LegalizeESPECIALIDADES MEDICINALES
Decreto 1299/97
Regúlanse etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos. Laboratorios. Empresas de distribución. Farmacias. Venta al público. Créase la Base Unica de Datos de Establecimientos. Reglaméntase la Ley N° 16.463. Autoridad de aplicación del presente régimen.
Bs. As., 26/11/97.
VISTO el expediente N° 1-47 10.365/97-0 del Registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOCIA MEDICA (ANMAT), las Leyes 16.463 y 17.565, los Decretos Nros. 9763/64, 7123/68 y 150/92 y sus normas modificatorias y complementarias, y
CONSIDERANDO:
Que por las aludidas normas se regulan, entre otras, las actividades de comercialización y depósito de especialidades medicinales en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial.
Que el artículo 2° de la Ley 16.463 establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización de la Autoridad Sanitaria, todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación atendiendo a las características particulares de cada actividad y las razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública.
Que el artículo 7°, inciso g) del Decreto N° 150/92 y sus modificatorios prescribe que los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y/o drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán entregarlos únicamente a personas físicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia o expendio al público tomando en todos los casos los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado.
Que el inciso 10) del artículo 1° del PACTO FEDERAL PARA EL EMPLEO, LA PRODUCCION Y EL CRECIMIENTO, suscripto el 12 de agosto de 1.993 entre el señor Presidente de la Nación y los señores Gobernadores, propicia la adhesión de las Provincias a la política federal en materia de medicamentos establecida en el Decreto N° 150/92 y sus modificatorios, reconociendo asimismo los controles y registros federales y provinciales en materia de medicamentos.
Que, frente a la detección de especialidades medicinales ilegítimas efectuada por el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, resulta indispensable para el logro de una fiscalización integral y efectiva regular algunas de las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos.
Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD YACCION SOCIAL han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa de acuerdo con las facultades conferidas por el artículo 99, inciso 2) de la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1° — Las disposiciones del presente Decreto regirán el comercio de las especialidades medicinales autorizadas por el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial.
Art. 2° — Los laboratorios habilitados por autoridad sanitaria competente deberán comercializar las especialidades medicinales que elaboren y/o importe, por sí o a través de las empresas de distribución que actúen por cuenta y orden de los mismos, exclusivamente con droguerías, farmacias y establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados, habilitados por el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o por las respectivas jurisdicciones provinciales.
Art. 3° — Los laboratorios, las empresas de distribución de especialidades medicinales referidas en el artículo 2° precedente, las droguerías y las farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en carácter de proveedores.
Art. 4° — Las farmacias solamente podrán adquirir especialidades medicinales a droguerías, laboratorios y/o a las empresas de distribución de especialidades medicinales antes mencionadas, legalmente habilitados por el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL o por las respectivas autoridades sanitarias provinciales.
Las farmacias podrán vender especialidades medicinales únicamente al público y/o a establecimientos asistenciales y/o sanitarios, públicos o privados.
Las únicas operaciones admitidas como excepción a lo normado en el párrafo precedente son las devoluciones o canjes habituales que las farmacias realicen con sus respectivos proveedores, siempre y cuando se encuentren efectivamente documentadas.
En caso de cese de la actividad comercial de la farmacia, la operación de venta del stock de medicamentos requerirá la operación previa de la autoridad sanitaria.