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SALUD PUBLICA
Decreto 1490/92
Decláranse de interés nacional las acciones
dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la
población. Créase la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT).
Bs. As., 20/8/92
Visto el Decreto Nº 1269/92 y el expediente Nº
2020-16.628/92-1 del registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL, y
CONSIDERANDO:
Que el Gobierno Nacional se encuentra abocado a la
revisión y adecuación de las funciones básicas que debe prestar el
Estado Nacional y que en idéntico sentido se enmarcan las disposiciones
del Decreto Nº 1269/92.
Que, a través de la sanción de dicho Decreto, el
PODER EJECUTIVO NACIONAL ha establecido explícitamente los objetivos y
prioridades en materia de políticas nacionales de salud.
Que el citado Decreto establece como un objetivo
prioritario de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL el ejercicio de una función rectora y protagónica, desempeñando
en forma eficiente las funciones que le competen (Decreto Nº 1269/92,
Política Sustantiva 4.-).
Que, a través del Decreto de referencia, se
determina que corresponde adecuar la estructura de la SECRETARIA DE
SALUD a fin de posibilitar a dicho organismo el desarrollo de las
líneas estratégicas de transformación propuestas, favoreciéndose así la
conformación de un ente técnico con capacidad para liderar la salud en
el desarrollo con equidad, implementar la planificación estratégica en
normatización, en fiscalización y conducción superior, y garantizar una
efectiva acción sanitaria en todo el ámbito nacional, poniéndose
énfasis en el desarrollo de las acciones de promoción y protección
(Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.1.).
Que, asimismo, dicha norma dispone que deberán
implementarse mecanismos adecuados de autorización, registro,
normatización, control epidemiológico y de vigilancia y fiscalización
de drogas, medicamentos y alimentos, con el fin de proteger la salud de
la población (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.6.).
Que dicho Decreto subraya la conveniencia de
fomentar el desarrollo y administración del conocimiento científico
técnico y la investigación (Decreto Nº 1269/92, punto 4.1.7.).
Que, como soporte instrumental de los objetivos
propuestos, el referido Decreto establece la necesidad de diseñar
modelos alternativos de organización y administración de los Institutos
Nacionales de Investigación, Docencia y Producción dependientes de la
SECRETARIA DE SALUD, con la finalidad de mejorar el proceso
técnico-administrativo de gestión, la eficiencia en la utilización de
los recursos y el nivel de calidad institucional (Decreto 1269/92,
punto 1.1.5.).
Que es de interés del Gobierno Nacional promover y
garantizar las acciones del sector público dirigidas a la prevención,
resguardo y atención de la salud de la población.
Que en razón de lo expuesto y en función de
fortalecer el rol protagónico que cabe cumplir al Sector Público
Nacional, es necesario arbitrar las disposiciones conducentes para
permitir a la SECRETARIA DE SALUD ejercer en las condiciones más
adecuadas las funciones de contralor y vigilancia sobre importantes
materias que se encuentran sujetas a la órbita de su competencia.
Que adquieren singular relevancia para los objetivos
propuestos las acciones referidas al control y fiscalización de la
calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos, procesos,
tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentación y cosmética humanas.
Que dichas acciones configuran un campo de acción
muy específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad y
diversidad, tanto técnico como científico.
Que, asimismo, dichas materias y competencias se
encuentran sujetas a un conjunto importante de normas, reglamentos y
disposiciones.
Que estas circunstancias determinan como una
condición indispensable para llevar a cabo su conducción y operación,
contar con instrumentos y mecanismos institucionales adecuados para
responder a las exigencias que se plantean en el ejercicio de las
funciones que debe desempeñar la SECRETARIA DE SALUD.
Que tal como surge de los requerimientos expuestos,
resulta conveniente crear dentro del ámbito de la SECRETARIA DE SALUD
un organismo que reúna las competencias en materia de control y
fiscalización sobre los productos, substancias, elementos, tecnologías
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y
cosmética humanas, y del contralor de las actividades y procesos que
median o están comprendidos en estas materias.
Que dadas las funciones a desempeñar por el referido
organismo y las características y modalidades de las actividades que
habrá de desarrollar, dicho organismo debe tener la capacidad
institucional adecuada para permitirle actuar con eficiencia y eficacia
frente a tales requerimientos, por lo cual es necesario y conveniente
atribuirle el carácter de organismo descentralizado.
Que dicho nivel de autonomía, y sin perjuicio de las
facultades que sobre su gestión mantendrá la SECRETARIA DE SALUD,
favorecerá la celeridad en la toma de decisiones, la adecuación en
tiempo y forma de sus respuestas ante las demandas a satisfacer y un
funcionamiento más ágil y práctico, factores determinantes para la
eficiencia de las acciones.
Que la reubicación y concentración en un organismo
descentralizado de las actuales dependencias de la SECRETARIA DE SALUD,
DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, los Institutos
Nacionales de MEDICAMENTOS y de ALIMENTOS y otras áreas, favorecerá la
gestión que desempeñan los niveles de conducción, técnicos, operativos
y de administración, a partir de contar con un manejo gerencial y de
administración más autónomo, facilitándose por esta vía una
organización y ejecución más dinámicas de sus actividades y la
agilización de los trámites administrativos.
Que, asimismo, se prevé que a través del
funcionamiento de este organismo podrán facilitarse articulaciones
institucionales y sociales capaces de potenciar y aprovechar la
participación de distintos actores sociales —públicos, privados y no
gubernamentales—, en función de ampliar las bases de interacción y
cooperación que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.
Que dado el tipo de actividades que desempeñará este
organismo, se plantean adecuadas condiciones para generar sus propios
ingresos, sin perjuicio de los recursos que le correspondan por parte
del Tesoro Nacional.
Que corresponderá a la SECRETARIA DE SALUD la
determinación de las políticas sanitarias y criterios científicos a que
deberá sujetarse dicho organismo, estimándose la conveniencia y
oportunidad, en base a los motivos expuestos, de disponer su creación y
establecer su carácter descentralizado.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL ha tomado la intervención de su
competencia.
Que el PODER EJECUTIVO NACIONAL se halla facultado
para el dictado del presente por el art. 86, incisos 1) y 2) de la
CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
CAPITULO I: DECLARACION DE INTERES NACIONAL
Artículo 1º — Decláranse de interés
nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención
de la salud de la población que se desarrollen a través del control y
fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias,
elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina,
alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades,
procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas
materias.
CAPITULO II: ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Art. 2º — Créase en el ámbito de la
SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT).
La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) actuará como Organismo
Descentralizado de la Administración Pública Nacional, dependiendo
técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparta la
SECRETARIA DE SALUD, con un régimen de autarquía económica y
financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Art. 3º — Establécese que
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT) tendrá competencia en todo lo referido a:
el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y
tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana;
el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos
específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes
utilizados en la alimentación humana, como también de los productos de
uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos;
el control y fiscalización sobre la sanidad y
calidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de
las drogas y materias primas que los componen;
la vigilancia sobre la eficacia y la detección de
los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los
productos, elementos y materiales comprendidos en los incisos a), b) y
del presente artículo, como también la referida a la presencia en
los mismos de todo tipo de substancia o residuos, orgánicos e
inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población;
el contralor de las actividades, procesos y
tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento,
producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y
materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y
cosmética humanas;
la realización de acciones de prevención y
protección de la salud de la población, que se encuadren en las
materias sometidas a su competencia;
toda otra acción que contribuya al logro de los objetivos establecidos en el artículo 1º del presente decreto.
Art. 4º — Dispónese que la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT) será el órgano de aplicación de las normas legales que rigen
las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se
sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el MINISTERIO DE
SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE SALUD , en referencia al
ámbito de acción de la Administración.
Art. 5º — Dispónese que pasen a formar
parte de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) la DIRECCION DE DROGAS, MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS dependiente de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD
Y ACCION SOCIAL, y las áreas que dependen de dicha Dirección —conforme
a su estructura orgánica aprobada por el Decreto Nº 1667/91—, el
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS,
y los Departamentos de REGISTRO Y ASUNTOS REGLAMENTARIOS Y LEGALES y de
PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES.
Art. 6º — Establécese que el INSTITUTO
NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) de la SECRETARIA DE SALUD del
MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro
de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y
funciones establecidas al presente por distintas normas y disposiciones
y continuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el
presente decreto y a las normas que en el futuro se establezcan con
relación a su ámbito de competencia.
Art. 7º — Dispónese que el INSTITUTO
NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO
DE SALUD Y ACCION SOCIAL, funcionará con tal carácter dentro de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT), manteniendo todas las atribuciones, competencias y funciones
establecidas al presente por distintas normas y disposiciones y
continuará actuando conforme a las mismas, a lo dispuesto en el
presente Decreto y a las normas que en el futuro se establezcan con
relación a su ámbito de competencia.
Art. 8º — Establécese que la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
(ANMAT) tendrá las siguientes atribuciones y obligaciones:
Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las
normas técnicas que podrán aplicarse en función de la adecuación,
sanidad y calidad relativas al aprovisionamiento, producción,
elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación,
comercialización y depósito de los productos, substancias, elementos,
materiales y tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º del
presente.
Diseñar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la
implementación de Sistemas y/o Programas que favorezcan el desarrollo
de sus acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos
internacionales celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas deberán
contener las normas dispositivas que serán de aplicación, las
previsiones para la coordinación de acciones con los organismos
públicos y privados que participen y los mecanismos e instrumentos que
posibiliten la organización, ejecución y fiscalización de las
actividades.
Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD los
Regímenes de tipo científico, técnico y operativo que resultaren
pertinentes para el cumplimiento de sus funciones.
Elaborar y elevar a la SECRETARIA DE SALUD el
presupuesto anual y el cálculo de recursos para su funcionamiento, así
como el Programa Anual de Actividades y Trabajos.
Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la
celebración de acuerdos y convenios con organismos públicos nacionales,
provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones no
gubernamentales de nuestro país, como también con organismos
internacionales, organismos gubernamentales, no gubernamentales y
entidades privadas extranjeras.
Convocar por intermedio de la SECRETARIA DE SALUD
a los diferentes sectores públicos y privados, para establecer
modalidades de interacción y cooperación, como también constituir
Comités o Comisiones o Grupos de Trabajo para actividades específicas.
Desarrollar la planificación programación,
organización ejecución, evaluación y comunicación de sus planes,
programas y acciones.
Implementar acciones de investigación, asistencia
técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y
toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la
población.
Aplicar y velar por el cumplimiento de las
disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas
comprendidas dentro del ámbito de sus competencias.
Proponer a la SECRETARIA DE SALUD, en función de
la normativa aplicable, la creación de registros y otros dispositivos y
procedimientos que se considere necesarios, reglamentando e
instrumentando su funcionamiento.
Autorizar, certificar, inscribir y registrar en
cumplimiento de las disposiciones pertinentes, los productos,
substancias, elementos y materiales comprendidos en el artículo 3º del
presente.
Fiscalizar adecuada y razonablemente el
cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los
productos, substancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos
referidos en el artículo 3º de la presente.
ll) Proceder al registro y/o autorización y/o
habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas
físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, depósito y comercialización de los
productos, substancias, elementos y materiales referidos en el artículo
3º del presente, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas
actividades.
Determinar y percibir los aranceles y tasas
retributivas correspondientes a los trámites y registros que se
efectúen, como también por los servicios que se presten.
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