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SALUD
Decreto 345/2024
DECTO-2024-345-APN-PTE - Decreto 98/2023. Modificación.
Ciudad de Buenos Aires, 19/04/2024
VISTO el Expediente N° EX-2024-17908968-APN-SCS#MS, las Leyes Nros.
17.132 y sus modificatorias, 17.565 y sus modificaciones, 27.553 y su
modificación y los Decretos Nros. 7123 del 15 de noviembre de 1968 y
sus modificatorios, 98 del 27 de febrero de 2023, 70 del 20 de
diciembre de 2023 y 63 del 19 de enero de 2024, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.553 tiene por objeto establecer que la prescripción y
dispensación de medicamentos y toda otra prescripción solo puedan ser
redactadas y firmadas a través de plataformas electrónicas habilitadas
a tal fin, así como establecer que puedan utilizarse plataformas de
teleasistencia en salud, en todo el territorio nacional, de conformidad
con la Ley N° 25.326 de Protección de los Datos Personales y la Ley N°
26.529 de Derechos del Paciente, Historia Clínica y Consentimiento
Informado.
Que la Ley N° 17.565 regula la actividad farmacéutica y el ejercicio
profesional del farmacéutico, la que se encuentra reglamentada por el
Decreto N° 7123/68.
Que por el Decreto N° 98/23 se aprobó la Reglamentación de la citada
Ley N° 27.553, estableciéndose al MINISTERIO DE SALUD en carácter de
Autoridad de Aplicación.
Que, a su vez, por el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 70/23, en el
que se establecen las “Bases para la Reconstrucción de la Economía
Argentina”, se introdujeron diversas modificaciones a la Ley N° 27.553
con el objeto de aumentar la competitividad del mercado, migrando a la
receta electrónica y/o digital, a los fines de lograr una mayor
agilidad de la industria y minimizar costos.
Que el articulo 2° del Decreto N° 63/24 sustituyó el segundo párrafo
del artículo 19 de la Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por
el artículo 1° del Decreto N° 6216/67 y sus modificatorios, definiendo
los campos mínimos de las recetas electrónicas o digitales, haciendo
mención en su Anexo al Registro de Recetarios Electrónicos.
Que propender a la informatización de las recetas y órdenes médicas
optimiza y simplifica los procesos asistenciales, propicia un
incremento en la calidad brindada, reduce costos innecesarios al
Sistema de Salud, así como también marca un avance hacia la
digitalización y modernización de dicho Sistema.
Que estos sistemas resultan más seguros para garantizar el resguardo de
la información, de conformidad con la Ley N° 25.326 de Protección de
los Datos Personales y con la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente,
Historia Clínica y Consentimiento Informado.
Que del análisis del plexo normativo vigente surge la necesidad de
adecuar la Reglamentación de la Ley N° 27.553, de manera que la misma
sea receptiva de las modificaciones recientes en la materia.
Que, en este sentido, corresponde reglamentar la obligatoriedad de la
receta electrónica y/o digital como el medio para la prescripción de
medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra
indicación que los profesionales de la salud consideren pertinentes
para sus pacientes, en todo el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA,
mediante la coordinación con las autoridades jurisdiccionales
competentes y los organismos con incumbencia en la materia, conforme a
lo prescripto en el artículo 3° de la mencionada Ley N° 27.553.
Que con el fin de favorecer el uso, acceso e interoperabilidad de las
recetas electrónicas y/o digitales corresponde implementar soluciones
innovadoras que propicien la correcta identificación y referencia para
los medicamentos a prescribirse en estas.
Que para la efectiva implementación de la receta electrónica y/o
digital se deberán identificar las plataformas y/o sistemas que cuentan
con la capacidad técnica de prescribir recetas electrónicas y/o
digitales, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación
que los profesionales de la salud consideren pertinentes para sus
pacientes.
Que este proceso se encuentra relacionado con la simplificación de la
dispensa, de la venta, del despacho y/o de la entrega resultante de
toda receta o prescripción de todo profesional sanitario legalmente
facultado a prescribir, estableciendo para ello iguales criterios y
disponiendo una uniforme metodología digital y/o electrónica, por lo
que es preciso adaptar en tales aspectos la reglamentación de la
actividad farmacéutica y el ejercicio profesional del farmacéutico.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes
del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el punto 2 del inciso A) del artículo 1° de
la Reglamentación de la Ley N° 27.553 aprobada por el Decreto N° 98 del
27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente forma:
“2.- Contenido: El contenido debe cumplir con lo establecido por el
inciso 7 del artículo 19 de la Ley N° 17.132 y su Reglamentación, sobre
‘Reglas para el Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de
colaboración de las mismas’.
Los contenidos de la receta electrónica y/o digital deberán
incorporarse en la sección destinada para el mismo, atendiendo a
favorecer la simplificación, accesibilidad, equidad y calidad de la
atención sanitaria y conforme la estructura que determine la Autoridad
de Aplicación”.
ARTÍCULO 2°.- Incorpórase como punto 7 del inciso A) del artículo 1° de
la Reglamentación de la Ley N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 de
fecha 27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente
forma:
“7.- Identificación de medicamentos: la Autoridad de Aplicación
implementará un instrumento de identificación y referencia para
medicamentos a prescribirse en recetas electrónicas y/o digitales, con
el fin de favorecer el uso, acceso e interoperabilidad de estas. La
implementación de este requisito será articulada en forma progresiva
por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar
con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con
incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3°
de la Ley N° 27.553”.
ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese el inciso C) del artículo 1° de la
Reglamentación de la Ley N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 del
27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente forma:
“C) Las actuales implementaciones de receta electrónica y/o digital
continúan vigentes en su uso, en tanto cumplan con los requisitos
previstos en la presente Reglamentación, los que en un futuro la
normativa o la Autoridad de Aplicación establezca y en los términos del
cronograma de implementación que se acuerde.
La receta electrónica y/o digital es el medio obligatorio para la
prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y
cualquier otra indicación que los profesionales de la salud consideren
pertinentes para sus pacientes, en todo el territorio de la REPÚBLICA
ARGENTINA, en la medida en que las jurisdicciones locales adhieran”.
ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese el artículo 2° de la Reglamentación de la Ley
N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 del 27 de febrero de 2023, que
quedará redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 2°.- Toda prescripción de receta digital y/o electrónica y
las plataformas de teleasistencia deberán adecuarse a los
requerimientos legales que regulen su ejercicio. Los sistemas o
plataformas de gestión de las farmacias o dispensa deberán permitir el
registro de la sustitución de medicamentos al momento de la dispensa,
así como también deberán facilitar la información al prescriptor sobre
la sustitución del producto dispensado o su dispensa parcial. La
implementación de este requisito será articulada en forma progresiva
por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar
con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con
incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3°
de la Ley N° 27.553.
Las autoridades jurisdiccionales podrán adherir a la utilización de la
LICENCIA SANITARIA FEDERAL, cuyo alcance y contenido se establecerá por
la normativa complementaria que a tales efectos dicte la Autoridad de
Aplicación, con el fin de instrumentar la prescripción de la receta
digital o electrónica o las demás prácticas que por estos se definan en
la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD”.
ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese el inciso vi del artículo 3° de la
Reglamentación de la Ley N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 del
27 de febrero de 2023, que quedará redactado de la siguiente forma:
“vi. Crear el REGISTRO DE RECETARIOS ELECTRÓNICOS al cual los
responsables de las plataformas y/o sistemas que cuentan con la
capacidad técnica de prescribir recetas electrónicas y/o digitales,
órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación, deberán
informar el formato y modelo de las recetas a emitir, así como
determinar los datos exigibles tomando como base a los campos mínimos
vigentes en la Reglamentación de la Ley N° 17.132 y sus modificatorias,
definir los requisitos y procedimientos y auditar su cumplimiento”.
ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese el artículo 13 de la Reglamentación de la Ley
N° 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 del 27 de febrero de 2023, que
quedará redactado de la siguiente forma:
“ARTÍCULO 13.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación, en
coordinación con las autoridades jurisdiccionales y los organismos con
incumbencia en la materia, deberá garantizar el desarrollo de los
procesos que permitan la implementación de la ley que por el presente
se reglamenta, promoviendo la interoperabilidad de las plataformas,
acordando los mecanismos de acceso a la firma digital o electrónica de
los profesionales de la salud, en coordinación con las áreas
competentes, los desarrollos tecnológicos, la conectividad requerida y
los consensos para operar en la RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN
SALUD mediante el uso de la LICENCIA SANITARIA FEDERAL. Cuando resulte
necesario, corresponderá a las autoridades jurisdiccionales promover el
dictado de las leyes de adhesión jurisdiccional que contemplen los
cambios en las respectivas leyes de ejercicio profesional y sus
regímenes sancionatorios”.
ARTÍCULO 7°.- Incorpórase como primer párrafo al artículo 1° de la
Reglamentación de la Ley N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del
Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y sus modificatorios, el
que quedará redactado de la siguiente forma:
“La venta y despacho deben realizarse desde la farmacia, en presencia
de un farmacéutico responsable (Director Técnico y/o farmacéutico
auxiliar), su venta y entrega al paciente podrá ser acordada por
canales electrónicos determinados por la farmacia, mediante traslado al
lugar que éste disponga a su conveniencia, siendo responsabilidad del
profesional farmacéutico garantizar que el traslado se realice de modo
seguro conforme los requisitos aplicables y los que la autoridad
sanitaria establezca a tal efecto”.
ARTÍCULO 8°.- Sustitúyese el artículo 6° de la Reglamentación de la Ley
N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de
noviembre de 1968 y sus modificatorios, que quedará redactado de la
siguiente forma:
“ARTÍCULO 6°.- A los efectos del artículo que se reglamenta, considérase:
despacho nocturno en casos de urgencia, el que les sea requerido a las farmacias, aunque no se hallen de turno.
‘turnos’, los que cumplan las farmacias además de su horario habitual de atención al público.
La Autoridad Sanitaria confeccionará la lista de turnos de farmacias,
estableciendo los días calendarios respectivos, solo para los turnos
nocturnos o para días feriados que se hayan establecido de modo
obligatorio conforme lo estime conveniente, debiendo adoptar las
providencias necesarias para su más adecuada y amplia difusión”.
ARTÍCULO 9°.- Sustitúyese el artículo 9° de la Reglamentación de la Ley
N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de
noviembre de 1968 y sus modificatorios, que quedará redactado de la
siguiente forma:
“ARTÍCULO 9°.- A los efectos del artículo que se reglamenta considéranse:
Productos de “expendio legalmente restringido”, aquellos que
contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de
acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos en formularios
oficializados y conforme al modelo aprobado por el MINISTERIO DE SALUD,
a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Productos de “expendio bajo receta archivada”, aquellos que el
MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que
deban ser despachados al público con tales requisitos.
Para la prescripción en recetas electrónicas y/o digitales deberá
cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N° 27.553 y su
Reglamentación.
Las recetas electrónicas y/o digitales deberán ser asentadas en el
archivo digital puesto a disposición para tal fin una vez despachadas y
firmadas electrónica y/o digitalmente por el farmacéutico que realizó
la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el
MINISTERIO DE SALUD.
Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico y/o
farmacéutico auxiliar con las fórmulas magistrales que despache,
siempre que su composición se integre por las sustancias establecidas
bajo la presente condición de venta, y deberá agregar al envase -tal
como lo dispone el MINISTERIO DE SALUD para los productos elaborados en
establecimientos industriales farmacéuticos- la leyenda “Este
medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y
vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta”. Los que no se
ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su
elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.
Productos de “expendio bajo receta”, aquellos que el MINISTERIO DE
SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser
despachados al público con tales requisitos.
Los Directores Técnicos y/o farmacéuticos auxiliares están obligados a
firmar electrónica o digitalmente las recetas, cuando ellas contengan
fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta
preparación.
Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño de la presentación o
contenido del envase, se deberá despachar la de menor contenido.
Los productos de “expendio libre” son aquellos que el MINISTERIO DE
SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), haya autorizado con tales
características”.
ARTÍCULO 10.- Sustitúyese el artículo 10 de la Reglamentación de la Ley
N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de
noviembre de 1968 y sus modificatorios, que quedará redactado de la
siguiente forma:
“ARTÍCULO 10.- Los registros y los archivos digitales a los que hace
referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y
ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a
los Inspectores de la Autoridad Sanitaria, a su requerimiento.
El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico de la
farmacia diariamente al final de la última receta, garantizando su
seguridad, inalterabilidad e integralidad.
La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y
contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales
mencionados en el artículo que se reglamenta. Cada farmacia deberá
garantizar la existencia de libros digitales o electrónicos de
recetario, contralor de estupefacientes, contralor de psicotrópicos y
de inspecciones, conforme al cronograma que la Autoridad de Aplicación
establezca; contando con respaldo sustituto hasta tanto este se
encuentre disponible en soporte digital o electrónico”.
ARTÍCULO 11.- Sustitúyese el artículo 25 de la Reglamentación de la Ley
N° 17.565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de
noviembre de 1968 y sus modificatorios, que quedará redactado de la
siguiente forma:
“ARTÍCULO 25.- El Director Técnico de la farmacia está obligado a:
practicar los ensayos y comprobaciones destinados a determinar la
pureza de las drogas, productos químicos y preparaciones oficiales que
se utilizan en la farmacia bajo su dirección y a eliminar los que no
reúnan aquella condición;
preparar las fórmulas magistrales;
vigilar que en la farmacia bajo su dirección solo se acepten las
recetas extendidas por las personas autorizadas por la Ley Nº 17.132 a
efectuarlas, así como por todo médico veterinario matriculado,
veterinario matriculado ante la autoridad jurisdiccional competente
según lo establezca la normativa vigente.
adoptar los recaudos necesarios para la adecuada conservación de las drogas y medicamentos;
mantener en la farmacia bajo su dirección, actualizados y en
condiciones, todos los elementos que determine la Autoridad Sanitaria,
de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 3º de esta Reglamentación”.
ARTÍCULO 12.- Deróganse los artículos 14, 15, 16, 27, 40, 41, 42 y 44
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