LegalizeTRASPLANTES DE ORGANOS Y MATERIAL ANATOMICO HUMANO
TRASPLANTES DE ORGANOS Y MATERIAL ANATOMICO HUMANO
Decreto 512/95
Apruébase la Reglamentación de la Ley 24.193
Bs.As. 10/4/95
VISTO la Ley N 24.193 de TRASPLANTES DE ORGANOS Y MATERIAL ANATOMICO HUMANO, y
CONSIDERANDO
Que el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, por
intermedio de los Organismos Técnicos de su SECRETARIA DE SALUD y con
participación de los entes representativos de la actividad
trasplantológica ha proyectado la correspondiente reglamentación.
Que la presente medida se dicta de conformidad con
las atribuciones conferidas por el Artículo 99, inciso 2° y por la
Disposición Transitoria DUODECIMA de la CONSTITUCION NACIONAL.
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Artículo. 1°. — Apruébase el cuerpo de
disposiciones que constituye la Reglamentación de la Ley 24.193 que
como Anexo I forma parte integrante del presente Decreto.
Art. 2°. — Facúltase a la SECRETARIA
DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, para dictar las
normas complementarias y aclaratorias de la normativa reglamentaria que
se aprueba.
Art. 3°. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — MENEM. — Alberto J. MAZZA
ANEXO I
ARTICULO 1°. — El Poder de Policía Sanitaria
referido a la ablación de órganos y tejidos para la implantación de los
mismos de cadáveres humanos a seres humanos y entre seres humanos se
hará efectivo por las autoridades sanitarias jurisdiccionales sin
perjuicio de las competencias acordadas al INSTITUTO NACIONAL CENTRAL
UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE por el artículo 44 de la Ley
Nº 24.193.
La obtención, preservación y el implante de las
células progenitoras hematopoyéticas comprende sus diferentes
modalidades de recolección, (médula ósea, sangre periférica o sangre
del cordón umbilical y la placenta) y aquellas que en el futuro la
tecnología permita incorporar para la realización de trasplantes
autólogos y alogénicos.
A efectos del reconocimiento de nuevas prácticas o
técnicas vinculadas a la implantación de órganos o tejidos en seres
humanos, incluido el xenotrasplante, deberá cumplirse el procedimiento
establecido por el artículo 2º de este Decreto, entendiéndose por
autoridad de aplicación al MINISTERIO DE SALUD.
(Artículo sustituido por art. 1° delDecreto N° 1949/2006B.O. 3/1/2007)
ARTICULO 2°. — Serán consideradas como de técnica corriente las siguientes prácticas médico-quirúrgicas:
1) Ablación e implantación de corazón, vasos y estructuras valvulares.
2) Ablación e implantación de pulmón.
3) Ablación e implantación de hígado.
4) Ablación e implantación de páncreas.
5) Ablación e implantación de intestino.
6) Ablación e implantación de riñón y uréter.
7) Ablación e implantación de elementos del sistema osteoarticular.
8) Ablación e implantación de piel.
9) Ablación del globo ocular para la implantación de córneas y esclera.
10) Ablación e implantación de tejidos constitutivos del oído medio y externo.
11) Ablación e implantación de duramadre.
12) Ablación e implantación de órganos dentarios erupcionados y no erupcionados.
13) Ablación e implantación de elementos del sistema nervioso periférico.
14) Ablación e implantación de médula ósea.
Para iniciar una nueva práctica experimental en
nuestro país, se deberá solicitar autorización previa a la autoridad
sanitaria nacional suministrando los siguientes elementos, todo ello en
concordancia con los demás recaudos exigidos por la Ley:
Objetivo del procedimiento.
Técnica médico-quirúrgica.
Resultados esperados.
Idoneidad y capacitación del equipo médico-quirúrgico.
Antecedentes clínicos y estado actual del paciente.
Autorización del paciente a someterse a la técnica propuesta.
Para que una nueva práctica experimental de las
citadas anteriormente sea incorporada como de técnica corriente a los
fines del artículo 2°, el profesional médico o Jefe de equipo
interviniente someterá a consideración de la Autoridad Sanitaria
Nacional la siguiente documentación:
I) Resultados obtenidos.
II) Evolución, secuelas y complicaciones observadas en los pacientes sometidos a la citada práctica experimental.
III) Estadísticas actualizadas que muestren
positividad de los resultados en los pacientes tratados con el
procedimiento propuesto.
IV) Información estadística de la labor cumplida.
La Autoridad Sanitaria Nacional podrá proponer la
incorporación de prácticas médico-quirúrgicas de ablación e
implantación cuando su viabilidad en los seres humanos se acredite
fehacientemente.
15) Ablación e implante de Membrana Amniótica. (Práctica incorporada por art. 1° delDecreto N° 1125/2000B.O. 1/12/2000).
16) Ablación e implante de Cordón Umbilical. (Práctica incorporada por art. 1° delDecreto N° 1125/2000B.O. 1/12/2000).
ARTICULO 3°. — La capacitación y experiencia en la
especialidad se acreditarán mediante el título de especialista y
curriculum correspondientes.
Los profesionales médicos de un equipo podrán ser
integrantes de otros equipos, debiendo en todos los casos solicitar la
autorización correspondiente ante la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional
para integrar cada equipo.
Los profesionales que realicen los actos médicos
referidos a trasplantes contemplados en la Ley 24.193, en forma
individual o como Jefes de un equipo médico, deberán poseer la
especialización que en cada caso se indica a continuación:
— Para la ablación e implante de corazón, vasos y estructuras valvulares: Médicos cirujanos cardiovasculares o cardiólogos.
— Para la ablación e implante de pulmón: Médicos cirujanos toráxicos o médicos cirujanos cardiovasculares o neumonólogos.
— Para la ablación e implante de hígado, páncreas e intestino: Médicos cirujanos o gastroenterólogos.
— Para la ablación e implante de riñón y uréter: Médicos nefrólogos o médicos cirujanos.
— Para la ablación e implante de elementos del
sistema osteoarticular: Médicos cirujanos especialistas en ortopedia y
traumatología.
— Para la ablación e implante de piel: Médicos cirujanos especializados en cirugía plástica.
— Para la ablación e implante de córnea y demás tejidos constitutivos del ojo: Médicos oftalmólogos.
— Para la ablación e implante de tejidos constitutivos del oído medio y externo: Médicos cirujanos otorrinolaringólogos.
— Para la ablación e implante de duramadre: Médicos correspondientes a la especialidad en que será utilizada la duramadre.
— Para la ablación e implante de órganos
dentarios erupcionados y no erupcionados: Odontólogos o médicos
cirujanos maxilo-faciales.
— Para la ablación e implante de elementos del
sistema nervioso periférico: Médicos neurocirujanos o médicos
especializados en ortopedia y traumatología o médicos especializados en
cirugía plástica.
— Para la ablación e implante de médula ósea: Médico hematólogo.
ARTICULO 4°. — Serán obligaciones del Jefe de equipo:
Cumplir en tiempo y forma con las disposiciones
relacionadas con los registros médicos y estadísticas ordenadas en la
presente reglamentación.
Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo, a los fines del estricto cumplimiento de esta Ley.
Informar de inmediato a la Autoridad Sanitaria Nacional cualquier modificación a introducir en la constitución de su equipo.
Cumplir y hacer cumplir todas las normas y
disposiciones de carácter administrativo emanadas del Director del
establecimiento asistencial en el cual realicen las prácticas
médico-quirúrgicas
Cumplir y hacer cumplir todas las normas y disposiciones vinculadas con lo específico de la Ley N.24.193.
Proponer las modificaciones de su equipo en el momento que lo considere oportuno.
Las obligaciones previstas en los incisos a), d) y
del presente artículo deberán ser observadas por los profesionales
que realicen prácticas médico-quirúrgicas que no requieran la
intervención de un equipo.
ARTICULO 5°. — SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 6°. — El INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO
COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE llevará un registro actualizado de
los equipos y profesionales médicos autorizados por las autoridades
sanitarias jurisdiccionales.
ARTICULO 7°. — El INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO
COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE llevará un registro actualizado de
la nómina de pacientes hemodializados, sus condiciones y
características, debiendo asegurar el profesional tratante que los
pacientes reciban por parte de algún médico o equipo de trasplante
habilitado a los fines de la Ley N.24.193 información calificada,
objetiva y precoz acerca de la viabilidad de un trasplante.
Las entidades de la Seguridad Social de cualquier
carácter que brinden cobertura asistencial a pacientes sometidos a
tratamientos sustitutivos de la función renal deberán exigir como
condición para dicha cobertura la constancia de haber efectivizado el
profesional tratante la denuncia prescripta en el presente artículo.
ARTICULO 8°. — La información a que se refiere el
Artículo 8° de la Ley N.24.193 deberá efectivizarse en el plazo de
TREINTA (30) días de diagnosticada la enfermedad. A los efectos de
dicho artículo, la enfermedad susceptible de ser tratada por un
implante debe interpretarse como aquella que por su momento evolutivo
permite la incorporación del paciente en lista de espera, la que deberá
efectuarse en el plazo de TREINTA (30) días desde su diagnóstico
fehaciente.
ARTICULO 9°. — A los efectos de la inscripción en el
registro de establecimientos habilitados para la realización de los
actos médicos referidos a trasplantes contemplados en la Ley 24.193, se
exigirá la infraestructura física e instrumental mínima que se indica
en cada caso:
Para la ablación e implante de corazón, vasos y estructuras valvulares, pulmón, hígado, páncreas, intestino y riñón:
I) DOS (2) quirófanos de uso simultáneo y contiguos.
II) Instrumental quirúrgico adecuado y suficiente de ablación e implante simultáneo.
III) Contar dentro del servicio o establecimiento con:
Servicio permanente de laboratorio de análisis de
rutina y de la especialidad, de radiología; de diagnóstico por
imágenes; de hemoterapia con banco de sangre; de terapia intensiva con
posibilidad de aislamiento individual y radiología dentro del ámbito
del mismo servicio de terapia intensiva; guardia médica activa y
permanente.
IV) Contar con quirófano provisto de: Equipo de monitoreo, cardioversión y estimulación eléctro-cardíaca y perfusión vascular.
Para la ablación e implante de corazón, vasos y
estructuras valvulares y pulmón, además de la infraestructura y equipo
señalados con anterioridad se debe contar con:
I) Servicio de cirugía especializado de
funcionamiento regular y continuo, con equipo de circulación
extracorpórea y servicio de hemodinamia, todo dentro del ámbito del
establecimiento.
II) Equipo de asistencia respiratoria ciclado a presión y equipo similar ciclado a volumen (exclusivamente para pulmón).
Para la ablación e implante de hígado, páncreas e
intestino, además de la infraestructura y equipo señalados en el inciso
apartado I, deberá contar con:
I) Servicio de cirugía general de uso regular y continuo.
II) Equipo radiográfico o radioscópico con intensificador de imágenes para uso intra operatorio.
Para la ablación e implante de riÑón además de la
infraestructura y equipo señalados en el inciso a) apartado I, deberá
contar con:
I) Servicio de cirugía regular continuo.
II) Equipo de diálisis peritoneal y extracorpórea.
Para la ablación e implante de elementos del
sistema osteoarticular, piel, oído externo y medio, córnea y demás
elementos constitutivos del ojo y elementos del sistema nervioso
periférico:
I) Quirófano.
II) Instrumental suficiente y adecuado a la especialidad.
Para la ablación e implante de elementos del
sistema osteoarticular, córnea y demás tejidos constitutivos del ojo,
oído externo y medio y del sistema nervioso periférico, además de la
infraestructura y equipo señalado en el inciso e), se deberá contar con:
I) Equipo radiográfico o radioscópico con
intensificador de imágenes para uso intraoperatorio (exclusivamente
para el sistema osteoarticular).
II) Microscopio binocular para uso intraoperatorio
exclusivamente para la implantación de córneas, elementos constitutivos
del oído y del sistema nervioso periférico. Además para realizar en
córnea, tejidos constitutivos del ojo, exámenes prequirúrgicos de
viabilidad.
Para la ablación e implante de duramadre:
I) Ablación: instrumental necesario y adecuado para su realización.
II) Implante: equipo necesario a la especialidad en que se utilizará la duramadre.
Para la ablación e implante de órganos dentarios erupcionados y no erupcionados:
I) Un consultorio odontológico.
II) Instrumental necesario para realizar cirugía dentomaxilar
Sin perjuicio de lo expuesto podrán realizarse
implantaciones de órganos y/o materiales anatómicos por equipos médicos
o profesionales médicos autorizados en establecimientos asistenciales
no autorizados cuando razones de distancia, traslados u otras
circunstancias no permitan el traslado del receptor o del dador a un
servicio o establecimiento autorizado, debiendo dicho establecimiento
contar con el equipamiento e infraestructura mínima que para cada
práctica médico-quirúrgica se señala en los incisos anteriores. A tal
fin será necesario el dictamen médico que documente los impedimentos o
circunstancias que imposibiliten el traslado del receptor o dador.
La Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a los fines de
la autorización y cuando lo estime necesario, podrá requerir otras
exigencias al equipo o infraestructura mínima a los efectos de su
resolución. La solicitud y toda la documentación que se acompañe deberá
ser presentada conforme al formulario que establezca la Autoridad
Sanitaria Jurisdiccional, suscripta por el Director del establecimiento
o servicio.
Los establecimientos ya habilitados que no reúnan
los requisitos previstos en el primer párrafo de este artículo deberán
adecuar su infraestructura, equipamiento y personal a las exigencias de
complejidad asistencial establecidos en el plazo de TRESCIENTOS SESENTA
(360) días a partir de la vigencia de la presente reglamentación.
ARTICULO 10. — SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 11 .—
Los servicios o establecimientos asistenciales
públicos o privados, habilitados a los fines de la Ley N° 24.193,
llevarán los siguientes registros foliados y rubricados por la
Autoridad Sanitaria Jurisdiccional:
I) Registro de dadores vivos sin mediar internación previa y para después de su muerte.
II) Registro de dadores, receptores y trasplantes.
III) Registro de dadores con internación previa.
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