SALUD PUBLICA

SALUD PÚBLICA

Decreto 218/2023

DCTO-2023-218-APN-PTE - Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 26.588.

Ciudad de Buenos Aires, 25/04/2023

VISTO el Expediente N° EX-2023-01918592-APN-DD#MS, las Leyes Nros.

18.284, 26.588 y su modificatoria 27.196, los Decretos N° 528 del 4 de

mayo de 2011 y su modificatorio, las Resoluciones del MINISTERIO DE

SALUD N° 144 del 19 de enero de 2022, 2176 del 30 de diciembre de 2013

y las Disposiciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) Nros. 2574 del 2 de mayo de 2013

y 3602 del 13 de abril de 2018, modificada por la N° 3827 del 19 de

abril de 2018, y

CONSIDERANDO:

Que la mencionada Ley N° 26.588, modificada por la Ley N° 27.196,

declara de interés nacional la atención médica, la investigación

clínica y epidemiológica, la capacitación profesional en la detección

temprana, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad celíaca, su

difusión y el acceso a los alimentos libres de gluten.

Que por el Decreto N° 528/11 se aprobó la Reglamentación de la referida Ley Nº 26.588.

Que la enfermedad celíaca es una enfermedad crónica, inmunomediada,

sistémica, precipitada por la ingestión de proteínas del trigo, de la

avena, de la cebada y del centeno, comúnmente llamadas gluten, que

afectan al intestino delgado en individuos genéticamente predispuestos.

Que entre las enfermedades intestinales la celiaquía es la más

frecuente, estimándose su prevalencia en el UNO POR CIENTO (1 %) de la

población argentina.

Que las personas que padecen celiaquía deben realizar de por vida una

dieta estrictamente libre de proteínas procedentes del trigo, de la

avena, de la cebada y del centeno (TACC), que son causantes del daño

intestinal característico de la enfermedad celíaca.

Que la difusión y la información sobre la celiaquía son elementos

centrales para el diagnóstico y tratamiento, y la incorporación de un

símbolo que identifica a los alimentos “Sin TACC” es una acción de

probada eficacia y reconocimiento en términos internacionales. El

CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO ha estipulado los criterios de

incorporación del referido símbolo, así como la Disposición de la

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

(ANMAT) Nº 2574/13 ha hecho lo propio en relación con los medicamentos.

Que las personas que padecen dicha enfermedad tienen necesidades

diferentes en cuanto a la dieta que ingieren, por ello el

reconocimiento de una prestación dineraria derivada de la cobertura

asistencial actualizable destinada a la cobertura de alimentos ha

quedado establecido mediante la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº

144/22. El monto de dicha prestación dineraria surge de la relación

entre la Canasta Básica Alimentaria (CBA) Sin TACC, publicada en el año

2018 por el INSTITUTO NACIONAL DE ESTADÍSTICA Y CENSOS (INDEC) y las

variaciones de la Canasta Básica Alimentaria (CBA) que se publican

mensualmente.

Que el acceso a opciones alimentarias Sin TACC de toda persona con

celiaquía cualquiera sea el lugar, institución o ámbito en el que

desarrolle su actividad cotidiana, es para la misma una necesidad y un

derecho. En tal sentido, cabe consignar que legislar y promover medidas

de acción positiva que garanticen la igualdad real de oportunidades y

de trato es un mandato de raigambre constitucional (tal como surge del

artículo 75, inciso 23 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL).

Que, por otra parte, mediante la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N°

2176/13 se aprobó la “Guía de Buenas Prácticas de Manufactura -

Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten”, con

recomendaciones, estrategias, medidas preventivas y de control

necesarias con el fin de minimizar el riesgo de contaminación con

gluten.

Que, asimismo, el CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA), en el Capítulo

II, “Condiciones Generales de las Fábricas y Comercios de Alimentos”,

en su artículo 21, Punto 5 de su Anexo I, determina que toda persona

que realice actividades por la cual esté o pudiera estar en contacto

con alimentos, en establecimientos donde se elaboren, fraccionen,

almacenen, transporten, comercialicen y/o enajenen alimentos, o sus

materias primas, debe estar provista de un “CARNET DE MANIPULADOR DE

ALIMENTOS” expedido por la Autoridad Sanitaria competente, con validez

en todo el territorio nacional.

Que en materia de producción de medicamentos, la ADMINISTRACIÓN

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) ha

establecido las pautas para evitar toda clase de contaminación, las que

surgen de la Disposición ANMAT N° 3827/18 que sustituyó el Anexo de la

Disposición ANMAT N° 3602/18, que aprobara la “GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS

DE FABRICACIÓN PARA ELABORADORES, IMPORTADORES Y EXPORTADORES DE

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO”.

Que, en virtud de lo expuesto, la Reglamentación que se propicia es el

resultado de la labor iniciada y coordinada por el MINISTERIO DE SALUD,

con la participación y colaboración de numerosos organismos públicos y

de la sociedad civil, que oportunamente presentaron sus propuestas,

adhesiones y observaciones, con el objeto de alcanzar un régimen más

eficaz de protección de los derechos de las personas con enfermedad

celíaca.

Que la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA

MÉDICA (ANMAT) y la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD (SSS), ambos

organismos descentralizados actuantes en el ámbito del MINISTERIO DE

SALUD han tomado la intervención de su competencia.

Que el MINISTERIO DE DESARROLLO SOCIAL, el MINISTERIO DE CIENCIA,

TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN, el MINISTERIO DE EDUCACIÓN, el MINISTERIO DE

TRANSPORTE, el MINISTERIO DE JUSTICIA Y DERECHOS HUMANOS, el MINISTERIO

DE TRABAJO, EMPLEO Y SEGURIDAD SOCIAL y el ENTE NACIONAL DE

COMUNICACIONES (ENACOM) han tomado intervención en el ámbito de sus

respectivas competencias

Que la DIRECCIÓN NACIONAL DE ABORDAJE INTEGRAL DE ENFERMEDADES NO

TRANSMISIBLES, la SUBSECRETARÍA DE ESTRATEGIAS SANITARIAS y la

SECRETARÍA DE ACCESO A LA SALUD del MINISTERIO DE SALUD han prestado su

conformidad a esta propuesta.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por

el artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA

DECRETA:

ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 26.588 y su

modificatoria N° 27.196 que “DECLARA DE INTERÉS NACIONAL LA ATENCIÓN

MÉDICA, LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y EPIDEMIOLÓGICA, LA CAPACITACIÓN

PROFESIONAL EN LA DETECCIÓN TEMPRANA, DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA

ENFERMEDAD CELÍACA, SU DIFUSIÓN Y EL ACCESO A LOS ALIMENTOS Y

MEDICAMENTOS LIBRES DE GLUTEN”, que como ANEXO

(IF-2023-43059441-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente

decreto.

ARTÍCULO 2°.- Instrúyese a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) con el fin de que eleve a la

Autoridad de Aplicación las modificaciones necesarias para la

adaptación de las disposiciones del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA)

y del REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) de la citada

Administración Nacional, de acuerdo a lo establecido en la ley objeto

de la Reglamentación.

ARTÍCULO 3°.- Facúltase al MINISTERIO DE SALUD, en su carácter de

Autoridad de Aplicación de la Ley N° 26.588 y su modificatoria, a

dictar las normas complementarias y/o aclaratorias que resulten

necesarias para la efectiva aplicación de las disposiciones del

presente.

ARTÍCULO 4°.- Invítase a las Provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir al presente decreto.

ARTÍCULO 5°.- Deróganse los Decretos N° 528 de fecha 4 de mayo de 2011 y su modificatorio N° 754 de fecha 5 de mayo de 2015.

ARTÍCULO 6°.- El presente decreto entrará en vigencia a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.

ARTÍCULO 7°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.

FERNÁNDEZ - Agustín Oscar Rossi - Carla Vizzotti

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 26/04/2023 N° 29147/23 v. 26/04/2023

(*Nota

Infoleg:**

Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la

edición web de Boletín Oficial)*

[IMG]

ANEXO

REGLAMENTACIÓN LEY N° 26.588 Y SU MODIFICATORIA

"DECLARA DE INTERÉS NACIONAL LA ATENCIÓN MÉDICA, LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y**EPIDEMIOLÓGICA, LA CAPACITACIÓN PROFESIONAL EN LA DETECCIÓN TEMPRANA,

DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD CELÍACA, SU DIFUSIÓN Y EL

ACCESO A LOS ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS LIBRES DE GLUTEN"**

ARTÍCULO 1°.- Sin Reglamentar.

ARTÍCULO 2°.- Sin Reglamentar.

ARTÍCULO 3°.- La Autoridad de Aplicación de la ley que se reglamenta

determinará las características y la cantidad de gluten que debe reunir

un producto alimenticio para ser clasificado "Libre de gluten" y

presentará propuestas de normatización a la COMISIÓN NACIONAL DE

ALIMENTOS (CONAL).

El INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), dependiente de la

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

(ANMAT), determinará las características y la cantidad de gluten de

trigo, de avena, de cebada o de centeno que debe reunir un medicamento

para ser clasificado "Libre de gluten" o con "Contenido de Gluten" y

recomendará para que se incorpore en toda la normativa vigente a

efectos de que se garantice el cumplimiento de lo establecido en la ley

que se reglamenta.

Toda vez que haya propuestas de modificación al CÓDIGO ALIMENTARIO

ARGENTINO (CAA) en relación con Alimentos Libres de Gluten (ALG), como

aquellas modificaciones que se propongan desde la ADMINISTRACIÓN

NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) en

torno a las definiciones de medicamentos libres de gluten o con

contenido de gluten, deberá darse participación al PROGRAMA NACIONAL

PARA LA DETECCIÓN Y CONTROL DE ENFERMEDAD CELÌACA.

ARTÍCULO 4°.- Los productos alimenticios determinados por el CÓDIGO

ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA) como libres de gluten deben ser rotulados

con la denominación del producto que se trate seguido de la leyenda

"Libre de Gluten" y "SIN TACC" y/o aquellas que se pudieran establecer

a futuro en el mismo.

Asimismo, deben incluir el símbolo identificatorio que se establezca en

el CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA) con las características

mencionadas allí.

Los medicamentos deben ser rotulados con la denominación del producto

de que se trate seguido de la leyenda "Libre de Gluten" o "Este

medicamento contiene Gluten", según las disposiciones vigentes

aplicables a rótulos y prospectos establecidas y dentro del plazo de

adecuación que establezca la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) a través de normativa

complementaria.

ARTÍCULO 4° bis.- Las instituciones y establecimientos mencionados en

el artículo de la ley que por el presente se reglamenta están obligados

a ofrecer, al menos, una opción de alimentos o un menú libre de gluten

(Sin TACC) proveniente de elaboradores habilitados, independientemente

de que estos se encuentren dentro de la institución que lo proporciona

o provenga de un elaborador externo. La obligación se aplica ya sea

cuando se ofrezcan alimentos a título oneroso o gratuito.

Se entiende comprendido dentro del inciso i) del artículo de la ley que

se reglamenta a todos los lugares de trabajo cuando los mismos ofrezcan

o provean alimentos, ya sea a título oneroso o gratuito.

Los establecimientos mencionados en los incisos a), b), c) del citado

artículo y los comedores a que refiere el inciso d) tienen obligación

de ofrecer, al menos, una opción de alimentos o un menú libre de

gluten, de las mismas características nutricionales y variedad que las

ofrecidas al resto de las personas que asisten a tales lugares, cuando

se encuentren personas con diagnóstico celíaco.

Los establecimientos mencionados en los incisos f), g), h) e i) del

citado artículo, tanto como los kioscos mencionados en el inciso d),

deben ofrecer entre sus productos, al menos, una opción de alimentos o

un menú libre de gluten.

Para el caso de las empresas mencionadas en el inciso e) de dicho

artículo estas deben ofrecer, al menos, una opción de alimentos o un

menú libre de gluten de igual variedad que la ofrecida al público en

general.

En todos los casos, los establecimientos e instituciones mencionadas deben:

• Cumplir con las condiciones generales establecidas en el CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA);

• Tener implementadas las Buenas Prácticas de Manipulación (BPM) que

impidan la contaminación cruzada; garantizar que toda persona que

manipule alimentos dentro del establecimiento posea su correspondiente

"Carnet de Manipulación de Alimentos", conforme a lo establecido por el

artículo 21 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA);

• Tener implementados los lineamientos establecidos en la "Guía de

Recomendaciones para un Menú Libre de Gluten Seguro", establecida por

el artículo 6° de la presente Reglamentación;

• La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA

MÉDICA (ANMAT) tendrá un plazo de SEIS (6) meses a partir de la entrada

en vigencia de la presente Reglamentación para realizar las

adecuaciones necesarias en la Guía de Recomendaciones para un Menú

Libre de Gluten Seguro.

Una vez actualizada la guía, la misma será publicada en los sitios

oficiales de internet de la ANMAT y del PROGRAMA NACIONAL PARA LA

DETECCIÓN Y CONTROL DE ENFERMEDAD CELÍACA.

Las instituciones y establecimientos tendrán un plazo de SEIS (6) meses

desde la publicación de la Guía de Recomendaciones para un Menú Libre

de Gluten Seguro para la adecuación de lo dispuesto en la misma, como

también del resto de los requerimientos establecidos como obligatorios

en el presente artículo.

Concluido el plazo indicado en el párrafo anterior los requerimientos

mencionados en el presente artículo habrán sido incorporados como

elementos a ser verificados al momento de habilitar y/o renovar la

habilitación de las instituciones y de los establecimientos.

Las instituciones y establecimientos mencionados en los incisos d), f),

satisfacer las normas del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA)

precedentemente mencionadas, exceptuándose la obligación de contar con

la presencia de una Dirección Técnica.

Para el caso de los incisos a), b), c), d) y e) del citado artículo, la

Autoridad de Aplicación coordinará a través de mesas de trabajo con los

organismos competentes el modo de implementación para que pueda

garantizarse el cumplimiento de los puntos mencionados precedentemente.

Las instituciones y establecimientos que se detallan en los incisos

citados deberán adecuarse a los requerimientos establecidos en un plazo

de DOCE (12) meses desde el momento en que se publique la actualización

de la Guía de Recomendaciones para un Menú Libre de Gluten Seguro.

El cumplimiento de las obligaciones instituidas en este artículo por

parte de los establecimientos mencionados los habilita a hacer uso del

símbolo establecido en el CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA) para

Alimentos Libres de Gluten (ALG) como identificación obligatoria de los

productos y las opciones de alimentos o menús libres de gluten

disponibles.

Las personas celíacas tienen derecho a solicitar la opción de alimentos

o un menú libre de gluten y que se les provea los mismos, bajo

apercibimiento de las sanciones determinadas en la ley que se

reglamenta, sin perjuicio de las acciones de defensa del consumidor y

las derivadas de los daños y perjuicios que correspondan.

ARTÍCULO 5°.- La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) confeccionará, actualizará y publicará el

listado de Alimentos Libres de Gluten (ALG), así como también brindará

una herramienta de consulta donde puedan visualizarse los medicamentos

que sean Libres de Gluten.

ARTÍCULO 6°.- La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), mediante el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

(INAL), coordinará acciones con las Autoridades Sanitarias competentes,

con el fin de elaborar y mantener actualizadas la "Guía de

Recomendaciones para un Menú Libre de Gluten Seguro" y la "Guía de

Buenas Prácticas de Manufactura para Establecimientos Elaboradores de

Alimentos Libres de Gluten", como marco regulatorio para la elaboración

y control de dichos alimentos.

Todo el personal involucrado en la manipulación de Alimentos Libres de

Gluten (ALG), incluido el temporario, deberá recibir capacitación

específica establecida por la Autoridad Sanitaria competente y de

acuerdo a las Guías de Buenas Prácticas de Manufactura para

Establecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten, y deberá

contar con el Carnet de Manipulación de Alimentos de acuerdo al

artículo 21 del CÓDIGO ALIMENTARIO ARGENTINO (CAA). La capacitación

deberá ser de acceso gratuito para las trabajadoras y los trabajadores.

Los programas de capacitación deben ser planificados, revisados y

actualizados periódicamente según lo determinado en las Guías de Buenas

Prácticas de Manufactura de Alimentación Libre de Gluten.

El control de buenas prácticas de fabricación (BPF) en ingredientes

farmacéuticos activos y medicamentos estará a cargo de la mencionada

ANMAT, a través del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME).

ARTÍCULO 7°.- Los productores y las productoras e importadores e

importadoras de productos alimenticios y de medicamentos destinados a

celíacos y celíacas deben acreditar para su comercialización en el país

la condición de "Libre de gluten", bajo apercibimiento de las sanciones

determinadas en la ley que se reglamenta, sin perjuicio de las acciones

de defensa del consumidor y las derivadas de los daños y perjuicios que

correspondan.

ARTÍCULO 8°.-Toda forma de publicidad y/o promoción de los productos