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MEDICAMENTOS
Decreto 150/92
Normas para el registro, elaboración,
fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación
e importación de medicamentos. Ambito de aplicación. Disposiciones
Generales.
Bs. As., 20/1/92
VISTO: La Ley Nº 16.463 y los Decretos Nº 9763 del 2
de diciembre de 1964 y 2284 del 31 de octubre de 1991, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario adecuar la reglamentación de las
normas legales referidas al registro, elaboración, prescripción,
expendio, comercialización, exportación e importación, con el objeto de
compatibilizar dichas actividades con las reformas estructurales que se
están produciendo a nivel económico y social.
Que en este marco y dadas las particulares
características del mercado de medicamentos, es necesario lograr una
mayor transparencia y competencia del mismo.
Que el presente decreto se dicta en uso de las
facultades que son propias del poder ejecutivo nacional reglamentando
normas legales sancionadas en ejercicio del poder de policía propio del
estado entendido este en su más pura expresión.
Que la salud de la población debe ser tutelada por
el estado, a cuyo fin debe dictar las normas necesarias para cumplir
con dicho cometido tendiendo a la custodia de tan alto interés social.
Que por lo tanto es conveniente que la población
pueda, una vez prescripto el medicamento por el profesional en salud,
optar libremente por las distintas especialidades medicinales o
farmacéuticas existentes en el mercado.
Que el ejercicio de tal libertad es el principal
instrumento que impediría la formación de monopolio y carteles que
distorsionan el mercado y el acceso del pueblo a la salud.
Que la política de desregulación iniciada por el
gobierno nacional hace necesario determinar el alcance de las normas
contenidas en el Decreto Nº 2284/91 En relación con las actividades de
producción, elaboración, comercialización, comercio exterior y afines
de medicamentos y especialidades medicinales o farmacéuticas.
Que el presente se dicta en uso de las atribuciones
conferidas en el articulo 86, inciso 2º de la Constitución Nacional.
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
CAPITULO I: AMBITO DE APLICACION
Artículo 1º — El presente Decreto se
aplicará el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción,
expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.
A los fines del presente Decreto se adoptan las
siguientes definiciones:
Medicamentos: Toda preparación o producto
farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento
de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.
Principio activo o droga farmacéutica: Toda
sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen
natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico,
se emplea en medicina humana.
Nombre genérico: Denominación de un principio
activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o
combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la
autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común
internacional de un principio activo recomendada por la organización
mundial de la salud.
Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo
medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca
de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su
composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada
y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
comprobable.
CAPITULO II: REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS
Art. 2º — La comercialización de
especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estaría
sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las
especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio
en el mercado nacional serían las inscriptas en un registro especial en
el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, de acuerdo a las disposiciones
del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el
territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de
especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la
autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la
reglamentación disponga la autoridad sanitaria.
Art. 3º — Las solicitudes de
inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas
autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de
declaración jurada:
del producto: nombre propuesto para el mismo;
fórmula (definida y verificable); forma o formas farmacéuticas en que
se presentará; clasificación farmacológica, haciendo referencia al
número de código —si existiere— de la clasificación internacional de
medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS); condición de
expendio;
información técnica: método de control; período
de vida útil; método de elaboración en conformidad con las prácticas
adecuadas de fabricación vigentes; datos sobre la biodisponibilidad del
producto;
proyectos de rótulos y etiquetas que deberán
contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio,
dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y
nombre genérico en igual tamaño y realce, fórmula por unidad de forma
farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de
vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de
partida y serie de fabricación; y leyenda "MEDICAMENTO AUTORIZADO POR
EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, CERTIFICADO Nº;
proyectos de prospectos que reproducirán: las
inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o
acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con
indicaciones clínicas precisas y con advertencias, precauciones y,
cuando corresponda, de antagonismos, antidotismos e interacciones
medicamentosas y de los efectos adversos que puedan llegar a
desencadenar, posología habitual y dosis máximas y mínimas, forma de
administración, presentaciones;
en el caso de especialidades medicinales o
farmacéuticas importadas de los Países incluidos en el Anexo II que
forma parte integrante del presente, además de la información requerida
en los incisos precedentes, deberá acompañarse un certificado de la
autoridad sanitaria del país de origen, emitido de conformidad a la
resolución W.H.A.41.18.1988 de la Asamblea Mundial de la Salud, o la
que la sustituya.
Asimismo la elaboración de dichas especialidades
medicinales o farmacéuticas deberán ser realizadas en laboratorios
farmacéuticos cuyas plantas resulten aprobadas por Entidades
Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto Nº
150/92 o por la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL y que cumplan los requisitos de normas de elaboración y control
de calidad, exigidos por la autoridad sanitaria nacional. La
verificación de las plantas elaboradoras será efectuada por la
SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL dentro de
los SESENTA (60) días de presentada la solicitud de inscripción
respectiva. Los medicamentos a importarse desde Países incluidos en el
Anexo II al presente deberán estar autorizados y comercializándose en
los países de origen, en forma previa a su solicitud de registro o
importación ante la autoridad sanitaria nacional. La integración de los
Países en la nómina de dicho Anexo, no habilitará a terceros países a
solicitar su inclusión dentro del mismo, en virtud de cláusulas de
Nación más favorecida, instituida por convenios internacionales
suscriptos por nuestro país. *(Expresión "...Los gastos que insuman
las inspecciones de las plantas serán sufragados en su totalidad por la
citada Secretaría con el fondo correspondiente a los aranceles del
Registro de Especialidades Medicinales...", derogada por art. 1° del[Decreto
N° 1528/2004](http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=100598)B.O. 3/11/2004).*
A partir de la presentación de la solicitud de
inscripción de la especialidad medicinal, el MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL tendrá un plazo de CIENTO VEINTE (120) días corridos para
expedirse, con excepción de los casos encuadrados en los regímenes de
los artículos 4º y 5º del presente decreto.
En el caso de solicitudes de Registro de importación
de especialidades medicinales elaboradas en los Países incluidos en el
Anexo II al presente, dicho plazo será considerado a partir de la
verificación de la planta elaboradora.
El régimen del presente artículo será comprensivo
para:
I) las solicitudes de registro de especialidades
medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de
Países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya
inscriptas en el Registro; y
II) las solicitudes de registro de especialidades
medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo
público en al menos uno de los países que integran el Anexo I del
Decreto Nº 150/92 aun cuando se tratara de una novedad dentro del
registro de la autoridad sanitaria.
El plazo de vigencia de la autorización de acuerdo
al artículo 7º de la Ley Nº 16.463, podrá ser prorrogado a su término,
cuando se otorgara la reinscripción del producto, mediando solicitud
del interesado a tal efecto.
(Artículo sustituido por art. 1º del[*Decreto
Nº 177/93](http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=11879)B.O. 17/02/1993)*
Art. 4º — Las especialidades
medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno
en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I del presente
decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la
autoridad sanitaria nacional. Dicha inscripción tendrá carácter
automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial
vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los inciso
y d) del artículo precedente, los datos referido a la
biodisponibilidad.
Los registros efectuados bajo el régimen de este
artículo, se otorgaran solo para la importación y comercialización en
el país, de dichas especialidades medicinales.
El registro de las especialidades medicinales
similares o bioequivalentes a las que se importen por el presente
artículo y que quieran elaborarse localmente y comercializarse en el
país, deberá efectuarse conforme al régimen establecido en el ARTICULO
3º del presente decreto.
(Artículo sustituido por art. 2º del[*Decreto
Nº 1890/92](http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=10390)B.O. 20/10/1992)*
Art. 5º — Tratándose de solicitudes de
inscripción de especialidades medicinales que se presenten al Registro,
para:
elaborarse por la industria local y que fueran
una novedad en nuestro país, salvo la excepción prevista en el artículo
3º para aquellas especialidades autorizadas en algún/os de los Países
del Decreto Nº 150/92;
importarse de un País del Anexo II al presente y
cuando la especialidad, si bien autorizada y consumida en el país de
origen, no tuviera similares inscriptos en el Registro de la autoridad
sanitaria nacional;
importarse siendo productos manufacturados en
países no incluidos en el Anexo I del Decreto Nº 150/92 ni en el Anexo
II del presente y no estuviesen autorizados para ser consumidos en
alguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92;
Deberán acompañar para su tramitación la información
requerida por el Artículo 3º y la documentación que acredite la
eficacia y la inocuidad del producto para el uso propuesto.
(Artículo sustituido por art. 2º del[*Decreto
Nº 177/93](http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=11879)B.O. 17/02/1993)*
Art. 6º — El Ministerio de Salud y Acción
Social, establecerá y publicará:
El listado de medicamentos genéricos autorizados,
clasificados farmacológicamente, con indicación de sus formas
farmacéuticas, contenido y composición dentro de los CUARENTA Y CINCO
(45) días de la publicación del presente Decreto.
El listado de especialidades medicinales,
registradas, agrupadas según el listado de genéricos autorizados,
dentro de los SESENTA (60) días de la publicación del presente.
En el caso de medicamentos que sean una asociación o
combinación de diversos componentes o drogas, el MINISTERIO DE SALUD Y
ACCION SOCIAL determinaría las correspondencias con la o las
denominaciones por nombre genérico.
CAPITULO III: PRODUCCION, ELABORACION Y
FRACCIONAMIENTO DE DROGAS Y MEDICAMENTOS
Art. 7º — Los establecimientos
dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos y de drogas
destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:
funcionar bajo la dirección técnica de
profesionales universitarios farmacéuticos o químicos u otros
profesionales con títulos habilitantes, según la naturaleza de los
productos.
disponer de locales e instalaciones adecuados a
la naturaleza de los productos a fabricar o fraccionar.
disponer de equipos y elementos de prueba
normalizados para el ensayo, contralor y conservación de los productos.
asegurar condiciones higiénico-sanitarias de
acuerdo con las necesidades y requisitos de los procesos de elaboración
o fraccionamiento.
respecto a las drogas que determine la
reglamentación del presente, llevar los libros de fabricación, control
y egreso y protocolos por partida, conservando la documentación, y
suministrar al Ministerio de Salud y Acción Social información sobre
existencias y egresos.
entregar únicamente drogas o medicamentos a
personas físicas ideales habilitadas para su utilización, tenencia, o
expendio al público, tomando en todos los casos los recaudos necesarios
que justifiquen su destino asegurado.
Art. 8º — El o los titulares de los
establecimientos y el director técnico serán igual y solidariamente
responsables del cumplimiento de los requisitos establecidos en el
artículo precedente.
Art. 9º — El director técnico de los
establecimientos indicados en el presente capítulo deberá:
practicar los ensayos y comprobaciones para
determinar la pureza de los productos y continentes que se utilicen en
los procesos de elaboración o fraccionamiento, siendo responsables de
su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no
reúnan las cualidades exigibles.
ensayar los productos elaborados, siendo
responsable de que los mismos se ajusten a las especificaciones de los
productos autorizados.
proveer a la adecuada conservación de las drogas
y de los productos elaborados o fraccionados.
CAPITULO IV: PRESCRIPCION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS
Art. 10. — Declárase obligatorio el uso de
los nombres genéricos:
en todos los textos normativos, inclusive
registros y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento,
comercialización o importación de medicamentos;
en rótulos, prospectos o cualquier documento
utilizado por la industria farmacéutica para información médica o
promoción de las especialidades medicinales;
en las adquisiciones que sean realizadas por o
para la Administración Pública Nacional.
Los profesionales autorizados a prescribir
medicamentos, podrán optar libremente por hacerlo por el nombre
genérico o la marca comercial del producto.
(Artículo sustituido por art. 3º del[*Decreto
Nº 177/93](http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=11879)B.O. 17/02/1993)*
(Nota Infoleg: Por art. 6º del[*Decreto
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