LegalizeLEY DE SANGRE
(Nota Infoleg: norma abrogada por art. 4° del Decreto N°1338/2004B.O. 1/10/2004 )
LEY DE SANGRE
Decreto 375/89
Reglamentación de la Ley N° 22.990
Bs. As., 21/3/89
VISTO el Expediente Nº 2020-7.637/84-5 del registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL; y
CONSIDERANDO
Que mediante la Ley Nº 22.990, se establece un régimen normativo con alcance general para todo el TERRITORIO DE LA REPUBLICA ARGENTINA, tendiente a regular las actividades relacionadas con la sangre humana, sus componentes, derivados y subproductos.
Que el Artículo 102 del texto legal aludido, dispone que el PODER EJECUTIVO NACIONAL reglamentará la ley con carácter nacional.
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo 1° — Apruébase el cuerpo de disposiciones adjunto que constituye la reglamentación de la Ley Nº 22.990, que como Anexo I forma parte del presente decreto.
Art. 2°. — Facúltase al MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL para dictar las normas complementarias, aclaratorias o interpretativas que requiera la aplicación del cuerpo de normas reglamentarias que se aprueba.
Art. 3° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — ALFONSIN — Ricardo Barrios Arrechea — José H. Jaunarena — Jorge F. Sábato — Juan V. Sourrouille — Enrique E. Nosiglia.
ANEXO
Artículo 1°. — Sin reglamentar
Art. 2. — La autoridad de aplicación promoverá, coordinará con otras autoridades o desarrollará por sí, programas de divulgación, información y promoción a través de los medios masivos de difusión, referidos al objetivo, principio y materia de la Ley, a fin de instruir en forma permanente a la población.
Art. 3. — Sin reglamentar.
Art. 4. — Sin reglamentar.
Art. 5. — La autoridad de aplicación está facultada para establecer la obligación de contar con Servicios de Hemoterapia y banco de sangre en establecimientos asistenciales según su complejidad o tareas que se realicen.
Art. 6. — Sin reglamentar.
Art. 7. — Sin reglamentar.
Art. 8. — Sin reglamentar.
Art. 9. — Sin reglamentar.
Art. 10. — Sin reglamentar.
Art. 11. — Sin reglamentar.
Art. 12. — Sin reglamentar.
Art. 13. — La autoridad de aplicación y las autoridades jurisdiccionales, promoverán la creación de Asociaciones de Donantes, que deberán regirse por sus estatutos, dictados conforme las normas que dichas autoridades establezcan, excluyendo de sus fines y objetivos todo lucro o interés material.
Las asociaciones desarrollarán programas de información y divulgación, además de actividades sociales destinadas a fomentar el espíritu comunitario y de solidaridad del movimiento que constituyen.
Las asociaciones deberán solicitar autorización para su funcionamiento a la autoridad de aplicación o autoridad sanitaria provincial según su radicación, con el acuerdo de la autoridad del establecimiento al que estarán adscriptas.
Serán registradas e incorporadas al Sistema Nacional de Sangre, quedando obligadas al suministro de las informaciones que correspondan según lo establecido en el Artículo 80 a).
Las asociaciones se integrarán a nivel nacional como federación u organización equivalente.
Art. 14. — Los bancos de sangre previstos por el Capítulo VII de la Ley, establecerán un seguro de sangre para los donantes habituales, dentro de las siguientes condiciones:
Serán considerados donantes habituales aquellos dadores que efectúen como mínimo TRES (3) donaciones de sangre anuales, con lapsos intermedios no inferior a TRES (3) meses entre cada donación.
Derechos:
I — Prioridad en la obtención de sangre, componentes y hemoderivados con excepción de reponer la sangre.
II — Extensión del derecho al grupo familiar, hasta CUATRO (4) personas, determinadas mediante declaración jurada del beneficiario. Si el grupo excediera de CUATRO (4) personas deberá aportarse un donante adicional.
III — Reconocimiento médico anual gratuito del donante, consistente en examen clínico y análisis de rutina.
IV — Carnet de donante identificatorio de dador habitual, donde consten los siguientes datos: identificación personal, grupo sanguíneo y factor, documento de identidad, domicilio, fechas en que se efectuaron las donaciones, banco de sangre que efectuó la extracción, firma y aclaración del responsable del mismo.
V — Entrega por el banco de sangre de un diploma y botón de solapa o prendedor con logotipo adecuado, con el objeto de resaltar su acción altruista.
Obligaciones:
I — Acudir a las citaciones del banco de sangre. La no concurrencia a TRES (3) llamadas durante el año calendario, origina la pérdida de derechos.
II — Cumplidos DIEZ (10) años de donación, ésta dejará de ser obligatoria y el grupo familiar conservará los derechos del seguro. En caso de impedimento antes del plazo fijado, deberá ser reemplazado por otro donante por el lapso faltante.
Art. 15. — Sin reglamentar.
Art. 16. — Toda prescripción terapéutica de sangre y/o hemoderivados, deberá ser solicitada por el médico tratante, en formularios al efecto donde deberá constar:
Nombre y apellido del receptor.
Fecha y hora del pedido.
Lugar donde se efectuará la práctica.
Diagnóstico.
Cantidad y tipo de componente sanguíneo solicitado.
Motivo de la solicitud. El formulario del pedido médico deberá indicar el carácter del pedido (extrema urgencia —urgencia —poca urgencia), y contener una aclaración del médico solicitante, aceptando su responsabilidad por la omisión de las pruebas de compatibilidad. En el dorso de los formularios de los pedidos médicos debe figurar esta aclaración.
Firma y sello aclaratorio del profesional actuante.
En todos los casos los pedidos serán evaluados por el médico especializado en Hemoterapia, quien determinará la viabilidad del requerimiento.
Art. 17. — Sin reglamentar.
Art. 18. — Créase con carácter permanente la COMISION NACIONAL DE SANGRE.
La Comisión será presidida por el MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, el que podrá delegarlo en el SECRETARIO DE SALUD, actuando como Secretario Ejecutivo, el Director Nacional del organismo establecido en el Artículo 19 de la Ley.
La Comisión estará constituída por DOS (2) representantes del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL; UN (1) representante del MINISTERIO DEL INTERIOR; UN (1) representante del MINISTERIO DE DEFENSA; UN (1) representante del MINISTERIO DE EDUCACION Y JUSTICIA Y UN (1) representante del MINISTERIO DE ECONOMIA.
La Comisión establecerá su régimen interno y será el órgano asesor en la materia en aspectos nacionales e internacionales. Deberá propiciar, aconsejar o recomendar medidas o acciones, planificar y proponer la ejecución de programas, realizando su coordinación por delegación de la autoridad de aplicación.
La Comisión podrá solicitar de los sectores públicos o privados y personas físicas o jurídicas su participación para constituir subcomisiones o grupos de trabajo permanentes o temporarios para analizar aspectos de investigación, educación, prevención, asistencia y legislación.
La Comisión promoverá la creación de Comisiones provinciales de sangre y establecerá vinculaciones con ellas para coordinar actividades y proveer asesoramiento mutuo.
Art. 19. — Sin reglamentar.
Art. 20. — La autoridad de aplicación deberá propender a la racionalización del sistema y sus elementos, tendiendo al mejor aprovechamiento compartido de los medios de integración a escala adecuada de los bancos de sangre, evitando la proliferación y superposición de elementos de dimensión reación deberá propender a la raapoyo que proporcionen dinámica fluidez a las actividades operativas.
Art. 21. — Sin reglamentar.
Art. 22. —
Los establecimientos que posean servicio de hemoterapia y no posean banco de sangre, deberán tener un depósito de reserva para su funcionamiento, provista por el banco de sangre que determine el correspondiente servicio de Información, Coordinación y Control. Los excedentes y la sangre vencida deberán ser devueltos al banco proveedor a los efectos del Artículo 24 de la Ley.
Serán obligatorias las pruebas inmunohematológicas consistentes en:
I — Determinación del sistema A.B.O, Rh (D) en el receptor.
II — Determinación del genotipo y Du en el dador y/o receptor, cuando corresponda.
III — Determinación del sistema A B O, Rh (D) en el donante.
IV — Prueba de compatibilidad.
V — Y toda otra prueba que se considere necesaria o que la autoridad de aplicación establezca en el futuro como obligación.
Las pruebas de compatibilidad sólo podrán ser omitidas en los siguientes casos: catástrofes y acciones bélicas.
Art. 23. —
Los bancos de sangre suministrarán a los servicios de Hemoterapia la sangre, componentes o derivados para la realización de la práctica transfusional. Los servicios de hemoterapia podrán extraer sangre a donantes, para los mismos fines, en casos de emergencia. En aquellos lugares o zonas donde no exista banco de sangre, los servicios de hemoterapia podrán realizar funciones de banco de sangre, previa autorización y habilitación de la autoridad correspondiente.
Los organismos, establecimientos o instituciones, al solicitar autorización para instalar y operar bancos de sangre, deberán hacer constar:
I — Ubicación y dependencia del Banco de sangre.
II — Disponibilidad de locales, instalaciones y equipamiento adecuados.
III — Cantidad de personal asignado.
IV — Funciones a desarrollar.
V — Necesidades asistenciales a cubrir, mediante una Memoria explicativa y programa de actividades.
VI — Especificación y consentimiento documentado del o de los servicios de hemoterapia a que atenderán.
Comprobado el cumplimiento de los requisitos y normas técnicas establecidas, el ente rector general procederá a la autorización y habilitación del banco, su registro e incorporación al sistema.
Art. 24. — Las plantas de hemoderivados establecerán con los bancos de sangre, acuerdos de compensación por la provisión de los excedentes de sangre o por la materia prima que se entregue.
Cuando la sangre extraída a los donantes resulte no utilizable para uso terapéutico por las pruebas de detección de enfermedades transmisibles, la sangre observada se separará y reservará bajo aislamiento cumpliéndose la información al donante (Artículo 46 de la Ley) o a la autoridad sanitaria, optándose por las siguientes alternativas:
Utilización para estudios científicos.
Separación de testigos positivos como medios de diagnóstico u otros componentes utilizables.
Destrucción con debida constancia en los registros del banco de sangre.
Art. 25. — La autoridad de aplicación, en base a las funciones determinadas en el Artículo 21 de la Ley, establecerá las normas de detalle, teniendo en cuenta los siguientes fundamentos:
Los servicios de hemoterapia deberán contar como mínimo, con UN (1) local de superficie no inferior a VEINTE METROS CUADRADOS (20 m2.), con superficies lavables, suficientemente iluminado y ventilado.
Los medios de conservación deberán ser exclusivos para depósito de sangre, componentes y reactivos, no admitiéndose en los mismos, por su carácter aséptico, la guarda de otros elementos.
Los bancos de sangre podrán contar con unidades de extracción fijas y/o móviles, tendientes a facilitar el acceso de atención de los donantes, pudiendo ubicarse las fijas anexas al banco o alejadas del mismo. Estas unidades sólo cumplirán las siguientes funciones:
Estudios, examen clínico, selección y clasificación de donantes; extracción de sangre y conservación para su entrega al banco.
Los indicadores de la composición cuantitativa del plantel del personal de hemoterapia, estarán en relación al número de prestaciones para satisfacer la demanda, de acuerdo a los siguientes indicadores:
— UN (1) médico hemoterapeuta, con horario de DIECIOCHO (18) horas semanales cada MIL DOSCIENTAS NOVENTA Y CINCO (1295) transfusiones anuales.
— UN (1) bioquímico, o médico especialista en análisis clínicos, con DIECIOCHO (18) horas semanales cada QUINCE MIL QUINIENTOS CINCUENTA Y DOS (15.552) determinaciones anuales.
— UN (1) técnico de hemoterapia, con horario de TREINTA Y SEIS (36) horas semanales, cada SEISCIENTOS CUARENTA Y OCHO (648) transfusiones anuales.
— UN (1) administrativo, cada SEIS MIL (6.000) transfusiones anuales, o fracción (incluyendo la secretaría del servicio).
Estos planteles podrán ser modificados por la autoridad competente según nuevos indicadores al respecto.
El mínimo de personal a asignar será el siguiente:
I — Servicio de Hemoterapia: UN (1) médico hemoterapeuta, UN (1) técnico.
II — Banco de Sangre: UN (1) médico; ;UN (1) bioquímico; TRES (3) técnicos.
El desempeño de funciones en el Banco de sangre se considera trabajo de alto riesgo, por problemas infecto —contagiosos.
III — Unidades de extracción fijas o móviles: UN (1) médico; UN (1) técnico; UNA (1) enfermera especializada.
El banco de sangre deberá contar con los siguientes locales:
dirección y administración, laboratorio de inmunohematología, laboratorio de análisis, conservación y distribución, fraccionamiento de componentes, lavado y esterilización, servicios higiénicos. Deberá contar con superficies lavables y estar suficientemente ventilado e iluminado.
La superficie completa del banco no deberá ser inferior a CINCUENTA METROS CUADRADOS (50 m2.) para una actividad no mayor de DOSCIENTAS (200) extracciones mensuales.
Las unidades de extracción fijas deberán contar como mínimo con: Sala de espera, local de selección y control de donantes, sala de extracción, servicios higiénicos.
La unidad deberá tener una superficie de CUARENTA METROS CUADRADOS (40 m2.) como mínimo, con ambientes suficientemente ventilados e iluminados.
Las unidades alejadas del banco, deberán contar con medios adecuados de conservación y transporte de la sangre extraída.
Art. 26. — Los donantes para plasmaféresis deberán ser totalmente informados por el médico responsable, acerca del procedimiento y de los riesgos potenciales del mismo, debiendo dar su consentimiento por escrito.
En atención a la complejidad que implica, el procedimiento tendrá carácter restrictivo, debiendo ser aplicado por médico especializado y con adecuados recursos de asistencia de emergencia.
Art. 27. — Entiéndese como técnica de féresis, al recurso terapéutico de tratamiento de determinadas patologías realizadas a través de las siguientes prácticas: plasmaféresis, citoaféresis (Leucoféresis o plaquetoféresis) y exanguíneotransfusión.
Estas prácticas deberán contar con la autorización del paciente o de sus responsables.
Art. 28. — A los efectos de lo determinado en el Artículo 28 de la Ley Nº 22.990, la autoridad de aplicación determinará los requisitos, instrumental y demás condiciones que deberán contar las plantas de hemoderivados, para obtener la autorización y habilitación para su funcionamiento.
Las plantas de hemoderivados estatales, deberán adecuarse para su funcionamiento a las normas que al respecto se dicten dentro del plazo de DOS (2) años.
Las plantas oficiales que elaboren hemoderivados, lo harán atendiendo a la recuperación del costo del procesamiento, sin fines de lucro. Proporcionarán la información correspondiente a la autoridad de aplicación para la fijación de los aranceles de los diferentes productos según se establece en el Artículo 67.
Aplicarán estos aranceles en los casos en que se provean hemoderivados, a instituciones u organismos fuera del sistema de compensación prescripto en el Artículo 8° de la Ley.
Art. 29. — Sin reglamentar.
Art. 30. — Sin reglamentar.
Art. 31. — Sin reglamentar.
Art. 32. — A los efectos de lo determinado en el Artículo 32 de la Ley 22.990, la autoridad de aplicación determinará los requisitos y demás condiciones para obtener la autorización y habilitación.
Art. 33. — Sin reglamentar.
Art. 34. — Sin reglamentar.
Art. 35. — Sin reglamentar.
Art. 36. — Sin reglamentar.
Art. 37. — Sin reglamentar.
Art. 38. — Sin reglamentar.
Art. 39. — La autoridad de aplicación creará dentro de su jurisdicción o podrá acordar con las autoridades sanitarias provinciales, el establecimiento de Servicios de Información, Coordinación y Control locales, provinciales o regionales, atendiendo a las necesidades de cada área poblacional y a la cantidad y dimensión de los organismos, establecimientos y entidades afectadas al Sistema Nacional de Sangre.
Art. 40. — Sin reglamentar.
Art. 41. — Sin reglamentar.
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