LegalizeLEY DE TRASPLANTE DE ORGANOS, TEJIDOS Y CELULAS
LEY DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS
Ley 27447
Disposiciones Generales.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de
Ley:
Ley de Trasplante de Órganos, Tejidos y Células
Capítulo I
Disposiciones Generales
Artículo 1°- Objeto. La presente ley tiene por objeto regular las
actividades vinculadas a la obtención y utilización de órganos, tejidos
y células de origen humano, en todo el territorio de la República
Argentina, incluyendo la investigación, promoción, donación,
extracción, preparación, distribución, el trasplante y su seguimiento.
Art. 2°- Ámbito de aplicación.
La presente ley se aplica a las prácticas que actualmente se
realizan y a las nuevas técnicas que la autoridad de aplicación
reconozca, de conformidad a lo que establezca la reglamentación.
El implante de órganos, tejidos y células, debe ser realizado cuando
los otros medios y recursos disponibles se hayan agotado, sean
insuficientes o inconvenientes o resulte la mejor alternativa
terapéutica para la salud del paciente, conforme a la evidencia
científica.
Las características de las células comprendidas en la presente ley deben quedar determinadas en la reglamentación.
Quedan excluidos:
Los tejidos y células naturalmente renovables o separables del cuerpo, conforme a lo que se detalle en la reglamentación;
La sangre y sus hemocomponentes, para fines transfusionales regulados en la legislación específica;
Las células y los tejidos germinativos para fines de reproducción humana asistida;
Las células para ser utilizadas en investigación básica.
Art. 3°- Principios. La presente ley se enmarca en los siguientes principios:
Respeto por la dignidad humana en todas sus dimensiones.
Respeto por la autonomía de la voluntad como fundamento ético y legal de toda intervención médica.
Solidaridad y justicia distributiva en la asignación de órganos, tejidos y células.
Equidad en el acceso a los tratamientos de trasplante.
Extrapatrimonialidad del cuerpo humano, sus órganos, tejidos y células.
La atención integral del paciente trasplantado.
La observancia de los principios éticos en el desarrollo y promoción
de toda actividad de investigación vinculada a trasplante, basada en
los adelantos científicos.
La autosuficiencia, entendida como el desarrollo de políticas y
estrategias que permitan maximizar la disponibilidad de órganos,
tejidos y células, a fin de garantizar la disminución progresiva en las
listas de espera.
Voluntariedad, altruismo y gratuidad en la donación.
Capítulo II
De los Derechos de las Personas Vinculados al Trasplante de Órganos, Tejidos y Células
Art. 4°- Derechos de donantes y receptores de órganos, tejido y células.
Derecho a la intimidad, privacidad y confidencialidad. En los
tratamientos regulados por la presente ley se respeta la privacidad de
las personas involucradas y la confidencialidad de la información y
datos personales, no pudiendo la autoridad competente divulgar la
identidad de donantes y receptores. Se exceptúan aquellos casos en que
el individuo, en forma pública, libre y voluntaria se manifieste como
dador o receptor.
Derecho a la integridad. Las prácticas vinculadas al trasplante, no
deben suponer riesgos o cargas para los seres humanos que resulten
desproporcionadas en relación a sus potenciales beneficios. La
importancia de los probables beneficios de la práctica debe ser mayor
que los riesgos o costos para el ser humano.
Derecho a la información. Las personas involucradas en las prácticas
reguladas por esta ley deben ser informadas de manera clara y adaptada
a su nivel cultural sobre los riesgos, secuelas evolución y posibles
complicaciones de los procedimientos médicos a realizar.
Derecho al trato equitativo e igualitario. Los donantes y receptores
tienen derecho a la igualdad de trato sin discriminación.
Derecho a la cobertura integral del tratamiento y del seguimiento posterior en los términos de las normas vigentes.
Derecho al traslado prioritario por vía aérea o terrestre, junto a
un acompañante, de las personas que deban trasladarse para ser
sometidas a un trasplante en los términos en los que lo defina la
reglamentación.
Capítulo III
De los Profesionales
Art. 5°- Requisitos. Los actos médicos referidos al proceso de donación
y trasplantes contemplados en esta ley deben ser realizados por médicos
o equipos de profesionales de salud registrados y habilitados al efecto
por ante la respectiva autoridad de contralor jurisdiccional, conforme
los requisitos exigidos al respecto por el INCUCAI. La autoridad de
contralor jurisdiccional es responsable por los perjuicios que se
deriven de la inscripción de personas que no hubieren cumplido con
tales recaudos.
Los profesionales del equipo de salud deben proporcionar toda la
información en la forma y modo en que sea solicitada en relación con la
actividad para la que hayan sido autorizados.
Art. 6°- Los equipos de profesionales de salud, deben estar a cargo de
un jefe médico a quien eventualmente reemplazará un subjefe médico, de
acuerdo a las normas que a tal efecto dicte el INCUCAI, siendo sus
integrantes solidariamente responsables del cumplimiento de esta ley.
Art. 7°- La autorización a jefes, subjefes y profesionales del equipo
de salud debe ser otorgada por la autoridad sanitaria jurisdiccional
correspondiente, la cual debe informar de la gestión a la autoridad
sanitaria nacional a fin de mantener la integridad del sistema.
Art. 8°- Obligación de notificar. Los profesionales médicos que
realicen tratamientos de diálisis o que indiquen a un paciente la
realización de un trasplante, deben registrar dichas circunstancias de
acuerdo a las normas que a tales fines dicte el Instituto Nacional
Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI).
Capítulo IV
De los Servicios y Establecimientos
Art. 9°- Requisitos. Los actos médicos contemplados en esta ley deben
ser realizados en el ámbito de establecimientos médicos habilitados por
la respectiva autoridad de contralor jurisdiccional, de conformidad a
las normas que dicte el INCUCAI.
A los fines indicados, se consideran comprendidos los laboratorios para
la tipificación de los antígenos del complejo mayor de
histocompatibilidad de donantes y receptores, los bancos de tejidos y
de células para trasplante.
La autoridad de contralor jurisdiccional es solidariamente responsable
por los perjuicios que se derivan de la inscripción de establecimientos
que no hubieren cumplido con los expresados recaudos.
Los establecimientos habilitados conforme la presente ley, deben contar
con un régimen de capacitación permanente para el personal afectado a
la actividad trasplantológica, que contemple un entrenamiento
específico en todas las etapas del proceso donación-trasplante.
Los establecimientos deben proporcionar toda la información en la forma
y modo en que sea solicitada en relación con la actividad para la que
hayan sido autorizados.
Art. 10.- Vigencia de la inscripción. La vigencia de la inscripción a
la que refiere el artículo anterior, no puede ser mayor a dos (2) años.
Su renovación sólo puede efectuarse previa inspección del
establecimiento por parte de la autoridad de contralor jurisdiccional y
acreditación por parte del mismo de seguir contando con los recaudos
mencionados en el artículo anterior. Las sucesivas renovaciones tendrán
validez por iguales períodos. La autoridad de contralor jurisdiccional
es solidariamente responsable por los perjuicios que deriven de la
renovación de inscripciones de establecimientos sin que se hubieran
cumplido los requisitos de este artículo.
Art. 11.- Responsabilidad. Las instituciones en las que desarrollen su
actividad trasplantológica los médicos o equipos de salud, son
responsables en cuanto a los alcances de esta norma.
Art. 12.- Registración. Los establecimientos habilitados para la
realización de tratamientos trasplantológicos, deben registrar los
actos médicos contemplados en la presente ley que se realicen en su
ámbito, conforme las normas dictadas a tal efecto por el INCUCAI.
Art. 13.- Alteraciones. Los servicios o establecimientos habilitados a
los efectos de esta ley, no pueden producir modificaciones o
alteraciones que impliquen disminuir, restringir o cambiar las
condiciones acreditadas a los fines de la habilitación.
Capítulo V
Servicios de Procuración
Art. 14.- Los establecimientos que reúnan las características definidas
en la reglamentación, deben contar con servicios destinados a la
donación de órganos y tejidos, que permitan garantizar la correcta
detección, evaluación y tratamiento del donante.
Art. 15.- Los establecimientos asistenciales públicos, privados y de la
seguridad social deben promover la capacitación permanente del personal
afectado al proceso de donación, a cuyos efectos pueden realizar
acuerdos de cooperación y asistencia técnica con las autoridades
sanitarias nacionales, provinciales o municipales.
Art. 16. Servicios de Procuración. Los servicios referidos
precedentemente deben contar -como mínimo- con un profesional
especializado que desempeñe o coordine las siguientes funciones:
Detección, evaluación y tratamiento de potenciales donantes.
Proveer a las familias la información completa y precisa sobre la
donación de órganos y/o tejidos, y su relevancia sanitaria y social.
Garantizar el desarrollo del proceso de donación-trasplante en el marco de las normas y programas vigentes.
Generar acciones de promoción, difusión y capacitación dentro de la institución.
Capítulo VI
De la Previa Información Médica a Donantes y Receptores
Art. 17.- Los jefes y subjefes de los equipos, como asimismo los
profesionales a que se refiere el artículo 6° deben proveer a los
donantes vivos y a los receptores de la información sanitaria, precisa,
completa y adecuada sobre el procedimiento específico, los beneficios
esperados, los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles, en un
todo de acuerdo con la normativa vigente.
Art. 18.- Incapacidad del paciente. En el supuesto de un receptor en
situación de incapacidad o con capacidad restringida, la información
deberá ser proporcionada al paciente en presencia de su representante
legal o curador.
Art. 19.- Consentimiento informado en trasplantes con donante vivo. Los
donantes y receptores, o en su caso el representante legal deben
prestar el consentimiento informado libre y voluntario en un todo de
acuerdo con la normativa vigente. En el caso que éstos no se opongan,
la información debe ser suministrada a su grupo familiar.
Art. 20.- Registro. De la información suministrada y del consentimiento
informado debe quedar registro en las historias clínicas del donante y
receptor, en la forma y modalidad dispuesta en la reglamentación.
Capítulo VII
De los Actos de Disposición de Órganos, Tejidos y Células Provenientes de Personas
Art. 21.- Condición habilitante. La extracción de órganos, tejidos y
células con fines de trasplante entre personas relacionadas conforme a
las previsiones de los artículos siguientes, está permitida sólo cuando
se estime que, razonablemente no cause un grave perjuicio a la salud
del donante y existan perspectivas de éxito para conservar la vida o
mejorar la salud del receptor.
Art. 22.- Limitación. Sólo estará permitida la ablación de órganos y
tejidos en vida con fines de trasplante sobre una persona capaz mayor
de dieciocho (18) años, quien puede autorizarla únicamente en caso de
que el receptor sea su pariente consanguíneo o por adopción hasta el
cuarto grado, o su cónyuge, o una persona con quien mantiene una unión
convivencial, conforme la normativa vigente. En todos los casos es
indispensable el dictamen favorable de los profesionales a cargo de la
realización del trasplante.
Art. 23.- Donación cruzada. En el supuesto que una pareja de
donante/receptor no reúna las condiciones de compatibilidad requeridas
para llevar a cabo un trasplante de riñón, se permite la donación
cruzada con otra pareja, en idénticas condiciones. El donante y el
receptor de cada una de éstas deben estar relacionados entre sí
conforme los vínculos enunciados en el artículo anterior. El INCUCAI
debe dictar las normas para el funcionamiento de un Registro de
Donación Renal Cruzada, en las cuales se establecerán los requisitos
para el desarrollo de la actividad descripta. La reglamentación podrá
incorporar otras prácticas de acuerdo al avance médico científico.
Art. 24.- Plazo. En los supuestos previstos en el presente título, la
intervención sólo puede realizarse una vez transcurrido el plazo de
cuarenta y ocho (48) horas desde el suministro de la información a
donantes y receptores, o en su caso a los representantes legales, en
las condiciones previstas en esta ley.
Art. 25.- Resguardo de la documentación y registro. Todo lo actuado
debe ser documentado y registrado conforme las normas que dicte a tal
efecto el INCUCAl.
Art. 26.- Donante de Células Progenitoras Hematopoyéticas (CPH). En los
supuestos de implantación de CPH, cualquier persona capaz mayor de
dieciocho (18) años puede disponer ser donante sin las limitaciones de
parentesco establecidas en el artículo 22 de la presente ley. Los
menores de dieciocho (18) años previa autorización de su representante
legal, pueden ser donantes sólo cuando los vincule al receptor un
parentesco de los mencionados en el citado precepto.
Art. 27.- Revocación del consentimiento. En todos los casos el
consentimiento brindado para la ablación o para la implantación puede
ser revocado hasta el instante mismo de la intervención quirúrgica,
mientras se conserve la capacidad de expresar su voluntad, sin
responsabilidad alguna. Asimismo, la retractación del dador no genera
obligación de ninguna clase.
Art. 28.- En ningún caso los gastos vinculados con la ablación y/o el
implante y tratamientos médicos posteriores, se encuentran a cargo del
dador o de sus derechohabientes. Dichos gastos deben ser cubiertos por
las entidades encargadas de la cobertura social o sanitaria del
receptor, o de éste cuando no la tuviera.
Art. 29.- Las inasistencias en las que incurra el dador, con motivo de
la ablación, a su trabajo y/o estudios, así como la situación
sobreviniente a la misma, se rigen por las disposiciones que sobre
protección de enfermedades y accidentes inculpables establecen los
ordenamientos legales, convenios colectivos o estatutos que regulen la
actividad del dador, tomándose siempre en caso de duda aquella
disposición que le sea más favorable.
Art. 30.- Cuando por razones terapéuticas resulte imprescindible
ablacionar a personas vivas órganos o tejidos que pueden ser
implantados en otra persona, se aplican las disposiciones que rigen
para los órganos provenientes de cadáveres. La reglamentación
determinará taxativamente los supuestos concretos a los que se refiere
el presente párrafo. Cuando se efectúe un trasplante cardiopulmonar en
bloque proveniente de dador cadavérico, la autoridad de contralor puede
disponer del corazón del receptor para su asignación en los términos
previstos en la presente ley.
Capítulo VIII
De los Actos de Disposición de Órganos y/o Tejidos a los Fines de la Donación
Art. 31.- Requisitos para la donación. Manifestación. Toda persona capaz, mayor de dieciocho (18) años puede en forma expresa:
Manifestar su voluntad negativa o afirmativa a la donación de los órganos y tejidos de su propio cuerpo.
Restringir de un modo específico su voluntad afirmativa de donación a determinados órganos y tejidos.
Condicionar la finalidad de la voluntad afirmativa de donación a
alguno o algunos de los fines previstos en esta ley, implante en seres
humanos vivos o con fines de estudio o investigación.
Dicha expresión de voluntad debe ser manifestada por escrito, a través
de los canales previstos en el artículo 32, pudiendo ser revocada
también por escrito en cualquier momento.
De no encontrarse restringida la voluntad afirmativa de donación o no
condicionarse la finalidad de la misma, se entienden comprendidos todos
los órganos y tejidos, y ambos fines.
Art. 32.- Canales habilitados. Los canales habilitados para receptar
las expresiones de voluntad previstas en el artículo precedente, son
los siguientes:
Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI).
Registro Nacional de las Personas (RENAPER).
Registros del Estado Civil y Capacidad de las Personas.
Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, a través de los organismos
provinciales y de los establecimientos asistenciales públicos,
privados, o de la seguridad social habilitados a tal fin.
Correo Oficial de la República Argentina Sociedad Anónima.
El INCUCAI debe coordinar con cada una de las instituciones habilitadas
las acciones tendientes a registrar en forma inmediata las
manifestaciones de voluntad receptadas, las que en ningún caso pueden
tener costo alguno para el declarante.
La reglamentación puede establecer otras formas y modalidades que faciliten las expresiones de su voluntad.
Art. 33.- Requisitos para la obtención de órganos y/o tejidos de donante fallecido.
La ablación de órganos y/o tejidos puede realizarse sobre toda persona
capaz mayor de dieciocho (18) años, que no haya dejado constancia
expresa de su oposición a que después de su muerte se realice la
extracción de sus órganos o tejidos.
En caso de no encontrarse registrada la voluntad del causante, de
acuerdo a lo previsto en los artículos 31 y 32, el profesional a cargo
del proceso de donación debe verificar la misma conforme lo determine
la reglamentación.
Art. 34.- Menores. En caso de fallecimiento de menores de dieciocho
(18) años, la autorización para la obtención de los órganos y tejidos
debe ser efectuada por ambos progenitores o por aquél que se encuentre
presente, o el representante legal del menor.
La oposición de uno de los padres elimina la posibilidad de llevar adelante la extracción en el cuerpo del menor.
En ausencia de las personas mencionadas precedentemente, se debe dar
intervención al Ministerio Pupilar quien puede autorizar la ablación.
Art. 35.- Supuesto de muerte violenta. En caso de muerte violenta,
antes de proceder a la ablación de los órganos y tejidos, se debe
requerir la autorización del juez que entiende en la causa, el cual
debe disponer la previa intervención del médico forense, policial o
quien cumpla tal función, quien le debe informar si la misma no afecta
el examen autopsiano.
Dentro de las cuatro (4) horas de diagnosticado el fallecimiento, el
juez debe informar al INCUCAI o al organismo provincial
correspondiente, la autorización conferida, a través de resolución
judicial fundada, con especificación de los órganos o tejidos
facultados a ablacionar de conformidad con lo dictaminado por el
forense. La negativa del magistrado interviniente, debe estar
justificada conforme los requisitos exigidos en la presente ley.
El INCUCAI, o el organismo provincial correspondiente debe informar al
juez interviniente, las conclusiones del proceso de donación-trasplante.
Art. 36.- Certificación del fallecimiento. El fallecimiento de una
persona puede certificarse tras la confirmación del cese irreversible
de las funciones circulatorias o encefálicas. Ambos se deben reconocer
mediante un examen clínico adecuado tras un período apropiado de
observación.
Art. 37.- Los criterios diagnósticos clínicos, los períodos de
observación y las pruebas diagnósticas que se requiera de acuerdo a las
circunstancias médicas, para la determinación del cese de las funciones
encefálicas, se deben ajustar al protocolo establecido por el
Ministerio de Salud de la Nación con el asesoramiento del INCUCAI.
En el supuesto del párrafo anterior la certificación del fallecimiento
debe ser suscripta por dos (2) médicos, entre los que tiene que figurar
por lo menos un (1) neurólogo o neurocirujano. Ninguno de ellos debe
ser el médico o integrante del equipo que realice ablaciones o
implantes de órganos del fallecido.
La hora del fallecimiento del paciente es aquella en que se completó el diagnostico de muerte.
Art. 38.- Restauración estética. El establecimiento en cuyo ámbito se realice la ablación está obligado a:
Arbitrar todos los medios a su alcance en orden a la restauración
estética del cadáver sin cargo alguno a los sucesores del fallecido.
Realizar todas las operaciones autorizadas dentro del menor plazo
posible de haber solicitado los sucesores del fallecido la devolución
del cadáver.
Conferir en todo momento al cadáver del donante un trato digno y respetuoso.
Art. 39.- Notificación. Todo médico que certifique el fallecimiento de
una persona debe iniciar el proceso de donación, conforme las normas
que a dichos fines dicte el INCUCAI.
Capítulo IX
De las Prohibiciones
Art. 40.- Prohibiciones. Queda prohibida la realización de todo tipo de extracción en los siguientes supuestos:
Cuando no se haya dado cumplimiento a los requisitos y previsiones de la presente ley.
Cuando pretenda practicarse sobre el cadáver de una mujer en edad
gestacional, sin que se hubiere verificado previamente la inexistencia
del embarazo en curso.
Cuando el profesional interviniente sea quien haya atendido y
tratado al fallecido durante su última enfermedad o sean quienes
diagnosticaren su muerte.
Cuando no se respeten los principios de voluntariedad, altruismo o gratuidad.
Asimismo quedan prohibidos: Toda contraprestación u otro beneficio por
la donación de órganos, tejidos o células o intermediación con fines de
lucro y la realización de cualquier actividad vinculada a esta ley sin
respetar el principio de confidencialidad.
Capítulo X
De los Medios de Comunicación
Art. 41.- Recomendaciones. El INCUCAI debe elaborar recomendaciones a
los medios de comunicación sobre el abordaje responsable de las
noticias vinculadas a donación y trasplante, las que incluirán entre
otras cuestiones, las siguientes:
El respeto por la confidencialidad de la identidad de donantes y receptores.
La promoción de la donación, destacando su carácter solidario,
altruista y desinteresado, transmitiendo información veraz y con base
científica.
Art. 42.- Queda prohibida la publicidad de pedidos de órganos, tejidos
y células para personas determinadas, como así también la publicidad
engañosa sobre tratamientos terapéuticos que no cuenten con evidencia
científica, ni la debida autorización por parte de la autoridad
competente. Quedan exceptuados de la presente prohibición aquellos
casos en los que el individuo o sus familiares, en forma pública, libre
y voluntaria se manifiesten.
Art. 43.- El incumplimiento por parte de los medios de comunicación, de
lo dispuesto en los artículos precedentes, debe dar lugar a la
intervención de la autoridad de aplicación competente a fin de evaluar
la aplicación de las sanciones que pudieran corresponder.
Capítulo XI
De las Penas
Art. 44.- Será reprimido con prisión de seis (6) meses a cinco (5) años
e inhabilitación especial de dos (2) a diez (10) años si el autor fuere
un profesional de la salud o una persona que ejerza actividades de
colaboración de la salud:
El que directa o indirectamente diere u ofreciere beneficio de
contenido patrimonial o no, a un posible dador o a un tercero, para
lograr la obtención de órganos, tejidos o células.
El que por sí o por interpósita persona recibiera o exigiera para sí
o para terceros cualquier beneficio de contenido patrimonial o no, o
aceptare una promesa directa o indirecta para sí o para terceros, para
lograr la obtención de órganos o tejidos que no sean propios.
El que con propósito de lucro intermediara en la obtención de órganos o tejidos, provenientes de personas o de cadáveres.
Art. 45.- Será reprimido con prisión de dos (2) a seis (6) años e
inhabilitación especial de dos (2) a diez (10) años, si el autor fuere
un profesional del arte de curar o una persona que ejerza actividades
de colaboración del arte de curar quien extrajera indebidamente órganos
o tejidos de cadáveres.
Art. 46.- Será reprimido con prisión o reclusión de cuatro (4) años a
perpetua el que extrajere órganos o tejidos de humanos vivos, sin dar
cumplimiento a los requisitos y formalidades exigido en el artículo 22.
Art. 47.- Será reprimido con multa, conforme los valores que determine
la reglamentación, y/o inhabilitación especial de seis (6) meses a dos
(2) años:
El oficial público que no diere cumplimiento a la obligación que impone el artículo 32.
El médico que no diere cumplimiento a la obligación que impone el artículo 8°.
El que no diere cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 25.
Art. 48.- Será reprimido con multa, conforme los valores que determine
la reglamentación, e inhabilitación especial de uno (1) a tres (3)
años, el médico que no diere cumplimiento a las obligaciones previstas
en el artículo 39. En caso de reincidencia la inhabilitación será de
cinco (5) años a perpetua.
Art. 49.- Cuando se acreditase que los autores de las conductas penadas
en el presente título han percibido sumas de dinero o bienes en
retribución por tales acciones, serán condenados además a abonar en
concepto de multa, el equivalente al doble del valor percibido.
Art. 50.- Cuando los autores de las conductas penadas en el presente
título sean funcionarios públicos vinculados al área de la sanidad, las
penas respectivas se incrementarán de un tercio a la mitad. Cuando
dichas conductas se realicen de manera habitual, las penas se
incrementarán un tercio.
Capítulo XII
De las Sanciones y Procedimientos Administrativos
Art. 51.- Las infracciones de carácter administrativo a cualquiera de
las actividades o normas que en este ordenamiento se regulan, en las
que incurran establecimientos o servicios privados, serán pasibles de
las siguientes sanciones graduables o acumulables según la gravedad de
cada caso:
Apercibimiento.
Multas, de conformidad a los valores que establezca la reglamentación.
Suspensión de la habilitación que se le hubiere acordado al servicio
o establecimiento, por un término de hasta cinco (5) años.
Clausura temporaria o definitiva, parcial o total, del establecimiento en infracción.
Suspensión o inhabilitación de los profesionales o equipos de
profesionales en el ejercicio de la actividad referida en el artículo
3° por un lapso de hasta cinco (5) años.
Inhabilitación de hasta cinco (5) años para el ejercicio de la
profesión a los médicos y otros profesionales del arte de curar que
practicaren cualquiera de los actos previstos en la presente ley, sin
la habilitación de la autoridad sanitaria.
En caso de extrema gravedad o reiteración, la inhabilitación podrá ser definitiva.
Art. 52.- Las sanciones establecidas en el artículo precedente
prescriben a los dos (2) años y la misma queda interrumpida por los
actos administrativos o judiciales, o por la comisión de cualquier otra
infracción.
Art. 53.- Las infracciones de carácter administrativo a esta ley y sus
reglamentos deben ser sancionadas por la autoridad sanitaria
jurisdiccional, previo sumario, con audiencia de prueba y defensa de
los presuntos infractores.
Art. 54.- La falta de pago de las multas aplicadas torna exigible su
cobro por mediación fiscal, constituyendo suficiente título ejecutivo
el testimonio autenticado de la resolución condenatoria firme.
Art. 55.- El producto de las multas que por esta ley aplique la
autoridad sanitaria jurisdiccional debe ingresar al Fondo Solidario de
Trasplantes.
Capítulo XIII
Del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI)
Art. 56.- El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e
Implante (INCUCAI), funciona en el ámbito del Ministerio de Salud, como
entidad estatal de derecho público, con personería jurídica y autarquía
institucional, financiera y administrativa, está facultado para
ejecutar el ciento por ciento (100%) de los ingresos genuinos que
perciba.
Art. 57.- Son funciones del Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI):
Promover la calidad, seguridad y trazabilidad de los procesos de
donación y trasplante de órganos, tejidos y células en la República
Argentina;
Promover e impulsar la donación y el trasplante de órganos, tejidos
y células en el marco de los principios y derechos enunciados en los
artículos 3°y 4°;
Coordinar la logística y operatividad necesaria para garantizar el
adecuado funcionamiento del sistema nacional de donación y trasplante;
Dictar, con el asesoramiento de la Comisión Federal de Trasplantes
(COFETRA), las normas técnicas a que deberá responder la obtención y
utilización de órganos, tejidos y células para trasplante;
Dictar, con el asesoramiento de la Comisión Federal de Trasplantes
(COFETRA), las normas para la habilitación de establecimientos de
trasplante, laboratorios para la tipificación HLA de donantes y
receptores, bancos de tejidos y de células con fines de trasplante; y
para la autorización de profesionales y equipos que lleven adelante las
prácticas en el marco de esta ley;
Fiscalizar el cumplimiento de lo establecido en la presente ley y su
reglamentación y demás normas complementarias, y colaborar en la
ejecución de leyes afines a la temática, recomendando a los gobiernos
provinciales adecuar su legislación y acción al cumplimiento de estos
fines;
Intervenir los organismos jurisdiccionales que incurran en actos u
omisiones que signifiquen el incumplimiento de lo establecido por la
presente ley;
Coordinar con las respectivas jurisdicciones la realización de
inspecciones destinadas a verificar que los establecimientos donde se
realizan las actividades comprendidas en la presente ley se ajusten a
ella y a su reglamentación;
Proponer, con el asesoramiento del Consejo Federal de Salud
(COFESA), las normas para la intervención por parte de los organismos
jurisdiccionales, hasta la resolución definitiva de la autoridad de
aplicación o del juez competente, de los servicios o establecimientos
en los que se presuma el ejercicio de actos u omisiones relacionados
con el objeto de la presente ley con peligro para la salud o la vida de
las personas;
Promover la capacitación contínua en materia de donación y trasplante de órganos, tejidos y células;
Promover, evaluar y desarrollar la investigación científica en
materia de donación y trasplante de órganos tejidos y células;
Evaluar publicaciones y documentaciones e intervenir en la
autorización de investigaciones que se realicen con recursos propios
vinculados a la temática;
Dictar las normas relativas a la detección, selección y
mantenimiento de potenciales donantes fallecidos, ablación,
acondicionamiento y transporte de órganos y tejidos;
Asesorar y asistir a las autoridades sanitarias y organismos
provinciales en la materia, en lo atinente al ejercicio del poder de
policía y toda otra cuestión que requieran;
Colaborar con los organismos provinciales en la planificación y
desarrollo de la capacitación continuada en materia de donación y
trasplante de órganos, tejidos y células;
Proveer periódicamente la información relativa a su actividad al
Ministerio de Salud de la Nación y realizar publicaciones periódicas
vinculadas sobre la temática del Instituto;
Coordinar la distribución de órganos y tejidos a nivel nacional,
así como también la recepción y envío de los mismos a nivel
internacional y las acciones que se llevan a cabo para el mantenimiento
de los siguientes registros:
Registro de expresiones de voluntad;
Registro de donantes de CPH;
Registro de destino de cada uno de los órganos o tejidos
ablacionados con la jerarquía propia de los registros confidenciales
bajo secreto médico.
Dirigir las acciones que permitan mantener actualizada la lista de
espera de receptores potenciales de órganos y tejidos en el orden
nacional, coordinando su acción con organismos provinciales de similar
naturaleza;
Entender en las actividades dirigidas al tratamiento de potenciales
donantes fallecidos y supervisar la correcta determinación del
diagnóstico de muerte, ablación y acondicionamiento de órganos,
coordinando su acción con los organismos provinciales;
Efectuar las actividades inherentes al seguimiento de los pacientes trasplantados, con fines de contralor y estadísticos;
Dirigir las acciones que permitan mantener actualizados los registros creados por la presente ley en el orden nacional;
Proponer normas y prestar asistencia técnica a los organismos pertinentes en la materia de esta ley;
Adquirir, construir, arrendar, administrar y enajenar bienes,
aceptar herencias, legados y donaciones, estar en juicio como actor o
demandado, contratar servicios, obras y suministros y en general
realizar todos los actos que resulten necesarios para el cumplimiento
de objetivos, con ajuste a las disposiciones vigentes;
Proponer a las entidades encargadas de la seguridad social y las
respectivas autoridades de contralor las modificaciones o inclusiones
que considere convenientes en su temática, proveyendo la información
que le sea solicitada por dicho ente;
Asistir técnica y financieramente, mediante subsidios, préstamos o
subvenciones, a los tratamientos trasplantológicos que se realicen en
establecimientos públicos nacionales, provinciales o municipales.
Asimismo, promover y asistir directamente la creación y desarrollo de
centros regionales y/o provinciales de ablación y/o implantes de
órganos;
Celebrar convenios con entidades privadas para su participación en el sistema;
Asesorar al Poder Ejecutivo en todo lo concerniente a las campañas
de difusión masiva y concientización de la población respecto de la
problemática de los trasplantes;
Llevar adelante las relaciones sanitarias internacionales en
materia de donación y trasplante, y la cooperación técnica con
organismos internacionales, organizaciones no gubernamentales y los
entes gubernamentales;
Desarrollar y administrar el sistema nacional de información en el
que se registre la actividad de donación y trasplante llevada a cabo en
el ámbito de la República Argentina;
Realizar toda acción necesaria para el cumplimiento de sus fines de conformidad con la presente ley y su reglamentación.
Art. 58.- El Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e
Implante (INCUCAI) debe estar a cargo de un (1) directorio integrado
por un (1) presidente, un (1) vicepresidente y un (1) director,
designados por el Poder Ejecutivo nacional de conformidad con las
siguientes disposiciones:
El presidente debe ser designado a propuesta del Ministerio de Salud;
El vicepresidente debe ser designado a propuesta del Consejo Federal de Salud (COFESA);
El director debe ser designado previo concurso abierto de títulos y
antecedentes con destacada trayectoria en la temática, cuya evaluación
estará a cargo del Ministerio de Salud;
Los miembros del directorio duran cuatro (4) años en sus funciones y
pueden ser reelegidos por un período más. Deben tener dedicación de
tiempo completo y no pueden participar patrimonialmente en ningún
instituto, entidad o institución vinculado con el objeto de esta ley.
El Defensor del Pueblo a través del área correspondiente, designará un
responsable ad honorem encargado de todas las investigaciones y
asesorías que de oficio o a solicitud de parte tengan por objeto el
funcionamiento del INCUCAI.
Art. 59.- Corresponde al directorio:
Dictar su reglamento interno;
Aprobar la estructura orgánico-funcional del Instituto, el
presupuesto anual de gastos, cálculo de recursos y cuentas de
inversiones, y elaborar la memoria y balance al finalizar cada
ejercicio. En el presupuesto de gastos no se podrá destinar más de un
diez por ciento (10%) para gastos de administración;
Asignar los recursos del Fondo Solidario de Trasplantes, dictando
las normas para el otorgamiento de subsidios, préstamos y subvenciones,
de los que deberá destinar al menos un veinte por ciento (20%) a
capacitación;
Fijar las retribuciones de los miembros del directorio; designar,
promover, sancionar y remover al personal del Instituto, y fijar sus
salarios, estimulando la dedicación exclusiva;
Efectuar contrataciones de personal para la realización de labores
extraordinarias o especiales que no puedan ser realizadas con sus
recursos de planta permanente, fijando las condiciones de trabajo y su
retribución;
Delegar funciones en el presidente, por tiempo determinado.
Art. 60.- Corresponde al presidente:
Representar al Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) en todos sus actos;
Convocar y presidir las reuniones del directorio, en las que tendrá voz y voto, el que prevalecerá en caso de empate;
Invitar a participar, con voz pero sin voto, a representantes de
sectores interesados cuando se traten temas específicos de su área de
acción;
Convocar y presidir las reuniones de los Consejos Asesores;
Adoptar todas las medidas que, siendo de competencia del directorio,
no admitan dilación, sometiéndolas a consideración del mismo en la
primera sesión;
Delegar funciones en otros miembros del directorio, con el acuerdo de éste;
Cumplir y hacer cumplir las resoluciones del directorio.
Art. 61.- En el ámbito del INCUCAI deben funcionar dos (2) Consejos
Asesores, de carácter honorario, conformados según lo determine la
reglamentación de la presente ley:
Un (1) consejo asesor de pacientes integrado por pacientes
pertenecientes a las organizaciones que representan a personas
trasplantadas y en espera de ser trasplantadas;
Un (1) consejo asesor integrado por representantes de sociedades y
asociaciones científicas, universidades y otros centros de estudios e
investigación.
Asimismo, puede actuar como órgano asesor la Comisión Federal de
Trasplantes (COFETRA), integrada por los responsables de cada uno de
los Organismos Provinciales de Ablación e Implante.
Art. 62.- Créase el Fondo Solidario de Trasplantes, el que se integra con los siguientes recursos:
La contribución del Estado nacional, mediante los créditos que le asigne el presupuesto de la Nación;
El producto de las multas provenientes de la aplicación de las
sanciones administrativas y penales previstas en la presente ley;
El fondo que surja de acreditar:
El producido de la venta de bienes en desuso, los de su propia
producción, las publicaciones que realice, intereses, rentas u otros
frutos de los bienes que administra.
Los legados, herencias, donaciones, aportes del Estado nacional o de
las provincias, de entidades oficiales, particulares o de terceros,
según las modalidades que establezca la reglamentación, con destino a
solventar su funcionamiento.
Las transferencias de los saldos del fondo acumulativo y de los de
su presupuesto anual asignado, no utilizados en el ejercicio.
Art. 63.- Los recursos del INCUCAI deben ser depositados en una cuenta
especial a su orden creada a estos efectos y destinados
prioritariamente para asistir al desarrollo de los servicios que se
realicen para tratamiento trasplantológico en establecimientos públicos
nacionales, provinciales o municipales, con el objeto de asistir a
pacientes carenciados sin cobertura social, como así también a fomentar
la procuración de órganos y tejidos necesarios a los fines de esta ley.
Las autoridades sanitarias jurisdiccionales deben disponer la creación
de servicios de trasplantes de órganos en instituciones públicas de
adecuada complejidad en sus respectivas áreas programáticas.
Capítulo XIV
De las Medidas Preventivas y Actividades de Inspección
Art. 64.- La autoridad sanitaria jurisdiccional está autorizada para
verificar el cumplimiento de esta ley y sus disposiciones
reglamentarias, mediante inspecciones y pedidos de informes. A tales
fines, sus funcionarios autorizados tienen acceso a los
establecimientos o servicios, habilitados o no, en que se ejerzan o se
presuma el ejercicio de las actividades previstas por esta ley, pueden
proceder al secuestro de elementos probatorios y disponer la
intervención provisoria de los servicios o establecimientos.
Art. 65.- Sin perjuicio de la sanción que en definitiva corresponde de
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35, la autoridad sanitaria
jurisdiccional puede adoptar las siguientes medidas preventivas:
Si se incurre en actos u omisiones que constituyan un daño o peligro
para la salud de las personas se puede proceder a la clausura total o
parcial de los establecimientos o servicios involucrados, o a ordenar
suspender los actos médicos a que refiere esta ley. Dichas medidas no
pueden tener una duración mayor de ciento ochenta (180) días;
Clausurar los servicios o establecimientos que funcionen sin la correspondiente autorización;
Suspensión de la publicidad en infracción.
Art. 66.- A los efectos de lo dispuesto en los artículos 64 y 65 de la
presente ley, la autoridad sanitaria jurisdiccional puede requerir en
caso necesario auxilio de la fuerza pública, y solicitar órdenes de
allanamiento de los tribunales federales o provinciales competentes.
Capítulo XV
Del Procedimiento Judicial Especial
Art. 67.- Toda acción civil tendiente a obtener una resolución judicial
respecto de cuestiones extrapatrimoniales relativas a la ablación e
implante de órganos o tejidos es de competencia de los tribunales
federales o provinciales en lo civil del domicilio del actor. En el
orden federal se debe sustanciar por el siguiente procedimiento
especial:
La demanda debe estar firmada por el actor, acompañada de todos los
elementos probatorios tendientes a acreditar la legitimidad del pedido.
No se admite ningún tipo de representación por terceros y la
comparencia del actor debe ser siempre personal, sin perjuicio del
patrocinio letrado;
Recibida la demanda, el juez debe convocar a una audiencia personal
la que se tiene que celebrar en un plazo no mayor de tres (3) días a
contar de la presentación de aquélla;
La audiencia debe ser tomada personalmente por el juez y en ella
tienen que estar presentes el actor, el agente fiscal, el asesor de
menores en su caso, un perito médico, un perito psiquiatra y un
asistente social, los que deben ser designados previamente por el juez.
Se puede disponer además la presencia de otros peritos, asesores o
especialistas que el juez estime conveniente. La inobservancia de estos
requisitos esenciales produce la nulidad de la audiencia;
Del desarrollo de la audiencia se debe labrar un acta
circunstanciada, y en su transcurso el juez, los peritos, el agente
fiscal, y el asesor de menores en su caso, pueden formular todo tipo de
preguntas y requerir las aclaraciones del actor que consideren
oportunas y necesarias;
Los peritos deben elevar su informe al juez en el plazo de cuarenta
y ocho (48) horas posteriores a la audiencia, y éste puede además, en
el mismo plazo, recabar todo tipo de información complementaria que
estime conveniente;
De todo lo actuado se debe correr vista, en forma consecutiva, al
agente fiscal y al asesor de menores, en su caso, quienes tienen que
elevar su dictamen en el plazo de veinticuatro (24) horas;
El juez debe dictar sentencia dentro de las cuarenta y ocho (48) horas posteriores al trámite procesal del inciso anterior;
En caso de extrema urgencia, debidamente acreditada, el juez puede
establecer por resolución fundada plazos menores a los contemplados en
el presente artículo, habilitando días y horas inhábiles;
La inobservancia de las formalidades y requisitos establecidos en el presente artículo produce la nulidad de todo lo actuado;
La resolución que recaiga puede ser apelable en relación, con efecto
suspensivo. La apelación debe interponerse de manera fundada en el
plazo de cuarenta y ocho (48) horas, y el juez debe elevar la causa al
superior en el término de veinticuatro (24) horas de recibida la misma.
El tribunal debe resolver el recurso en el plazo de tres (3) días. El
agente fiscal sólo puede apelar cuando hubiere dictaminado en sentido
contrario a la resolución el juez;
Este trámite está exento del pago de sellados, tasas, impuestos o derechos de cualquier naturaleza.
Art. 68.- El incumplimiento del juez, del agente fiscal o del asesor de
menores, en su caso, a las obligaciones establecidas en el artículo
anterior, se considera falta grave y mal desempeño de sus funciones.
Art. 69.- Invitase a los gobiernos provinciales a sancionar en sus
respectivas jurisdicciones normas similares a las de este capítulo.
Capítulo XVI
Del Seguimiento de Pacientes Trasplantados
Art. 70.- El Ministerio de Salud debe asegurar la provisión de
medicamentos y procedimientos terapéuticos necesarios que surjan como
consecuencia de los trasplantes realizados en personas sin cobertura y
carentes de recursos conforme lo establezca la reglamentación de la ley.
Art. 71.- Deróguese la ley 24193.
Art. 72.- Reglamentación. La presente ley será reglamentada en el plazo
de noventa (90) días a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 73.- Adhesión. Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires a adherir a las disposiciones que correspondan de la
presente ley.
Art. 74.- Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, EL DÍA CUATRO DE JULIO DEL AÑO DOS MIL DIECIOCHO.
— REGISTRADO BAJO EL N° 27447 —
MARTA G. MICHETTI - EMILIO MONZO - Eugenio Inchausti - Juan P. Tunessi
e. 26/07/2018 N° 54077/18 v. 26/07/2018
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