LegalizeLEY DE PREVENCION Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
**LEY
DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS**
Decreto 386/2023
**DCTO-2023-386-APN-PTE - Apruébase la
Reglamentación de la Ley N° 27.680.**
Ciudad de Buenos Aires, 24/07/2023
VISTO el Expediente N° EX-2023-14117020-APN-DD#MS, la Ley de Prevención
y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos N° 27.680, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la citada Ley N° 27.680 se declaran de interés público
nacional la prevención y el control de la resistencia a los
antimicrobianos, teniendo por objeto establecer los mecanismos
necesarios para su promoción en el territorio nacional.
Que los antimicrobianos son medicamentos esenciales para la salud
humana y animal, y se trata de un recurso limitado y no renovable, cuyo
uso masivo ha traído como consecuencia la aparición del fenómeno de la
resistencia a los mismos.
Que la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) ha declarado que la
resistencia a los antimicrobianos es una de las DIEZ (10) principales
amenazas de salud pública a las que se enfrenta la humanidad.
Que, en virtud de ello, resulta conducente reglamentar la referida Ley
N° 27.680, sistematizando sus definiciones, requisitos y precisiones, a
los efectos de avanzar en su progresiva implementación y materializar
en el territorio nacional los fines establecidos en su marco normativo.
Que, asimismo, corresponde establecer como Autoridad de Aplicación de
la Ley N° 27.680 cuya reglamentación se propicia al MINISTERIO DE
SALUD, conforme las competencias sustanciales propias en la materia,
facultándolo para dictar las normas complementarias y/o aclaratorias
que fueren necesarias para su efectiva implementación.
Que el MINISTERIO DE EDUCACIÓN, el MINISTERIO DE ECONOMÍA, el
MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN, el MINISTERIO DE
AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE, la SECRETARÍA DE MEDIOS Y
COMUNICACIÓN PÚBLICA de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS, la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(ANMAT) y el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
(SENASA) han tomado la intervención que les compete.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD
ha tomado intervención en el ámbito de su competencia.
Que el presente se dicta en uso de las facultades conferidas por el
artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1º.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.680 - LEY DE
PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS, que como
ANEXO (IF-2023-85182385-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente
decreto.
ARTÍCULO 2°.- Instrúyese a la Autoridad de Aplicación a celebrar los
acuerdos que resulten necesarios con organismos gubernamentales;
organismos no gubernamentales con competencia en la materia y con las
distintas jurisdicciones para el cumplimiento de los objetivos
previstos en la ley que se reglamenta, pudiendo también disponer la
creación de una Mesa Interjurisdiccional y/o Interinstitucional que
contemple a todos los actores involucrados en la temática.
ARTÍCULO 3°.- El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de
la Ley N° 27.680 y de la Reglamentación que se aprueba por el artículo
1° del presente y quedará facultado para dictar las normas
complementarias y/o aclaratorias que resulten necesarias para su
efectiva implementación.
ARTÍCULO 4º.- La presente medida entrará en vigencia a partir de la
fecha de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 5º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL
REGISTRO OFICIAL y archívese.
FERNÁNDEZ - Agustín Oscar Rossi - Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la
edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 25/07/2023 N° 57306/23 v. 25/07/2023
(*Nota
Infoleg:**
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)*
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ANEXO
**REGLAMENTACIÓN
DE LA LEY N° 27.680**
**“LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA
RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS”**
CAPÍTULO I
Disposiciones Generales
ARTÍCULO 1°.- Objeto. Sin reglamentar.
ARTÍCULO 2°.- Declarar de interés. Sin reglamentar.
ARTÍCULO 3°.- Definiciones. Sin reglamentar.
**CAPÍTULO
II**
Plan Nacional para la Prevención y
Control de la Resistencia a los Antimicrobianos
ARTÍCULO 4°.- Creación. Sin reglamentar.
ARTÍCULO 5°.- Objetivos. A los fines del cumplimiento de los objetivos
establecidos en el artículo que se reglamenta, la Autoridad de
Aplicación implementará las acciones, medidas y estrategias necesarias
para el desarrollo del Plan Nacional de Acción para la Prevención y
Control de la Resistencia a los Antimicrobianos y las Infecciones
Asociadas al Cuidado de la Salud.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
**CAPÍTULO
III**
Comisión Nacional de Control de la Resistencia a los Antimicrobianos
(CONACRA)
ARTÍCULO 6°.- Creación. La Autoridad de Aplicación deberá aprobar por
resolución la organización y funcionamiento de la Comisión Nacional de
Control de la Resistencia a los Antimicrobianos (CONACRA) creada por el
artículo 6° de la ley que se reglamenta.
**CAPÍTULO
IV**
Autoridad de Aplicación
ARTÍCULO 7°.- Autoridad de Aplicación. Sin reglamentar.
ARTÍCULO 8°.- Funciones de la Autoridad de Aplicación. Son funciones de
la Autoridad de Aplicación:
Sin reglamentar.
La Autoridad de Aplicación de la ley que se reglamenta, en
articulación con el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGRO
ALIMENTARIA (SENASA), el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA
(INTA), ambos organismos descentralizados actuantes en el ámbito de la
SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE
ECONOMÍA, el MINISTERIO DE EDUCACIÓN, el MINISTERIO DE CIENCIA,
TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN y el MINISTERIO DE AMBIENTE Y DESARROLLO
SOSTENIBLE, será la encargada de llevar adelante la implementación,
monitoreo y evaluación del Plan Nacional de Acción para la Prevención y
Control de la Resistencia a los Antimicrobianos y las Infecciones
Asociadas al Cuidado de la Salud (IACS).
La enumeración precedente tiene carácter enunciativo, no debiendo
interpretarse en forma taxativa.
Sin reglamentar.
El MINISTERIO DE EDUCACIÓN promoverá aquellas acciones, acuerdos y
lo que estime conducente para garantizar el cumplimiento del presente
inciso, en consonancia con lo establecido en la Ley de Educación
Superior N° 24.521 y sus modificatorias.
No obstante, en conjunto con el MINISTERIO DE SALUD, el MINISTERIO DE
AMBIENTE Y DESARROLLO SOSTENIBLE y la SECRETARÍA DE AGRICULTURA,
GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA se trabajará la
formulación de contenidos y criterios para el desarrollo de los
materiales para la promoción de la educación sanitaria sobre los
Antimicrobianos en la comunidad en general, los cuales serán pasibles
de actualización conforme la situación epidemiológica y los criterios
técnico-científicos específicos.
La Autoridad de Aplicación será la encargada de generar, unificar e
interoperar los sistemas de información sanitarios en un registro
federal adecuado para el cumplimiento del inciso que se reglamenta, en
un plazo no mayor a DOS (2) años desde la publicación de la presente
Reglamentación, garantizando el acceso a todos los actores involucrados
en la carga de la información.
La Autoridad de Aplicación se encuentra facultada para celebrar los
acuerdos que resulten necesarios con las distintas jurisdicciones con
el fin de implementar la vigilancia en todas las instituciones con
internación, áreas críticas y cirugía.
La Autoridad de Aplicación podrá incorporar en los procesos de
habilitación categorizante la obligatoriedad de designar responsables
de los Comités y Programas de Prevención, Vigilancia y Control de IACS.
La Autoridad Sanitaria del ESTADO NACIONAL incluirá en sus estrategias
y políticas para la mejora de la calidad y seguridad en la atención
sanitaria el establecimiento de los Comités y Programas de Prevención,
Vigilancia y Control de IACS en las instituciones sanitarias y la
estandarización de procesos de desinfección y esterilización de
materiales, superficies y ambientes destinados a actividades vinculadas
con el cuidado de la salud de las personas.
Ambas iniciativas se ponderarán positivamente en procesos de
autoevaluación, evaluaciones externas y seguimientos de planes de
mejora de calidad institucionales.
Invítase a las autoridades provinciales y de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires a adherir a iguales iniciativas vinculadas a las
estrategias y políticas para la mejora de la calidad y seguridad en la
atención sanitaria aludidas en el mentado inciso, que desarrollará la
Autoridad Sanitaria Nacional.
El MINISTERIO DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN otorgará becas
específicas para el estudio de la temática de referencia, líneas de
proyectos de desarrollos biotecnológicos y todo aquello que resulte
necesario para el cumplimiento del inciso que se reglamenta.
El MINISTERIO DE SALUD establecerá como línea prioritaria de su
política de investigación a la producción de conocimientos acerca de la
resistencia a los antimicrobianos en el territorio nacional, a través
de la inclusión de esta temática como línea de investigación en salud
pública en el marco de las Becas de Investigación “Salud Investiga” o
análogas convocadas desde el área competente y en cumplimiento de las
condiciones y requisitos de la normativa vigente.
Sin reglamentar.
**CAPÍTULO
V**
Condición de Expendio. Publicidad. Promoción
ARTÍCULO 9°.- Deberá entenderse como especialidad medicinal cuyo
ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana
sistémica a lo que establezca la “Guía de Uso de Antimicrobianos
Sistémico para Tratamiento Ambulatorio”, conforme el artículo 14 de la
presente Reglamentación.
ARTÍCULO 10.- Se considerarán como válidos los datos de domicilio
postal o electrónico, profesional o institucional que consten en el
membretado habitual de los recetarios.
ARTÍCULO 11.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 12.- La promoción efectuada por parte de los laboratorios
titulares de registros destinada a los y las profesionales facultados y
facultadas para prescribir o dispensar especialidades medicinales cuyo
ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana
sistémica deberá realizarse acorde a las buenas prácticas de promoción
de medicamentos de venta bajo receta vigentes y quedará bajo la
fiscalización y control de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) que oportunamente y en caso de
corresponder, establecerá y dictará las normas aclaratorias y/o
complementarias que resulten necesarias a los fines de su
implementación.
ARTÍCULO 13.- Las presentaciones mencionadas en el artículo que se
reglamentadeberán ser entregadas a las farmacias de establecimientos
sanitarios y estas a su vez las dispensarán a los y las pacientes,
debiendo asegurarse de que tanto la recepción, almacenamiento,
prescripción y dispensa se realice en cumplimiento de la normativa
vigente.
La Autoridad de Aplicación se encuentra facultada para dictar las
normas complementarias que estime pertinentes a los fines del
cumplimiento del artículo que se reglamenta.
**CAPÍTULO
VI**
Presentaciones de Expendio
ARTÍCULO 14.- La Autoridad de Aplicación deberá aprobar pornormativa
complementaria, en conjunto con la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), la “Guía de Uso de
Antimicrobianos Sistémicos para el Tratamiento Ambulatorio” que
establecerá la dosis, intervalo de dosis y duración del tratamiento
adecuadas.
En el caso de ser necesaria la readecuación de las presentaciones de
expendio mencionadas en el artículo que se reglamenta, la
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
(ANMAT) será la encargada de aprobar la normativa complementaria, los
plazos, condiciones y todo aquello que resulte necesario para el
cumplimiento del artículo que se reglamenta.
Las medidas establecidas en los párrafos precedentes deberán
cumplimentarse en un plazo no mayor a TRES (3) años desde la entrada en
vigencia de la presente Reglamentación.
Asimismo, se establece que, a partir de la entrada en vigencia de la
presente, para los casos en los cuales se hubiera iniciado el
tratamiento antimicrobiano por vía parenteral y debiera completarse en
forma ambulatoria, la farmacia de la institución responsable de la
atención del o de la paciente deberá dispensar la dosis suficiente para
completar el tratamiento antimicrobiano.
ARTÍCULO 15.- La Autoridad de Aplicación deberá aprobar por vía
complementaria el etiquetado frontal especial.
ARTÍCULO 16.- Sin reglamentar.
**CAPÍTULO
VII**
Salud Animal y Producción Agroalimentaria
ARTÍCULO 17.- La SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del
MINISTERIO DE ECONOMÍA, a través del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), podrá suscribir los acuerdos que
resulten necesarios con entes sanitarios, con el fin de cooperar con la
fiscalización y promoción del uso adecuado de los antimicrobianos en
salud animal como herramienta terapéutica, de manera racional y
prudente.
ARTÍCULO 18.- Sin reglamentar.
**CAPÍTULO
VIII**
Comunicación. Educación. Concientización
ARTÍCULO 19.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 20.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 21.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 22.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 23.- A los efectos de la difusión publicitaria, el MINISTERIO
DE SALUD remitirá a la SECRETARÍA DE MEDIOS Y COMUNICACIÓN PÚBLICA de
la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS un pedido de asignación de
espacios en los medios señalados en la ley que se reglamenta,
conjuntamente con una delimitación de los objetivos de la campaña, el
alcance de la misma, el público al que está dirigida y la información
que se desea divulgar.
La citada SECRETARÍA DE MEDIOS Y COMUNICACIÓN PÚBLICA de la JEFATURA DE
GABINETE DE MINISTROS, sobre la base del informe técnico de las áreas
competentes de la Subsecretaría de Comunicación Pública, determinará en
cada caso, los medios a utilizarse y los espacios asignados para la
difusión de la campaña.
**CAPÍTULO
IX**
Disposiciones Finales
ARTÍCULO 24.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 25.- Sin reglamentar.
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La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial de la República Argentina correspondiente. No asumimos responsabilidad por eventuales inexactitudes derivadas de la transcripción del original a este formato.