LegalizeINVESTIGACION MEDICA Y CIENTIFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS
INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS
Decreto 883/2020
DCTO-2020-883-APN-PTE - Ley Nº 27.350. Reglamentación.
Ciudad de Buenos Aires, 11/11/2020
VISTO el Expediente Nº EX-2020-65322850-APN-DD#MS, la Ley Nº 27.350, su
Decreto Reglamentario N° 738 del 21 de septiembre de 2017, la
Resolución de la ex-SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA del
entonces MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL N° 133 del 4 de junio
de 2019, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley N° 27.350 regula la investigación médica y científica del
uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de
Cannabis y sus derivados.
Que en sus artículos 2º y 3º, la citada Ley creó el “PROGRAMA NACIONAL
PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE
CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES”, en la órbita
del MINISTERIO DE SALUD y estableció sus objetivos.
Que a los fines de dar cumplimiento a las previsiones de la mencionada
Ley se dictaron las normas reglamentarias necesarias para su efectiva
implementación a través del Decreto N° 738/17.
Que en virtud de dicho Decreto, el acceso al aceite de Cannabis y sus
derivados es restrictivo, porque solo pueden acceder a su uso quienes
se incorporen a protocolos de investigación en epilepsia refractaria, y
económicamente excluyente, atento el alto costo que implica su
importación.
Que, además, el Régimen de Acceso por vía de Excepción a productos que
contengan cannabinoides o derivados de la planta de Cannabis, aprobado
por la Resolución de la ex-SECRETARÍA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA
N° 133/19 requiere para su autorización la prescripción del tratamiento
por médicos especialistas en Neurología o Neurología Infantil
matriculados ante autoridad sanitaria competente, y solo en los casos
de pacientes con epilepsia refractaria.
Que en otro orden, si bien en el artículo 8° de la mencionada Ley N°
27.350 se creó un registro nacional voluntario con el objeto de
facilitar el acceso gratuito al aceite de Cannabis y sus derivados que
la Ley en mención garantiza, aquel no se encuentra operativo.
Que esta situación, a su vez, impide el adecuado control de calidad de
derivados del Cannabis o supuestos derivados del mismo, lo cual no solo
compromete la salud de las usuarias y los usuarios sino que también
genera expectativas infundadas promovidas por el simple afán de lucro.
Que estas restricciones reglamentarias configuraron barreras al acceso
oportuno del Cannabis por parte de la población y como respuesta a
ello, un núcleo significativo de usuarias y usuarios han decidido
satisfacer su propia demanda de aceite de Cannabis a través de las
prácticas de autocultivo, y con el tiempo se fueron organizando redes y
crearon organizaciones civiles que actualmente gozan no solo de
reconocimiento jurídico sino también de legitimación social.
Que todo ello describe la situación particular en la que las personas o
las familias que atraviesan la enfermedad, cuando tienen a su alcance
la posibilidad de atenuar los dolores, adoptan un rol activo, aun
asumiendo el riesgo de ser condenadas por la normativa penal vigente.
Que en el año 2018 expertos de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS) recomendaron “eliminar el cannabis y el aceite de cannabis de la
Lista IV”, la categoría más estrictamente controlada en la CONVENCIÓN
ÚNICA DE 1961 SOBRE ESTUPEFACIENTES. En tal sentido, señalaron que la
Lista IV está integrada particularmente por “sustancias dañinas y con
beneficios médicos limitados” y consideraron que mantener el Cannabis
“en ese nivel de control restringiría gravemente el acceso y la
investigación sobre posibles terapias derivadas de la planta”.
Que reglamentar adecuadamente el acceso al cultivo controlado de la
planta de Cannabis, así como a sus derivados, para fines de tratamiento
medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, implica cumplir el
objeto de la Ley N° 27.350, de garantizar y promover el cuidado
integral de la salud, y el acceso gratuito al aceite de cáñamo y demás
derivados del Cannabis a toda persona que se incorpore al Programa, en
las condiciones que se establezcan.
Que un Estado presente, en el que la Salud Pública es un eje
prioritario, demanda establecer las condiciones necesarias para que la
accesibilidad de sustancias para su uso medicinal responda a estándares
de calidad y seguridad sanitarios.
Que a los fines de proporcionar una respuesta equilibrada entre el
derecho de acceso a la salud y la seguridad sanitaria, es que la
presente reglamentación establece un registro específico para usuarias
y usuarios que cultivan Cannabis para fines medicinales, terapéuticos
y/o paliativos, como así también promueve la creación de una red de
laboratorios públicos y privados asociados que garanticen el control de
los derivados producidos.
Que existen experiencias a nivel internacional que indican que, en un
marco de seguridad y calidad, junto con el acompañamiento médico, se
reducen los daños potenciales que el uso del Cannabis de un mercado no
controlado puede producir.
Que además, y para avanzar en proyectos de producción, resulta
imperante alentar la investigación en la materia, promover la
capacitación de los profesionales de la salud, ponderar el rol de los
médicos en el acompañamiento de los usuarios y las usuarias del
Cannabis y sus derivados con el objetivo de lograr su uso informado y
seguro.
Que en efecto, es dable destacar el consenso obtenido en el marco del
Consejo Consultivo Honorario creado por la mencionada Ley N° 27.350 en
el cual participan instituciones, asociaciones, organismos técnicos
especializados, sociedades científicas, organizaciones civiles con gran
trayectoria en la temática y profesionales del sector público y privado
que intervienen y articulan acciones en el marco de la Ley.
Que es necesario reconocer que el desarrollo de investigación y
evidencia científica en el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del
Cannabis y sus derivados se encuentra en pleno desarrollo en el mundo,
lo cual obliga a seguir los avances de la ciencia para ir consolidando
la política pública y el marco regulatorio vigente.
Que por lo expuesto, resulta impostergable crear un marco reglamentario
que permita un acceso oportuno, seguro e inclusivo y protector de
quienes requieren utilizar el Cannabis como herramienta terapéutica.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por
el artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:
ARTÍCULO 1°.- Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 27.350
“Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la Planta de
Cannabis y sus derivados”, que como ANEXO
(IF-2020-77460970-APN-SSMEIE#MS) forma parte integrante del presente.
ARTÍCULO 2º.- Derógase el Decreto Nº 738 del 21 de septiembre de 2017.
ARTÍCULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese.
FERNÁNDEZ - Santiago Andrés Cafiero - Ginés Mario González García - Roberto Carlos Salvarezza - Luis Eugenio Basterra
NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-
e. 12/11/2020 N° 55360/20 v. 12/11/2020
(*Nota
Infoleg:**
Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la
edición web de Boletín Oficial)*
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ANEXO
REGLAMENTACIÓN DE LA LEY N° 27.350
"INVESTIGACIÓN MÉDICA Y CIENTÍFICA DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS"
ARTÍCULO 1°.- Sin reglamentar.
ARTÍCULO 2°.- El "PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACION
DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y
TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES", creado en la órbita del MINISTERIO DE
SALUD, funcionará en el ámbito de la Dirección Nacional de Medicamentos
y Tecnologías Sanitarias, dependiente de la Subsecretaría de
Medicamentos e Información Estratégica de la SECRETARÍA DE ACCESO A LA
SALUD del citado Ministerio.
ARTÍCULO 3°.- Los objetivos del Programa comprenden:
Desarrollar e implementar acciones de promoción y prevención
dirigidas a los equipos de salud y organizaciones de la sociedad civil
que aborden la temática sobre Cannabis medicinal y a atender la salud
integral de las personas a las cuales se les indique como modalidad
terapéutica, medicinal o paliativa del dolor, el uso de la planta de
Cannabis y sus derivados, conforme la normativa vigente.
Desarrollar e implementar acciones de concientización sobre el uso
de la planta de Cannabis y sus derivados, conforme a la normativa
vigente.
Desarrollar y aprobar guías de asistencia, tratamiento y accesibilidad basadas en la mejor evidencia científica disponible.
Implementar medidas para proveer en forma gratuita por parte del
Estado, derivados de la planta de Cannabis para aquellas y aquellos
pacientes que cuenten con indicación médica con cobertura pública
exclusiva. En caso contrario, la cobertura deberán brindarla las Obras
Sociales y Agentes del Seguro de Salud del Sistema Nacional, las demás
obras sociales y organismos que hagan sus veces creados o regidos por
leyes nacionales, y las empresas o entidades que presten servicios de
medicina prepaga, todo conforme la normativa vigente.
Impulsar la investigación con el fin de generar evidencia científica
de calidad que permita a las y los pacientes humanos acceder a la
planta de Cannabis y sus derivados en forma segura.
Promover las investigaciones que realizan el CONSEJO NACIONAL DE
INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET), otros organismos de
ciencia y técnica, Universidades, organizaciones de la sociedad civil,
sociedades científicas, instituciones académicas, nacionales,
provinciales y municipales, relacionadas con los fines terapéuticos y
científicos de la planta de Cannabis y sus derivados.
Cuando los proyectos sean realizados por los distintos Organismos de
Ciencia y Técnica o Universidades, y no involucren investigación
clínica aplicada, no requerirán autorización de la Autoridad de
Aplicación para su desarrollo, sino que se regirán por su propia
normativa aplicable.
Crear las condiciones necesarias para promover la investigación
clínica, básica y social, que aporte datos de calidad y cree bases
sólidas acerca de la seguridad y eficacia de la planta de Cannabis y
sus derivados.
Crear las condiciones necesarias para promover la investigación
clínica que aporte datos de calidad y cree bases sólidas acerca de la
seguridad y eficacia de la planta de Cannabis y sus derivados, que
sustenten la mejor evidencia para cada indicación terapéutica.
Crear las condiciones necesarias para promover la investigación
clínica que aporte datos de calidad y cree bases sólidas acerca de la
seguridad y eficacia respecto los efectos secundarios a corto y largo
plazo del uso de la planta de Cannabis y sus derivados;
Generar espacios de trabajo y participación voluntaria de actores
claves involucrados en la temática y usuarios o usuarias de la planta
de Cannabis y sus derivados, para el diseño de estrategias de
capacitación y promoción del cuidado integral de la salud.
Fomentar acciones destinadas a mejorar la cobertura y el seguimiento
de los y las pacientes inscriptos e inscriptas en el PROGRAMA.
Impulsar convenios con Universidades Públicas y privadas,
organizaciones de la sociedad civil especializadas en la materia y
otros centros de capacitación y formación de personal de salud, con el
objeto de incorporar a sus programas módulos relacionados con el
cuidado integral, la mejora de la calidad de vida, los beneficios y
riesgos que implica el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del
dolor de la planta de Cannabis y sus derivados.
ARTÍCULO 4°.- El MINISTERIO DE SALUD en su carácter de Autoridad de
Aplicación de la Ley N° 27.350, se encuentra facultado para dictar las
normas complementarias y aclaratorias y demás disposiciones que fueren
necesarias para su mejor cumplimiento.
ARTÍCULO 5°.- La Autoridad de Aplicación podrá suscribir convenios y
articular acciones con instituciones académico-científicas, organismos
públicos, privados y organizaciones de la sociedad civil que abordan la
temática.
Los convenios podrán tener como objeto la promoción de programas de
extensión universitaria vinculados al Cannabis medicinal, terapéutico
y/o paliativo del dolor; la analítica de los productos derivados de la
planta de Cannabis y/o de cultivos experimentales tendientes a
fortalecer la investigación y la producción con el fin de mejorar el
acceso al tratamiento, todo en el marco de la normativa aplicable y la
capacidad operativa disponible.
ARTÍCULO 6°.- La Autoridad de Aplicación creará las condiciones
necesarias para garantizar el aprovisionamiento de los insumos
necesarios y facilitar la investigación médica y/o científica de la
planta de Cannabis y sus derivados, así como para el tratamiento en el
marco del PROGRAMA, a través del dictado de las normas operativas y de
procedimiento que deberán tener en cuenta la cadena de valor respecto
al cultivo, producción y comercialización con fines científicos,
medicinales y terapéuticos.
En el marco de la presente Reglamentación y a los fines de la
investigación médica y/o científica, como así también de la producción,
se autoriza al INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA) y
al CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET)
al cultivo de Cannabis.
El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) regulará las condiciones de
producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de
propagación de esta especie que permitan la trazabilidad de los
productos vegetales.
En el marco del presente artículo, la Autoridad de Aplicación fomentará
y priorizará, en vistas de la eficiencia en el uso de los recursos, a
la producción regional y aquella realizada a través de los laboratorios
públicos nucleados en la AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS
(ANLAP).
ARTÍCULO 7°.- Los y las pacientes que tuvieren indicación médica para
el uso de la planta de Cannabis y sus derivados podrán adquirir
especialidades medicinales elaboradas en el país, importar
especialidades medicinales debidamente registradas por la autoridad
sanitaria o adquirir formulaciones magistrales elaboradas por farmacias
autorizadas u otras presentaciones que en el futuro se establezcan.
Aquellas personas que, además, no posean cobertura de salud y obra
social, tienen derecho a acceder en forma gratuita, conforme la
presente Reglamentación.
ARTÍCULO 8°.- El Registro creado en el ámbito del MINISTERIO DE SALUD
se denomina "Registro del Programa de Cannabis" (REPROCANN).
El REPROCANN registrará, con el fin de emitir la correspondiente
autorización, a los y las pacientes que acceden a través del cultivo
controlado a la planta de Cannabis y sus derivados, como tratamiento
medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor.
Los y las pacientes podrán inscribirse para obtener la autorización de
cultivo para sí, a través de un o una familiar, una tercera persona o
una organización civil autorizada por la Autoridad de Aplicación.
Podrá inscribirse en el REPROCANN quien cuente con indicación médica y
haya suscripto el consentimiento informado correspondiente, en las
condiciones establecidas por el PROGRAMA.
La Autoridad de Aplicación podrá coordinar con las jurisdicciones
locales que hubieran adherido a la Ley N° 27.350 que lleven sus propios
registros y expidan las autorizaciones correspondientes, debiendo
informar las mismas al MINISTERIO DE SALUD.
La protección de la confidencialidad de los datos personales será
contemplada conforme las disposiciones de la Ley N° 25.326, sus
modificatorias y complementarias, utilizando todas las instancias
regulatorias aplicables vigentes.
ARTÍCULO 9°.- El CONSEJO CONSULTIVO HONORARIO (CCH) estará integrado
por QUINCE (15) miembros titulares y QUINCE (15) miembros suplentes,
quienes deberán ser designados o designadas por la Autoridad de
Aplicación a propuesta de los organismos, áreas, instituciones y entes
que a continuación se detallan:
a. UN o UNA (1) representante del MINISTERIO DE SALUD, que ejercerá la Presidencia del Consejo;
b. UN o UNA (1) representante del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS Y TÉCNICAS (CONICET);
c. UN o UNA (1) representante de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT);
d. UN o UNA (1) representante de la AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS (ANLAP);
e. UN o UNA (1) representante del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGÍA AGROPECUARIA (INTA);
f. UN o UNA (1) representante del CONSEJO INTERUNIVERSITARIO NACIONAL (CIN);
g. SEIS (6) representantes de asociaciones civiles con personalidad
jurídica que tuvieran dentro de sus fines la investigación y uso
terapéutico del Cannabis;
h. UN o UNA (1) representante de la DEFENSORÍA DEL PUEBLO DE LA NACIÓN;
i. UN o UNA (1) representante de la COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS DE SALUD (CONETEC); y
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial de la República Argentina correspondiente. No asumimos responsabilidad por eventuales inexactitudes derivadas de la transcripción del original a este formato.