CONSEJO DE ASISTENCIA TECNICA PARA PROCESOS JUDICIALES DE SALUD

CONSEJO DE ASISTENCIA TÉCNICA PARA PROCESOS JUDICIALES DE SALUD

Decreto 468/2023

DCTO-2023-468-APN-PTE - Creación.

Ciudad de Buenos Aires, 06/09/2023

VISTO el Expediente N° EX-2023-84036968-APN-DD#MS, las Leyes Nros.

23.054, 23.313 y 26.689, el Decreto N° 794 del 11 de mayo de 2015, sus

modificatorios y complementarios, la Resolución del MINISTERIO DE SALUD

N° 307 del 28 de febrero de 2023 y la Disposición de la Administración

Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica N° 4616 del 31

de mayo de 2019, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 23 de la Ley N° 22.520 dispuso que compete al

MINISTERIO DE SALUD asistir al Presidente de la Nación y al Jefe de

Gabinete de Ministros en todo lo inherente a la salud de la población.

Que la reforma de la Constitución Nacional llevada a cabo en el año

1994 reconoció en su artículo 33 explícitamente el derecho a la

protección a la salud.

Que, asimismo, el derecho a la salud se encuentra consagrado en varios

de los instrumentos internacionales sobre derechos humanos que fueron

incorporados con jerarquía constitucional en el artículo 75, inciso 22

de dicha Carta Magna.

Que, por otra parte, la protección del citado derecho resultó

fortalecida a través de la acción de amparo cuyos alcances se ampliaron

en el artículo 43 del texto constitucional, como una acción expedita y

rápida que puede ejercerse, siempre que no exista otro medio judicial

más idóneo, contra todo acto u omisión de autoridades públicas o de

particulares, que en forma actual o inminente lesione, restrinja,

altere o amenace, con arbitrariedad o ilegalidad manifiesta, derechos y

garantías reconocidos por la Constitución, un tratado o una ley.

Que por la Ley N° 23.313 se aprobó el Pacto Internacional de Derechos

Económicos, Sociales y Culturales, el que en su artículo 12 dispuso que

los Estados Partes reconocen el derecho de toda persona al disfrute del

más alto nivel posible de salud física y mental.

Que el derecho a la salud refiere el presupuesto necesario para la

concreción de otros derechos, lo cual conlleva que los órganos

judiciales deban asegurar su respeto, su pleno goce y ejercicio, a

través de recursos judiciales efectivos que tiendan a evitar que tales

derechos constituyan simples enunciados formales desprovistos de

realidad.

Que conforme surge de lo normado por el artículo 75, inciso 23 de la

Norma Fundamental, el Estado Nacional asume la calidad de “garante” de

los derechos reconocidos en esa CONSTITUCIÓN NACIONAL como así también

en los Tratados Internacionales vigentes, razón por la cual, a través

de sus poderes constituidos en el ámbito nacional, debe y está obligado

a garantizar el derecho a la salud (derecho a la atención sanitaria) en

el país.

Que, atento lo señalado, el Estado Nacional se encuentra obligado de

manera indeclinable con la ciudadanía y los y las habitantes en general

de la REPÚBLICA ARGENTINA a la realización de acciones positivas que

posibiliten el acceso al goce y ejercicio de la salud.

Que, por su parte, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y

Culturales de las Naciones Unidas, en su Observación General N° 14 del

año 2000, señaló que “La salud es un derecho humano fundamental e

indispensable para el ejercicio de los demás derechos humanos. Todo ser

humano tiene derecho al más alto nivel posible de salud que le permita

vivir dignamente”.

Que, en este sentido, el Estado Nacional, debe garantizar a la

población el acceso a productos para la salud de aquellas patologías

con evidencia científica reconocida, es decir, que cumplieron con todas

las fases del desarrollo requerido para su aprobación como medicamentos

eficaces y seguros, bajo la responsabilidad y seguimiento del médico o

de la médica tratante en lo que respecta a la efectividad y pertinencia

del tratamiento.

Que las enfermedades que padece el ser humano poseen, en líneas

generales, una alta frecuencia de presentación, lo que se conoce como

prevalencia, para las cuales se han desarrollado la mayoría de las

herramientas terapéuticas.

Que existen patologías de baja prevalencia, entre las que se incluyen

las de origen genético, sinonimias, enfermedades raras, minoritarias,

huérfanas, las que se encuentran expresamente definidas en la Ley N°

26.689 como enfermedades poco frecuentes.

Que estas patologías de baja o muy baja prevalencia como también las

patologías especiales cuentan con escaso desarrollo científico para su

tratamiento.

Que conforme establece el artículo 2° de la citada Ley N° 26.689 se

consideran enfermedades poco frecuentes a aquellas cuya prevalencia en

la población es igual o inferior a una en dos mil (1 en 2000) personas,

referida a la situación epidemiológica nacional.

Que mediante el Decreto N° 794/15 se reglamentó la precitada ley y se

creó el Programa Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes en el ámbito

del MINISTERIO DE SALUD.

Que por la Resolución del MINISTERIO DE SALUD Nº 307/23 se aprobó la

última actualización del Listado de Enfermedades Poco Frecuentes, cuya

revisión anual está a cargo del mencionado Programa Nacional y se

encuentra coordinado por la Dirección de Medicamentos Especiales y de

Alto Precio.

Que el OCHENTA POR CIENTO (80 %) de las enfermedades poco frecuentes

son de origen genético, afectan prioritariamente a la población

pediátrica y tienen impacto creciente en la salud pública y en la

demanda de recursos sanitarios.

Que si bien aquellos medicamentos o especialidades medicinales

destinadas a prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades poco

frecuentes pueden registrarse con la presentación de estudios en fases

tempranas de su desarrollo (en general se aprueban “bajo condiciones

especiales”), deben ser observados especialmente y resulta

imprescindible la evaluación de su efectividad.

Que, en consecuencia, la utilización de estas tecnologías para casos

particulares requiere determinar previamente si los beneficios, la

efectividad, la eficacia y ventajas clínicas que presenta son

superiores a los riesgos de su administración según las características

personales del o de la paciente y el estadio de la enfermedad que cursa.

Que, por otra parte, el uso adecuado y racional de cada nueva

tecnología requiere determinar las indicaciones y criterios que hacen

recomendable su administración, conforme a las condiciones en las que

fue aprobada por la autoridad regulatoria nacional y de acuerdo a la

evidencia científica disponible y a las condiciones particulares de la

persona a quien le será administrada, con el fin de establecer la

pertinencia y conveniencia del tratamiento.

Que en el derecho a la vida, a la salud, a la integridad física y

psíquica que configuran derechos fundamentales consagrados en la

CONSTITUCIÓN NACIONAL y en los instrumentos internacionales que -en las

condiciones de su vigencia- tienen jerarquía constitucional está

comprendida la dimensión del principio bioético de “beneficencia-no

maleficencia”, entendiéndose este como la obligación de no hacer daño a

las personas tratando de maximizar los posibles beneficios y previendo

las acciones necesarias para minimizar los eventuales riesgos.

Que administrar tecnologías sanitarias sin la correspondiente

evaluación de su pertinencia y oportunidad en relación con la

patología, las condiciones del o de la paciente o el estadio de la

enfermedad, o sin que la indicación médica respete las dosis o formas

de administración correctas puede producir daños severos en la salud,

efectos adversos o accidentes por la administración inapropiada de

aquellas.

Que la administración de tratamientos innovadores, sin considerar

adecuadamente la evidencia disponible y los aspectos técnicos,

científicos, bioéticos y sanitarios conlleva el riesgo de admitir

pedidos de prestaciones que podrían resultar ineficaces, inadecuadas o

perjudiciales para el o la paciente en lugar de favorecerlo o mejorarlo

o favorecerla o mejorarla.

Que la importancia del tratamiento integral de cada paciente reside no

solo en la administración de un medicamento determinado, sino también

en el seguimiento, la evaluación de sus resultados y el resto de los

cuidados que deben ser prestados para que el tratamiento resulte

beneficioso.

Que dicha situación se replica en el contexto mundial con respecto a

recientes aprobaciones de terapias innovadoras por agencias reguladoras

de otros países, especialmente para enfermedades raras o poco

frecuentes con escasa evidencia científica o en construcción.

Que la Evaluación de Tecnologías Sanitarias -ETS- tiene una función

importante en la innovación, ya que determina las condiciones de su

aplicación satisfactoria en los sistemas de salud.

Que la Regulación de Tecnologías Sanitarias (RTS) que realiza la

autoridad regulatoria nacional, ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA,-y la Evaluación de

Tecnologías Sanitarias (ETS) son procesos diferenciados, ambos

orientados a lograr un uso óptimo de las tecnologías sanitarias, que

repercute en una mejor atención y una mejor salud de la población.

Que dicha Administración Nacional tiene la función de garantizar que

los productos para la salud sean eficaces, seguros y de calidad.

Que la solicitud de comercialización de una especialidad medicinal ante

dicho organismo conlleva la necesidad de probar su eficacia y seguridad

a través de la presentación de los resultados de un ensayo clínico, que

tiene por objeto evaluar los resultados de la aplicación de un

medicamento o tecnología en condiciones ideales.

Que la utilización de la tecnología en condiciones distintas a las que

motivaron su autorización implica que los resultados pueden diferir de

aquellos obtenidos en condiciones ideales y, en consecuencia, que su

efectividad sea desconocida hasta tanto se genere evidencia científica

de su utilización en la vida real.

Que, sin perjuicio del régimen regular de autorización de

comercialización de medicamentos, existen diversas circunstancias por

las cuales un medicamento puede no estar disponible en el país.

Que mediante la Disposición de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) N° 4616/19 se

aprobó el Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos, que

establece el procedimiento de autorización de importación en

condiciones excepcionales, en las circunstancias y bajo los productos

enumerados en el artículo 2° de la citada norma, la cual está destinada

al tratamiento de un o una paciente individual y no implica el registro

como especialidad medicinal ni la autorización de comercialización.

Que tanto en el caso de las tecnologías innovadoras como en el caso de

los productos no registrados se advierte la falta de evidencia

científica o la existencia de evidencia de “baja a muy baja calidad”.

Que la clasificación de la evidencia como “de baja a muy baja calidad”

implica que los resultados de los estudios con los que se dispone hasta

el momento no permiten asegurar que los efectos observados de la

utilización del tratamiento en la vida real reflejen su efectivo

impacto, sea en términos de los beneficios terapéuticos como de los

efectos adversos o consecuencias negativas que pudieran producir.

Que la introducción de una nueva tecnología sanitaria genera por parte

de la población una alta expectativa en relación con sus beneficios

potenciales, que podría traducirse en un incremento de reclamos para su

cobertura en el ámbito administrativo y judicial.

Que para dar cumplimiento al imperativo constitucional de protección

del derecho a la salud, es conveniente que el tribunal interviniente

cuente para la toma de decisión en cada caso particular con

asesoramiento técnico especializado, objetivo, comprensivo de la

evidencia científica existente y disponible, libre de conflictos de

interés, sostenido y actualizado, acerca de la efectividad y los

beneficios que puede aportar el tratamiento reclamado, velando por la

seguridad del o de la paciente y la calidad de la atención.

Que aunque se han alcanzado avances en pos de lograr un sistema de

salud que garantice el acceso a toda la población a las innovaciones

científicas, su ingreso al menú de cobertura prestacional por vía

judicial sin la adecuada evaluación técnica por parte de las

autoridades sanitarias perjudica la calidad de la atención y pone en

riesgo su sustentabilidad.

Que cuando se prescribe una tecnología de una única aplicación cuya

cobertura se requiere mediante un requerimiento judicial, el

asesoramiento técnico especializado resulta aún más necesario, puesto

que, en tales casos, con su otorgamiento se agota el objeto de la

pretensión principal articulada por la actora.

Que ante la creciente utilización de la acción de amparo como

herramienta para lograr mayores garantías en materia de salud y para

contribuir a mejorar el acceso oportuno y adecuado por parte de la

población, se propicia la creación del CONSEJO DE ASISTENCIA TÉCNICA

PARA PROCESOS JUDICIALES DE SALUD (CATPROS) en el ámbito del MINISTERIO

DE SALUD, que tendrá por objeto brindar asistencia técnica con

independencia de criterio y competencia especializada a los tribunales

que integran el PODER JUDICIAL DE LA NACIÓN como también a aquellos que

conforman los poderes judiciales de las distintas jurisdicciones

locales.

Que para ello se ha considerado especialmente que el MINISTERIO DE

SALUD, pese a que puede ser demandado por ser garante del derecho a la

salud, detenta el rol de máxima autoridad en todo lo inherente a la

salud de la población, lo que hace ineludible su opinión técnica y

oportuna en los casos donde se reclama la cobertura de una nueva

tecnología o medicamento.

Que la función del CONSEJO DE ASISTENCIA TÉCNICA PARA PROCESOS

JUDICIALES DE SALUD (CATPROS) es la de cooperar con el tribunal

interviniente para que pueda contar, previo al dictado sus sentencias

definitivas o interlocutorias que ordenen la provisión de medicación o

tratamientos, procedimientos innovadores y tecnologías sanitarias para

el tratamiento de enfermedades poco frecuentes y patologías especiales,

con una opinión técnica actualizada, de naturaleza y finalidad

exclusiva y con independencia de criterio, como herramienta disponible

para la toma de decisiones.

Que mediante el asesoramiento del CONSEJO DE ASISTENCIA TÉCNICA PARA

PROCESOS JUDICIALES DE SALUD (CATPROS) se coadyuvará a garantizar una

tutela judicial efectiva del derecho a la salud, toda vez que

contribuirá a dotar con criterios de rigurosidad técnica, calidad y

evidencia científica a la decisión judicial, y se asegurará una

protección real y una concreción posible de tal derecho, dentro del

marco cognoscitivo de una acción de amparo, de un proceso sumarísimo u

ordinario.

Que dicho Consejo estará integrado, con carácter permanente, por CINCO

(5) profesionales expertos o expertas en ciencias de la salud: TRES (3)

en representación del MINISTERIO DE SALUD, UNO (1) o UNA (1) en

representación de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS

Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) y UNO (1) o UNA (1) en representación de la

SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD (SSS), estos dos últimos

organismos descentralizados actuantes en el ámbito del citado

Ministerio, atento a las competencias específicas asignadas a los

mismos por sus normas de creación.

Que con el fin de asegurar la independencia de criterio solo podrán

formar parte del CONSEJO DE ASISTENCIA TÉCNICA PARA PROCESOS JUDICIALES

DE SALUD (CATPROS) las profesionales expertas o los profesionales

expertos representantes de organismos estatales que no tengan

responsabilidad directa en la respuesta y/o gestión de cumplimiento de

las resoluciones judiciales que se dicten en el marco de acciones por

las que se reclama la cobertura, y quienes lo integren deberán

pronunciarse sobre la base de su conocimiento, idoneidad y experticia,

así como también manifestarse en relación con la existencia o no de

conflictos de interés, y con carácter previo deberán excusarse de

intervenir en el supuesto que tengan algún conflicto de interés con la

consulta efectuada a dicho Consejo.

Que el CONSEJO DE ASISTENCIA TÉCNICA PARA PROCESOS JUDICIALES DE SALUD

(CATPROS) podrá solicitar la opinión técnica de expertos profesionales

o expertas profesionales de las ciencias de la salud pertenecientes a

universidades o instituciones académicas, sanitarias y/o científicas,

quienes serán invitados o invitadas a integrar dicho Consejo con

carácter “ad hoc”, con el fin de contar con los conocimientos y la

experiencia especializada sobre los casos particulares.

Que los miembros permanentes y “ad hoc” del CONSEJO DE ASISTENCIA

TÉCNICA PARA PROCESOS JUDICIALES DE SALUD (CATPROS) desempeñarán sus

tareas con carácter “ad honorem”.

Que la solicitud de asesoramiento será facultativa para los tribunales

intervinientes en las causas que se reclame la provisión de

medicamentos, tratamientos y procedimientos innovadores y tecnologías

sanitarias para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes y

patologías especiales, en atención a la evidente complejidad técnica

presente en tales casos y la trascendencia de los derechos involucrados.

Que el informe del CONSEJO DE ASISTENCIA TÉCNICA PARA PROCESOS

JUDICIALES DE SALUD (CATPROS) será no vinculante para el tribunal

consultante, quien podrá requerirlo, de acuerdo a las circunstancias

del caso, en forma previa a resolver la solicitud efectuada.

Que, en tal sentido, el informe del CONSEJO DE ASISTENCIA TÉCNICA PARA

PROCESOS JUDICIALES DE SALUD (CATPROS) será emitido en el plazo que el

tribunal interviniente disponga, considerando la complejidad de la

cuestión sometida a consulta, la gravedad y/o urgencia del caso

individual y respetando la naturaleza del proceso por el cual tramita

el reclamo. En aquellos casos en los que no se establezcan plazos de

respuesta el Consejo deberá guiarse por los Códigos de rito.

Que ha tomado intervención la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD.

Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones conferidas por el artículo 99, inciso 1 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA

DECRETA:

ARTÍCULO 1°.- Créase el CONSEJO DE ASISTENCIA TÉCNICA PARA PROCESOS

JUDICIALES DE SALUD (CATPROS) en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD, de