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SALUD PUBLICA
Decreto 1087/2014
Ley Nº 26.688. Reglamentación.
Bs. As., 10/7/2014
VISTO el expediente Nº 2002-23.140/11-1 del Registro del MINISTERIO DE SALUD, la Ley Nº 26.688, y
CONSIDERANDO:
Que en los países en desarrollo, el acceso a un mejoramiento en la calidad de vida, ha recorrido un largo camino.
Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD ha instado reiteradamente a los
Estados miembros a establecer y aplicar una política pública en
relación a los medicamentos.
Que dicha Organización desarrolla desde hace varios decenios, funciones
normativas asesoras y de intercambio de información que por su magnitud
y calidad constituyen punto de referencia insoslayable.
Que en el universo de bienes y servicios, los medicamentos y vacunas
ocupan un lugar particular por su relación directa con los derechos a
la vida y a la salud de las personas.
Que los medicamentos son un bien de carácter social que contribuye,
indudablemente, a la mejora general de la salud del pueblo de la Nación.
Que el desarrollo y la adopción de una política nacional de
medicamentos son partes esenciales de una política de salud y son
elementos fundamentales para la implementación efectiva de acciones
capaces de promover una mejora en las condiciones de atención a la
salud de la población.
Que la crisis económica vivida en el país en los años 2000 y 2001
impactó en la economía general, pero muy especialmente en la
producción, distribución y acceso de medicamentos y productos médicos.
Que las acciones promovidas en los años posteriores han dado impulso a
políticas tendientes a disminuir la inaccesibilidad, inequidad, y el
desabastecimiento de estos productos.
Que tales circunstancias, si bien han sido morigeradas sustantivamente,
merecen acciones directas, estructurales, que tiendan a ofrecer
soluciones sustentables temporal y políticamente.
Que, como corolario de las medidas impulsadas, corresponde establecer
un marco estratégico adecuado a la producción pública de medicamentos y
productos médicos.
Que forma parte de la política del Estado, velar por la salud de su pueblo y aquélla es uno de los pilares de este Gobierno.
Que por Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 286 de fecha 9 de abril
de 2008 se creó el PROGRAMA NACIONAL PARA LA PRODUCCION PUBLICA DE
MEDICAMENTOS, VACUNAS Y PRODUCTOS MEDICOS (PPM).
Que el desenvolvimiento del marco normativo impuesto por la Ley Nº
26.688 exige una supervisión eficiente y racionalizada, con una clara
identificación de sus actores, objetivos, funciones y
responsabilidades, que tienda a asegurar la promoción y producción
pública de medicamentos.
Que, en tal sentido, corresponde en esta instancia dictar las normas
reglamentarias necesarias que permitan la inmediata puesta en
funcionamiento de las previsiones contenidas en la citada Ley.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD, ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, inciso 2, de la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
LA PRESIDENTA DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1° — Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 26.688 que, como ANEXO I, forma parte del presente Decreto.
Art. 2° — Comuníquese,
publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — FERNANDEZ DE KIRCHNER. — Jorge M. Capitanich. — Juan L.
Manzur.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY Nº 26.688
ARTICULO 1°.- La investigación y producción de medicamentos se
orientará prioritariamente a la generación de medicamentos esenciales,
conforme a la definición de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
Las actividades de investigación serán promovidas mediante acuerdos
específicos entre la Autoridad de Aplicación de la Ley Nº 26.688 y
otros órganos del Estado.
ARTICULO 2°.- Para la accesibilidad de los medicamentos, vacunas y
productos médicos se propiciará la sistematización de dispositivos de
investigación y producción pública tanto de medicamentos, vacunas y
productos médicos como de materias primas con recursos del Estado.
La sistematización abarcará los laboratorios públicos que articularán
su actuación con los sectores científico-tecnológico y académico, las
universidades, y los institutos de investigación públicos.
ARTICULO 3°.- Sin reglamentar.
ARTICULO 4°.- Los laboratorios deberán cumplir con las exigencias de
buenas prácticas de manufactura exigidas por la autoridad regulatoria
competente y poseer una estructura organizacional, tecnológica y
productiva que responda a las características funcionales de la
industria farmacéutica. La producción sistemática y sostenida deberá
orientarse a la satisfacción de la demanda, como mínimo, de la
jurisdicción en la que se encuentra localizado.
La Autoridad de Aplicación clasificará los laboratorios acorde a
criterios técnicos que permitan identificarlos según sus respectivos
perfiles productivos y sus capacidades para realizar actividades de
investigación y desarrollo.
ARTICULO 5°.- Sin reglamentar.
ARTICULO 6°.-
El Registro de Laboratorios de Producción Pública dispondrá de
información que será actualizada semestralmente acerca de: situación de
funcionamiento, especificando su status jurídico actual, organigramas
ejecutivo y funcional, tipo de productos elaborados y volumen de
producción anual; registro de habilitación de planta productiva y
certificados de productos, otorgados por la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.
La programación de la producción pública estará orientada a elaborar
medicamentos que respondan a las necesidades epidemiológicas de nuestro
país teniendo como marco de referencia la propuesta de medicamentos
esenciales de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).
A tales efectos, deberá realizarse cada DOS (2) años como máximo, el
correspondiente relevamiento para actualizar la demanda de medicamentos
de la población y si correspondiere, reorientar la investigación y el
desarrollo del sistema de producción pública.
Sin reglamentar
Sin reglamentar.
Deberán entenderse por “medicamentos huérfanos” a aquellos que
siendo de elevado interés terapéutico y científicamente viables, no
están disponibles por diferentes causas o circunstancias, para atender
problemas de salud en un paciente.
Sin reglamentar
La Autoridad de Aplicación ordenará la producción con el propósito
de evitar la superposición productiva. Los recursos se utilizarán para
fomentar la especialización de los laboratorios de producción pública y
la diversificación de la misma de modo que, progresivamente, se dé
respuesta a la demanda federal.
Los mecanismos para la promoción de compras centralizadas de insumos
se acordarán en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA).
Deberán establecerse mecanismos de articulación con los sectores
científico-tecnológico y académico a efectos de consolidar e incentivar
la investigación, docencia y la capacitación y formación de RRHH para
la innovación, sea esta primaria o secundaria, internacional o local,
original o incremental, de producto o de procesos. A tal efecto, podrá
invitarse a participar a los laboratorios e Institutos de investigación
dependientes de la ADMINISTRACION NACIONAL DE LABORATORIOS E INSTITUTOS
DE SALUD (ANLIS), de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), del INSTITUTO NACIONAL DE
TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA
AGROPECUARIA (INTA), de Universidades, de organismos
científico-tecnológicos provinciales y toda otra institución pública o
de la sociedad civil con intereses legítimos, facilitando así una
verdadera interacción en el sector científico-tecnológico.
sin reglamentar
ARTICULO 7°.- El CONSEJO FEDERAL DE SALUD —COFESA— deberá colaborar en
la ejecución del ordenamiento funcional de la producción pública de
medicamentos.
La Autoridad de Aplicación definirá las bases operativas para
ejecutar el “régimen de producción pública de medicamentos, materias
primas, vacunas y productos médicos” y promoverá acuerdos con otros
ministerios nacionales y el COFESA para alcanzar su cumplimiento.
La Autoridad de Aplicación promoverá la generación de acuerdos entre
jurisdicciones y el COFESA con el objeto de identificar estrategias y
establecer procedimientos operativos que permitan una eficaz
distribución de los medicamentos, vacunas y productos médicos
habilitados para el tránsito interjurisdiccional. El COFESA brindará su
apoyo para que los laboratorios de producción pública de medicamentos,
que lo requieran, obtengan las autorizaciones correspondientes que
posibiliten el tránsito de productos en todo el país.
Estos procedimientos abarcarán mecanismos de logística, almacenamiento y distribución procurando generar ahorro de costos.
A tales efectos será imprescindible que las jurisdicciones locales
establezcan redes regionales, de modo de generar procedimientos
operativos ágiles para el intercambio y la distribución de los
medicamentos y/o insumos.
La Autoridad de Aplicación deberá llevar el Registro de Laboratorios
de Producción Pública en el que deberán constar los datos mínimos
establecidos en el inciso a) del artículo 6° de la Ley Nº 26.688 como
así también la información sobre la capacidad potencial total de
producción y producción real, actividades de desarrollo e innovación,
equipamiento de producción y de control de calidad, planta física,
distribución y destino de la producción.
Sin reglamentar.
La Autoridad de Aplicación promoverá acuerdos entre las
jurisdicciones con el objeto que se contemple que, para las compras del
Estado Nacional, Provincial o Municipal y de la CIUDAD AUTONOMA DE
BUENOS AIRES, se dé preferencia a los laboratorios de producción
públicos otorgándoles una prioridad, acorde a las leyes vigentes, de
hasta un CINCO POR CIENTO (5%) por sobre el precio del primer mejor
oferente. Asimismo, se incentivará el intercambio entre las
jurisdicciones de acuerdo a las necesidades de cada una.
Sin reglamentar.
ARTICULO 8°.- El control de calidad de los medicamentos, vacunas y
productos médicos deberá realizarse acorde a las normativas
establecidas por la autoridad regulatoria competente.
En caso que el control de calidad sea externo deberán celebrarse y
presentarse los correspondientes convenios para su aprobación por la
autoridad regulatoria pertinente. Esta información debe constar en el
Registro de Laboratorios de Producción Pública.
ARTICULO 9.- Sin reglamentar.
ARTICULO 10.- Sin reglamentar.
ARTICULO 11.- Sin reglamentar.
ARTICULO 12.- Sin reglamentar.
ARTICULO 13.- Sin reglamentar.
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial de la República Argentina correspondiente. No asumimos responsabilidad por eventuales inexactitudes derivadas de la transcripción del original a este formato.