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SALUD PUBLICA
Reglamentación de la Ley N° 22.853
DECRETO
N° 507
Bs. As., 8/4/86
VISTO la Ley N° 22.853, que establece requisitos básicos para la
habilitación y funcionamiento de las unidades de atención médica
destinadas a aplicar diálisis en el tratamiento de la insuficiencia
renal, y
CONSIDERANDO:
Que el Ministerio de Salud y Acción Social –Subsecretaría de Recursos de Salud- ha proyectado la correspondencia reglamentación.
Por ello,
EL PRESIDENTE
DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
ARTICULO 1° – Apruébase el
cuerpo de disposiciones adjunto que constituye la reglamentación de la
Ley N° 22.853, que como Anexo I forma parte integrante del presente
decreto.
ARTICULO 2°- Facúltase al
Ministerio de Salud y Acción Social para dictar las normas
complementarias, aclaratorias o interpretativas que requiera la
aplicación del cuerpo de normas reglamentarias que se aprueba.
ARTICULO 3° –Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
ALFONSIN
Aldo C. Neri
Carlos R. S. Alconada Aramburú.
Antonio A. Tróccoli
REGLAMENTACION DE LA LEY N° 22.853
Artículo 1° – Sin reglamentar.
Artículo 2° – Sin reglamentar.
Artículo 3° – Como condiciones mínimas para su habilitación y
funcionamiento ulterior, las unidades de diálisis extracorpórea e
intracorpórea deberán disponer de los elementos que aseguren el
cumplimiento permanente de los requisitos que se establecen a
continuación:
UNIDAD DE DIALISIS EXTRACORPOREA
I - De la Infraestructura Física
Local o locales de aplicación de diálisis con superficie de siete
(7) metros cuadrados para cada uno de los pacientes dializados
simultáneamente. Esta superficie se refiere a la ocupada por el
paciente y el equipo de diálisis, excluyendo los espacios destinados a
maquinarias para el tratamiento del agua, depósito de materiales,
vestuario, baños, etc.
Las paredes en su totalidad y los pisos de los locales indicados en
el inciso a) deberán estar revestidos o pintados con material que
asegure su impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfección.
Local aislado, con baño propio, para diálisis de pacientes
infecto-contagiosos y en especial con hepatitis B. Este local deberá
contar con una superficie de siete (7) metros cuadrados y con paredes y
pisos revestidos o pintados en su totalidad con material que asegure su
impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfección.
II - De los aparatos y equipos de uso médico
Máquinas y/o aparatos para la aplicación de diálisis, provistos de
indicadores para el control de la presión sanguínea eferente del equipo
de diálisis, temperatura, conductividad, flujo de baño y detectores de
burbuja; deberán poseer sistemas de alarma.
Osciloscopio, electrocardiógrafo, desfibrilador, laringoscopio y
equipo de asistencia respiratoria mecánica en la unidad de diálisis.
Equipos de tratamiento de agua que permitan la obtención de agua de resistividad no menor de 100.000 Ohms.
III - Del material descartable y/o reutilizable
Material descartable no reutilizable: Agujas, guías venosas y
arteriales, guías de heparinización y jeringas. Su reutilización queda
prohibida.
Material descartable reutilizable: Las membranas dializantes, cada
una de las cuales podrá utilizarse hasta un máximo de tres (3)
procedimientos de depuración dialítica, excepto cuando se cuenta con
una tecnología aprobada por los organismos que controlan el
cumplimiento de esta ley, que permite un correcto lavado,
esterilización, medición de su volumen o función residual y
almacenamiento, en que se podrá aumentar el número de reusos.
A tales efectos deberá cumplimentarse con los siguientes requisitos:
1 – Requisitos Generales
Disponibilidad de agua purificada para la limpieza y lavado del dializador y preparación de todas las soluciones.
Procedimiento técnico que asegure una correcta limpieza y lavado del dializador previo a su reesterilización.
Control de esterilidad mediante cultivo en uno por ciento (1 %) de
todos los dializadores reusados por mes y subsiguiente registro.
Deberá registrarse y medirse la temperatura corporal pre y
post-diálisis o en presencia de escalofríos o síntomas de fiebre en
cada tratamiento para establecer la presencia de reacciones pirogénicas.
Deberá contarse con un sector de almacenamiento exclusivo para las
unidades de reuso, perfectamente identificadas para cada paciente, con
una temperatura entre diez (10º) y veinticinco (25º) grados centígrados.
2 – Requisitos Particulares para cada tipo de Hemodializador
Dializador de fibras huecas:
1 – Deberá conservarse la documentación que acredite el volumen residual de los sucesivos reusos.
2 – La unidad dializante podrá utilizarse en tanto su volumen residual
equivalga al ochenta por ciento (80 %) de su volumen inicial.
Dializadores planos o de bobinas:
1 – Deberá conservarse la documentación que acredite el valor inicial
de la depuración de urea o creatinina de la unidad considerada.
2 – Deberá documentarse el procedimiento a utilizar para establecer la capacidad de depuración del dializador.
3 – Deberá llevarse un registro donde figure la capacidad de depuración
residual de urea o creatinina en los sucesivos reusos de la unidad
utilizada.
4 – La unidad dializante podrá utilizarse en tanto mantenga un noventa
por ciento (90 %) de la capacidad funcional inicial medida por la
depuración de urea o de creatinina.
IV - Del personal
1 – Médico
Un médico responsable de la unidad: Especialista en nefrología con
una experiencia no inferior a dos (2) años en tratamientos dialíticos.
Otros médicos, nefrólogos o con experiencia no menor de seis (6) meses en tratamiento dialítico.
La dotación del personal profesional de cada unidad debe ser suficiente
para asegurar la atención médica permanente durante su horario de
funcionamiento y/o mientras se encuentren en ella pacientes en proceso
de diálisis y/o bajo cuidado circunstancial por intercurrencias
eventuales.
De existir médicos residentes en nefrología incorporados a la unidad,
éstos deberán poseer una experiencia mínima de tres (3) meses en
tratamientos dialíticos para ser considerados personal de la unidad.
Deberá investigarse serológicamente, para detección de marcadores
antihigiénicos del virus de la hepatitis B, a todo el personal médico
de la unidad. El personal negativo deberá ser estudiado cada tres (3)
meses. Asimismo, este personal podrá ser protegido mediante
inmunización activa con vacuna antihepatitis B.
2 – De enfermería
Enfermeras y/o enfermeros que acrediten ese carácter mediante
certificado de estudios aprobados por autoridad competente y que,
además, hayan aprobado un curso complementario de especialización en
una unidad de diálisis, reconocido por autoridad competente. Este
último requisito puede ser obviado si se acredita un desempeño
continuado de seis (6) meses como mínimo en una unidad de diálisis.
Auxiliares de enfermería que acrediten ese carácter mediante
certificado de estudios aprobado por autoridad competente y que,
además, hayan aprobado un curso complementario de especialización en
una unidad de diálisis reconocido por autoridad competente. Este
requisito puede ser obviado si se acredita el desempeño continuado de
un (1) año como mínimo en una unidad de diálisis. El personal de
auxiliares de enfermería deberá desempeñarse como ayudante de las
enfermeras y/o enfermeros bajo supervisión de los mismos.
El personal de enfermería que al tiempo de aplicación de esta ley se
desempeñara en unidades habilitadas con anterioridad a la fecha de su
promulgación sin satisfacer los requisitos establecidos en los puntos
o b), podrá continuar en servicio siempre que acredite, a juicio y
bajo la responsabilidad del jefe de la unidad, idoneidad suficiente
para el cumplimiento de su cometido; caso contrario deberá ser aplicado
a otras tareas. En todo caso será exigible la disponibilidad de una (1)
enfermera o una (1) auxiliar de enfermería por cada tres (3) pacientes
en proceso simultáneo de diálisis.
Deberá investigarse serológicamente para la detección de marcadores
antigénicos del virus de la hepatitis B, a todo el personal de
enfermería, técnico y personal de limpieza. El personal negativo deberá
ser estudiado cada tres (3) meses. Asimismo este personal, podrá ser
protegido mediante inmunización activa con vacuna antihepatitis B.
V - De la dialización de los pacientes
Los pacientes renales crónicos ambulatorios deben ser dializados en
locales separados de aquellos dedicados a pacientes renales con
enfermedades sépticas o infecto-contagiosas, sean ambulatorios o
internados.
En el caso que el paciente lo requiera por razones médicas y/o
psicológicas, podrá optar por efectuar la diálisis intra o
extracorpórea en su domicilio, siempre que la unidad de diálisis
tratante certifique que es apto para llevar a cabo el procedimiento
seleccionado y se asegure la responsabilidad del control médico seriado
y en urgencia.
Deberán recabarse antecedentes clínicos de hepatitis B a los
pacientes de diálisis. Deberán también ser investigados serológicamente
para detección de marcadores antigénicos del virus de la hepatitis B.
Los pacientes negativos deberán ser estudiados mensualmente y podrán
ser protegidos mediante inmunización activa con vacuna antihepatitis B.
Los pacientes positivos a cualquier marcador antigénico o con hepatitis
B, o con antecedentes clínicos de hepatitis deberán ser dializados en
local aparte para su aislamiento.
UNIDAD DE DIALISIS INTRACORPOREA PERITONEAL
Como condiciones mínimas para su habilitación y funcionamiento las
unidades de diálisis intracorpórea deberán disponer de los elementos
que aseguren el cumplimiento permanente de los requisitos que se
establecen a continuación:
I – De la infraestructura física
Dos locales de nueve (9) metros cuadrados cada uno con un baño
común, dedicados exclusivamente al procedimiento de diálisis
peritoneal. Uno de estos locales estará destinado a la enseñanza del
procedimiento o a la aplicación de la diálisis peritoneal y el otro al
control ambulatorio de los enfermos en tratamiento.
En el caso de los locales destinados al tratamiento simultáneo de
más de dos pacientes, la superficie destinada a cada uno no deberá ser
inferior a siete (7) metros cuadrados.
Local aislado, con baño propio, para diálisis de pacientes
infecto-contagiosos y en especial con hepatitis B. Este local deberá
contar con una superficie de siete (7) metros cuadrados y con paredes y
pisos revestidos o pintados en su totalidad con material que asegure su
impermeabilidad y facilite su limpieza y desinfección.
II – De los aparatos
El procedimiento de diálisis peritoneal puede ser realizado en forma
manual o mecánica, por lo cual no es indispensable disponer de aparatos
especiales.
Osciloscopio electrocardiógrafo, desfibrilador, laringoscopio y
equipo de asistencia respiratoria mecánica. Cuando estos aparatos estén
disponibles en la unidad de diálisis extracorpórea, en terapia
intensiva o en la unidad coronaria, en las vecindades de la unidad de
diálisis peritoneal, no será necesario contar con ellos dentro de los
locales de esta última. En caso contrario deberá disponerse de estos
aparatos en el ámbito de la unidad de diálisis peritoneal.
III – Del personal
1 – Médico
Un médico responsable de la unidad con título de especialista en
nefrología otorgado por autoridad competente y experiencia en
tratamiento dialístico de dos (2) años.
Otros médicos nefrólogos o con experiencia no menor de seis (6) meses en diálisis.
La dotación de personal profesional de cada unidad debe ser suficiente
para asegurar atención médica permanente durante su horario de
funcionamiento y/o mientras se encuentren en ella pacientes en proceso
de diálisis y/o bajo cuidado circunstancial por intercurrencias
eventuales. Los médicos residentes en nefrología incorporados a la
unidad, deberán poseer una experiencia mínima de tres (3) meses en
tratamiento por diálisis para ser considerados personal de la unidad.
Deberá investigarse serológicamente, para detección de marcadores
antigénicos del virus de la hepatitis B, a todo el personal médico de
la unidad. El personal negativo deberá ser estudiado cada tres (3)
meses. Asimismo, este personal podrá ser protegido mediante
inmunización activa con vacuna antihepatitis B.
2 – De enfermería
Enfermeras y/o enfermeros que acrediten ese carácter mediante
certificado de estudios aprobado por autoridad competente y que además
hayan aprobado un curso complementario de especialización en una unidad
de diálisis, reconocido por autoridad competente. Este último requisito
puede ser obviado si se acredita el desempeño continuado de tres (3)
meses como mínimo en una unidad de diálisis peritoneal.
Auxiliares de enfermería que acrediten ese carácter mediante
certificado de estudios aprobado por autoridad competente y que además
hayan aprobado un curso complementario de especialización en una unidad
de diálisis, reconocido por autoridad competente. Este requisito puede
ser obviado si se acredita el desempeño continuado de tres (3) meses
como mínimo en una unidad de diálisis peritoneal. El personal de
auxiliares de enfermería deberá desempeñarse como ayudante de las
enfermeras y/o enfermeros bajo la supervisión de los mismos.
El personal de enfermería que al tiempo de aplicación de esta ley se
desempeñara en unidades habilitadas con anterioridad a la fecha de su
promulgación sin satisfacer los requisitos establecidos en los puntos
o b), podrá continuar en servicio siempre que acredite --a juicio y
bajo la responsabilidad del jefe de unidad-- idoneidad suficiente para
el cumplimiento de su cometido; en caso contrario deberá ser aplicado a
otras tareas. En todo caso será exigible la disponibilidad de una
enfermera o una auxiliar de enfermería por cada cinco (5) pacientes en
proceso simultáneo de diálisis.
Deberá investigarse serológicamente para la detección de marcadores
antigénicos del virus de la hepatitis B, a todo el personal de
enfermería técnico y personal de limpieza.
El personal negativo deberá ser estudiado cada tres (3) meses.
Asimismo, este personal podrá ser protegido mediante inmunización
activa con vacuna antihepatitis B.
IV - De la Instrucción de los Pacientes
Los pacientes en tratamiento ambulatorio con diálisis peritoneal
continua ambulatoria, serán entrenados en la unidad de diálisis por un
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