible el dolor, la incomoditat, la por i qualsevol altre risc previsible per als subjectes de l’assaig i tant el nivell de risc com el grau d’incomoditat estan específicament definits al projecte o protocol i sota supervisió constant.

La confidencialitat en el tractament de les dades de caràcter personal derivades de les investigacions i els assaigs regulats per aquesta Llei estaran garantits, de conformitat amb el que estableix la normativa corresponent.

Les investigacions a partir de mostres biològiques humanes es faran en el marc del respecte als drets i les llibertats fonamentals, amb garanties de confidencialitat en el tractament de les dades de caràcter personal i de les mostres biològiques, especialment en la realització d’anàlisis genètiques.

Es garanteix la llibertat de recerca i de producció científica.

L’autorització i el desenvolupament de qualsevol projecte de recerca sobre éssers humans o el seu material biològic requerirà el previ i preceptiu informe favorable de la Comissió d’Ètica de la Investigació o del Comitè d’Ètica de la Investigació del centre sanitari segons allò previst en l’article 40.

El principi de precaució s’ha de tenir en compte en els contextos d’incertesa sobre els riscos per a la vida i la integritat de les persones derivats de la recerca.

Les investigacions han d’atendre també la necessària cura i preservació de la integritat del planeta, mantenint un equilibri ecològic racional mitjançant un desenvolupament capaç de satisfer les necessitats del present sense comprometre la capacitat de les generacions futures per satisfer les seves. Un progrés, doncs, que és usat en benefici de les generacions presents i futures i que aspira a construir un futur inclusiu, sostenible i resilient per a les persones i el planeta, harmonitzant de manera interrelacionada creixement econòmic, inclusió social i protecció del medi ambient.

La recerca ha de ser objecte d’avaluació i seguiment, i es promouran les anàlisis i els estudis postautorització.

La recerca i innovació biomèdica, així com les anàlisis genètiques per raons de salut, han d’atendre als principis de transparència.

La recerca haurà d’atendre la possibilitat que els seus resultats puguin ser usats per a altres fins diferents dels previstos i, sobretot, per a aquells que puguin afectar la vida o la integritat dels individus de conformitat amb el principi del ús dual.

Els assaigs clínics s’han de fer d’acord amb la Declaració d’Hèlsinki sobre els principis ètics per a les investigacions mèdiques en éssers humans, aprovada per l’Assemblea General de l’Associació Mèdica Mundial, i tenint en compte el Conveni d’Oviedo per a la protecció dels drets humans i la dignitat de l’ésser humà pel que fa a les aplicacions de la Biologia i la Medicina, així com aquelles altres normes que poguessin resultar aplicables i, en especial, les normes de bona pràctica clínica internacionalment acceptades.

Article 6. Absència d’alternativa

La recerca en éssers humans només es podrà dur a terme en absència d’una alternativa d’eficàcia comparable.

Article 7. Proporcionalitat dels riscos

La recerca no ha d’implicar per a l’ésser humà riscos i molèsties desproporcionats en relació amb els beneficis potencials que se’n puguin obtenir.

Sense perjudici del que estableix l’apartat anterior, quan la recerca no tingui la possibilitat de produir resultats de benefici directe per a la salut del subjecte participant, només podrà ser iniciada en el cas que representi un risc i una càrrega mínims per a aquest subjecte i que les intervencions a què serà sotmès siguin equiparables a les que corresponen a la pràctica mèdica habitual en funció de la seva situació mèdica, psicològica o social.

Article 8. Participació informada i voluntària i garantia de consentiment informat

Una recerca o assaig sobre una persona requereix el consentiment exprés, específic i escrit d’ella, o del seu representant legal, d’acord amb els principis generals d’aquesta Llei i, si escau, de la Llei 20/2017, de 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica.

El consentiment es pot atorgar tant manualment com electrònicament, mitjançant signatura digital o manuscrita o altres tipus d’identificació que permetin acreditar suficientment la seva autoria i originalitat. En cas que la signatura sigui electrònica s’hauran d’emprar dispositius qualificats que garanteixin, per mitjans tècnics i procediments adequats i disponibles en el moment, almenys, la confidencialitat de les dades de creació de signatura electrònica, la seguretat contra la falsificació i la protecció davant la utilització per altres.

Es respectarà la lliure autonomia de les persones que puguin participar en una recerca biomèdica o assaig clínic o que hi puguin aportar les mostres biològiques, per a la qual cosa caldrà que hagin prestat prèviament el seu consentiment exprés i escrit una vegada rebuda la informació adequada.

La informació s’ha de proporcionar per escrit i ha de ser exhaustiva i precisa sobre el projecte en qüestió, amb detall dels riscos, les conseqüències i els beneficis, i les garanties establertes per a la seva protecció. Aquesta informació ha de ser comprensible i prestada per un professional coneixedor de la recerca plantejada que pugui aclarir dubtes a l’interessat.

La informació a què fa referència l’apartat anterior inclourà el propòsit, el pla detallat, les molèsties i els possibles riscos i beneficis de la recerca. Aquesta informació especificarà els extrems següents:

Naturalesa, extensió i durada dels procediments que s’utilitzaran, en particular els que afectin la participació del subjecte.

Procediments preventius, diagnòstics i terapèutics disponibles.

Mesures per respondre a esdeveniments adversos pel que fa als subjectes que participen en la recerca.

Mesures per assegurar el respecte a la intimitat, la vida privada i la confidencialitat de les dades personals d’acord amb les exigències previstes a la legislació sobre protecció de dades de caràcter personal.

Mesures per accedir a la informació rellevant per al subjecte que sorgeixi de la recerca o dels resultats totals.

Mesures per assegurar una compensació adequada en cas que el subjecte pateixi algun dany.

Identitat del professional responsable de la recerca.

El futur ús potencial, incloent-hi els comercials, dels resultats de la recerca.

Font de finançament del projecte de recerca i una declaració de conflictes d’interessos.

En cas que no es coneguin alguns d’aquests extrems abans de l’inici de la recerca, hi haurà el compromís explícit de completar la informació quan les dades estiguin disponibles.

La informació es prestarà a les persones amb discapacitat en condicions i formats i suports accessibles apropiats i que s’ajustin millor a les seves necessitats.

Si el subjecte de la recerca no pot escriure, el consentiment pot ser prestat per qualsevol mitjà admès en dret que permeti deixar constància de la seva voluntat.

El consentiment s’atorgarà per representació quan així s’estableixi en les mesures de suport determinades per a una persona amb discapacitat i quan sigui menor de 16 anys i no disposi de la maduresa suficient per adoptar la decisió per si mateix, sempre que no hi hagi altres alternatives per a la recerca.

La prestació del consentiment per representació serà proporcional a la recerca a desenvolupar i s’efectuarà amb respecte a la dignitat de la persona i en benefici de la salut.

10.

Les persones amb discapacitat amb mesures de suport i els menors d’edat participaran en la mesura del possible i segons la seva edat i capacitats en la presa de decisions al llarg del procés de recerca. Si la persona amb discapacitat o el menor d’edat rebutgen expressament la seva participació en la investigació, la seva voluntat ha de ser respectada, sempre que disposi de la capacitat suficient per entendre les conseqüències sobre la seva salut d’aquest rebuig.

11.

No es poden dur a terme investigacions o assaigs en persones amb discapacitat amb mesures de suport o menors d’edat si no hi ha un interès individual per a la seva salut i sobre la base de l’interès per a tercers o per a la col·lectivitat, llevat que el risc que comporta la recerca o assaig sigui mínim i que les intervencions a què seran sotmesos aquests subjectes siguin equiparables a les que corresponen a la pràctica mèdica habitual en funció de la seva situació mèdica, psicològica o social. Juntament amb aquests requisits s’ha de presumir que de la recerca o assaig es poden obtenir coneixements rellevants sobre la malaltia o situació objecte de recerca, de vital importància per entendre-la, pal·liar-la o curar-la i que aquests coneixements no es poden obtenir d’una altra manera.

12.

Els mateixos criteris que es recullen a l’apartat anterior són aplicables a les investigacions o assaigs que pretenguin dur-se a terme en persones especialment vulnerables o l’autonomia de voluntat de les quals per acceptar participar-hi es pot presumir limitada, com ara les persones privades de llibertat, respecte a les quals la investigació no pot, en cap cas, suposar un benefici en l’àmbit del compliment o la duració de la pena corresponent. A més, en aquests casos, la investigació haurà d’implicar un risc i una càrrega mínims.

13.

Les persones que participin en una recerca biomèdica o assaig clínic poden revocar o retirar lliurement el seu consentiment en qualsevol moment, sense que aquest fet suposi cap repercussió negativa en la seva persona i sense perjudici de les limitacions que estableix aquesta Llei. Les persones o entitats que hagin rebut aquest consentiment disposaran les mesures que siguin necessàries per a l’exercici efectiu d’aquest dret.

14.

La manca de consentiment o la revocació del consentiment prèviament atorgat no suposa cap perjudici en l’assistència sanitària del subjecte. Tampoc no ho suposarà, en cap cas, la seva negativa a participar com a subjecte en el projecte de recerca.

Article 9. Investigacions o assaigs en situacions d’urgència

Quan la recerca o assaig clínic tingui un interès específic per a la població en què es realitza, i ho justifiquin raons de necessitat, es pot sotmetre una persona a la recerca sense obtenir el consentiment informat previ quan es compleixin totes les condicions següents:

Per la urgència de la situació, causada per una afecció sobtada greu o que posa en perill la vida, el subjecte no és capaç d’atorgar prèviament el consentiment informat ni de rebre informació prèvia;

Hi ha una base científica per esperar que la participació del subjecte té el potencial de generar un benefici directe clínicament rellevant per al subjecte que es tradueixi en una millora apreciable relacionada amb la salut que alleugi el patiment o millori la salut del subjecte d’assaig o el diagnòstic de la malaltia;

No és possible proporcionar tota la informació prèvia al representant legalment designat i obtenir-ne prèviament el consentiment informat en el marge de temps necessari per aplicar el tractament;

L’investigador certifica que no consta que el subjecte hagi formulat prèviament objeccions a participar-hi;

La recerca o assaig està directament relacionat amb una malaltia del subjecte d’assaig arran de la qual no és possible, en el marge de temps necessari per aplicar el tractament, obtenir prèviament el consentiment informat del subjecte o del seu representant designat legalment i donar-li informació prèvia, i la recerca o assaig és de tal naturalesa que només es pot fer en situacions d’urgència;

Presenta un risc mínim per al subjecte d’assaig i li imposa una càrrega mínima en comparació amb el tractament estàndard de la malaltia del subjecte.

No es poden realitzar investigacions d’eficàcia comparable en persones que no es troben en situació d’emergència.

En aquest cas, sempre que les circumstàncies ho permetin, es consultarà prèviament les persones vinculades a ell per raons familiars o de fet.

Aquesta eventualitat i la manera de procedir han de trobar-se previstes en la documentació de la recerca o assaig aprovat per la Comissió d’Ètica de la Investigació o pel Comitè d’Ètica de la Investigació del centre sanitari segons estableix l’article 40, i la persona, o el seu representant legalment designat, serà informada quan sigui possible i haurà d’atorgar el seu consentiment per continuar, si escau, o ratificar-ho en tot cas.

Si el subjecte d’assaig o, si escau, el seu representant designat legalment no atorguen el seu consentiment, seran informats del seu dret a objectar l’ús de les dades obtingudes de la recerca o assaig.

Article 10. Investigacions durant l’embaràs i la lactància

Exclusivament podrà autoritzar-se una recerca en què participi una dona embarassada, respecte a la qual aquesta recerca no produeixi un benefici directe, o sobre l’embrió, el fetus o l’infant després del seu naixement, si es compleixen les següents condicions:

Que la recerca tingui l’objecte de contribuir a produir uns resultats que redundin en benefici d’altres dones, embrions, fetus o infants.

Que no sigui possible fer investigacions d’eficàcia comparable en dones que no estiguin embarassades.

Que la recerca comporti un risc i un perjudici mínims per a la dona i, si escau, per a l’embrió, el fetus o l’infant.

Que l’embarassada o els representants legals de l’infant, si escau, presten el consentiment en els termes que preveu aquesta Llei.

Quan la recerca es dugui a terme en una dona durant el període de lactància, cal tenir especial cura a evitar un impacte advers en la salut del nen.

Article 11. Principi d’altruisme i de solidaritat

La donació i la utilització de mostres biològiques humanes o dades de salut són gratuïtes, sigui quin sigui el seu origen específic, sense que en cap cas les compensacions que es preveuen en aquesta Llei puguin comportar un caràcter lucratiu o comercial, com a garantia de la participació voluntària dels subjectes en la recerca i la cessió d’aquelles.

En els mateixos termes, la donació o participació al corresponent estudi implica la renúncia per part dels donants o participants a qualsevol dret de naturalesa econòmica o d’un altre tipus sobre els resultats que poguessin derivar-se de manera directa o indirecta de les investigacions que es duguin a terme amb aquestes mostres biològiques o dades de salut.

Article 12. Garantia d’indemnitat i compensació econòmica

No es pot exercir en els subjectes cap influència indeguda, fins i tot de caràcter econòmic, perquè participin en la recerca o assaig, i això, sense perjudici de la possibilitat de compensar les despeses i el lucre cessant que derivi de la participació. En situacions especials, es podrà autoritzar la compensació als subjectes de la recerca o assaig per les molèsties derivades de la seva participació, sempre que s’asseguri que aquesta compensació no influeix en la decisió del subjecte de participar en l’estudi.

Les persones que hagin patit danys com a conseqüència de la seva participació en un projecte de recerca o assaig rebran la compensació que correspongui, d’acord amb el que estableixen els apartats següents.

La realització d’una recerca o assaig que comporti un procediment invasiu en éssers humans exigirà l’assegurança prèvia dels danys i perjudicis que se’n puguin derivar per a la persona en què es dugui a terme.

Quan, per qualsevol circumstància, l’assegurança no cobreixi totalment els danys causats, el promotor de la recerca, l’investigador responsable d’aquesta i l’hospital, centre o institució en què s’hagi realitzat respondran solidàriament d’aquells, encara que no hi hagi culpa, incumbint-los la càrrega de la prova. Ni l’autorització administrativa ni l’informe de la Comissió d’Ètica de la Investigació o del Comitè d’Ètica de la Investigació del centre sanitari no els eximiran de responsabilitat.

Es presumeix, llevat de prova en contra, que els danys que afectin la salut de la persona subjecta a la recerca, durant la seva realització i l’any següent a la seva finalització, s’han produït com a conseqüència de la recerca. Tanmateix, un cop conclòs l’any, el subjecte estarà obligat a provar el dany produït i el nexe entre aquest i la recerca.

Són objecte de rescabalament totes les despeses derivades del menyscabament en la salut o estat físic de la persona sotmesa a la recerca o assaig, així com els perjudicis econòmics que es derivin directament del menyscabament, sempre que aquest no sigui inherent a la patologia objecte d’estudi o a l’evolució pròpia de la malaltia com a conseqüència de la ineficàcia de la teràpia o del tractament.

L’import mínim que es garantirà en concepte de responsabilitat es determinarà i actualitzarà mitjançant reglament, i es podrà establir que sigui percebut en forma d’indemnització per un preu fix o de renda equivalent al mateix capital. S’establirà també per norma reglamentària el capital assegurat màxim o l’import màxim de la garantia financera per recerca o assaig i anualitat.

Les investigacions o els assaigs de baix nivell d’intervenció poden quedar eximits de l’exigència d’assegurança prèvia.

Quan el promotor i l’investigador siguin la mateixa persona i la recerca o assaig es faci en un centre sanitari dependent d’una administració pública, aquesta pot adoptar les mesures que consideri oportunes per facilitar la garantia dels riscos específics derivats de l’assaig en els termes assenyalats als apartats anteriors a fi de fomentar la recerca.

Article 13. Avaluació de l’estat de salut

Les persones que participin en la recerca o assaig tenen el deure de facilitar les dades que coneguin sobre el seu estat físic o la seva salut que siguin rellevants per a la recerca o assaig. Si escau, podrà consultar, amb el consentiment dels participants, als metges responsables de la seva assistència, per comprovar aquests extrems prèviament a la iniciació de la recerca, a fi d’assegurar que les persones per a les quals la recerca revesteixi especial risc en siguin excloses.

Quan la recerca impliqui dones en edat fèrtil, cal tenir en compte el possible impacte advers sobre un embaràs existent desconegut o posterior, així com sobre la salut de l’embrió, el fetus o l’infant.

Article 14. No interferència amb intervencions clíniques necessàries

La recerca no ha de retardar o privar els participants dels procediments mèdics preventius, diagnòstics o terapèutics que siguin necessaris per al seu estat de salut.

En el cas d’investigacions associades a la prevenció, el diagnòstic o el tractament de malalties, s’ha d’assegurar que els participants que s’assignin als grups de control rebin procediments provats de prevenció, diagnòstic o tractament.

L’investigador farà constar els extrems a què fa referència el paràgraf anterior en el protocol de l’assaig que sotmetrà a avaluació i autorització.

Es pot recórrer a l’ús de placebo només si no hi ha mètodes d’eficàcia provada, o quan la retirada d’aquests mètodes no presenti un risc o un perjudici inacceptable per al pacient.

Article 15. Protecció de dades personals i garanties de confidencialitat

Es garantirà la protecció de la intimitat personal i el tractament confidencial de les dades personals que resultin de l’activitat de recerca biomèdica i assaigs clínics, conforme al que disposa la normativa de protecció de dades. Les mateixes garanties són aplicables a les mostres biològiques que siguin font d’informació de caràcter personal.

La cessió de dades de caràcter personal a tercers aliens a l’actuació medicoassistencial o a una recerca clínica requerirà el consentiment exprés i escrit de l’interessat.

En cas que les dades obtingudes del subjecte font poguessin revelar informació de caràcter personal dels seus familiars, la cessió a tercers requerirà el consentiment exprés i escrit de tots els interessats.

La cessió podrà fer-se sense un nou consentiment exprés, si l’origen de les dades és legítim, havent-se obtingut per un consentiment informat previ, si es destinen a una recerca d’evident interès per a la salut de la col·lectivitat, si obtenir un nou consentiment per a la cessió suposés un esforç desproporcionat per als fins de la recerca, si les dades han estat sotmeses a un procediment que en garanteixi la confidencialitat com podria ser a través de la seva pseudonimització i si la cessió ha estat autoritzada per la Comissió d’Ètica de la Investigació o pel Comitè d’Ètica de la Investigació del centre sanitari segons allò previst en l’article 40.

La cessió de les dades haurà de respectar el principi de minimització de les dades, de manera que siguin adequades, pertinents i limitades al que sigui necessari en relació amb els nous fins per als quals seran tractades.

Es prohibeix la utilització de dades relatives a la salut de les persones amb fins diferents d’aquells per als quals es va prestar el consentiment, llevat que es compleixin els requisits recollits a l’apartat 2 d’aquest mateix article quant a la cessió, llevat, si escau, pel que fa a sotmetre les dades a un procediment que garanteixi la confidencialitat si no se cedeixen.

Queda sotmesa al deure de secret qualsevol persona que, en l’exercici de les seves funcions en relació amb una actuació medicoassistencial o amb una recerca clínica, sigui quin sigui l’abast que tinguin l’una i l’altra, accedeixi a dades de caràcter personal. Aquest deure persistirà encara una vegada hagi cessat la recerca o l’actuació.

Article 16. No-discriminació

Ningú no serà objecte de cap discriminació a causa de les seves característiques genètiques. Tampoc no es pot discriminar una persona a causa de la seva negativa a sotmetre’s a una anàlisi genètica o a prestar el seu consentiment per participar en una recerca biomèdica o donar materials biològics, en particular en relació amb la prestació medicoassistencial que li correspongui.

Es fomentarà la recerca atenent al principi d’igualtat, de manera que puguin beneficiar-se dels corresponents avenços en la salut i en la lluita contra les malalties tots els ciutadans, amb independència de la raça, el sexe, el gènere o l’edat.

La recerca s’efectuarà atenent al principi d’equitat, de manera que la recerca s’orienti també als grups més desafavorits o vulnerables.

Article 17. Traçabilitat i seguretat

Tots els medicaments i productes sanitaris en investigació, així com les cèl·lules, teixits i qualsevol material biològic d’origen humà s’han de poder traçar per assegurar les normes de qualitat i seguretat, respectant el deure de confidencialitat i el que disposa la normativa de protecció de dades.

En el cas de la recerca amb cèl·lules i teixits destinats a la seva aplicació a l’ésser humà, les dades per garantir la traçabilitat s’han de conservar durant almenys trenta anys.

Les activitats relacionades amb la recerca biomèdica es realitzaran amb estricta observança del principi de precaució, a fi de prevenir riscs greus per a la vida i la salut humanes.

Article 18. Vigilància i notificació d’incidents i de reaccions adverses greus

L’autoritat competent ha d’establir un sistema per notificar, investigar, registrar i transmetre informació pertinent i rellevant sobre reaccions i incidents adversos greus relacionats amb la recerca biomèdica i els assaigs clínics. El sistema de vigilància d’incidents i reaccions adverses greus s’establirà per reglament.

Els centres, equips i investigadors implicats en la recerca han de notificar a l’autoritat competent qualsevol reacció o incident advers greu que hi estigui relacionat. També han de disposar de procediments que descriguin les mesures de gestió dels incidents i les reaccions adverses greus.

L’investigador registrarà i documentarà els esdeveniments adversos i els resultats de laboratori anòmals que el protocol consideri crucials per a l’avaluació de seguretat.

L’investigador notificarà a l’autoritat competent i, si escau, al promotor de la recerca o assaig els esdeveniments adversos greus sense demores indegudes i en un termini de vint-i-quatre hores a partir del moment en què tingui coneixement d’aquests esdeveniments, llevat que, per a determinats esdeveniments adversos greus, el protocol disposi que no es requereix una comunicació immediata. L’investigador, quan escaigui, enviarà a l’autoritat sanitària i, si escau, al promotor un informe de seguiment per permetre-li avaluar si l’esdeveniment advers greu té repercussions en la relació benefici-risc de la recerca o assaig. Aquest deure de notificació es manté, encara que hagi finalitzat la recerca o l’assaig, si l’investigador té coneixement d’un esdeveniment advers greu que hi tingui una suposada relació causal.

Títol III. Sobre les anàlisis genètiques i el consell genètic

Article 19. Informació sobre dades genètiques i altruisme

Tota persona té dret a ser informada de les seves dades genètiques i d’altres de caràcter personal, especialment les de caràcter predictiu, que s’obtinguin en el curs d’una recerca biomèdica, segons els termes en què va manifestar la seva voluntat. El mateix dret es reconeix a la persona que hagi aportat, amb la finalitat indicada, mostres biològiques o quan s’hagin obtingut altres materials biològics a partir d’aquelles.

Prèviament a la realització d’un examen de les característiques genètiques d’una persona, el metge prescriptor l’ha d’informar dels riscos que es derivarien per als seus familiars potencialment afectats si resultés de l’examen una anomalia genètica que pogués ser responsable d’una malaltia greu respecte de la qual existeixin mesures preventives.

Es respectarà el dret de la persona a decidir que no se li comuniquin les dades a què fa referència l’apartat anterior, inclosos els descobriments inesperats que es puguin produir. Això no obstant, quan aquesta informació, segons criteri del metge responsable, sigui necessària per evitar un greu perjudici per a la seva salut o la dels seus familiars biològics, s’informarà un familiar proper o un representant, prèvia consulta al Comitè d’Ètica de la investigació del centre sanitari. En tot cas, la comunicació es limitarà exclusivament a les dades necessàries per a aquestes finalitats, procurant garantir l’anonimat de la persona i el respecte a la seva vida privada.

Si la persona mor abans de rebre el resultat de l’examen genètic i ha autoritzat comunicar aquest resultat als familiars que es puguin veure potencialment afectats per la seva salut, el metge responsable els podrà comunicar l’anomalia genètica. Si no ho ha autoritzat, quan a criteri del metge responsable aquesta informació sigui necessària per evitar un greu perjudici per a la salut dels familiars biològics, els podrà comunicar aquest resultat.

Quan es tracti de subjectes menors d’edat, que no hagin complert els 16 anys i no disposin de la maduresa suficient, no es poden fer proves diagnòstiques o predictives respecte de malalties que caldrà, necessàriament, que es desenvolupin un cop hagin assolit la majoria d’edat per prestar el consentiment corresponent, ni que no disposin d’un mètode de prevenció o tractament d’eficàcia comprovada. No obstant això, quan l’interès superior del menor pogués informar a favor de fer aquestes proves, es podran dur a terme prèvia autorització del Comitè d’Ètica de la investigació del centre sanitari.

Article 20. Límits de les anàlisis genètiques

S’assegurarà la protecció dels drets de les persones en la realització d’anàlisis genètiques i del tractament de dades genètiques de caràcter personal en l’àmbit sanitari.

Les anàlisis genètiques es duran a terme amb criteris de pertinència, qualitat, equitat i accessibilitat.

Només es poden fer proves predictives de malalties genètiques o que permetin identificar el subjecte com a portador d’un gen responsable d’una malaltia, o detectar una predisposició o una susceptibilitat genètica a una malaltia, amb finalitats mèdiques o de recerca mèdica i amb un assessorament genètic, quan estigui indicat, o en el cas de l’estudi de les diferències interindividuals en la resposta als fàrmacs i les interaccions geneticoambientals o per a l’estudi de les bases moleculars de les malalties.

Es poden obtenir i analitzar mostres de persones mortes quan resulta d’interès per a la protecció de la salut dels seus familiars o tercers, sempre que el difunt ho hagi autoritzat expressament en vida i així s’acrediti. Amb aquesta finalitat seran consultats els documents de voluntats anticipades previstos a l’article 19 de la Llei 20/2017, del 27 d’octubre, de drets i deures dels usuaris i dels professionals del sistema sanitari i sobre la història clínica o, en el seu defecte, el criteri dels familiars més propers del mort. En cas que el difunt no ho hagi autoritzat expressament en vida, quan a criteri del metge responsable la informació que es pugui obtenir d’aquestes mostres sigui necessària per evitar un greu perjudici per a la salut dels familiars biològics, es podran obtenir i analitzar aquestes mostres.

L’accés dels familiars biològics a la informació derivada de l’anàlisi genètica del difunt es limita a les dades genètiques pertinents per a la protecció de la seva salut.

Article 21. Proves genètiques o predictives en l’àmbit laboral

Les proves genètiques o predictives només es poden fer en l’àmbit laboral quan siguin d’utilitat per a la salut de l’individu, respectant, a més, el dret que no se li comuniquin les dades, i hi és aplicable l’excepció establerta a l’article 19.3 d’aquesta Llei.

Es poden exceptuar aquells casos en què no siguin d’utilitat per a la salut de l’individu quan tinguin el consentiment exprés i lliure del treballador, es destinin a una recerca d’interès evident per a la salut de la col·lectivitat que no es pugui obtenir d’una altra manera i la recerca hagi estat autoritzada per la Comissió d’Ètica de la Investigació. S’haurà de valorar que el consentiment informat pugui donar-se lliurement i no es vegi afectat per la relació laboral de dependència.

Els resultats de les proves genètiques realitzades a treballadors només es poden cedir a tercers quan hi concorri el consentiment exprés del treballador o una causa de legitimació per a la cessió prevista en l’ordenament jurídic.

Article 22. Fins i pertinència del cribratge genètic

Els cribratges genètics estaran dirigits a detectar una malaltia o risc greu per a la salut en l’individu participant o en la seva descendència, amb la finalitat de tractar precoçment la malaltia o oferir l’accés a mesures preventives.

Les autoritats sanitàries han de determinar, basant-se en criteris objectius, la pertinència del cribratge genètic en atenció a les malalties que cal prevenir o tractar. Vetllaran, així mateix, perquè es garanteixi l’accés universal i equitatiu de la població per a la qual està indicat el cribratge, per l’organització i planificació del programa, així com per la qualitat de les proves de cribratge, de les proves diagnòstiques de segon nivell i de les prestacions preventives i terapèutiques que s’ofereixin.

Per a la realització del cribratge es tindran en compte els aspectes psicosocials i la seva integració al sistema sanitari. Així mateix, el programa específic de cribratge de què es tracti serà avaluat per la Comissió d’Ètica de la Investigació.

S’establiran els procediments apropiats per al seguiment i l’avaluació continuada del programa.

És aplicable a les proves emprades en ocasió dels cribratges genètics el règim establert per aquesta Llei per a les anàlisis genètiques.

Article 23. Participació en el cribratge genètic

La participació en un cribratge genètic s’oferirà a tots els membres de la població a qui va dirigit, per a la qual cosa caldrà el consentiment per escrit previ de cada subjecte afectat.

La informació prèvia a aquest consentiment es farà per escrit i es referirà a:

Les característiques i objectius que es persegueixen amb el cribratge.

La naturalesa voluntària de la participació.

La validesa i fiabilitat de les proves de cribratge i de les proves diagnòstiques de segon nivell.

La possibilitat d’obtenir falsos positius i, per tant, la necessitat de confirmar o descartar el diagnòstic.

Els períodes de temps que transcorreran entre les diferents etapes del procés del cribratge.

Les possibilitats existents de tractament i prevenció de la malaltia una vegada diagnosticada.

Les incomoditats, els riscos i els esdeveniments adversos que es poden derivar del procés diagnòstic, incloent-hi els associats a la presa de mostres i a les mesures terapèutiques o preventives que ofereixi el programa.

Article 24. Consell genètic

Quan es dugui a terme una anàlisi genètica amb fins sanitaris cal garantir a l’interessat un assessorament genètic apropiat, respectant en tot cas el criteri de la persona interessada.

La consulta d'aquest document no substitueix la lectura del Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) corresponent. No assumim cap responsabilitat per eventuals inexactituds derivades de la transcripció de l'original a aquest format.

Aquest text es publica sota les condicions de reutilització pròpies de BOPA, no sota una llicència de Legalize ni de domini públic. BOPA
Domini públic — els textos oficials estan exclosos de la protecció del dret d'autor (art. 4.2 de la Llei sobre drets d'autor i drets veïns, 1999)
Font: Butlletí Oficial del Principat d'Andorra (BOPA) — Govern del Principat d'Andorra i Consell General (https://www.bopa.ad/). Els textos oficials estan exclosos de la protecció del dret d'autor segons l'article 4.2 de la Llei sobre drets d'autor i drets veïns (1999). Aquest repositori és un mirall no oficial; el BOPA continua sent l'única font autèntica de la legislació andorrana.