LegalizeLEY DE TRASPLANTE DE ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS
LEY DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS
Ley 27447
Disposiciones Generales.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de
Ley:
Ley de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células
Capítulo I
Disposiciones Generales
Artículo 1°- Objeto. La presente ley tiene por objeto regular las
actividades vinculadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos
y células de origen humano, en todo el territorio de la República
Argentina, incluyendo la investigación, promoción, donación,
extracción, preparación, distribución, el trasplante y su seguimiento.
Art. 2°- Ámbito de aplicación.
La presente ley se aplica a las prácticas que actualmente se
realizan y a las nuevas técnicas que la autoridad de aplicación
reconozca, de conformidad a lo que establezca la reglamentación.
El implante de órganos, tejidos y células, debe ser realizado cuando
los otros medios y recursos disponibles se hayan agotado, sean
insuficientes o inconvenientes o resulte la mejor alternativa
terapéutica para la salud del paciente, conforme a la evidencia
científica.
Las características de las células comprendidas en la presente ley deben quedar determinadas en la reglamentación.
Quedan excluidos:
Los tejidos y células naturalmente renovables o separables del cuerpo, conforme a lo que se detalle en la reglamentación;
La sangre y sus hemocomponentes, para fines transfusionales regulados en la legislación específica;
Las células y los tejidos germinativos para fines de reproducción humana asistida;
Las células para ser utilizadas en investigación básica.
Art. 3°- Principios. La presente ley se enmarca en los siguientes principios:
Respeto por la dignidad humana en todas sus dimensiones.
Respeto por la autonomía de la voluntad como fundamento ético y legal de toda intervención médica.
Solidaridad y justicia distributiva en la asignación de órganos, tejidos y células.
Equidad en el acceso a los tratamientos de trasplante.
Extrapatrimonialidad del cuerpo humano, sus órganos, tejidos y células.
La atención integral del paciente trasplantado.
La observancia de los principios éticos en el desarrollo y promoción
de toda actividad de investigación vinculada a trasplante, basada en
los adelantos científicos.
La autosuficiencia, entendida como el desarrollo de políticas y
estrategias que permitan maximizar la disponibilidad de órganos,
tejidos y células, a fin de garantizar la disminución progresiva en las
listas de espera.
Voluntariedad, altruismo y gratuidad en la donación.
Capítulo II
De los Derechos de las Personas Vinculados al Trasplante de Órganos, Tejidos y Células
Art. 4°- Derechos de donantes y receptores de órganos, tejido y células.
Derecho a la intimidad, privacidad y confidencialidad. En los
tratamientos regulados por la presente ley se respeta la privacidad de
las personas involucradas y la confidencialidad de la información y
datos personales, no pudiendo la autoridad competente divulgar la
identidad de donantes y receptores. Se exceptúan aquellos casos en que
el individuo, en forma pública, libre y voluntaria se manifieste como
dador o receptor.
Derecho a la integridad. Las prácticas vinculadas al trasplante, no
deben suponer riesgos o cargas para los seres humanos que resulten
desproporcionadas en relación a sus potenciales beneficios. La
importancia de los probables beneficios de la práctica debe ser mayor
que los riesgos o costos para el ser humano.
Derecho a la información. Las personas involucradas en las prácticas
reguladas por esta ley deben ser informadas de manera clara y adaptada
a su nivel cultural sobre los riesgos, secuelas evolución y posibles
complicaciones de los procedimientos médicos a realizar.
Derecho al trato equitativo e igualitario. Los donantes y receptores
tienen derecho a la igualdad de trato sin discriminación.
Derecho a la cobertura integral del tratamiento y del seguimiento posterior en los términos de las normas vigentes.
Derecho al traslado prioritario por vía aérea o terrestre, junto a
un acompañante, de las personas que deban trasladarse para ser
sometidas a un trasplante en los términos en los que lo defina la
reglamentación.
Capítulo III
De los Profesionales
Art. 5°- Requisitos. Los actos médicos referidos al proceso de donación
y trasplantes contemplados en esta ley deben ser realizados por médicos
o equipos de profesionales de salud registrados y habilitados al efecto
por ante la respectiva autoridad de contralor jurisdiccional, conforme
los requisitos exigidos al respecto por el INCUCAI. La autoridad de
contralor jurisdiccional es responsable por los perjuicios que se
deriven de la inscripción de personas que no hubieren cumplido con
tales recaudos.
Los profesionales del equipo de salud deben proporcionar toda la
información en la forma y modo en que sea solicitada en relación con la
actividad para la que hayan sido autorizados.
Art. 6°- Los equipos de profesionales de salud, deben estar a cargo de
un jefe médico a quien eventualmente reemplazará un subjefe médico, de
acuerdo a las normas que a tal efecto dicte el INCUCAI, siendo sus
integrantes solidariamente responsables del cumplimiento de esta ley.
Art. 7°- La autorización a jefes, subjefes y profesionales del equipo
de salud debe ser otorgada por la autoridad sanitaria jurisdiccional
correspondiente, la cual debe informar de la gestión a la autoridad
sanitaria nacional a fin de mantener la integridad del sistema.
Art. 8°- Obligación de notificar. Los profesionales médicos que
realicen tratamientos de diálisis o que indiquen a un paciente la
realización de un trasplante, deben registrar dichas circunstancias de
acuerdo a las normas que a tales fines dicte el Instituto Nacional
Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI).
Capítulo IV
De los Servicios y Establecimientos
Art. 9°- Requisitos. Los actos médicos contemplados en esta ley deben
ser realizados en el ámbito de establecimientos médicos habilitados por
la respectiva autoridad de contralor jurisdiccional, de conformidad a
las normas que dicte el INCUCAI.
A los fines indicados, se consideran comprendidos los laboratorios para
la tipificación de los antígenos del complejo mayor de
histocompatibilidad de donantes y receptores, los bancos de tejidos y
de células para trasplante.
La autoridad de contralor jurisdiccional es solidariamente responsable
por los perjuicios que se derivan de la inscripción de establecimientos
que no hubieren cumplido con los expresados recaudos.
Los establecimientos habilitados conforme la presente ley, deben contar
con un régimen de capacitación permanente para el personal afectado a
la actividad trasplantológica, que contemple un entrenamiento
específico en todas las etapas del proceso donación-trasplante.
Los establecimientos deben proporcionar toda la información en la forma
y modo en que sea solicitada en relación con la actividad para la que
hayan sido autorizados.
Art. 10.- Vigencia de la inscripción. La vigencia de la inscripción a
la que refiere el artículo anterior, no puede ser mayor a dos (2) años.
Su renovación sólo puede efectuarse previa inspección del
establecimiento por parte de la autoridad de contralor jurisdiccional y
acreditación por parte del mismo de seguir contando con los recaudos
mencionados en el artículo anterior. Las sucesivas renovaciones tendrán
validez por iguales períodos. La autoridad de contralor jurisdiccional
es solidariamente responsable por los perjuicios que deriven de la
renovación de inscripciones de establecimientos sin que se hubieran
cumplido los requisitos de este artículo.
Art. 11.- Responsabilidad. Las instituciones en las que desarrollen su
actividad trasplantológica los médicos o equipos de salud, son
responsables en cuanto a los alcances de esta norma.
Art. 12.- Registración. Los establecimientos habilitados para la
realización de tratamientos trasplantológicos, deben registrar los
actos médicos contemplados en la presente ley que se realicen en su
ámbito, conforme las normas dictadas a tal efecto por el INCUCAI.
Art. 13.- Alteraciones. Los servicios o establecimientos habilitados a
los efectos de esta ley, no pueden producir modificaciones o
alteraciones que impliquen disminuir, restringir o cambiar las
condiciones acreditadas a los fines de la habilitación.
Capítulo V
Servicios de Procuración
Art. 14.- Los establecimientos que reúnan las características definidas
en la reglamentación, deben contar con servicios destinados a la
donación de órganos y tejidos, que permitan garantizar la correcta
detección, evaluación y tratamiento del donante.
Art. 15.- Los establecimientos asistenciales públicos, privados y de la
seguridad social deben promover la capacitación permanente del personal
afectado al proceso de donación, a cuyos efectos pueden realizar
acuerdos de cooperación y asistencia técnica con las autoridades
sanitarias nacionales, provinciales o municipales.
Art. 16. Servicios de Procuración. Los servicios referidos
precedentemente deben contar -como mínimo- con un profesional
especializado que desempeñe o coordine las siguientes funciones:
Detección, evaluación y tratamiento de potenciales donantes.
Proveer a las familias la información completa y precisa sobre la
donación de órganos y/o tejidos, y su relevancia sanitaria y social.
Garantizar el desarrollo del proceso de donación-trasplante en el marco de las normas y programas vigentes.
Generar acciones de promoción, difusión y capacitación dentro de la institución.
Capítulo VI
De la Previa Información Médica a Donantes y Receptores
Art. 17.- Los jefes y subjefes de los equipos, como asimismo los
profesionales a que se refiere el artículo 6° deben proveer a los
donantes vivos y a los receptores de la información sanitaria, precisa,
completa y adecuada sobre el procedimiento específico, los beneficios
esperados, los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles, en un
todo de acuerdo con la normativa vigente.
Art. 18.- Incapacidad del paciente. En el supuesto de un receptor en
situación de incapacidad o con capacidad restringida, la información
deberá ser proporcionada al paciente en presencia de su representante
legal o curador.
Art. 19.- Consentimiento informado en trasplantes con donante vivo. Los
donantes y receptores, o en su caso el representante legal deben
prestar el consentimiento informado libre y voluntario en un todo de
acuerdo con la normativa vigente. En el caso que éstos no se opongan,
la información debe ser suministrada a su grupo familiar.
Art. 20.- Registro. De la información suministrada y del consentimiento
informado debe quedar registro en las historias clínicas del donante y
receptor, en la forma y modalidad dispuesta en la reglamentación.
Capítulo VII
De los Actos de Disposición de Órganos, Tejidos y Células Provenientes de Personas
Art. 21.- Condición habilitante. La extracción de órganos, tejidos y
células con fines de trasplante entre personas relacionadas conforme a
las previsiones de los artículos siguientes, está permitida sólo cuando
se estime que, razonablemente no cause un grave perjuicio a la salud
del donante y existan perspectivas de éxito para conservar la vida o
mejorar la salud del receptor.
Art. 22.- Limitación. Sólo estará permitida la ablación de órganos y
tejidos en vida con fines de trasplante sobre una persona capaz mayor
de dieciocho (18) años, quien puede autorizarla únicamente en caso de
que el receptor sea su pariente consanguíneo o por adopción hasta el
cuarto grado, o su cónyuge, o una persona con quien mantiene una unión
convivencial, conforme la normativa vigente. En todos los casos es
indispensable el dictamen favorable de los profesionales a cargo de la
realización del trasplante.
Art. 23.- Donación cruzada. En el supuesto que una pareja de
donante/receptor no reúna las condiciones de compatibilidad requeridas
para llevar a cabo un trasplante de riñón, se permite la donación
cruzada con otra pareja, en idénticas condiciones. El donante y el
receptor de cada una de éstas deben estar relacionados entre sí
conforme los vínculos enunciados en el artículo anterior. El INCUCAI
debe dictar las normas para el funcionamiento de un Registro de
Donación Renal Cruzada, en las cuales se establecerán los requisitos
para el desarrollo de la actividad descripta. La reglamentación podrá
incorporar otras prácticas de acuerdo al avance médico científico.
Art. 24.- Plazo. En los supuestos previstos en el presente título, la
intervención sólo puede realizarse una vez transcurrido el plazo de
cuarenta y ocho (48) horas desde el suministro de la información a
donantes y receptores, o en su caso a los representantes legales, en
las condiciones previstas en esta ley.
Art. 25.- Resguardo de la documentación y registro. Todo lo actuado
debe ser documentado y registrado conforme las normas que dicte a tal
efecto el INCUCAl.
Art. 26.- Donante de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH). En los
supuestos de implantación de CPH, cualquier persona capaz mayor de
dieciocho (18) años puede disponer ser donante sin las limitaciones de
parentesco establecidas en el artículo 22 de la presente ley. Los
menores de dieciocho (18) años previa autorización de su representante
legal, pueden ser donantes sólo cuando los vincule al receptor un
parentesco de los mencionados en el citado precepto.
Art. 27.- Revocación del consentimiento. En todos los casos el
consentimiento brindado para la ablación o para la implantación puede
ser revocado hasta el instante mismo de la intervención quirúrgica,
mientras se conserve la capacidad de expresar su voluntad, sin
responsabilidad alguna. Asimismo, la retractación del dador no genera
obligación de ninguna clase.
Art. 28.- En ningún caso los gastos vinculados con la ablación y/o el
implante y tratamientos médicos posteriores, se encuentran a cargo del
dador o de sus derechohabientes. Dichos gastos deben ser cubiertos por
las entidades encargadas de la cobertura social o sanitaria del
receptor, o de éste cuando no la tuviera.
Art. 29.- Las inasistencias en las que incurra el dador, con motivo de
la ablación, a su trabajo y/o estudios, así como la situación
sobreviniente a la misma, se rigen por las disposiciones que sobre
protección de enfermedades y accidentes inculpables establecen los
ordenamientos legales, convenios colectivos o estatutos que regulen la
actividad del dador, tomándose siempre en caso de duda aquella
disposición que le sea más favorable.
Art. 30.- Cuando por razones terapéuticas resulte imprescindible
ablacionar a personas vivas órganos o tejidos que pueden ser
implantados en otra persona, se aplican las disposiciones que rigen
para los órganos provenientes de cadáveres. La reglamentación
determinará taxativamente los supuestos concretos a los que se refiere
el presente párrafo. Cuando se efectúe un trasplante cardiopulmonar en
bloque proveniente de dador cadavérico, la autoridad de contralor puede
disponer del corazón del receptor para su asignación en los términos
previstos en la presente ley.
Capítulo VIII
De los Actos de Disposición de Órganos y/o Tejidos a los Fines de la Donación
Art. 31.- Requisitos para la donación. Manifestación. Toda persona capaz, mayor de dieciocho (18) años puede en forma expresa:
Manifestar su voluntad negativa o afirmativa a la donación de los órganos y tejidos de su propio cuerpo.
Restringir de un modo específico su voluntad afirmativa de donación a determinados órganos y tejidos.
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