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PRODUCTOS MEDICOS
Ley 26.906
Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso.
Sancionada: Noviembre 13 de 2013
Promulgada de Hecho: Diciembre 6 de 2013
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de
Ley:
REGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA DE LOS PRODUCTOS MEDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO
Capítulo I
Objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito de aplicación
ARTICULO 1º — Objeto.
La presente ley tiene por objeto establecer el régimen de trazabilidad
de los productos médicos activos, la trazabilidad metrológica de los
mismos, y la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología
Biomédica en todo el territorio nacional.
ARTICULO 2º — Alcance.
La presente ley incluye a todos los productos médicos activos de los
establecimientos de salud, públicos y privados, en todo el territorio
Nacional.
ARTICULO 3º — Definiciones. A los fines de esta ley se entiende por:
Producto médico activo: Cualquier producto médico cuyo
funcionamiento depende de energía eléctrica o cualquier fuente de
potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y que
funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán
productos médicos activos, los productos médicos destinados a
transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía,
sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.
Trazabilidad: Conjunto de acciones y procedimientos técnicos que
permiten identificar y registrar cada producto médico activo en uso.
Trazabilidad metrológica: Propiedad del resultado de una medición
por la cual ese resultado pueda estar relacionada a referencias
determinadas, a través de una cadena ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la certidumbre de la
medida.
Servicio de tecnología biomédica: Encargado de gestionar en forma
integral el parque tecnológico de productos médicos activos.
ARTICULO 4º —Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación.
Capítulo II
De los productos médicos activos
ARTICULO 5º — *Tipos
y clasificación de los productos médicos activos. Los productos médicos
activos, objeto de esta ley, se agrupan según el riesgo intrínseco que
representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros
involucrados, en clases I, II, III o IV.* Las mismas se
clasifican de acuerdo a la finalidad de cada producto médico activo y
según las reglas establecidas en la disposición 2.318/2002, texto
ordenado según disposición 1.285/2004, de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, o la que en un
futuro se dicte.
ARTÍCULO 5° bis.- La Autoridad de Aplicación determinará los productos
médicos activos autorizados para su uso en el territorio nacional. No
podrán ser utilizados los productos activos que no hayan sido
autorizados por la Autoridad de Aplicación.
(Artículo incorporado por art. 303 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
ARTÍCULO 5° ter.- Los usuarios de productos médicos activos deberán
informar la instalación y uso de los mismos a la autoridad de
aplicación. La Autoridad de Aplicación determinará los requisitos y
procedimientos para el uso de productos médicos activos. Y se reserva
el derecho de auditar su cumplimiento.
(Artículo incorporado por art. 303 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
ARTICULO 6º —(Artículo derogado por art. 302 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
ARTICULO 7º — (Artículo derogado por art. 302 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
ARTICULO 8º — (Artículo derogado por art. 302 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
Capítulo III
Del certificado de habilitación de los productos médicos activos
ARTICULO 9º — Requisitos. La autorización de uso se debe otorgar en
forma individual a cada producto médico activo, cuando sea ensayado
según las normas técnicas aplicables.
Los ensayos de verificación técnica deben ser realizados in situ por el
Servicio de Tecnología Biomédica del establecimiento de salud, región
sanitaria o jurisdicción. En el caso exclusivo de no contar con los
recursos necesarios, la autoridad jurisdiccional debe designar la forma
y medios para realizarla. A tal efecto podrá contar con los
laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación
(O.A.A), el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (I.N.T.I.) o
laboratorios asociados al I.N.T.I., o laboratorios de universidades
públicas.
(Artículo sustituido por art. 304 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
ARTICULO 10. — Vigencia.
La autoridad jurisdiccional debe definir la duración de los
certificados de habilitación de los productos médicos activos, según su
riesgo intrínseco para la salud y de acuerdo a lo establecido en el
artículo 5° de la presente ley.
ARTICULO 11. —(Artículo derogado por art. 302 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
Capítulo IV
Del personal responsable de los productos médicos activos en los establecimientos de salud
ARTICULO 12. — Registro. Vigilancia. Los establecimientos de salud deben:
Crear y mantener actualizado un registro de los productos médicos activos en uso;
Comunicar a la autoridad sanitaria correspondiente sobre cualquier
situación institucional u operativa, relacionada con el uso de los
productos médicos activos, que pueda implicar riesgo para pacientes,
operadores o terceras personas.
ARTICULO 13. — Responsable del servicio de tecnología biomédica.El
responsable del Servicio de Tecnología Biomédica debe ser un
profesional universitario de grado y matriculado, con incumbencia en la
materia.
ARTICULO 14. — Personal a cargo de la verificación técnica y mantenimiento de los productos médicos activos.El
personal a cargo de los servicios de verificación técnica,
mantenimiento y reparaciones debe acreditar el cumplimiento de los
cursos de entrenamiento, capacitación o actualización que defina la
autoridad de aplicación.
ARTICULO 15. — Funciones del servicio de tecnología biomédica.Son funciones del Servicio de Tecnología Biomédica:
Intervenir en la confección de especificaciones técnicas y asesorar para la adquisición de los productos médicos activos;
Especificar los requisitos de suministros y recursos físicos
necesarios para el correcto funcionamiento de los productos médicos
activos;
Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar la puesta en marcha, mantener y conservar los productos médicos activos;
Capacitar a los operadores de los productos médicos activos, en lo que respecta a su correcto uso y a los riesgos asociados;
Dictaminar sobre el alta y baja de los productos médicos activos en uso;
Brindar asesoramiento en lo que respecta a la instalación, puesta
en marcha y mantenimiento de los servicios asociados al equipamiento
médico y el óptimo funcionamiento de los mismos a los fines de cumplir
las especificaciones técnicas establecidas por la autoridad de
aplicación. (Inciso sustituido por art. 305 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
Establecer un método o procedimiento para mantener documentada la
verificación técnica y mantenimiento de todos los productos médicos
activos, en la que intervenga.
Capítulo V
De la autoridad de aplicación
ARTICULO 16. — Funciones. Son funciones de la autoridad de aplicación:
Establecer el mecanismo identificatorio para la trazabilidad de los
productos médicos activos y de sus mediciones así como autorizarlos
para su uso en todo el territorio nacional;
Definir las condiciones de uso de cada producto medico activo autorizado.
Promover la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica, en todo el territorio de la Nación;
Establecer las Buenas Prácticas de Funcionamiento de los Prestadores
de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de Productos Médicos
Activos;
Coordinar con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, las
verificaciones técnicas de los productos médicos activos en uso, que
considere necesarias;
Promover la creación de un Registro Nacional de Productos Médicos
Activos, en coordinación con las autoridades jurisdiccionales y según
los criterios establecidos por la Disposición N° 2318/02, texto
ordenado según Disposición N° 1285/04, de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, o la que en el
futuro se dicte.
(Artículo sustituido por art. 306 del Decreto N° 70/2023 B.O. 21/12/2023)
Capítulo VI
De los fabricantes e importadores de los productos médicos de salud
ARTICULO 17. —Tareas y responsabilidades. Además de aquellas propias de su actividad, los fabricantes e importadores de los productos médicos activos deben:
Entregar copias completas, originales y en idioma español, de los
manuales de uso y mantenimiento, y de toda información complementaria,
que le sean requeridos por la autoridad de aplicación, los Servicios de
Tecnología Biomédica o los laboratorios mencionados en el artículo 9°;
Indicar los programas de mantenimiento y control que pudieran corresponder;
Incorporar, en cada producto médico activo, el mecanismo de
identificación que determine la autoridad de aplicación, a los efectos
de permitir la trazabilidad de los mismos.
Capítulo VII
De los prestadores de servicios de reparaciones y mantenimiento de los productos médicos de salud
ARTICULO 18. — Nivel de cualificación.Todos
los prestadores de los servicios de reparaciones y mantenimiento de los
productos médicos activos deben contar con un responsable técnico, el
cual deberá ser un profesional de la ingeniería con título habilitante
para su ejercicio y matriculado, con incumbencia en la materia.
ARTICULO 19. —Inscripción y habilitación.La
autoridad de aplicación, en coordinación con la autoridad
jurisdiccional establecerá el plazo y la forma, en que los Prestadores
de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los productos médicos
activos, deben inscribirse en el registro correspondiente.
La autoridad sanitaria jurisdiccional debe controlar que los
Prestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los
productos médicos activos, cumplan con los requerimientos de las buenas
prácticas de funcionamiento, que determine la autoridad de aplicación.
ARTICULO 20. — Instrumental. El instrumental de funcionamiento preciso
que se utilice en pruebas específicas debe contar con el respaldo
documental de su calibración vigente realizada en organismo reconocido
o mediante las certificaciones de pruebas exigidas por los fabricantes.
Capítulo VIII
Sanciones
ARTICULO 21. — El incumplimiento de lo establecido en la presente ley hará pasible a sus infractores de las siguientes sanciones:
Apercibimiento;
Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional en
forma anual conforme al índice de precios oficial del Instituto
Nacional de Estadística y Censos —INDEC—, desde pesos mil ($ 1.000) a
pesos un cien mil ($ 100.000), susceptible de ser aumentada hasta el
décuplo en caso de reincidencia.
Estas sanciones serán reguladas en forma gradual y acumulativa teniendo
en cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de la
infracción, los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, no
obstante otras responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar.
El producido de las multas se debe destinar, en acuerdo con el Consejo
Federal de Salud —COFESA—, al financiamiento de los cursos de
capacitación establecidos y a acciones de difusión y concientización
conforme los objetivos de la presente ley.
ARTICULO 22. — Para los casos
de incumplimientos a la ley en establecimientos públicos de salud, las
sanciones se deben aplicar solamente a los funcionarios responsables
conforme al régimen sancionatorio propio que les corresponda por su
función, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales a que
hubiere lugar.
ARTICULO 23. — La autoridad de
aplicación de la presente ley debe establecer el procedimiento
administrativo a aplicar en su jurisdicción para la investigación de
presuntas infracciones, asegurando el derecho de defensa del presunto
infractor y demás garantías constitucionales. La función establecida en
este artículo la debe coordinar con los organismos públicos nacionales
intervinientes en el ámbito de sus áreas comprendidas por esta ley y
con las jurisdicciones. Asimismo, puede delegar en las jurisdicciones
la sustanciación de los procedimientos a que den lugar las infracciones
previstas y otorgarles su representación en la tramitación de los
recursos judiciales que se interpongan contra las sanciones que
aplique. Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sede
judicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones con
competencia en materia contencioso-administrativa con jurisdicción en
el lugar del hecho. Los recursos que se interpongan contra la
aplicación de las sanciones previstas tendrán efecto devolutivo. Por
razones fundadas, tendientes a evitar un gravamen irreparable al
interesado o en resguardo de terceros, el recurso podrá concederse con
efecto suspensivo.
Capítulo IX
De adhesión
ARTICULO 24. — Invítase a las provincias y Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
ARTICULO 25. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A
LOS TRECE DIAS DEL MES DE NOVIEMBRE DEL AÑO DOS MIL TRECE.
— REGISTRADA BAJO EL Nº 26.906 —
BEATRIZ ROJKES DE ALPEROVICH. — JULIAN A. DOMINGUEZ. — Juan H. Estrada. — Gervasio Bozzano.
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial de la República Argentina correspondiente. No asumimos responsabilidad por eventuales inexactitudes derivadas de la transcripción del original a este formato.