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DROGAS
Normas para la fabricación, comercialización, circulación y uso. Su Reglamentación.
Ley 19.303
Bs. As.11/10/71
En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5 del Estatuto de la Revolución Argentina,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA SANCIONA Y PROMULGA CON FUERZA DE LEY:
CAPITULO I
Disposiciones Generales
ARTICULO 1.- A los efectos de la presente Ley, de
aplicación en todo el territorio de la República, se considerarán
sicotrópicos:
las drogas, preparados y especialidades
farmacéuticas incluidas en las Listas anexas I, II, III y IV, que
forman parte integrante de la presente Ley.
aquellas otras que, conforme a los estudios,
dictámenes propios o recomendaciones de organismos internacionales, la
autoridad nacional resuelva incluir en dichas listas.
A tales fines la autoridad sanitaria nacional queda facultada para modificar las listas mencionadas.
ARTICULO 2.- La importación, exportación,
fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso de los
sicotrópicos contemplados en el artículo 1, quedan sujetos a las normas
de la presente ley y de los reglamentos que en su consecuencia se
dicten.
Queda expresamente comprendida por la presente ley,
la tenencia de existencias de productos considerados sicotrópicos
adquiridos con anterioridad a su vigencia, por las personas,
establecimientos o instituciones citadas en su artículo 12. (Segundo párrafo incorporado por art. 1º de laLey N° 20.179, B.O. 2/3/1973)
ARTICULO 3.- Queda prohibida la importación,
exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación, expendio y uso
de los sicotrópicos incluidos en la Lista I, con excepción de las
cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y
científica, incluidos los experimentos clínicos, que se realicen bajo
autorización y fiscalización de la autoridad sanitaria nacional,
conforme a lo que establezca la reglamentación.
CAPITULO II
Importación y Exportación
ARTICULO 4.- Los sicotrópicos incluidos en la Lista
I, sólo podrán ser importados, exportados o reexportados por puertos o
aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal.
Los comprendidos en las Listas II, III y IV podrán serlo por cualquiera de las Aduanas del país.
Las autoridades aduaneras no permitirán la entrada o
salida de ninguno de los sicotrópicos comprendidos en el Artículo 1 de
esta Ley, sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.
ARTICULO 5.- Sólo podrán importar, exportar o
reexportar los sicotrópicos incluidos en las Listas II y III, las
personas previamente habilitadas a tal efecto por la autoridad
sanitaria nacional en la forma y condiciones que establezca la
reglamentación.
La autoridad sanitaria nacional determinará los
registros que deberán llevar dichas personas, foliados y rubricados por
aquélla, en los que constarán todos los datos sobre cantidades, países
de procedencia, destino y todo otro que se establezca
reglamentariamente.
ARTICULO 6.- Para la importación de los sicotrópicos
incluidos en las Listas II y III, será indispensable obtener en cada
caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial otorgado por la
autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con las constancias
que determine la reglamentación. El certificado oficial de importación
será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:
El original se entregará al interesado;
el duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador;
c)el triplicado, será archivado por la autoridad
sanitaria nacional. El certificado oficial de importación caducará a
los CIENTO OCHENTA (180) días de la fecha de su emisión.
ARTICULO 7.- Para la exportación o reexportación de
los Psicotrópicos incluidos en las Listas II y III, será indispensable
obtener en cada caso y para cada uno de ellos, un certificado oficial
otorgado por la autoridad sanitaria nacional, el que será extendido con
las constancias que determine la reglamentación.
El certificado oficial de exportación o reexportación será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino:
el original, se entregará al interesado;
el duplicado lo remitirá la autoridad sanitaria
nacional a la Administración Nacional de Aduanas, la que lo restituirá
cuando la operación haya sido concluida;
el triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país importador;
el cuadruplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.
El certificado oficial de exportación o reexportación caducará a los NOVENTA (90) días de la fecha de su emisión.
ARTICULO 8.- Los sicotrópicos comprendidos en las
Listas I, II y III, en tránsito por el territoriodel país, deberán
estar amparados por un certificado oficial otorgado por la autoridad
sanitaria nacional, previa presentación de los certificados de
importación y exportación expedidos por las autoridades competentes de
los países de donde procedan y a donde se dirijan los sicotrópicos.
El certificado oficial de tránsito será extendido por cuadruplicado y se le dará el siguiente destino:
el original, se entregará al interesado;
el duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria
nacional a la Administración Nacional de Aduanas, la que lo restituirá
cuando los sicotrópicos hayan salido del territorio argentino;
el triplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país importador;
el cuadruplicado, será archivado por la autoridad
sanitaria nacional. El certificado oficial de tránsito caducará a los
SESENTA (60) días de la fecha de su emisión.
Los sicotrópicos en tránsito no podrán ser sometidos
a manipulación alguna que pueda alterar su naturaleza, como tampoco
modificar su embalaje sin autorización previade la autoridad sanitaria
nacional.
La autoridad sanitaria nacional queda facultada para
autorizar el cambio de destino de los sicotrópicos en tránsito de
conformidad a los que establezca la reglamentación.
CAPITULO III
Elaboración Nacional
ARTICULO 9.- Los establecimientos habilitados para
la elaboración de drogas deberán inscribir por fechas correlativas las
operaciones relacionadas con las drogas sicotrópicas, incluidas en las
listas II y III en los registros especiales que determine la
reglamentación.
Las operaciones relacionadas con las drogas
sicotrópicas incluidas en la lista IV, se registrarán conforme a las
obligaciones establecidas en las normas legales vigentes para la
elaboración de drogas medicinales.
(Artículo sustituido por art. 1º de laLey N° 19.678B.O. 21/6/1972)
ARTICULO 10.- Los establecimientos a que se refiere
el Artículo 9, sólo podrán expender los sicotrópicos incluidos en las
Listas II, III y IV a quienes estén autorizados por la autoridad
sanitaria competente para su disposición.
CAPITULO IV
Comercio Interior
ARTICULO11.- La enajenación, por cualquier título,
de los sicotrópicos incluidos en las listas II y III, sólo podrá
efectuarse mediante formularios aprobados por la autoridad sanitaria
nacional y con las constancias que determine la reglamentación. Serán
impresos, numerados por triplicado y entregados bajo recibo por la
autoridad sanitaria competente del domicilio del solicitante.
El formulario se confeccionará por triplicado por el adquirente y se le dará el siguiente destino:
el original será remitido juntamente con los sicotrópicos y será archivado por el adquirente.
el duplicado será remitido por el enajenante a la
autoridad sanitaria competente de su domicilio, dentro del plazo de
CUARENTA Y OCHO (48) horas. c) el triplicado quedará en poder del
enajenante y archivado por éste.
Dichos formularios serán archivados separadamente y por fechas correlativas durante DOS (2) años.
La enajenación, por cualquier título, de los
sicotrópicos incluidos en la lista IV, sólo podrá efectuarse con
factura especial separada, por duplicado, individualizando la marca,
procedencia, dosis y contenido del envase. Dichas facturas serán
archivadas separadamente y por fechas correlativas durante DOS (2)
años, por el enajenante y el adquirente.
(Artículo sustituido por art. 1º de laLey N° 19.678B.O. 21/6/1972)
ARTICULO 12.- Sin perjuicio de la documentación
exigida en el artículo 11, los sicotrópicos incluidos en las listas II,
III y IV podrán ser adquiridos, en las condiciones que en cada caso se
determina, por:
laboratorios habilitados y autorizados para elaborar medicamentos que contengan sicotrópicos;
droguerías;
farmacias;
hospitales o establecimientos de asistencia médica con farmacia habilitada;
instituciones para investigación médica o científica previamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente.
En los casos del inciso a) los laboratorios deberán
llevar, respecto a los sicotrópicos incluidos en la lista II, un
registro especial foliado y rubricado por la autoridad sanitaria
competente, en el que se asentarán las cantidades de drogas
sicotrópicas adquiridas, fecha, nombre del proveedor y las cantidades
invertidas para cada partida de especialidades farmacéuticas
elaboradas, y el número de unidades de cada producto obtenido y
vendido, registrando igualmente la fecha, cantidades o unidades, y
nombre y domicilio del adquirente. Los sicotrópicos incluidos en las
listas III y IV se registrarán conforme a las obligaciones establecidas
en las normas legales vigentes para la elaboración de medicamentos.
En los casos del inciso b) las droguerías deberán
llevar un libro registrode entradas y salidas de drogas sicotrópicas y
de especialidades farmacéuticas que las contengan, incluidas en la
lista II, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente en
el que se asentarán diariamente, con la firma del director técnico, la
cantidad de drogas y unidades de especialidades farmacéuticas
ingresadas y expedidas y los datos de identificación del destinatario.
Los sicotrópicos incluidos en las listas III y IV se registrarán
conforme a las obligaciones establecidas en las normas legales vigentes
sobre habilitación y funcionamiento de droguerías.
En los casos del inciso c) las farmacias deberán
llevar un libro registro de entradas y salidas de drogas sicotrópicasy
de especialidades farmacéuticas que las contengan, incluidas en la
lista II, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente, en
el que se asentarán diariamente la cantidad de drogas y unidades de
especialidades farmacéuticas empleadas en la preparación de recetas o
despachadas, con los datos de identificación, fecha, procedencia,
cantidad, médico que prescribe la receta, número de la receta
correspondiente al asiento en el libro copiador de recetas, número de
recetario oficial y saldo existente. Los sicotrópicos incluidos en las
listas III y IV se registrarán conforme a las obligaciones establecidas
en las normas legales vigentes sobre habilitación y funcionamiento de
farmacias. Las recetas deberán archivarse de acuerdo a lo establecido
en los artículos 13 y 14.
En los casos del inciso d) las farmacias de los
hospitales o establecimientos de asistencia médica, deberán llevar un
libro registro de entradas y salidas de drogas sicotrópicas y de
especialidades farmacéuticas que las contengan, incluidas en la lista
II, foliado y rubricado por la autoridad sanitaria competente en el que
se asentarán diariamente la cantidad de drogas y unidades de
especialidades farmacéuticas empleadas en la preparación de recetas o
despachadas.
En los casos del inciso e) las instituciones para
investigación médica o científica, deberán obtener autorización previa
de la autoridad sanitaria competente, llevar un libro de entradas y
salidas de sicotrópicos con las constancias que se determinen al
acordarse la autoridad y documentar el uso dado a los mismos.
Para todos los casos citados previamente, las
partidas de sicotrópicos en existencia anterior a la vigencia de esta
Ley deberán ser ingresadas a los libros bajo el rubro "Stocks
preexistente" y descargadas con las mismas formalidades y contralor
fijados por esta ley. (Párrafo incorporado por art. 2º de laLey N° 20.179B.O. 2/3/1973)
(Artículo sustituido por art. 1º de laLey N° 19.678B.O. 21/6/1972)
CAPITULO V
Despacho al público
ARTICULO 13.- Los sicotrópicos incluidos en la Lista
II, sólo podrán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados
ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios
oficializados, por triplicado, conforme al modelo aprobado por la
autoridad sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por
el médico en forma legible, señalando la denominación del sicotrópico o
la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y
números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del enfermo y la
dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el farmacéutico
deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el
libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y
duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho (8) días del
expendio a la autoridad sanitaria competente. El triplicado lo
conservará el médico.
Las recetas a las que se refiere el presente artículo, serán despachadas por el farmacéutico por una única vez.
Los originales deberán ser copiados en el libro
recetario y archivarse por el director técnico de la farmacia durante
dos (2) años.
ARTICULO 14.- Los sicotrópicos incluidos en las
Listas III y IV sólo podrán despacharse bajo receta archivada,
manuscrita, fechada y firmada por el médico.
Las recetas a que se refiere el presente artículo se
despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas
correlativamente siguiendo el número de asiento en el libro recetario,
donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director
técnico de la farmacia, archivándose durante dos (2) años.
Cuando en las recetas se encuentran omitidos el
tamaño o el contenido del envase, el farmacéutico deberá despachar el
de menor contenido.
En caso de que un mismo sicotrópico circulare en
distintas dosis y ésta no se especificara en la receta, deberá
despacharse la de menor dosis.
ARTICULO 15.- Queda prohibida la circulación de todo
medicamento cuya composición contenga los sicotrópicos incluidos en las
Listas II, III y IV, que no lleve en sus envases, rótulos y prospectos,
en forma bien visible y destacada, la leyenda "Este medicamento debe
ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no
puede repetirse sin nueva receta médica".
Los que no se ajusten a esta exigencia serán
decomisados sin perjuicio de la aplicación de las demás sanciones
previstas en la presente Ley.
ARTICULO 16.- En ningún caso podrán extenderse ni
expenderse recetas cuya cantidad de sicotrópicos incluidos en la Lista
II, exceda la necesaria para administrar, según la dosis instituida,
hasta veinte (20) días de tratamiento.
ARTICULO 17.- Los veterinarios que acrediten ante la
autoridad sanitaria estar matriculados por la autoridad competente,
podrán prescribir los sicotrópicos incluidos en las Listas II, III y
IV, los que sólo podrán ser utilizados en medicina veterinaria.
En las recetas deberán figurar el nombre y domicilio
del propietario del animal, fecha y dosis; serán manuscritas en forma
legible por el veterinario y se extenderán por duplicado. Las recetas
que contengan sicotrópicos de la Lista II, deberán ser previamente
visadas por la autoridad sanitaria competente. El original será
archivado por el farmacéutico por el término de dos (2) años y el
duplicado deberá remitirlo a la autoridad sanitaria competente, dando
asimismo, cumplimiento a las demás obligaciones de los Artículos 13 y
14 de la presente Ley.
ARTICULO 18.- Las recetas determinadas en los
Artículos 13, 14 y 17 de esta Ley, podrán ser destruidas una vez
cumplido el término señalado en cada caso, previa intervención de la
autoridad sanitaria competente.
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