LegalizePROGRAMA FEDERAL UNICO DE INFORMATIZACION Y DIGITALIZACION DE HISTORIAS CLINICAS DE LA REPUBLICA ARG
PROGRAMA FEDERAL ÚNICO DE INFORMATIZACIÓN Y DIGITALIZACIÓN DE HISTORIAS CLÍNICAS DE LA REPÚBLICA ARGENTINA
Decreto 393/2023
DCTO-2023-393-APN-PTE - Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.706.
Ciudad de Buenos Aires, 28/07/2023
VISTO el Expediente N° EX-2023-56953315-APN-DD#MS, las Leyes Nros.
25.326 y su modificatoria, 26.529 y sus modificatorias y 27.706, y
CONSIDERANDO:
Que la citada Ley N° 27.706 crea el “Programa Federal Único de
Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas de la
República Argentina” con la finalidad de instaurar, en forma
progresiva, el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas
Electrónicas, respetando lo establecido por el Capítulo IV de la Ley N°
26.529 y sus modificatorias de “Derechos del Paciente, Historia Clínica
y Consentimiento Informado” y por la Ley N° 25.326 y sus modificatorias
de “Protección de los Datos Personales”.
Que la referida Ley N° 27.706 establece que el PODER EJECUTIVO NACIONAL
determinará la Autoridad de Aplicación, la que tiene, entre otras, la
atribución de determinar las características técnicas y operativas de
la informatización y digitalización, elaborando un protocolo de carga
de historias clínicas, así como también diseñar, implementar y poner a
disposición del sistema de salud un software de historia clínica para
interoperar en el sistema de salud.
Que, asimismo, la Autoridad de Aplicación debe proveer asistencia
técnica y financiera a las jurisdicciones provinciales y de la Ciudad
Autónoma de Buenos Aires, coordinando los recursos destinados al
cumplimiento de los objetivos de la mencionada ley.
Que, a tales efectos, en el artículo 2°, incisos h) e i) de la referida
Ley N° 27.706 se dispone la creación de una Comisión Interdisciplinaria
de expertos, garantizando la representación proporcional de los
subsistemas involucrados, a los fines de coordinar con las autoridades
provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en el marco del
CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA), la implementación de la ley en cada
una de las jurisdicciones, así como también capacitar al personal
sanitario.
Que en el marco de lo normado por la citada ley se estima pertinente
contemplar cuestiones inherentes a su implementación, y desarrollar y/o
adecuar los sistemas electrónicos existentes, para utilizar sistemas de
historias clínicas electrónicas, además de establecer los criterios de
interoperabilidad de los mismos.
Que el ESTADO NACIONAL tiene la responsabilidad de avanzar en el camino
de la modernización tecnológica y digital de los procesos inherentes a
la atención sanitaria, construyendo capacidades y generando un
entramado regulatorio a nivel federal que articule los avances
tecnológicos con las necesidades del sistema de salud con centro en los
y las pacientes, atento también a las consideraciones que alcanzan al
personal de salud y a las y los responsables de establecer buenas
prácticas en seguridad de la información y seguridad de la atención
sanitaria.
Que el campo del conocimiento y la práctica relacionada con el
desarrollo y la utilización de las tecnologías digitales para mejorar
la salud es considerado de capital importancia por el ESTADO NACIONAL a
través de las políticas desplegadas por el MINISTERIO DE SALUD, en
orden a optimizar el acceso oportuno y de calidad de la prestación
sanitaria, al tiempo que se resguarden los estándares de derechos
humanos vigentes.
Que corresponde establecer como Autoridad de Aplicación de la Ley N°
27.706 al MINISTERIO DE SALUD, conforme las competencias sustanciales
propias en la materia, facultándolo para dictar las normas
complementarias y aclaratorias que fueren menester para su
implementación.
Que, en tal sentido, resulta conducente reglamentar la referida Ley N°
27.706, sistematizando sus definiciones, requisitos, responsabilidades
y previsiones, tanto de las Historias Clínicas Electrónicas como del
“Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas”, a los
efectos de avanzar en su progresiva implementación en el territorio
nacional con alcance federal.
Que, además, corresponde al MINISTERIO DE SALUD realizar las acciones y
los acuerdos pertinentes para su utilización y dictar a través de
normas complementarias las precisiones y etapas de su instrumentación.
Que ha tomado la intervención de su competencia la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD.
Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes
del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.706 -
PROGRAMA FEDERAL ÚNICO DE INFORMATIZACIÓN Y DIGITALIZACIÓN DE HISTORIAS
CLÍNICAS DE LA REPÚBLICA ARGENTINA, que como ANEXO
(IF-2023-85768086-APN-SSISSYAP#MS) forma parte integrante del presente
decreto.
ARTÍCULO 2º.- El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de
la Ley N° 27.706 y de la presente Reglamentación y quedará facultado
para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren
menester para su efectiva implementación.
ARTÍCULO 3°.- La presente medida entrará en vigencia a partir de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL.
ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
FERNÁNDEZ - Agustín Oscar Rossi - Carla Vizzotti
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 31/07/2023 N° 58789/23 v. 31/07/2023
(*Nota
Infoleg:**
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)*
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ANEXO
REGLAMENTACIÓN DE LA LEY N° 27.706
CAPÍTULO I
PROGRAMA FEDERAL ÚNICO DE INFORMATIZACIÓN Y DIGITALIZACIÓN DE HISTORIAS CLÍNICAS DE LA REPÚBLICA ARGENTINA
ARTÍCULO 1°.- A los efectos de la Ley N° 27.706 y de la presente Reglamentación, debe entenderse por:
HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA (HCE): Conjunto de documentos digitales
y/o electrónicos, en el que se registra toda actuación realizada por
profesionales y auxiliares de la salud, todos los procesos
asistenciales indicados y recibidos por el o la paciente, aceptados o
rechazados y los datos actualizados de su estado de salud, para
garantizar una asistencia adecuada. La HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA
(HCE) es integral, auténtica, inalterable, perdurable, única,
inviolable y recuperable en tiempo y forma, respecto de los datos
contenidos en ella, de conformidad a lo establecido en las Leyes N°
25.326 y su modificatoria, N° 25.506 y N° 26.529 y sus respectivas
modificatorias.
A tal fin, se debe adoptar el uso de accesos restringidos o cualquier otra técnica idónea para asegurar su integridad.
El o la paciente es el o la titular de los datos de la Historia Clínica
Electrónica. Los establecimientos asistenciales públicos o privados y
los o las profesionales de la salud, en su calidad de titulares de
consultorios privados, tienen a su cargo su guarda y custodia,
asumiendo el carácter de depositarios y depositarias de aquella, y
debiendo instrumentar los medios y recursos necesarios con el fin de
evitar el acceso a la información contenida en ella por personas no
autorizadas.
SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS: Red operada por la
Autoridad de Aplicación, que intercomunica e interopera a los distintos
sistemas de historias clínicas electrónicas, de conformidad con los
estándares técnicos de comunicación y terminologías clínicas que se
determinen.
SISTEMAS DE HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS: Es un sistema de
información que contiene datos vinculados a la salud, que cuenta con
autonomía tecnológica suficiente para soportar su funcionamiento y
asegurar su correcto uso, debiendo estar inscripto en el REGISTRO DE
DOMINIOS DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD, creado mediante la Resolución
de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD N° 115/19, para su
interoperabilidad. La información almacenada debe ser resguardada y
protegida de conformidad con lo establecido en las citadas Leyes N°
25.326, su modificatoria y N° 26.529 y sus modificatorias.
ARTÍCULO 2°.- El MINISTERIO DE SALUD como Autoridad de Aplicación tiene, entre otras, las siguientes atribuciones:
Realizar en el ámbito del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA),
mediante la suscripción de los convenios respectivos, la conformación
del “Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las
Historias Clínicas de la República Argentina”, con el fin de determinar
las condiciones de implementación progresiva, cooperación, colaboración
y funcionamiento.
Establecer los estándares técnicos de comunicación y
terminologías clínicas necesarias para la interoperabilidad de los
sistemas involucrados, a efectos de determinar las características
contempladas en el inciso b) del artículo que se reglamenta.
Promover el diseño y la implementación interjurisdiccional del
software de HISTORIA DE SALUD INTEGRADA, de conformidad a lo
establecido por la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 442 del 14 de
marzo de 2023.
Entiéndese como marco de interoperabilidad entre los sistemas que se
encuentren en funcionamiento con los sistemas a crear a la “RED
NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD”, creada por la precitada
Resolución de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD N° 115/19,
con el fin de posibilitar la integración de los sistemas de información
de todas las jurisdicciones y sectores del sistema de salud, incluyendo
los subsectores público y privado.
El software de HISTORIA DE SALUD INTEGRADA (HSI) que el MINISTERIO
DE SALUD pondrá a disposición de las jurisdicciones del país, previa
suscripción del “CONVENIO MARCO PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA HISTORIA
DE SALUD INTEGRADA” de uso gratuito, debe ser sobre la base de un
programa de código abierto, que puede ser accedido, utilizado y
modificado, libre y gratuitamente por cada dominio, en los términos
establecidos por la mencionada Resolución del MINISTERIO DE SALUD N°
442/23, el cual además debe ser interoperable en los términos de la
“RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD” (Resolución de la entonces
SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD N° 115/19).
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
CAPÍTULO II
SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS ELECTRÓNICAS
ARTÍCULO 3°.- De conformidad con lo establecido por las Leyes Nros.
25.326 y su modificatoria y 26.520 y sus modificatorias, los y las
profesionales y auxiliares de la salud deberán registrar toda
intervención médico-sanitaria en la respectiva Historia Clínica
Electrónica, la que será almacenada y custodiada por los
establecimientos asistenciales públicos del Sistema de Salud de
jurisdicción Nacional, Provincial o Municipal y de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, como en establecimientos privados y de la seguridad
social y los o las profesionales de la salud, en su calidad de
titulares de consultorios privados y puesta a disposición del “Sistema
Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas”, conforme los
estándares técnicos de comunicación y terminologías clínicas que la
Autoridad de Aplicación determine.
ARTÍCULO 4°.- El “SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS”
opera como una red que intercomunica e interopera distintos sistemas de
registros de Historias Clínicas Electrónicas de acuerdo a los
requerimientos técnicos estipulados por la Autoridad de Aplicación en
la “RED NACIONAL DE INTEROPERABILIDAD EN SALUD” (Resolución de la
entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD N° 115/19).
La tutela y guarda de los datos clínicos se realizará de conformidad
con lo establecido en las Leyes Nros. 25.326 y su modificatoria y
26.529 y sus modificatorias. La información clínica contenida en los
diversos Sistemas de Historias Clínicas Electrónicas, su registro,
actualización o modificación y consulta se efectuarán bajo estrictas
condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad,
exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad, acceso y
trazabilidad, de conformidad con la normativa vigente en la materia.
ARTÍCULO 5°.- El acceso a una base de datos de información clínica
relevante para la atención sanitaria de cada paciente implica la
posibilidad de ingresar a la información contenida en las Historias
Clínicas Electrónicas almacenadas en cada sistema. La información debe
encontrarse disponible en todo momento y en todos los establecimientos
asistenciales. El acceso debe estar limitado tanto por el derecho
fundamental a la privacidad del o de la paciente como por los
mecanismos de seguridad necesarios. La Autoridad de Aplicación deberá
establecer los estándares que definan los perfiles de acceso a los
sistemas de historias clínicas.
El “SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS” debe permitir el
acceso al o a la titular de los datos o a las personas autorizadas
conforme las Leyes Nros. 25.326 y su modificatoria y 26.529 y sus
modificatorias, a las constancias de las intervenciones médico
sanitarias almacenadas bajo la guarda de cada establecimiento
asistencial.
ARTÍCULO 6°.- El citado SISTEMA ÚNICO DE REGISTRO DE HISTORIAS CLÍNICAS
ELECTRÓNICAS debe cumplir con las siguientes características:
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
El PROGRAMA FEDERAL ÚNICO DE INFORMATIZACIÓN Y DIGITALIZACIÓN DE LAS
HISTORIAS CLÍNICAS DE LA REPÚBLICA ARGENTINA deberá coordinar y
articular con las autoridades competentes los mecanismos necesarios
para la autenticación de las personas, agentes, profesionales y
auxiliares de la salud que intervengan en los Sistemas de Historias
Clínicas Electrónicas, tales como el REGISTRO NACIONAL DE LAS PERSONAS
(RENAPER), la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD, Colegios
Profesionales o autoridades jurisdiccionales con gobierno de la
matrícula profesional y otros, de corresponder. La identificación y
validación de los y las profesionales de la salud, a los efectos de la
utilización de la “LICENCIA SANITARIA FEDERAL” creada por el artículo
3° del Decreto N° 98 del 27 de febrero de 2023, se realizará conforme
los datos de matrículas vigentes en la “Red Federal de Registros de
Profesionales de la Salud” (REFEPS).
El libre acceso y seguimiento por parte del o de la paciente de los
datos contenidos en su Historia Clínica Electrónica se realizará
conforme lo establecido por la Ley N° 26.529 y sus modificatorias.
Los datos contenidos en las Historias Clínicas Electrónicas deberán
resguardarse por el plazo y las condiciones establecidas en la Ley N°
26.529 y sus modificatorias.
El registro de las interacciones entre los sistemas de información
componentes del “Sistema Único de Registro de Historias Clínicas
Electrónicas” será auditado e inspeccionado a requerimiento de la
Autoridad de Aplicación, sin afectar las garantías y derechos de los o
las pacientes, establecidos en las Leyes Nros. 25.326 y su
modificatoria y 26.529 y sus modificatorias.
La información contenida en el Sistema Único de Registro de
Historias Clínicas Electrónicas constituye documentación auténtica en
los términos de la Ley de Firma Digital N° 25.506 y sus modificaciones.
ARTÍCULO 7°.- A los efectos del artículo de la ley que se reglamenta:
El MINISTERIO DE SALUD, en su carácter de Autoridad de Aplicación,
deberá establecer los estándares que definan los perfiles de acceso a
los Sistemas de Historias Cínicas Electrónicas.
Sin reglamentar.
Sin reglamentar.
La Autoridad de Aplicación, junto con la Comisión Interdisciplinaria
de expertos, establecerá los estándares de seguridad, disponibilidad,
inviolabilidad y protección de datos personales, conforme la normativa
vigente.
Sin reglamentar.
CAPÍTULO III
HISTORIA CLÍNICA ELECTRÓNICA
ARTÍCULO 8°.- La Historia Clínica Electrónica podrá ser refrendada con
firma digital y/o electrónica, en los términos de la Ley de Firma
Digital N° 25.506 y sus modificaciones.
ARTÍCULO 9°.- Sin reglamentar.[IMG]
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial de la República Argentina correspondiente. No asumimos responsabilidad por eventuales inexactitudes derivadas de la transcripción del original a este formato.