ESPECIALIDADES MEDICINALES

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Decreto 987/2003

Apruébase la Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, N° 25.649.

Bs. As., 28/4/2003

VISTO la Ley N° 25.649 sobre Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Ley citada en el VISTO se establece

que toda receta o prescripción médica debe efectuarse expresando el

nombre-genérico del medicamento o denominación común internacional,

seguida de la forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado

de concentración.

Que por la mencionada Ley se persigue la defensa del

consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas, resultando

concordante con los principios rectores de la Ley N° 24.240.

Que la Ley N° 25.649 establece normas sobre el

ejercicio de la medicina y odontología, regulados por la Ley N° 17.132;

así como también de la actividad de los profesionales farmacéuticos

regidos por la Ley N° 17.565, constituyendo por ende, una Ley

modificatoria de sus similares que regulan tales actividades.

Que el Estado debe favorecer el acceso a los

medicamentos y, en ese orden, con la Ley que se reglamenta se pretende

avanzar en la defensa de los derechos del consumidor, ya que permite a

la población optar libremente por las distintas especialidades

medicinales existentes en el mercado, en las condiciones establecidas

por la referida norma.

Que el derecho a la libre prescripción por parte del

profesional médico y odontólogo tiene que compatibilizarse con el

derecho a la libre elección y a la debida información que debe

brindarse al adquirente de los medicamentos.

Que la libertad de elección del consumidor, en las

condiciones establecidas en la Ley, resulta un importante instrumento

tendiente a prevenir la formación de monopolios o conductas

especulativas que distorsionen el mercado de medicamentos y dificulten

su acceso a la par de tutelar los derechos de los consumidores.

Que, por otra parte, como antecedentes, ya el PODER

EJECUTIVO NACIONAL dictó el Decreto N° 150/92 y, a su turno, el 10 de

abril de 1992, los entonces MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS

PUBLICOS y SA LUD Y ACCION SOCIAL emitieron la Resolución Conjunta N°

470 y 268, respectivamente.

Que luego, en el marco de la Emergencia Sanitaria

Nacional, declarada por el Decreto N° 486 del 12 de marzo de 2002, el

MINISTERIO DE SALUD dictó la Resolución Ministerial N° 326 del 3 de

junio de 2002, que fija el uso obligatorio del nombre genérico en la

prescripción de medicamentos y la facultad del profesional farmacéutico

de reemplazarlos por otros, cumpliendo determinados requisitos.

Que los propósitos y fines previstos en la Ley N°

25.649, que guardan coherencia con los antecedentes referidos, cuentan

con la firme adhesión de amplios sectores científicos, técnicos,

universitarios y gremiales.

Que la práctica de prescribir los medicamentos por

su nombre genérico revalorizará el papel del médico y la utilidad de

sus estudios farmacológicos y jerarquizará al mismo tiempo, la figura

del farmacéutico.

Que, en ese sentido, la Ley que se reglamenta

refuerza el rol del farmacéutico en cuanto a la debida dispensa de las

recetas, incluyendo dicha práctica el deber de asesoramiento e

información por parte del profesional al público, como una tarea de

gran relevancia.

Que, en el supuesto de un medicamento prescripto por

nombre genérico, ese deber de información no se limita a aportar los

datos relevantes sobre el fármaco sino que requiere que sean brindados

con la máxima amplitud.

Que en los supuestos en que los fármacos además de

prescribirse por nombre genérico se prescriban también por el nombre de

marca, la información sobre todas las especialidades medicinales con el

mismo nombre genérico y demás condiciones que fija la ley, será

aportada a pedido del adquirente y que por ello, para que opere su

reemplazo con los alcances que fija la Ley N° 25.649, es necesario

consignar la firma del adquirente para que dé su conformidad con el

reemplazo efectuado y con la información recibida.

Que, sin perjuicio del principio de la prescripción

por nombre genérico, para los supuestos en que el profesional médico u

odontólogo considere indispensable consignar en la receta a

continuación del nombre genérico el nombre o marca comercial con la

debida justificación, y en los cuales el adquirente solicite otro

medicamento con el mismo nombre genérico y de menor precio, la decisión

de aquel profesional y su justificación deben ser puestas por el

farmacéutico, a consideración del adquirente y sometida a su decisión a

fin de compatibilizar los derechos y deberes de los profesionales que

participan en la debida prescripción y dispensa con los de los

consumidores.

Que la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), dependiente del MINISTERIO DE

SALUD, es un organismo especializado cuya trayectoria es reconocida

internacionalmente.

Que, a través de la mencionada ADMINISTRACION, se

aprueban, controlan y fiscalizan los medicamentos que se comercializan

y fabrican en los establecimientos autorizados por ella y, por ende, es

el organismo competente para determinar cuales medicamentos no son

reemplazables, por sus características de biodisponibilidad o estrecho

rango terapéutico.

Que las normas que se aprueban tienen como principal

objetivo la defensa del adquirente y por esa razón, en los supuestos en

que no se haya consignado en la receta la cantidad de unidades a

expender, corresponde prever la posibilidad de dispensar al consumidor

un envase con la menor cantidad de unidades y, de ese modo, evitar que

se vea privado de acceder al medicamento, pudiendo así, subsanar la

omisión cometida por el profesional médico u odontólogo a favor del

adquirente, debiendo dejar el farmacéutico constancia de tal omisión en

el libro que a tal efecto debe llevar.

Que, para documentar el correcto cumplimiento de la

Ley que se reglamenta el farmacéutico debe registrar en un libro

especial rubricado y sellado por la Autoridad Sanitaria competente los

datos de la receta, con detalle de fechas de prescripción y de

presentación en la farmacia, identificación del profesional

prescribiente, y del medicamento prescripto y dispensado, así como los

motivos del reemplazo, con precisión de si hubo justificación del

profesional médico u odontólogo, para prescribir por marca.

Que asimismo, deberán identificarse en el registro

aludido las recetas que conforme a la Ley N° 25.649, deban considerarse

como no prescriptas.

Que en cuanto a los datos del medicamento

dispensado, deberá precisarse sin excepción su nombre de marca o del

laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,

ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y número de lote, con detalle de

los demás requisitos que impone la Ley.

Que, a los efectos de cumplir las previsiones que

consagra la norma que se reglamenta, en cuanto al aspecto sancionatorio

que le compete al MINISTERIO DE SALUD, resulta fundamental definir

claramente el marco legal aplicable en lo atinente a las infracciones

que se pudieran verificar.

Que, en este sentido, cabe señalar que el deber de

información previsto en la Ley N° 25.649 es parte integrante del acto

profesional y por ello, corresponde que las infracciones que se

establecen en la Ley N° 24.240, sean aplicadas por la autoridad

competente que regula el ejercicio profesional de las actividades en

cuestión.

Que por la Resolución del ex-MINISTERIO DE SALUD Y

ACCION SOCIAL N° 750 del 3 de mayo de 1985, se aprobó el Formulario

Terapéutico Nacional, que, con su posterior actualización constituye

una herramienta fundamental para garantizar el cumplimiento de la Ley

de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico,

atento que sobre la base del mismo es posible propender a acciones

concretas tendientes a su uso racional, al par de garantizar el acceso

de la población a medicamentos eficaces, seguros y necesarios.

Que, si bien el Programa Médico Obligatorio de

Emergencia, aprobado por la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 201

del 9 de abril de 2002 ya contiene un Capítulo referido a

especialidades medicinales por principio activo y precios de

referencia, resulta imperioso que se elabore sobre la base del nuevo

Formulario Terapéutico Nacional aprobado por el MINISTERIO DE SALUD,

conforme a los criterios que éste determine.

Que la utilización del mencionado Formulario

Terapéutico Nacional debe ser obligatoria para los profesionales

médicos, odontólogos y farmacéuticos, dependientes o contratados por

los establecimientos públicos asistenciales sujetos a jurisdicción

nacional, así como para los profesionales propios o contratados

obligados por las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 24.754, 19.032 y sus

modificatorias.

Que la verificación del cumplimiento de la citada normativa se encuentra a cargo del MINISTERIO DE SALUD.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta de conformidad con

las facultades emergentes del artículo 99, inciso 2 de la Constitución

Nacional.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

Artículo 1°— Apruébase la

Reglamentación de la Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentos

por su Nombre Genérico, N° 25.649 que, como Anexo I, forma parte

integrante del presente Decreto.

Art. 2°— La Reglamentación que se

aprueba por el artículo precedente entrará en vigencia a partir de su

publicación en el Boletín Oficial.

Art. 3°— Facúltase al MINISTERIO DE

SALUD para dictar las normas complementarias interpretativas y

aclaratorias que fuere menester para la aplicación de la Reglamentación

que se aprueba por el presente Decreto.

Art. 4°— Comuníquese, publíquese,

dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial y archívese. —

DUHALDE. — Alfredo N. Atanasof. — Ginés M. González García.

ANEXO I

REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCION DE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENERICO.

ARTICULO 1° — Sin reglamentar.

ARTICULO 2° — El farmacéutico, en los casos que el profesional de la

salud facultado a prescribir especialidades medicinales consigne la

sugerencia de un nombre o marca comercial, tendrá la obligación, a

pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad

medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos,

concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el

prescripto.

El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es

el único responsable y capacitado para la debida dispensa de

especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para

su sustitución.

El sistema de receta electrónica deberá devolver al profesional

actuante la información en caso de sustitución en farmacia para

preservar un adecuado seguimiento del tratamiento clínico del paciente.

(Artículo sustituido por art. 1° del Decreto N° 63/2024 B.O. 22/01/2024. Vigencia: a partir del día de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL)

ARTICULO 3° — Las recetas que, extiendan los médicos

u odontólogos, prescriptas sólo por marca o las que consignen el nombre

genérico pero omitan la forma farmacéutica y/o concentración, se

tendrán por no prescriptas, no siendo válidas para el expendio del

medicamento de que se trate.

A efectos de documentar el correcto cumplimento de

la Ley que se reglamenta en todos los casos, y cualquiera fuera la

modalidad de prescripción, los farmacéuticos deberán registrar en un

libro especial rubricado y foliado por la Autoridad Sanitaria

competente los datos que correspondan al profesional prescribiente,

fechas de prescripción y de presentación en la farmacia y demás datos

del medicamento prescripto y dispensado, así como el número de lote.

También corresponderá agregar el nombre de marca y si no contara con

él, el nombre del laboratorio elaborador o importador autorizado por la

ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

(ANMAT) a continuación del nombre genérico del medicamento.

Corresponderá dejar asentados en el libro especial

los casos en los cuales la receta se tenga por no prescripta, así como

los supuestos en los cuales en la receta no se hubiera indicado la

cantidad de unidades por envase a dispensar.

El libro deberá mantenerse actualizado y a disposición de las autoridades sanitarias competentes.

ARTICULO 4° — SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 5° — SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 6° — El cumplimiento de las disposiciones

del artículo que se reglamenta no impide que el nombre genérico pueda

tener un mayor tamaño o un realce más destacado que el nombre comercial.

ARTICULO 7° — Los establecimientos autorizados para

el expendio de medicamentos, deben brindar al público, sin excepción,

sólo a través de profesionales farmacéuticos habilitados y en forma

completa la información que se les requiera sobre todas las

especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o

combinación de ellos, que el prescripto en la receta que se les exhiba,

y los distintos precios de esos productos, así como efectuar las

aclaraciones que correspondan.

Se considera que tal deber de información es amplio

e integral en los casos en que la dispensa del farmacéutico no conlleva

una posibilidad de reemplazo, atento que el medicamento se prescribe

sólo por el nombre genérico.

Para los casos en que además de por nombre genérico

se prescriba por marca, la información que debe suministrar el

farmacéutico será obligatoriamente brindada a pedido del adquirente o

consumidor, como condición para efectuar el reemplazo, si también éste

fuera requerido por el destinatario del servicio.

Se entiende que forma parte del deber de información

la obligación del farmacéutico de exhibir una identificación personal

en su vestimenta en la que conste su fotocarnet, nombre, apellido,

título y matrícula profesional, con caracteres no, menores de TRES

MILIMETROS (3 mm) de alto y que permitan su fácil lectura.

Cuando se prescriba por nombre genérico o sea

necesario reemplazar un medicamento prescripto por marca por otro con

el mismo nombre genérico, y demás condiciones exigidas por la Ley, el

farmacéutico debe verificar que el adquirente haya comprendido los

alcances de la información recibida, previo a que éste firme la receta.

Asimismo, debe satisfacer en ambos casos, la totalidad de las consultas

que le realicen relacionadas con las características del producto,

forma adecuada de administración, efectos esperados o adversos, precio

y toda otra información que garantice el cumplimiento de la

prescripción y una debida dispensa.

Ante la falta de información sobre los medicamentos

y sus precios por principio activo o combinación de ellos los

farmacéuticos serán pasibles de las sanciones de la Ley N° 24.240.

Los adquirentes de los bienes, frente al

incumplimiento por parte de los profesionales alcanzados por la

presente normativa, podrán realizar la denuncia correspondiente ante la

Autoridad Sanitaria Nacional.

En ningún caso el farmacéutico podrá delegar en

dependientes no matriculados las obligaciones contempladas en la Ley y

su reglamento.

ARTICULO 8° — El MINISTERIO DE SALUD como autoridad

de aplicación de la Ley que se reglamenta, queda facultado para

efectuar modificaciones al Programa Médico Obligatorio en su parte

pertinente, a efectos de basarse en el nuevo "Formulario Terapéutico

Nacional" en el que, por principio activo o combinación de ellos, se

deberán ordenar las especialidades medicinales que el mismo indique

siguiendo criterios científicos, terapéuticos o farmacoeconómicos.

Establécese que el nuevo "Formulario Terapéutico

Nacional", que apruebe el MINISTERIO DE SALUD será de aplicación

obligatoria para los médicos, odontólogos y farmacéuticos contratados o

dependientes de las entidades alcanzadas por las Leyes Nros. 23.660,

23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias y normas reglamentarias, así

como a quienes en ejercicio de tales profesiones actúen como

contratados o dependientes de los establecimientos asistenciales

sujetos a jurisdicción nacional, con los alcances del Programa Médico

Obligatorio cuando resulte aplicable.

ARTICULO 9° — SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 10. — El MINISTERIO DE SALUD podrá

suscribir convenios con las Universidades y Facultades de Ciencias

Médicas, de Farmacia y de Bioquímica y con las demás áreas vinculadas a

la formación del conocimiento en ciencias de la salud, con el objeto de

promover las acciones tendientes a la actualización, perfeccionamiento,

investigación y transferencia del conocimiento de la temática tratada

en la presente reglamentación.

ARTICULO 11. — SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 12. — SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 13. — SIN REGLAMENTAR.