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Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública
MEDICAMENTOS
DECRETO Nº 9.763
Reglaméntase la Ley 16.463
Bs. As., 2/12/64
VISTO el régimen establecido por la Ley 16.463 en relación con los productos de uso y aplicación en la medicina humana y las personas que intervengan en su importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario dictar las normas reglamentarias del mencionado cuerpo legal a los fines de su adecuada aplicación por los organismos sanitarios, a los que compete primordialmente el cumplimiento del deber del Estado de asegurar la pureza de las drogas y la eficacia de los medicamentos; que, además debe evitarse el uso indebido de los mismos y velar porque la evolución de esta industria se concrete dentro del marco jurídico proporcionado por la referida ley:
El Presidente de la Nación Argentina,
Decreta:
Artículo 1° — El ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N° 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica:
En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional;
en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualquiera de los lugares mencionados en el inciso a);
en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero;
en todos los casos en que los gobiernos de provincias soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Art. 2° - Los gobernadores de provincia, como agentes naturales del Gobierno Nacional, deberán cooperar dentro de los límites de sus respectivos territorios a los propósitos de la Ley número 16.463.
Sin perjuicio de ello, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá:
valerse de sus propios organismos y personal, revistiéndolos de toda autoridad necesaria para la realización de sus fines, cuando las circunstancias lo requieran;
propiciar y/o adoptar en su caso, la debida coordinación con los gobiernos provinciales para la consecución de los fines tenidos en vista por la ley y para la aplicación de sus normas;
promover, con la colaboración de las asociaciones científicas y profesionales del arte de curar, la difusión de normas tendientes a evitar el uso indebido de medicamentos.
Art. 3° - Todas las personas que quieran intervenir en las actividades a que se refiere el artículo 1° de la Ley N° 16.463, deberán solicitar la autorización previa al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, acreditando el cumplimiento de las condiciones que establece el presente decreto y los requisitos que para cada caso establezca dicho Ministerio.
Art. 4° - Quedan prohibidas la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u oneroso de los productos a se refiere el artículo 1° de la Ley N° 16.463, fuera de los establecimientos habilitados a tales fines, por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o la autoridad sanitaria local.
Art. 5° - Las actividades comprendidas en el artículo 1° de la Ley número 16.463, deben ser realizadas, cuando corresponda, bajo la dirección técnica de un profesional universitario, conforme a lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que dicte el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Los titulares de la actividad y los profesionales respectivos, deben comunicar las modificaciones y las interrupciones en la dirección técnica de que se trate, a los efectos de la respectiva autorización administrativa.
Art. 6° - La autorización a que se refiere el artículo 3° será concedida con relación a la naturaleza de las operaciones que se realicen en el establecimiento número de los productos y volumen de la producción conforme lo establezca el ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, teniendo en vista razonables garantías que imponen la defensa de la salud de las personas.
Una vez obtenida la autorización, el permisionario no puede, sin que medie nuevo acto administrativo:
introducir modificación alguna en el establecimiento;
incorporar nuevas actividades de elaboración, producción o fraccionamiento.
El director técnico es también responsable del deber impuesto en el inciso precedente.
Art. 7° - El titular de la autorización debe comunicar oportunamente al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública todo acto que implique la transferencia del establecimiento o la modificación del contrato social. Igual obligación incumbe a sus sucesores a titulo universal o particular.
Art. 8° - Las personas comprendidas en el presente decreto están obligadas a exhibir toda la documentación relacionada con la propiedad, el giro comercial del establecimiento y con los procesos técnicos de elaboración, producción y control que se les requiera por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública en el cumplimiento de las facultades que le acuerda la Ley número 16.463 y la presente reglamentación.
Art. 9° - A los efectos de la elaboración de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos, el titular debe acreditar:
que actuarán en la dirección técnica del establecimiento, universitarios farmacéuticos o químicos, o en su caso, según la naturaleza de las drogas, otros universitarios con títulos habilitantes;
que el establecimiento dispone de locales adecuados a la naturaleza y número de las drogas a fabricar;
que dispone de laboratorios, aparatos, útiles, reactivos y otros elementos de prueba debidamente normalizados para el ensayo, contralor y conservación de las drogas producidas.
Art. 10. - El titular de la autorización debe:
mantener el establecimiento en las condiciones determinadas en su autorización;
proveer a que las drogas fabricadas o puestas en circulación se ajusten a lo establecido en la Farmacopea Argentina, y en el supuesto de no figurar en la misma, a las debidas condiciones de calidad y pureza;
abstenerse de elaborar y/o entregar drogas no usadas en el país, sin previa autorización del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública;
a que en los rótulos figuren las leyendas que permitan su identificación y determinación de su origen;
respecto a las drogas que determine la reglamentación, llevar los libros de fabricación, control y egreso y protocolos por partida; conservar la documentación y suministrar al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública informaciones sobre existencias y egresos;
que no se efectúe entrega de drogas a personas no habilitadas para su utilización, tenencia o expendio al público, o sin los recaudos que justifiquen su destino autorizado.
Art. 11. - El director técnico del Establecimiento a que se refiere el artículo 9°, debe:
practicar los ensayos y comprobaciones para determinar las drogas que elabore, siendo responsable de su calidad y proveyendo a la eliminación del establecimiento de las que no reúnan las cualidades exigidas;
proveer a la adecuada conservación de las drogas;
practicar, en los libros respectivos las anotaciones de las drogas que se elaboran, conforme lo determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Art. 12. - A los efectos de la elaboración de formas farmacéuticas y del comercio al por mayor de medicamentos y de drogas, fraccionadas o no, deben acreditarse las siguientes condiciones:
la actuación en la dirección técnica del establecimiento de un farmacéutico, además del personal técnico auxiliar que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública;
que el establecimiento dispone de locales y elementos adecuados para el almacenamiento y conservación de los productos y drogas que en él se utilicen y de ambientes separados para los procesos de elaboración, fraccionamiento y envase, según las actividades que se realicen;
que se dispone de un laboratorio para la realización de los ensayos de las drogas y formas farmacéuticas y que el mismo se encuentre equipado con los aparatos útiles y reactivos que establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Al solicitarse la autorización deberán expresarse las ramas que constituirán las actividades del establecimiento y justificar su carácter de mayorista.
Art. 13. - El titular del establecimiento a que se refiere el artículo 12 debe:
mantener el mismo en las condiciones establecidas para su habilitación;
que las drogas, formas farmacéuticas y medicamentos que sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridas exclusivamente a personas autorizadas para su expendio, siendo responsable de la legitimidad de su procedencia;
que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, así como el fraccionamiento a que hubiesen sido sometidos para su expendio;
a que no se realicen operaciones de elaboración de formas farmacéuticas, fraccionamiento de drogas, ni expendio de sustancias toxicomanígenas, sin la presencia del director técnico;
a entregar las drogas y medicamentos exclusivamente a personas habilitadas para su utilización, tenencia o expendio y cumpliendo con los recaudos que establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, el que determinará la nómina de drogas que podrán expenderse directamente al público en razón de que el uso no ofrece peligro;
que se lleven los libros de movimiento de los medicamentos que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública y, en su caso, los de elaboración y fraccionamiento.
El titular del establecimiento e igualmente responsable del cumplimiento de los deberes impuestos en el artículo 14 al director técnico.
Art. 14. - El director técnico del establecimiento a que se refiere el artículo 12, debe:
practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de las drogas y de las formas farmacéuticas que elabore, siendo responsable de su calidad y proveyendo a la eliminación del establecimiento de las que no reúnan las cualidades exigidas;
proveer a adecuada conservación de las drogas y medicamentos;
tener a su cargo las operaciones de elaboración de las formas farmacéuticas y del fraccionamiento a que sean sometidas las drogas;
practicar, en los libros respectivos, las anotaciones de las drogas y medicamentos que comercializa el establecimiento, conforme lo determina el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Art. 15. - Los establecimientos que elaboren en escala industrial productos en forma y en dosis de medicamentos, deben satisfacer las siguientes condiciones:
el local en que funciona el establecimiento debe contar con ambientes separados y en condiciones higiénico-sanitarias, de acuerdo con las necesidades que impongan los procesos elaborativos;
al frente del establecimiento debe actuar un director técnico, con el título universitario que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de acuerdo con la naturaleza de los productos a elaborar;
que actúe, además, el personal técnico auxiliar necesario según la naturaleza y número de los productos que se elaboren y las actividades que se desarrollen en el establecimiento;
contar con los elementos destinados a la elaboración y a la fiscalización de la pureza y actividad de las sustancias empleadas y de los productos elaborados, como así a la conservación de los mismos.
Art. 16. - El titular del establecimiento a que se refiere el artículo 15, debe proveer:
a mantener el mismo en las condiciones establecidas en su autorización;
a que las operaciones de elaboración, terminación, control y envasado de los productos, se realicen con la intervención del director técnico u otro profesional habilitado;
a que las drogas sean adquiridas exclusivamente a personas autorizadas para su expendio, siendo responsable de la legitimidad de su procedencia;
a que se conserve en el establecimiento la documentación relativa a la existencia y procedencia de las sustancias que se utilicen en la preparación de los medicamentos;
a que se lleven los libros sobre movimiento de los productos medicinales que determine la reglamentación y se faciliten al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública las informaciones que solicite sobre existencias y consumos;
a entregar los medicamentos exclusivamente a personas autorizadas para su tenencia o expendio y cumpliendo con los recaudos que establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
El titular del establecimiento es responsable por el cumplimiento de las obligaciones previstas en el Art. 17.
Art. 17. - El director técnico del establecimiento a que se refiere el artículo 15, debe:
practicar los ensayos y comprobaciones para determinar la pureza de las drogas y continentes que se utilicen, siendo responsable de su calidad y adecuación, debiendo proveer a la eliminación de los que no reúnan las cualidades exigibles;
ensayar los productos elaborados, siendo responsables de que los mismos se ajusten a la fórmula autorizada;
proveer a la adecuada conservación de las drogas y de los productos elaborados.
Art. 18. - Sólo se acordará autorización para la instalación de nuevos laboratorios:
a los actuales titulares de autorizaciones de elaboración y venta de especialidades medicinales o medicamentos industriales que la soliciten para su propia producción;
a las personas que la recaben para elaborar especialidades medicinales o medicamentos industriales cuya autorización hayan solicitado o soliciten simultáneamente al Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Art. 29. - Con excepción de los casos previstos en este decreto, queda prohibida la elaboración de especialidades medicinales o medicamentos industriales por laboratorios que no sean titulares de las correspondientes autorizaciones de elaboración y venta.
Art. 20. - El laboratorio deberá tener a su cargo todas las operaciones de fabricación, terminación, control y envasado de la unidad dispuesta para la venta, bajo la dirección del farmacéutico director técnico. Se admitirá que el laboratorio pueda recurrir a otro para la realización de alguna etapa mecánica o técnica intermedia (encapsulación, comprensión, liofilización, confitado, etc.) estando a cargo del laboratorio titular del producto y de su director técnico la responsabilidad directa de cuanto hace el proceso de fabricación en su totalidad.
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