SALUD

SALUD

Decreto 98/2023

**DCTO-2023-98-APN-PTE - Reglamentación

de la Ley N° 27.553.**

Ciudad de Buenos Aires, 27/02/2023

VISTO el Expediente N° EX-2023-10216294-APN-DNCSSYRS#MS, la Ley N°

27.553, los Decretos Nros. 6216 del 30 de agosto de 1967 y sus

modificatorios y 7123 del 15 de noviembre de 1968, y

CONSIDERANDO:

Que la citada Ley N° 27.553 tiene por objeto establecer que la

prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción,

puedan ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas,

electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales, en todo

el territorio nacional; como también que puedan utilizarse plataformas

de teleasistencia en salud, en el mismo ámbito. Todo ello de

conformidad con la Ley N° 25.326 de Protección de los Datos Personales

y la Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente en su Relación con los

Profesionales e Instituciones de la Salud.

Que, asimismo, la referida norma define el marco jurídico de

operatividad de toda receta o prescripción médica u odontológica y/o de

otros profesionales de la salud legalmente facultados a prescribir, en

los respectivos ámbitos de la asistencia sanitaria y atención

farmacéutica pública y privada.

Que esta ley a su vez modifica las siguientes normas: 1) la Ley N°

17.132 de Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades de

colaboración de las mismas; 2) la Ley N° 23.277 de Ejercicio

Profesional de la Psicología; 3) la Ley N° 17.565 de Ejercicio de la

Actividad Farmacéutica; 4) la Ley N° 17.818 de Comercialización de

Estupefacientes y, 5) la Ley N° 19.303 sobre Normas para la

fabricación, comercialización, circulación y uso de sicotrópicos,

adecuándolas a la tecnología digital regulada por la referida Ley N°

27.553.

Que para la ejecución de lo normado en la precitada ley, ésta determina

que es preciso regular su implementación como también desarrollar y/o

adecuar los sistemas electrónicos existentes, para utilizar recetas

electrónicas o digitales, y plataformas de teleasistencia en salud, a

cuyo efecto ha establecido el legislador que esta materia debe ser

regulada por el organismo que el PODER EJECUTIVO NACIONAL oportunamente

establezca como Autoridad de Aplicación y los organismos que cada

jurisdicción determine, correspondiendo también efectuar los

respectivos convenios de colaboración y coordinación necesarios, tanto

con éstas como con quienes ejercen el control de la matrícula

profesional, incluyendo a las farmacéuticas y los farmacéuticos, a los

efectos de hacer ejecutable el objeto previsto por la ley que por la

presente se reglamenta.

Que, en ese marco, además establece que dichos organismos son los

responsables de la fiscalización de los sistemas de recetas

electrónicas o digitales y de los sistemas de plataformas de

teleasistencia en salud; como también son quienes deben garantizar la

custodia de las bases de datos de asistencia profesional virtual,

prescripción, dispensación y archivo.

Que el objeto regulado por la citada Ley N° 27.553 se inscribe en el

marco de las llamadas Tecnologías de la Información y la Comunicación

(TIC), las cuales brindan oportunidades para que desde su planificación

e implementación se avance en acciones que promuevan la calidad, el

acceso y la equidad en salud.

Que el ESTADO NACIONAL posee la responsabilidad de avanzar en el camino

de la modernización tecnológica y digital de los procesos inherentes a

la atención sanitaria, construyendo capacidades y generando un

entramado regulatorio a nivel federal que articule los avances

tecnológicos con las necesidades del sistema de salud con centro en los

y las pacientes; atentos también a las consideraciones que alcanzan al

personal de salud y a las y los responsables de establecer buenas

prácticas en seguridad de la información y seguridad de la atención

sanitaria.

Que el campo del conocimiento y la práctica relacionado con el

desarrollo y la utilización de las tecnologías digitales para mejorar

la salud es considerado de capital importancia por el ESTADO NACIONAL a

través de las políticas desplegadas por el MINISTERIO DE SALUD, en

orden a optimizar el acceso oportuno y de calidad de la prestación

sanitaria, al tiempo que se resguarden los estándares de derechos

humanos vigentes.

Que corresponde asignar como Autoridad de Aplicación de la Ley N°

27.553 de “Recetas Electrónicas o Digitales”, al MINISTERIO DE SALUD,

por las competencias sustanciales propias en la materia,

correspondiendo facultarlo para dictar las normas complementarias y

aclaratorias que fueren menester para su implementación.

Que en tal sentido, se procede a reglamentar la referida Ley N° 27.553,

sistematizando sus definiciones, requisitos, responsabilidades y

precisiones, tanto de la receta digital como de las plataformas de

teleasistencia allí regladas, a los efectos de avanzar en su progresiva

implementación en el territorio nacional con alcance federal y

materializar los fines establecidos en esa norma.

Que asimismo, el mundo de la salud digital requiere un marco normativo

en sus distintas escalas que acompañe el camino de la innovación, como

también que permita una regulación prospectiva y protectoria de la

importante complejidad de derechos que se relacionan con el ejercicio

profesional y con la atención de calidad con centro en los y las

pacientes, de la mano de los requisitos de seguridad de la información

y protección de datos personales.

Que por otra parte, la complejidad de la materia, como también el

amplio campo de reglamentación, aconseja abordar de modo escalonado los

diferentes aspectos que se vinculan con la Ley N° 27.553, enmarcados en

una sustancia que interpela diversos derechos, a fin de asegurar su

protección.

Que, de manera congruente con el objeto regulado en la Ley N° 27.553,

se propicia la LICENCIA SANITARIA FEDERAL, en tanto que frente a las

exigencias de la interoperabilidad es preciso que las y los

profesionales del campo de la salud cuenten con un unificador que

vincule a las matrículas que habilitan su ejercicio profesional, de

modo de identificar de manera unívoca a los y las profesionales de la

salud que prestan sus servicios en las distintas jurisdicciones del

territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA.

Que acorde a lo expuesto precedentemente se crea la LICENCIA SANITARIA

FEDERAL, la cual incluirá a todas las matrículas habilitantes de los y

las profesionales de la salud, registrados y registradas en la RED

FEDERAL DE REGISTROS DE PROFESIONALES DE LA SALUD, la que será

complementaria a las mismas, observando los datos mínimos requeridos a

tal fin.

Que esta licencia se encuentra alineada con las estrategias digitales y

disponibiliza una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE PROFESIONAL

SANITARIO que caracteriza en el registro a cada profesional de la

salud, por estar matriculado en una jurisdicción para ejercer su

profesión; permitiendo identificar de manera unívoca a los y las

profesionales de la salud en la profesión y las profesiones o

especialidades y la jurisdicción y jurisdicciones donde puede

ejercerlas, para ser incorporados a los sistemas interoperables propios

de la implementación de las Tecnologías de la Información y la

Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino.

Que de esta forma se favorece la integración en el tránsito del y de la

profesional entre los sistemas de información de los diferentes

subsectores, como también simplifica la mejora de procesos y

tecnologías para lograr una infraestructura digital interoperable con

alcance federal que fortalezca el intercambio de datos correspondientes

al ejercicio profesional de las y los profesionales de la salud. A la

vez que les permite articular con los programas, procesos y registros

de gestión federal.

Que corresponde al MINISTERIO DE SALUD realizar las acciones y los

acuerdos pertinentes para su utilización y dictar a través de normas

complementarias, las precisiones y etapas de su instrumentación.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD

ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes

del artículo 99, incisos 1 y 2 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA

DECRETA:

ARTÍCULO 1º.- Apruébase la Reglamentación de la Ley N° 27.553 que, como

ANEXO (IF-2023-19899499-APN-SCS#MS), forma parte integrante del

presente decreto.

ARTÍCULO 2º.- El MINISTERIO DE SALUD será la Autoridad de Aplicación de

la Ley N° 27.553 y de la presente Reglamentación, quedando facultado

para dictar las normas complementarias y aclaratorias que fueren

menester para su efectiva implementación.

ARTÍCULO 3º.- Créase la “LICENCIA SANITARIA FEDERAL”, la cual incluirá

a todas las matrículas habilitantes de los y las profesionales de la

salud, registrados y registradas en la RED FEDERAL DE REGISTROS DE

PROFESIONALES DE LA SALUD, y que será complementaria de las mismas.

Esta licencia determinará una CLAVE ÚNICA DE IDENTIFICACIÓN DE

PROFESIONAL SANITARIO, que permitirá identificar de manera unívoca a

los y las profesionales de la salud, como también acceder a los

sistemas interoperables para la implementación de las Tecnologías de la

Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino.

El MINISTERIO DE SALUD dictará a través de normas complementarias, las

precisiones y etapas para su instrumentación.

ARTÍCULO 4°.- Incorpórase como segundo párrafo del artículo 19 de la

Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por el Decreto N° 6216 de

fecha 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios, el siguiente texto:

“Aquellas prescripciones formuladas de forma electrónica o digital

deberán también adecuarse a lo previsto en el artículo 1° de la Ley N°

27.553 y su decreto reglamentario, en relación a los requisitos de

validez técnica y legal para la receta electrónica o digital. El

contenido de datos previstos en la receta podrá ser ampliado por la

Autoridad de Aplicación”.

ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese el artículo 9° de la Reglamentación de la Ley

N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968,

el que quedará redactado de la siguiente manera:

“ARTÍCULO 9°.- A los efectos del artículo que se reglamenta considérese:

contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban -de

acuerdo a las normas legales vigentes- ser prescriptos, ya sea en forma

manuscrita, electrónica o digital, en formularios oficializados y

conforme al modelo aprobado por el MINISTERIO DE SALUD, a través de la

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

(ANMAT).

MINISTERIO DE SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que

deban ser despachados al público con tales requisitos.

Para el caso de la prescripción en recetas electrónicas o digitales,

deberá cumplirse con los requisitos establecidos en la Ley N° 27.553 de

“Recetas Electrónicas o Digitales” y su Reglamentación.

Las recetas manuscritas deberán ser transcriptas en el libro recetario,

numeradas, selladas y firmadas por el Director Técnico o la Directora

Técnica de la farmacia y ordenadamente archivadas; las recetas

electrónicas o digitales deberán ser asentadas en el registro o archivo

digital habilitado para tal fin, una vez despachadas y firmadas

electrónica o digitalmente por el farmacéutico o la farmacéutica que

realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el

MINISTERIO DE SALUD.

Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico o la Directora

Técnica y/o farmacéutico o farmacéutica auxiliar con las fórmulas

magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las

sustancias establecidas bajo la presente condición de venta y, deberá

agregar al envase -tal como lo dispone el MINISTERIO DE SALUD para los

productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos- la

leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo

prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva

receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los

responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija

la ley.

SALUD, a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), considere que deban ser

despachados al público con tales requisitos.

Los Directores Técnicos y las Directoras Técnicas y/o farmacéutico o

farmacéutica auxiliares están obligados y obligadas a firmar, sellar y

numerar las recetas, o en el caso de recetas electrónicas o digitales

firmar electrónica o digitalmente las mismas, cuando ellas contengan

fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta

preparación.

Las especialidades autorizadas por el MINISTERIO DE SALUD como de

“venta bajo receta”, en el caso de tratarse de receta manuscrita,

podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de

veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico o la

farmacéutica, en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla.

a través de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), haya autorizado con tales características.

Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o contenido del

envase, el farmacéutico o la farmacéutica deberá despachar el de menor

contenido.

En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo

variadas dosis y ésta no se indicase en la receta, el farmacéutico o la

farmacéutica está obligado u obligada a despachar la de menor dosis,

salvo que, efectuando consulta personal con el médico o la médica que

realizó la prescripción, éste o ésta le indicase distintas dosis. En

este supuesto, el farmacéutico o la farmacéutica procederá antes de

despacharla, a dejar, con su firma, la debida constancia en la receta.”

ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese el artículo 10 de la Reglamentación de la Ley

N° 17.565, aprobada por el Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968,

el que quedará redactado de la siguiente manera:

“ARTÍCULO 10.- Los registros y los archivos digitales a los que hace

referencia el artículo que se reglamenta deberán ser llevados al día y

ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a

las Inspectoras y los Inspectores de la autoridad sanitaria, a su

requerimiento.

El registro recetario deberá firmarlo el Director Técnico o la

Directora Técnica de la farmacia diariamente al final de la última

receta transcripta. Para el caso de los archivos digitales, se deberá

garantizar su seguridad, inalterabilidad e integralidad.

La Autoridad de Aplicación determinará y actualizará los requisitos y

contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales

mencionados en el artículo que se reglamenta.”

ARTÍCULO 7°.- Hasta que se implementen los circuitos previstos en la

ley que se reglamenta por el presente, según el cronograma que se

establezca, seguirán vigentes los mecanismos de dispensa y

prescripción, así como los circuitos para la provisión de

estupefacientes y psicotrópicos comprendidos en la Ley N° 17.818 sobre

“Comercialización de Estupefacientes” y en la Ley N° 19.303 sobre

“Normas para la Fabricación, Comercialización, Circulación y Uso de

Drogas”.

ARTÍCULO 8º.- La presente medida entrará en vigencia a partir de la

fecha de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 9°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL

REGISTRO OFICIAL y archívese.

FERNÁNDEZ - Agustín Oscar Rossi - Carla Vizzotti

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Decreto se publican en la

edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 28/02/2023 N° 11090/23 v. 28/02/2023

(*Nota

Infoleg:**

Los anexos referenciados en la presente norma han sido extraídos de la

edición web de Boletín Oficial)*

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ANEXO

**REGLAMENTACIÓN

DE LA LEY N° 27.553**

ARTÍCULO 1°. - A los efectos de la aplicación de la Ley N° 27.553, se

entiende por:

A) RECETA ELECTRÓNICA: El documento digital de carácter sanitario,

confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma

electrónica conforme la normativa que la regula, mediante el que se

prescribe a un o una paciente medicamentos o se indica cualquier otra

prescripción para ser administrados, aplicados o consumidos, a través

de una plataforma que permite la prescripción electrónica.

RECETA DIGITAL: El documento digital de carácter sanitario,

confeccionado y firmado por un o una profesional de la salud, con firma

digital y sello de competencia digital conforme la normativa que los

regula, mediante el que se prescribe a un o una paciente, medicamentos

o se indica cualquier otra prescripción, a través de una plataforma

digital que permita dicha prescripción.

A los efectos de la presente Reglamentación, será considerada válida

aquella receta electrónica o digital que cumpla con los siguientes

requisitos de carácter obligatorio:

1.- Identificación: Cada receta electrónica o digital deberá incluir un

identificador único e irrepetible que permitirá identificarla en forma

unívoca. El formato, estructura y contenido de esta identificación

serán definidos por la Autoridad de Aplicación, a los fines

estadísticos, de transparencia y de seguridad de la información. Cada

receta es única por cuanto su individualidad requiere identificación

unívoca del o de la paciente, del o de la profesional firmante y su

autoría; como también la identificación específica del medicamento y

toda otra prescripción que indique. Es válida para una única dispensa o

utilización; conforme disposiciones y estándares exigidos por la