LEY DE SANGRE

LEY DE SANGRE

Decreto 1338/2004

Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 22.990.

Bs. As., 30/9/2004

VISTO el Expediente Nº 2002-11975/02-1 del registro del ex-MINISTERIO DE SALUD y la necesidad de actualizar la Reglamentación de la Ley Nacional Nº 22.990, y

CONSIDERANDO:

Que por el citado expediente tramita la modificación de la reglamentación de la Ley Nº 22.990 aprobada por el Decreto Nº 375 de fecha 21 de marzo de 1989.

Que los avances del progreso científico con relación a la sangre humana, hacen necesario contar con normas actualizadas que reafirmen el espíritu y los valores de la legislación vigente en un marco de eficacia, eficiencia y equidad.

Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes del artículo 99 inciso 2 de la Constitución Nacional.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

Artículo 1º — Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 22.990 que como Anexo I forma parte integrante del presente Decreto.

Art. 2º — Facúltase al MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE en su carácter de Autoridad de Aplicación de la Ley Nº 22.990 a dictar las normas complementarias, aclaratorias, administrativas y técnicas que resulten necesarias.

Art. 3º — A efectos de elaborar las normas técnicas y administrativas para los Bancos de Sangre y Servicios de Transfusiones el MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE convocará una Comisión integrada por:

• Representantes de los servicios de información, coordinación y control previstos en la Ley Nº 22.990 de cada región sanitaria del país,

• UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBAHEMODERIVADOS,

• La Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología,

• La Asociación Argentina de Técnicos en Hemoterapia e Inmunohematología,

• La Cámara Argentina de Medicina Transfusional,

• La Asociación de Clínicas, Sanatorios y Hospitales Privados de la REPUBLICA ARGENTINA,

• y otras Instituciones o Entidades que integran el Sistema Nacional de Sangre que por su trayectoria o función puedan ser invitados por la Autoridad de Aplicación de la presente norma.

Dicha Comisión será presidida por la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION Y FISCALIZACION, o la Autoridad que en el futuro la reemplace en su calidad de organismo rector general y coordinada por la Dirección del Plan Nacional de Sangre.

Los integrantes de la Comisión podrán presentar las proposiciones de modificación que consideren oportunas a las normas por ella elaboradas, en un plazo de DIEZ (10) días. En caso de existir observaciones las mismas serán tratadas en el seno de la Comisión y elevadas al Presidente de la misma para su resolución definitiva.

Art. 4º — Derógase el Decreto Nº 375 de fecha 21 de marzo de 1989.

Art. 5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — KIRCHNER. — Alberto A. Fernández. — Ginés M. González García.

ANEXO I

ARTICULO 1º — Las actividades a que se refiere el artículo que se reglamenta, abarcan la sangre humana y todos sus componentes en cualquier estado que se encuentren, aún como productos finales de procedimientos especiales o medicamentos hemoderivados, sin perjuicio de otras legislaciones que se apliquen en esta materia.

ARTICULO 2º — Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales están facultadas, de acuerdo con sus propias normas, para determinar las respectivas Autoridades en sus jurisdicciones.

El MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE como Autoridad de Aplicación, coordinará con las distintas Autoridades Jurisdiccionales las acciones tendientes al cumplimiento de la presente Ley que se reglamenta.

ARTICULO 3º — Las acciones destinadas a preservar la salud de los donantes y a proteger a los receptores serán establecidas en las Normas Administrativas y Técnicas, las que deberán ser actualizadas por la Autoridad de Aplicación en función de los avances de la Especialidad.

ARTICULO 4º — Sin reglamentar.

ARTICULO 5º — Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales no podrán delegar a niveles municipales la autorización y habilitación de establecimientos y personas. No podrán imponer normas de menor exigencia que las nacionales debiendo observar lo explicitado en el artículo 35 del presente reglamento.

A los efectos del artículo que se reglamenta se entiende por servicio de hemoterapia a la unidad organizativa que intervenga en los procesos de:

Se entiende por Hemoterapia la especialidad médica que comprende la dirección, implementación y evaluación de los procesos antes citados, los que se deberán realizar en estrecha vinculación interdisciplinaria con las demás profesiones (en especial en lo referente a la producción de hemoderivados y la detección y control de infecciones transmisibles por transfusión) y con las especialidades médicas que intervienen en la atención de los pacientes, en particular en cuanto al diagnóstico, tratamiento y prevención de las enfermedades citopénicas perinatales, en las enfermedades inmunohematológicas, en los procedimientos de aféresis terapéutica y de autotransfusión en todas sus modalidades.

ARTICULO 6º — Estas acciones se regirán por las pautas establecidas en las Normas Administrativas y Técnicas.

ARTICULO 7º — Sin reglamentar.

ARTICULO 8º — Todo aquel medicamento hemoderivado, insumo o equipamiento utilizado en los procesos de la Hemoterapia que, con la finalidad prevista en el artículo 38 del presente reglamento, compense los costos de obtención, procesamiento y conservación de la materia prima objeto del trueque, se entenderá incluido dentro del concepto de producto exento de valor comercial.

ARTICULO 9º — La Autoridad de Aplicación en coordinación con los organismos competentes fiscalizará el cumplimiento de las normas aplicables de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos en la elaboración industrial de Hemoderivados.

ARTICULO 10 — Para autorizar nuevos emplazamientos industriales destinados a la producción de hemoderivados, las necesidades de orden regional contemplarán la capacidad y tecnologías instaladas.

ARTICULO 11. — Sin reglamentar.

ARTICULO 12. — Sin reglamentar.

ARTICULO 13. — La donación de sangre constituye un objetivo prioritario del más alto interés sanitario y social. La Autoridad de Aplicación y las Autoridades Jurisdiccionales promoverán la donación de sangre voluntaria y habitual y la creación de asociaciones o clubes de donantes. Estas organizaciones deberán estar legalmente constituidas y dictar sus estatutos conforme a las normas que dichas autoridades establezcan, excluyendo de sus fines y objetivos todo lucro o interés material, cuyo objeto social esté relacionado con las actividades reguladas por la ley que se reglamenta por el presente.

Las asociaciones desarrollarán programas de información y divulgación, actividades sociales destinadas a fomentar el espíritu comunitario y de solidaridad del movimiento que constituyen, los que serán supervisados y coordinados por las Autoridades Jurisdiccionales correspondientes.

Las asociaciones deberán solicitar autorización para su funcionamiento según su radicación, con el acuerdo del establecimiento al que estarán adscriptas, que en todos los casos deberá estar habilitado para la actividad.

Serán registradas e incorporadas al Sistema Nacional de Sangre quedando obligadas al suministro de las informaciones que correspondan, según se establecerá en las normas administrativas y técnicas a dictarse por la Autoridad de Aplicación.

Las asociaciones podrán integrarse a nivel nacional como federación u organización equivalente.

ARTICULO 14. — Los Bancos de Sangre en sus dos niveles operativos definidos en el Artículo 23 de la presente reglamentación, establecerán un Seguro de Sangre, también denominado Seguro de Sangre Solidario, para los donantes habituales en el marco de las siguientes condiciones:

I. Prioridad en la obtención de sangre, hemocomponentes y hemoderivados de acuerdo a las disponibilidades, con la excepción al envío de donantes para la reposición de sangre.

II. Carnet de donante identificatorio de donante habitual, donde consten los siguientes datos: identificación personal, grupo sanguíneo, documento de identidad, domicilio, fechas en que se efectuaron las donaciones, Banco de Sangre que efectuó la extracción, firma y aclaración del responsable del mismo.

III. Entrega por el Banco de Sangre de un diploma y botón de solapa o prendedor con logotipo adecuado, con el objeto de resaltar su acción altruista.

I. Acudir a las citaciones del Banco de Sangre. La no concurrencia a TRES (3) llamadas durante el año calendario origina la pérdida de derechos.

II. Cumplidos DIEZ (10) años de donación, ésta dejará de ser obligatoria y el grupo familiar conservará los derechos del seguro a excepción de los hijos del titular que hayan cumplido los DIECIOCHO (18) años y se encuentren en condiciones de realizar su propio Seguro de Sangre Solidario.

En caso de impedimento antes del plazo fijado, deberá ser reemplazado por otro donante por el lapso faltante.

ARTICULO 15. — Los establecimientos para la atención de donantes legalmente habilitados por las Autoridades Jurisdiccionales pertinentes, podrán realizar las actividades relacionadas con el acto de donación a través de colectas externas de sangre, siempre que den cumplimiento a las exigencias que se establecerán en las Normas Administrativas y Técnicas.

ARTICULO 16. — A los fines de la utilización adecuada del recurso sangre humana, en toda prescripción terapéutica deberá intervenir obligatoriamente un profesional médico especializado del Servicio de Hemoterapia.

Las funciones del médico Especialista en Hemoterapia o sus equivalentes así como los registros administrativos que se generen, serán consignados en las Normas Administrativas y Técnicas que dicte la Autoridad de Aplicación.

ARTICULO 17. — Sin reglamentar.

ARTICULO 18. — La Comisión Nacional de Sangre funcionará de acuerdo a las siguientes características:

Deberá propiciar, aconsejar o recomendar medidas o acciones, planificar y proponer la ejecución de programas, realizando su coordinación por delegación de la Autoridad de Aplicación.

A los fines del inciso i) del artículo que se reglamenta, la referencia a instituciones que tengan relación con la utilización de sangre se entenderá abarcativa de todas aquellas personas jurídicas públicas o privadas, referidas o no en los incisos precedentes, que intervengan en alguna de las instancias de utilización de la sangre o sus componentes, cualquiera sea el estado en que los mismos se encuentren, aún como productos finales de procedimientos especiales o medicamentos.

ARTICULO 19. — El Organismo Rector General cumplirá las funciones determinadas por el presente artículo y las establecidas por el artículo 21 de la Ley Nº 22.990 a través del Plan Nacional de Sangre.

El Organismo Rector General asignará las funciones de Director y Coordinador del Plan Nacional de Sangre a profesionales Médicos Especialistas en Hemoterapia o sus equivalentes que surjan de las distintas representaciones jurisdiccionales.

ARTICULO 20. — El Organismo Rector General deberá propender a la eficiencia del régimen operativo de intercambio y cesión, tendiendo al mejor aprovechamiento de sus elementos, propiciando la realización del proceso "preparación de productos sanguíneos" (artículo 5º inciso b) en una escala adecuada, evitando la proliferación y superposición de Servicios de dimensión reducida.

ARTICULO 21. — Sin reglamentar.

ARTICULO 22. — Los Servicios de Hemoterapia, también denominados Servicios de Transfusión Hospitalarios (STH), son los que realizan los procedimientos de transfusión, investigaciones inmunohematológicas en pacientes, embarazadas y recién nacidos, la transfusión autóloga y la aféresis con fines terapéuticos (artículo 5º incisos c) y d) del presente reglamento) todas actividades hospitalarias orientadas a la atención de los pacientes.

ARTICULO 23. — Los Bancos de Sangre funcionarán en dos niveles operativos: los Bancos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) integrados funcional y estructuralmente a los Servicios de Transfusión Hospitalarios y los Centros Regionales de Hemoterapia (CRH) independientes, funcional y estructuralmente, de los establecimientos asistenciales. Ambas unidades organizativas orientarán sus actividades a la atención de los donantes y realizarán los procedimientos de donación y preparación de productos sanguíneos (artículo 5º incisos a) y b) del presente reglamento) para abastecer a los STH del área programática asignada.

Las Autoridades Jurisdiccionales, dispondrán la integración, en forma programada y progresiva, de las actividades de los BSI en los CRH. Este proceso deberá desarrollarse de conformidad al Artículo 101 inciso b) del presente reglamento.

Las Autoridades Jurisdiccionales, autorizarán a los BSI habilitados a continuar su funcionamiento, siempre que den cumplimiento a las exigencias que se establecerán en las Normas Administrativas y Técnicas.

ARTICULO 24. — Los CRH y los BSI realizarán la separación de la sangre en sus componentes observando el máximo aprovechamiento posible del recurso sangre humana.

ARTICULO 25. — La Autoridad de Aplicación, en base a las funciones determinadas en el artículo 21 de la Ley, establecerá las normas de detalle teniendo en cuenta los siguientes fundamentos: