ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOSY TECNOLOGIA MEDICA

Decreto 1271/2013

**Apruébase estructura organizativa de primer nivel operativo. Decreto Nº

1490/1992 y Decisión Administrativa Nº 22/2003. Modificaciones.**

Bs. As., 29/8/2013

VISTO el Expediente Nº 1-47-18464/11-0 del registro de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA,

organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE POLITICAS,

REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, el Decreto Nº 1490 del

20 de agosto de 1992, sus normas complementarias y reglamentarias, la

Decisión Administrativa Nº 22 del 14 de marzo de 2003, y

CONSIDERANDO:

Que por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992, se creó la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA,

como organismo descentralizado en la órbita de la actual SECRETARIA DE

POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD.

Que por la Decisión Administrativa Nº 22 del 14 de marzo de 2003, se

aprobó la estructura organizativa del primer nivel operativo del citado

organismo.

Que el crecimiento cuantitativo del universo de fiscalización,

regulación y control de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA requiere el fortalecimiento de la

organización, a fin de dotarla de los instrumentos de gestión que

posibiliten el logro de los objetivos asignados.

Que promover y garantizar las acciones del sector público dirigidas a

la prevención, resguardo y atención de la salud de la población es una

de las políticas prioritarias establecidas por el Gobierno Nacional.

Que, con el fin de fortalecer el rol protagónico que cabe cumplir al

Sector Público Nacional, es necesario arbitrar las disposiciones

conducentes para permitir a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA ejercer en las condiciones más adecuadas

las funciones de contralor y vigilancia sobre importantes materias que

se encuentran sujetas a la órbita de su competencia.

Que las acciones referidas al control y fiscalización de la sanidad y

calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías

y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y

cosmética humanas configuran un campo de acción muy específico,

caracterizado por un elevado nivel de complejidad y diversidad, tanto

técnico como científico.

Que asimismo, para lograr resultados sostenibles en el tiempo, es

necesario acordar políticas sanitarias comunes entre la Nación, las

provincias y por su intermedio con los municipios.

Que sobre la base de lo que antecede, corresponde reformular la

estructura organizativa de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA con el fin de posibilitar a dicho

organismo el desarrollo de las líneas estratégicas de transformación,

fortalecer su capacidad para el análisis de riesgos, la educación, la

vigilancia, la regulación, la fiscalización y el control a los efectos

de garantizar una efectiva acción sanitaria en todo el territorio

nacional, con especial atención a las acciones de prevención y

protección.

Que asimismo resulta necesario establecer un mecanismo de selección

para las autoridades superiores del organismo que garantice su

idoneidad.

Que la SECRETARIA DE GABINETE Y COORDINACION ADMINISTRATIVA de la

JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS y el MINISTERIO DE SALUD aprobarán

conjuntamente el Régimen para la Selección de las Autoridades de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

Que en este marco, a efectos de garantizar el desarrollo de las

funciones encomendadas a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, en virtud de la criticidad de las mismas

y hasta tanto se sustancie el sistema de selección correspondiente, es

menester proceder a la designación del Administrador Nacional y del

Subadministrador.

Que han tomado la intervención que les compete los servicios jurídicos

permanentes de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGIA MEDICA y del MINISTERIO DE SALUD.

Que han tomado la intervención de su competencia la SECRETARIA DE

GABINETE Y COORDINACION ADMINISTRATIVA de la JEFATURA DE GABINETE DE

MINISTROS y la SECRETARIA LEGAL Y TECNICA de la PRESIDENCIA DE LA

NACION, expidiéndose favorablemente.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, inciso 1, de la CONSTITUCION NACIONAL.

Por ello,

LA PRESIDENTA DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

TITULO I.- DE LA CONDUCCION

Artículo 1° — Sustitúyese el artículo 9° del Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 por el siguiente:

“ARTICULO 9°.- La dirección, administración y representación de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

estará a cargo de un Administrador Nacional, el que percibirá una

remuneración equivalente a la Categoría Profesional Superior, con

Suplemento por Función Directiva de Nivel I, del Convenio Colectivo de

Trabajo Sectorial del Personal Profesional de los Establecimientos

Hospitalarios y Asistenciales e Institutos de Investigación y

Producción dependientes del MINISTERIO DE SALUD homologado por Decreto

Nº 1133 de fecha 25 de agosto de 2009.

El Administrador Nacional será asistido por un Subadministrador

Nacional el que percibirá una remuneración equivalente a la Categoría

Profesional Superior, con Suplemento por Función Directiva de Nivel II,

del Convenio Colectivo de Trabajo Sectorial del Personal Profesional de

los Establecimientos Hospitalarios y Asistenciales e Institutos de

Investigación y Producción dependientes del MINISTERIO DE SALUD

homologado por Decreto Nº 1133 de fecha 25 de agosto de 2009.”

Art. 2° — Los cargos de

Administrador Nacional y Subadministrador Nacional serán ejercidos por

profesionales pertenecientes, o que hayan pertenecido, a la carrera

profesional de establecimientos hospitalarios y asistenciales e

institutos de investigación y producción dependientes del MINISTERIO DE

SALUD, pertenecientes al Régimen establecido mediante el Decreto Nº

1133 de fecha 25 de agosto de 2009, quienes serán designados por el

PODER EJECUTIVO NACIONAL de entre una terna resultante de un proceso de

selección llevado a cabo por un Comité de Selección integrado por: el

titular de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS del

MINISTERIO DE SALUD, UN (1) representante designado por el MINISTERIO

DE SALUD, UN (1) representante de la SECRETARIA DE GABINETE Y

COORDINACION ADMINISTRATIVA de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS, y

TRES (3) expertos representantes del sector académico universitario

argentino con incumbencia profesional afín a las competencias de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

o personalidades de reconocido prestigio en la materia.

La SECRETARIA DE GABINETE Y COORDINACION ADMINISTRATIVA de la JEFATURA

DE GABINETE DE MINISTROS, y el MINISTERIO DE SALUD aprobarán

conjuntamente el Régimen para la Selección de las autoridades

superiores de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGIA MEDICA.

El Administrador Nacional y el Subadministrador Nacional se

desempeñarán en sus cargos por el término de CINCO (5) años, pudiendo

renovar una sola vez por otro término a propuesta del Titular de la

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS.

TITULO II.- DE LAS ATRIBUCIONES

Art. 3° — El Administrador

Nacional y el Subadministrador Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA mantendrán las

atribuciones, obligaciones y las facultades establecidas por los

artículos 10 y 14 del Decreto Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992

para el ex - Director Nacional y el ex - Subdirector de la

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA,

respectivamente.

TITULO III.- DE LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

Art. 4° — Derógase la Decisión Administrativa Nº 22 de fecha 14 de marzo de 2003.

Art. 5° — Apruébase la

estructura organizativa de primer nivel operativo de la ADMINISTRACION

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, organismo

descentralizado que funciona en la órbita de la SECRETARIA DE

POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS del MINISTERIO DE SALUD, de acuerdo

con el Organigrama, Responsabilidad Primaria y Acciones, que como

Anexos I y II, respectivamente, forman parte integrante del presente

acto.

Art. 6° — Facúltase al

Administrador Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA a aprobar y/o modificar el Anexo de

Dotación de la estructura organizativa, de conformidad con los créditos

y cargos establecidos por las Leyes de Presupuesto de Gastos y Recursos

de la Administración Nacional vigentes, previa intervención de la

SECRETARIA DE GABINETE Y COORDINACION ADMINISTRATIVA de la JEFATURA DE

GABINETE DE MINISTROS.

Art. 7° — La ADMINISTRACION

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA deberá aprobar

en un plazo de SESENTA (60) días, a partir de la publicación del

presente Decreto, la estructura organizativa de nivel inferior a la

aprobada, la que deberá prever un máximo de DIEZ (10) Direcciones y

CUARENTA Y NUEVE (49) Departamentos del CONVENIO COLECTIVO DE TRABAJO

SECTORIAL DEL PERSONAL PROFESIONAL DE LOS ESTABLECIMIENTOS

HOSPITALARIOS Y ASISTENCIALES E INSTITUTOS DE INVESTIGACION Y

PRODUCCION DEPENDIENTES del MINISTERIO DE SALUD homologado por el

Decreto Nº 1133/09, y SIETE (7) Direcciones y SEIS (6) Coordinaciones

del SISTEMA NACIONAL DE EMPLEO PUBLICO (SINEP), aprobado por el

CONVENIO COLECTIVO DE TRABAJO SECTORIAL DEL PERSONAL homologado por el

Decreto Nº 2098/08. La aprobación de la misma deberá realizarse previa

intervención de la SECRETARIA DE GABINETE Y COORDINACION ADMINISTRATIVA

de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS.

TITULO IV.- CLAUSULAS TRANSITORIAS

Art. 8° — Dase por finalizada

la Intervención de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA que se dispusiera por Decreto Nº 847/00

modificada por sus similares Nros. 197/02, 253/08 y 425/10, por

encontrarse regularizada la situación que promoviera dichos actos.

Art. 9° — Desígnase como

Administrador Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA —ANMAT—, al doctor D. Carlos Alberto

CHIALE (D.N.I. Nº 12.091.111), hasta tanto se sustancie el proceso de

selección previsto en el artículo 2° del presente.

Art. 10. — Desígnase como

Subadministrador Nacional de la ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS .Y TECNOLOGIA MEDICA —ANMAT—, al doctor D. Otto

Alberto ORSINGHER (L.E. Nº 7.436.762), hasta tanto se sustancie el

proceso de selección previsto en el artículo 2° del presente.

Art. 11. — La SECRETARIA DE

GABINETE Y COORDINACION ADMINISTRATIVA de la JEFATURA DE GABINETE DE

MINISTROS y el MINISTERIO DE SALUD, en un plazo de NOVENTA (90) días

aprobarán conjuntamente el Régimen para la Selección de las autoridades

de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA.

Art. 12. — Hasta tanto se

concluya con la reestructuración de las áreas afectadas por la presente

medida, mantendrán su vigencia las aperturas estructurales existentes

con nivel inferior a las aprobadas por el presente Decreto, las que

transitoriamente mantendrán las responsabilidades primarias y

dotaciones vigentes a la fecha, con sus respectivos niveles, grados de

revista y funciones ejecutivas y directivas, compensaciones y

suplementos que les correspondiere, previstos en la normativa

escalafonaria.

TITULO V.- DEL PRESUPUESTO

Art. 13. — El gasto que demande

el cumplimiento de la presente medida será atendido con los créditos

asignados a la Entidad 904 - ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA.

Art. 14. — Comuníquese,

publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y

archívese. — FERNANDEZ DE KIRCHNER. — Juan M. Abal Medina. — Juan L.

Manzur.

ANEXO I

[IMG]

ANEXO II

MINISTERIO DE SALUD

SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

UNIDAD DE AUDITORIA INTERNA

RESPONSABILIDAD PRIMARIA:

Realizar exámenes integrales de las actividades, procesos y resultados

de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA de manera de asegurar niveles continuos de eficacia, eficiencia

y economía en la gestión.

ACCIONES:

1.- Elaborar el ciclo de auditoría y los planes anuales de auditoría que lo conforman.

2.- Evaluar el cumplimiento de las políticas, planes y procedimientos determinados por la autoridad superior.

3.- Tomar conocimiento en forma integral de los actos administrativos,

evaluando aquellos de significativa trascendencia económica.

4.- Verificar el cumplimiento de los niveles presupuestarios de la normativa legal vigente.

5.- Constatar la confiabilidad de los antecedentes utilizados en la elaboración de los informes de Auditoría.

6.- Comunicar a la autoridad superior y a la SINDICATURA GENERAL DE LA

NACION los resultados de los informes practicados y de las sugerencias

o recomendaciones que se efectúen.

7.- Efectuar el seguimiento de las recomendaciones u observaciones realizadas.

8.- Informar a la SINDICATURA GENERAL DE LA NACION sobre temas que sean

requeridos en lo atinente al desarrollo de actividades de la Unidad de

Auditoría Interna.

9.- Evaluar los cambios que se produzcan en el esquema presupuestario del Organismo y su incidencia en la formulación de planes.

10.- Apreciar el comportamiento técnico-profesional en el desarrollo de

las acciones de la Unidad, evaluando los rendimientos individuales y

los resultados por programas.

INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

RESPONSABILIDAD PRIMARIA:

Definir y planificar las acciones dirigidas a la prevención, resguardo

y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del

control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de

medicamentos, ingredientes farmacéuticos activos, productos biológicos

y materiales de partida, mediante la evaluación clínica, terapéutica y

de calidad farmacéutica de los medicamentos, los estudios

farmacotécnicos, biológicos, farmacológicos y toxicológicos, como así

también de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en

función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o

exportación, depósito y comercialización de dichos productos.

ACCIONES:

1.- Controlar y fiscalizar la sanidad y calidad de los productos químicos, drogas, formas farmacéuticas y medicamentos.

2.- Ejercer la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los

efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los

productos de su incumbencia, como también la referida a la presencia en

los mismos de todo tipo de sustancias o residuos, orgánicos e

inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población.

3.- Realizar el control por medio de inspecciones de las actividades,

procesos y tecnologías que se realicen en función de la producción,

elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y depósito de

los productos químicos, drogas, medicamentos y productos biológicos.

4.- Supervisar la inscripción, la autorización y la certificación en

cumplimiento de las disposiciones pertinentes para los productos,

sustancias, tecnologías y procesos referidos a los productos de su

incumbencia.

5.- Fiscalizar el cumplimiento de las normas de calidad establecidas

para los productos, sustancias, tecnologías y procesos referidos a los

productos de su incumbencia.

6.- Intervenir en las acciones conducentes para otorgar la habilitación

y/o autorización de funcionamiento de establecimientos y plantas

dedicadas a la producción, elaboración, fraccionamiento, importación

y/o exportación y depósito de los medicamentos, ingredientes

farmacéuticos activos, sustancias y laboratorios de control

relacionados; así como también en las modificaciones o cambios de rubro

de las licencias ya otorgadas.

7.- Supervisar la autorización de ensayos clínicos y de bioequivalencia.

8.- Proponer ante la detección de cualquier factor de riesgo

relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustancias,

tecnologías y procesos referidos a los productos de su incumbencia, las

medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la

población, conforme a la normativa vigente.

9.- Elaborar y proponer proyectos de normas técnicas y complementarias,

modificatorias y/o aclaratorias a la ADMINISTRACION NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, las que podrán aplicarse

en función de la adecuación, sanidad y calidad relativas a la

producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación y

depósito de los productos, sustancias y procesos referidos a los

productos de su incumbencia.

10.- Elaborar y elevar el programa anual y plurianual de actividades y

trabajo a los efectos de ser considerado en la elaboración del

presupuesto y el cálculo de recursos para su funcionamiento.

11.- Proponer los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los

trámites y registros que se efectúen como también por los servicios que

se presten.

12.- Realizar controles, verificaciones e inspecciones, en función de

las competencias atribuidas al organismo, recabando, cuando ello sea

necesario el auxilio de la fuerza pública, así como la cooperación de

otros organismos públicos.

13.- Proponer la destrucción de los bienes que fuesen decomisados por

infracciones a la normativa de rigor o por carecer de condiciones de

aptitud para ser consumidos por la población o bien, en el caso de que

fueran de origen importado, ordenar su reexportación a cargo del

importador.

14.- Proponer modalidades de interacción y cooperación científica y

académica con los diferentes sectores públicos y privados, en

coordinación con la Dirección de Relaciones Institucionales y

Regulación Publicitaria.

15.- Contribuir a la evaluación y control de la pertinencia y