LegalizeESPECIALIDADES MEDICINALES
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Ley 25.649
Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico.
Sancionada: Agosto 28 de 2002.
Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de 2002.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:
ARTICULO 1º— La presente ley tiene por
objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas
y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
ARTICULO 2º— Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en
forma obligatoria expresando exclusivamente el nombre genérico del
medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida
de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de
concentración.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es
el único responsable y capacitado para la debida dispensa de
especialidades farmacéuticas que requieran recetas en cualquiera de sus
modalidades.
(Artículo sustituido por art. 266 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
**La libertad de prescripción y de dispensa
está garantizada por la elección del principio activo y no sobre
especialidades de referencia o de marca.**
ARTICULO 3º— Toda receta o prescripción
médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del
artículo 2º de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo
de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se
trate.
ARTICULO 4º— A los fines de la presente ley se entiende por:
**a) Medicamento: toda preparación o producto
farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de
una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra;**
**b) Principio activo o monodroga: toda sustancia
química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural,
biogenético, sintético o semisintético que, poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina humana;**
**c) Nombre genérico: denominación de un principio
activo, monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis
fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la
denominación común internacional de un principio activo o combinación
de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud;**
**d) Especialidad medicinal: todo medicamento de
composición cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y
verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria;**
**e) Especialidad medicinal genérica: especialidad
medicinal identificada por el nombre genérico que corresponda a su
composición;**
**f) Especialidad medicinal de referencia: es aquel
medicamento debidamente habilitado como tal por la autoridad sanitaria
nacional, cuya eficacia y seguridad terapéutica ha sido científicamente
comprobada por su uso clínico y comercializado en el país por un
laboratorio innovador. Cuando un producto que reúna estas
características no se comercialice en el país, podrá utilizarse como
especialidad medicinal de referencia a fin de comparar la especialidad
medicinal genérica, aquella avalada por la Organización Mundial de la
Salud por haberse comprobado su acción terapéutica mediante su
liderazgo en el mercado farmacéutico internacional.**
ARTICULO 5º— Será obligatorio el uso del
nombre genérico: a) En todo envase primario, secundario, rótulo,
prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica
para información médica o promoción de las especialidades medicinales;
En todos los textos normativos, inclusive registros y autorizaciones
relativas a la elaboración, fraccionamiento, comercialización,
exportación e importación de medicamentos; c) En toda publicidad o propaganda dirigida al público en general.
ARTICULO 6º— En los rótulos y prospectos de
los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán
incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre
comercial. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más
nombres genéricos, el tamaño de la tipografía para cada uno de ellos
podrá ser reducido en forma proporcional.
ARTICULO 7º— En el expendio de
medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al
público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo
principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta
médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En
caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por
la ley 24.240, de defensa del consumidor.
ARTICULO 8º— El Poder Ejecutivo
nacional, a través del Ministerio de Salud, será el organismo encargado
de controlar el cumplimiento de la presente ley, sin perjuicio de lo
dispuesto en el artículo anterior. En este marco deberá especialmente
diseñar campañas de difusión masiva respecto de los beneficios que
reviste el uso de las denominaciones genéricas en las prescripciones
médicas
ARTICULO 9º— **La autoridad sanitaria
nacional deberá elaborar, dentro de los 60 días de promulgada la
presente ley, un vademécum, el que deberá ser actualizado en forma
periódica, en el que se ordenarán las especialidades medicinales
genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de
principio activo, monodroga o nombre genérico y un listado de
combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que
hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o
autorizadas por la autoridad sanitaria nacional, los cuales deberán
estar a disposición de los profesionales del arte de curar y del
público en general en todas las farmacias de la República.**
ARTICULO 10.— **El Poder Ejecutivo nacional
promoverá en forma conjunta, con las organizaciones médicas,
farmacéuticas y odontológicas y todas aquellas reconocidas en el arte
de curar, los mecanismos que aseguren amplia comunicación, información
y educación sobre los medicamentos genéricos. Asimismo, deberán
realizar las acciones que sean pertinentes a los efectos de que en
todas las universidades del país y en las áreas vinculadas a la
formación de conocimiento en ciencias de la salud sea incorporado
dentro de las respectivas currícula el estudio de la investigación y
transferencia de conocimientos sobre la temática abordada en la
presente ley.**
ARTICULO 11.— El Poder Ejecutivo propenderá, en materia de medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.
ARTICULO 12.— Invítase a las provincias a adherir a la presente ley. **Asimismo
el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a suscribir convenios con
las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a fin de
delegar facultades de fiscalización.**
ARTICULO 13.— Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS 28 AGO 2002
— REGISTRADO BAJO EL Nº 25.649—
EDUARDO O. CAMAÑO. — MARCELO E. LOPEZ ARIAS. — Eduardo D. Rollano. — Juan C. Oyarzún.
NOTA: Los textos en negrita fueron observados.
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