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LEY DE SANGRE
Régimen normativo con alcance general para todo el
territorio de la República, tendiente a regular las actividades
relacionadas con la sangre humana, sus componentes, derivados y
subproductos.
LEY 22.990
Buenos Aires, 28 de noviembre de 1983
En uso de las atribuciones conferidas por el Artículo 5° del Estatuto para el Proceso de Reorganización Nacional,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA
SANCIONA Y PROMULGA CON FUERZA DE LEY:
CAPITULO I
MATERIA, ALCANCE Y AUTORIDAD DE ESTA LEY
ARTICULO 1°. - Las actividades
relacionadas con la sangre humana, sus componentes y derivados, que en
el texto de esta ley se determinan, se declaran de interés nacional y
se regirán por sus disposiciones, siendo sus normas de orden público y
de aplicación en todo el territorio de la República Argentina.
A los efectos de su aplicación las provincias
deberán dictar en sus respectivas jurisdicciones las normas
complementarias correspondientes.
ARTICULO 2°. - Las disposiciones de
esta ley y las que se dicten en su consecuencia, se cumplirán y harán
cumplir en cada jurisdicción por las respectivas autoridades
sanitarias.
La autoridad de aplicación será el Ministerio de
Salud Pública y Medio Ambiente el que deberá concurrir en cualquier
parte del país para contribuir al cumplimiento de esta ley.
CAPITULO II
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES
ARTICULO 3°. - La autoridad de
aplicación y las autoridades jurisdiccionales adoptarán las medidas que
garanticen a los habitantes en su jurisdicción el acceso a la sangre
humana, componentes y derivados en forma, calidad y cantidad
suficiente, disponiendo a la vez, la formación de las reservas que
estimen necesarias; asumiendo las citadas autoridades y las
correspondientes de los establecimientos u organizaciones comprendidos,
la responsabilidad de la preservación de la salud de los donantes y
protección de los receptores.
ARTICULO 4°. - Prohíbese la
intermediación comercial y el lucro en la obtención, clasificación,
preparación, fraccionamiento, producción, almacenamiento, conservación,
distribución, suministro, transporte, actos transfusionales,
importación y exportación y toda forma de aprovechamiento de la sangre
humana, sus componentes y derivados, con las excepciones que se
contemplan en la presente ley.
Será obligación por parte de las autoridades
sanitarias promover y asegurar la utilización y empleo racional de la
sangre, sus componentes y derivados.
CAPITULO III
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 5°. - El Poder Ejecutivo
Nacional, a través de la Autoridad de Aplicación, dictará las normas
técnicas y administrativas a las que se ajustará la obtención, manejo y
utilización de la sangre humana, componentes y derivados.
Las autoridades jurisdiccionales tomarán como base
las normas técnicas y administrativas señaladas en el párrafo anterior,
a los efectos de establecer las que les corresponden en el ejercicio de
sus facultades.
En los casos de establecimientos asistenciales que a
la promulgación de la presente ley no posean servicio de hemoterapia
propio, la autoridad correspondiente dictaminará acerca de la
obligación o no de poseerla como también la categoría del mismo.
ARTICULO 6°. - Las acciones previstas en el
artículo 4, sólo podrán realizarse cuando corresponda por los
establecimientos oficiales y/o privados expresamente autorizados al
efecto, de acuerdo a las disposiciones de esta ley y a las de su
reglamentación.
ARTICULO 7°. - El Gobierno Nacional y
el de cada una de las provincias deberán propender al desarrollo de la
investigación científica en la materia de la presente ley y
estimularán, también la acción oficial y privada para la superación del
nivel de capacitación científica y técnica del personal auxiliar
aplicado a las actividades comprendidas.
ARTICULO 8°. - Los Bancos de Sangre
sólo podrán relacionarse con las plantas de hemoderivados mediante
mecanismos de trueque, y a los únicos fines de abastecerlas de materia
prima. En tales casos la compensación sólo podrá consistir en productos
elaborados exentos de valor comercial.
ARTICULO 9°. - La elaboración
industrial de hemoderivados, deberá ajustarse a las disposiciones
legales aplicables a los medicamentos de uso y aplicación en medicina
humana.
ARTICULO 10. - La autoridad de
aplicación nacional coordinará con las autoridades jurisdiccionales, el
emplazamiento territorial de las plantas de hemoderivados y teniendo
como base a las necesidades de orden regional.
ARTICULO 11. - La autoridad de
aplicación establecerá los patrones nacionales que deberán ser tenidos
en cuenta obligatoriamente como índice de referencia, para la
habilitación y control permanente de los componentes y derivados que se
elaboren a partir de la sangre humana. Dichos patrones deberán
actualizarse conforme al progreso que se verifique científicamente en
el orden internacional en esta materia.
ARTICULO 12. - En caso de movilización
nacional como consecuencia de conflicto bélico, el Poder Ejecutivo
Nacional determinará qué organismo ejercerá la dirección superior
centralizada en la materia de esta ley en todo el territorio de la
República Argentina.
Las Fuerzas Armadas y de Seguridad quedan
exceptuadas del régimen que prescribe la presente ley, no obstante lo
cual podrán adherirse al mismo por decisión de sus autoridades
específicas.
CAPITULO IV
DE LA DONACION DE SANGRE
ARTICULO 13. - A los efectos del
cumplimiento de las disposiciones de la presente ley, la autoridad de
aplicación y las autoridades jurisdiccionales fomentarán y apoyarán la
donación de sangre humana mediante una constante labor de educación
sanitaria sobre la población, a la vez que, deberán difundir en forma
pública y periódica a través de los medios de comunicación masiva a su
alcance, los procedimientos a seguir por la misma para subvenir a sus
necesidades de sangre humana, componentes y derivados.
Igualmente promoverán la formación y desarrollo de asociaciones de donantes.
Alentará la actitud de los donantes propiciando el reconocimiento de su acción, a través de actos que así lo testimonien.
ARTICULO 14. - Por la vía
reglamentaria se instrumentará un seguro de sangre individual para los
donantes habituales y válido para su núcleo familiar, de tal modo que
les permita el acceso a la obtención de sangre humana y componentes en
forma inmediata, suficiente y exceptuándolo de la reposición
establecida por el artículo 52.
ARTICULO 15. - Queda expresamente
establecido que la extracción de sangre humana sólo podrá efectuarse en
los bancos de sangre legalmente autorizados y habilitados por la
respectiva autoridad de aplicación.
Todo acto de extracción de sangre humana efectuada a donantes, se encuentra eximido de toda exigencia de pago alguno.
CAPITULO V
DE LA UTILIZACION DE LA SANGRE HUMANA COMPONENTES Y DERIVADOS
ARTICULO 16. - Los profesionales
médicos intervinientes en la prescripción terapéutica de la sangre
humana, componentes y derivados están obligados a la utilización
racional de dichas sustancias, debiendo entenderse por ello a su empleo
en directa correspondencia con las necesidades específicas de cada
patología a tratar.
En los casos de diagnóstico dudoso que pudiera
implicar un uso inseguro o poco eficaz de la sangre humana, sus
componentes y/o derivados, será obligatoria la consulta con un
profesional especializado en la materia.
ARTICULO 17. - La autoridad de
aplicación en la materia de la presente ley deberá promover y difundir
como responsabilidad primaria en su medio de actuación, la utilización
racional de la sangre humana, componentes y derivados.
Consecuentemente con lo expresado en el párrafo
precedente, la autoridad de aplicación asegurará igualmente su uso
racional, mediante acciones normativas en particular para los
profesionales especializados. Asimismo dichas acciones serán
coordinadas con los medios científicos y educativos en la materia.
CAPITULO VI
SISTEMA NACIONAL DE SANGRE
ARTICULO 18. - A los fines
determinados por el artículo 3. de la presente ley, créase el Sistema
Nacional de sangre, el que estará constituido por:
La autoridad de aplicación de esta ley, a través de un organismo rector general.
La Comisión Nacional de Sangre, en su carácter de ente interministerial asesor y ad honorem.
Las autoridades sanitarias de cada Provincia.
Los servicios de Información, Coordinación y Control.
Los establecimientos asistenciales de salud oficiales o privados que posean servicios de hemoterapia.
Los Bancos de Sangre.
Las asociaciones de donantes.
Las plantas industriales oficiales de producción de hemoderivados.
Las instituciones que tengan relación con la utilización de la sangre.
ARTICULO 19. - El organismo rector
general mencionado en el inciso a) del artículo precedente, con la
categoría de Dirección Nacional, pertenecerá a la estructura orgánica
de la autoridad de aplicación, dependerá de la misma a todos sus
efectos y regirá las funciones de orientación, coordinación y
supervisión operativa y de las relaciones interjurisdiccionales del
Sistema Nacional de Sangre.
ARTICULO 20. - La relación funcional
entre los establecimientos, organismos o entes integrantes del Sistema
Nacional de Sangre, se regirá por el régimen operativo de intercambio y
cesión y demás normas que expresamente se establecen en este cuerpo
legal. La dependencia orgánico -administrativa de los mismos se
mantendrá dentro de las distintas jurisdicciones con relación a sus
respectivas autoridades.
ARTICULO 21. - La autoridad de
aplicación a través del ente rector general a que se refiere el
artículo 19 asumirá las responsabilidades y ejercerá las funciones
siguientes:
Establecer las normas técnicas y administrativas
que reglamenten la habilitación, funcionamiento, control, inspección y
supervisión de los Servicios de Hemoterapia, Bancos de Sangre, y demás
establecimientos comprendidos en este cuerpo legal, existentes o a
crearse en el futuro.
Determinar las normas técnicas de seguridad a cumplir en las prácticas transfusionales en general.
Obtener toda información relacionada con la salud
de donantes y receptores para la adopción de las medidas de prevención
o corrección que sean necesarias.
Fijar las normas para el establecimiento y
funcionamiento de las asociaciones de donantes de sangre como también
para su fiscalización y control.
Promover campañas de motivación de los donantes de sangre.
Proponer al Poder Ejecutivo Nacional las medidas
referentes a la importación y exportación de sangre, componentes y
derivados.
Reglar la habilitación, contralor e inspección de
los establecimientos dedicados a la elaboración industrial de
derivados, sueros hemoclasificadores o reactivos.
Establecer las normas que aseguren y garanticen el abastecimiento de materia prima a las plantas de hemoderivados.
Fijar las normas para el establecimiento y
funcionamiento de un sistema de información, registro, catastro y
estadística que comprenda a todos los niveles de dirección y ejecución
del Sistema.
Reunir, ordenar y reservar la información
ejecutiva, estadística y de catastro que le resulte necesaria a los
fines de la dirección superior del Sistema.
Establecer los registros de operaciones y de
anotaciones técnicas, administrativas y contables, que deberán cumplir
todos los establecimientos o entes comprendidos en la materia de esta
ley.
Proponer al Poder Ejecutivo Nacional las normas
para afrontar las situaciones de emergencia o catástrofe
jurisdiccionales o generales.
Coordinar su acción con las facultades médicas
del país a fin de contribuir a la formación, capacitación y
actualización de los recursos humanos.
Promover los planes y las acciones tendientes a
la preservación y cuidado de la salud del personal afectado y
relacionado con esta ley como también de la población en general.
Supervisar y evaluar los resultados del servicio y elevar a la autoridad de aplicación un informe anual.
Establecer las normas del régimen operativo de
intercambio y cesión de sangre como también de su supervisión, control
e inspección.
Promover la publicación de literatura específica
conteniendo las normas y conocimientos necesarios para que todo
profesional pueda desempeñarse en la emergencia, actualizándolo
anualmente con los adelantos que en esta materia se hubieren producido.
Brindar apoyo técnico y/o económico, cuando a
solicitud de las autoridades jurisdiccionales, se considere necesario y
oportuno, para el mejor funcionamiento del Sistema Nacional de Sangre.
CAPITULO VII
DE LOS SERVICIOS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE
ARTICULO 22. - El Servicio de
Hemoterapia es el ente técnico administrativo que realiza el acto
transfusional, con los elementos suministrados por el Banco de Sangre.
Dicho acto deberá realizarse previo estudio inmunohematológico.
Los establecimientos asistenciales que no posean
Servicios de Hemoterapia recibirán el apoyo del Sistema de sangre,
componentes y derivados, según lo coordine el respectivo Servicio de
Información, Coordinación y Control.
ARTICULO 23. - El Banco de Sangre es el ente técnico-administrativo
integrado a establecimientos asistenciales oficiales o a entidades
oficiales o privadas sin fines de lucro. Tendrá las siguientes
funciones:
Estudio, examen clínico, selección, clasificación de donantes y extracción de sangre.
Clasificación y control de sangre y sus componentes.
Fraccionamiento de sangre para la obtención de componentes.
Conservación de sangre y sus componentes para la provisión según las necesidades.
Provisión de materia prima a las plantas de hemoderivados.
Informar a los donantes respecto del Registro Nacional de Donantes
de Células Progenitoras Hematopoyéticas, creado por Ley 25.392.
(Artículo sustituido por art. 1° de laLey N° 27.708B.O. 18/4/2023.)
ARTICULO 24. - Los excedentes de
sangre humana o sus componentes, vencidos o no, que no sean utilizados
por los Bancos de Sangre no podrán ser desechados y deberán ser
obligatoriamente entregados a la planta de hemoderivados que disponga
la autoridad de aplicación.
ARTICULO 25. - La reglamentación de la
presente ley establecerá el nivel de complejidad, las dotaciones y
especialidades del personal profesional auxiliar, técnico y de
enfermería; como también las responsabilidades y obligaciones generales
de los servicios de hemoterapia y bancos de sangre y todo lo atinente a
la infraestructura y equipamiento que les corresponda.
CAPITULO VIII
DE LAS TECNICAS DE FERESIS
ARTICULO 26. - La técnica de
plasmaféresis como mecanismo de obtención de materia prima para la
elaboración de hemoderivados sólo podrá ser empleada en bancos de
sangre, habilitados y expresamente autorizados a tal efecto por la
autoridad de aplicación.
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