REGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA DE LOS PRODUCTOS MEDICOS ACTIVOS DE SALUD

**RÉGIMEN

DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS

MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO**

Decreto 517/2023

**DCTO-2023-517-APN-PTE - Apruébase la

Reglamentación de la Ley N° 26.906.**

Ciudad de Buenos Aires, 09/10/2023

VISTO el Expediente N° EX-2023-84036358-APN-DD#MS, la Ley N° 26.906, y

CONSIDERANDO:

Que en la mencionada Ley N° 26.906 se prevé que los establecimientos de

salud deben crear y mantener actualizado un registro de los productos

médicos activos en uso y comunicar a la autoridad sanitaria

correspondiente sobre cualquier situación institucional u operativa

relacionada con el uso de los productos médicos activos, que pueda

implicar riesgo para pacientes, operadores o terceras personas.

Que, además, la referida Ley contempla que el Servicio de Tecnología

Biomédica tiene por funciones: a) Intervenir en la confección de

especificaciones técnicas y asesorar para la adquisición de los

productos médicos activos; b) Especificar los requisitos de suministros

y recursos físicos necesarios para el correcto funcionamiento de los

productos médicos activos; c) Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar

la puesta en marcha, mantener y conservar los productos médicos

activos; d) Capacitar a los operadores de los productos médicos

activos, en lo que respecta a su correcto uso y a los riesgos

asociados; e) Dictaminar sobre el alta y baja de los productos médicos

activos en uso; f) Brindar asesoramiento en lo que respecta a la

instalación, puesta en marcha y mantenimiento de los servicios

asociados al equipamiento médico y el óptimo funcionamiento de los

mismos y g) Establecer un método o procedimiento para mantener

documentada la verificación técnica y mantenimiento de todos los

productos médicos activos en la que intervenga.

Que la generación del conocimiento certero sobre los Productos Médicos

Activos en uso y su estado funcional permitirá la formulación de

herramientas que contribuirán a definir políticas de adquisición,

mantenimiento y planes de recambio de los referidos Productos Médicos

Activos.

Que la trazabilidad metrológica establecida por la Ley N° 26.906

garantizará la operatividad de los Productos Médicos Activos en uso y

la seguridad para el usuario y la usuaria, el paciente y la paciente y

los terceros involucrados y/o las terceras involucradas.

Que la creación y el fortalecimiento de los Servicios de Tecnología

Biomédica permitirán formalizar el ámbito de trabajo y promover la

capacitación y especialización de los y las profesionales de Ingeniería

Clínica en los establecimientos de salud públicos y privados de la

REPÚBLICA ARGENTINA.

Que resulta conveniente una instrumentación gradual de la aplicación de

la citada Ley N° 26.906, ya que para cumplir con su objeto se requiere

que los establecimientos de salud se provean de instrumental,

herramientas y recursos humanos en el marco de un espacio físico e

infraestructura que pueda darles soporte.

Que el ESTADO NACIONAL posee la responsabilidad de propiciar un

entramado regulatorio y generar un mecanismo de control de la Salud

Pública y de calidad en la prestación de los servicios asistenciales,

dado que estos productos son complementos esenciales en la atención

médica para la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de

enfermedades.

Que, en tal sentido, se propicia reglamentar la referida Ley,

sistematizando las definiciones, requisitos, responsabilidades y

precisiones de los Productos Médicos Activos (PMA), a los efectos de

avanzar en su implementación.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD

ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes

del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA

DECRETA:

ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 26.906 -

“RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS

PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO” - que como ANEXO

(IF-2023-114803909-APN-SAS#MS) forma parte integrante del presente

decreto.

ARTÍCULO 2º.- Facúltase al MINISTERIO DE SALUD, en su carácter de

Autoridad de Aplicación de la Ley N° 26.906 y de la Reglamentación que

se aprueba por el presente, para dictar las normas complementarias y/o

aclaratorias que resulten necesarias para su efectiva implementación.

ARTÍCULO 3°.- La presente medida entrará en vigencia a partir de su

publicación en el BOLETÍN OFICIAL.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL

REGISTRO OFICIAL y archívese.

FERNÁNDEZ - Agustín Oscar Rossi - Carla Vizzotti

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la

edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 10/10/2023 N° 81963/23 v. 10/10/2023

(*Nota

Infoleg:**

Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la

edición web de Boletín Oficial)*

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ANEXO

**REGLAMENTACIÓN

DE LA LEY N° 26.906**

**“RÉGIMEN DE TRAZABILIDAD Y

VERIFICACIÓN DE APTITUD TÉCNICA DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS ACTIVOS DE

SALUD EN USO”**

CAPÍTULO I

Objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito de aplicación

ARTÍCULO 1°.- Objeto. Sin reglamentar.

ARTÍCULO 2°.- Alcance. El Ministerio de Salud establecerá las etapas y

prioridades de aplicación de la tipología de Producto Médico Activo en

uso alcanzados por la Ley que se reglamenta hasta completar su

totalidad, en un plazo que no supere los VEINTICUATRO (24) meses.

Asimismo, el Ministerio de Salud definirá los mecanismos de

implementación y habilitación progresiva de los Servicios de Ingeniería

Clínica.

ARTÍCULO 3°.- Definiciones. A los fines de la Ley y de la presente

Reglamentación se entiende por:

(SIC) es sinónimo de Servicio de Tecnología Biomédica (STB).

ARTÍCULO 4°.- Autoridad de Aplicación. Sin reglamentar.

CAPÍTULO II

De los Productos Médicos Activos

ARTÍCULO 5°.- Tipos y clasificación de los Productos Médicos Activos.

Sin reglamentar.

ARTÍCULO 6°.- Identificación de los Productos Médicos Activos. Sin

reglamentar.

ARTÍCULO 7°.- Habilitación de los Productos Médicos Activos. A los

fines de la Ley que se reglamenta, podrán considerarse certificaciones

integrales por establecimiento de acuerdo a los procedimientos y

registros de las verificaciones de cada Producto Médico Activo en uso.

ARTÍCULO 8°.- Período de garantía. Sin reglamentar.

CAPÍTULO III

Del Certificado de Habilitación de los Productos Médicos Activos

ARTÍCULO 9°.- Requisitos. Los ensayos de verificación técnica de los

Productos Médicos Activos en uso en los establecimientos de salud

podrán ser realizados por el propio Servicio de Tecnología Biomédica

que posea la institución o por los pertenecientes al nivel central o

regional que cuenten con ellos, tales como una Secretaría o Ministerio

de Salud jurisdiccional, o por Servicios de Ingeniería Clínica (SIC)

ubicados en sedes designadas para este fin en el caso de

establecimientos sanitarios que trabajan en red ya sea del ámbito

público o privado.

ARTÍCULO 10.- Vigencia. Sin reglamentar.

ARTÍCULO 11.- Renovación. Sin reglamentar.

CAPÍTULO IV

Del Personal Responsable de los Productos Médicos Activos en los

Establecimientos de Salud

ARTÍCULO 12.- Registro. Vigilancia. Los establecimientos de salud deben:

en la institución que permita su identificación y trazabilidad, el que

se cargará en el REGISTRO FEDERAL DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD (REFES),

y deberá ser actualizado anualmente por la autoridad jurisdiccional y/o

por los establecimientos de salud de todo el país.

ARTÍCULO 13.- Responsable del Servicio de Tecnología Biomédica. Se

podrá acreditar la incumbencia en la materia mediante título de grado

y/o de posgrado con conocimientos avanzados en Ingeniería Clínica.

ARTÍCULO 14.- Personal a cargo de la verificación técnica y

mantenimiento de los Productos Médicos Activos. Sin reglamentar.

ARTÍCULO 15.- Funciones del Servicio de Tecnología Biomédica Sin

reglamentar.

CAPÍTULO V

De la Autoridad de Aplicación

ARTÍCULO 16.- Funciones. Sin reglamentar.

CAPÍTULO VI

De los Fabricantes e Importadores de los Productos Médicos de Salud

ARTÍCULO 17.- Tareas y Responsabilidades. Sin reglamentar.

CAPÍTULO VII

De los Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los Productos Médicos de Salud

ARTÍCULO 18.- Nivel de cualificación. Sin reglamentar.

ARTÍCULO 19.- Inscripción y Habilitación. Sin reglamentar.

ARTÍCULO 20.- Instrumental. Sin reglamentar.

CAPÍTULO VIII

Sanciones

ARTÍCULO 21.- Sin reglamentar.

ARTÍCULO 22.- Sin reglamentar.

ARTÍCULO 23.- Las Autoridades Sanitarias de cada jurisdicción quedan

facultadas, de acuerdo con lo prescripto en el artículo que se

reglamenta, a establecer el procedimiento administrativo aplicable a

las investigaciones por presuntas infracciones.

CAPÍTULO IX

De Adhesión

ARTÍCULO 24.- Sin reglamentar.

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