MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CAÑAMO INDUSTRIAL

MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CÁÑAMO INDUSTRIAL

Ley 27669

Disposiciones.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de

Ley:

MARCO REGULATORIO PARA EL DESARROLLO DE LA INDUSTRIA DEL CANNABIS MEDICINAL Y EL CÁÑAMO INDUSTRIAL

CAPÍTULO I

OBJETO Y DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1°- Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer el

marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización

nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus

semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal,

incluyendo la investigación científica, y al uso industrial;

promoviendo así el desarrollo nacional de la cadena productiva

sectorial.

Quedan excluidos del presente marco regulatorio los cultivos y

proyectos previstos y autorizados en el marco de la ley 27.350, que se

regirán por las normas que al efecto dicte la autoridad de aplicación

de dicha ley y los parámetros fijados por su reglamentación.

A los fines consagrados en la presente norma, la autoridad regulatoria

estará facultada para regular, emitir y controlar las autorizaciones

administrativas que permitan el registro e inscripción de semillas,

cultivo, cosecha, almacenamiento, fraccionamiento, transporte,

distribución, procesamiento, comercialización y cualquier otra etapa o

actividad económica que integre la cadena productiva del cannabis, sus

semillas y sus derivados afectados a los usos medicinal e industrial.

La presente ley rige en todo el territorio de la República Argentina

con carácter de orden público. Las actividades que en la misma se

regulan estarán sujetas a la jurisdicción federal y cualquier

incidencia que de modo directo o indirecto pudiera surgir o derivar de

la aplicación de la presente será competencia del fuero Contencioso

Administrativo Federal.

ARTICULO 2.—

• Definiciones. A los efectos de la presente ley se adoptarán las siguientes definiciones:

Sustancia psicoactiva: Es toda sustancia química de origen natural o sintético que afecta las funciones del sistema nervioso central, con efectos sobre la inhibición del dolor, el cambio del estado de ánimo y la alteración de la percepción, entre otros.

Planta de cannabis: Toda planta de la especie Cannabis Sativa L.

Flor: Son las sumidades, floridas o con fruto, de la planta de la especie Cannabis Sativa L. (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.

Cáñamo industrial: fibra, grano de la especie Cannabis Sativa L. con contenido de tetrahidrocannabinol (THC) menor al 1 % en seco y las semillas para su producción.

Biomasa de cáñamo industrial: materia orgánica de la cosecha del cultivo de cáñamo para grano y fibra, con destino de producción de biocompuestos.

Cáñamo para flor: flores de la especie Cannabis Sativa L. con contenido de tetrahidrocannabinol (THC) menor al 1 % en seco, con destino medicinal.

Biomasa de cáñamo para flor: materia orgánica de origen vegetal producida en un cultivo de flores de cáñamo (cuyo contenido en peso seco sea menor al 1% de tetrahidrocannabinol (THC)), con destino medicinal.

Cannabis para flor: flores de la especie Cannabis Sativa L. con contenido de tetrahidrocannabinol (THC) mayor al 1% en seco, con destino medicinal.

Biomasa de cannabis para flor: materia orgánica de origen vegetal producida en un cultivo de flores de la especie Cannabis Sativa L. (cuyo contenido en peso seco sea mayor al 1 % de tetrahidrocannabinol (THC)), con destino medicinal.

Cannabis psicoactivo: Es aquel cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al límite que establezca el PODER EJECUTIVO NACIONAL por vía reglamentaria.

Producto derivado: Es aquel producido a partir de la especie Cannabis Sativa L. para uso industrial o medicinal, de conformidad a las especificaciones y regulación que dicte la Autoridad de Aplicación.

Estupefacientes: Son las sustancias incluidas en la lista del Anexo I, apartados 222 y 594, y las sustancias incluidas en los grupos químicos de la lista del Anexo II identificados como numerales 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9, ambos integrantes del Decreto N° 560 del 14 de agosto de 2019; cuando se realice cualquiera de las actividades enunciadas en los artículos 1º, 8° y 12 de la presente ley sin la debida autorización estatal previa, en las condiciones fijadas en la presente y en su reglamentación.

Elaboración de materia prima: proceso de cultivo de la planta de Cannabis Sativa L. en ambientes controlados, destinado a la obtención de insumos intermedios que serán utilizados en la fabricación de productos destinados al uso medicinal. Esta actividad deberá realizarse en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes establecidas por la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT)”.

ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese el título “FUNCIONES DE LA AGENCIA

REGULATORIA DE LA INDUSTRIA DEL CÁÑAMO Y DEL CANNABIS MEDICINAL (ARICCAME)” del CAPÍTULO III de la Ley N° 27.669 por el de “FUNCIONES DE LAS AUTORIDADES DE APLICACIÓN”.

ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese el artículo 7° de la Ley N° 27.669 por el siguiente:

“ARTÍCULO 7°.- El MINISTERIO DE ECONOMÍA y la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECONOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, serán las Autoridades de Aplicación de la presente ley con competencia en la regulación, fiscalización, registro, control y trazabilidad de la actividad productiva, comercialización y distribución de semillas, insumos críticos y productos derivados de la especie Cannabis Sativa L. en todo el territorio nacional, conforme a la distribución de competencias que se establece a continuación.

La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), organismo descentralizado actuante en la órbita del MINISTERIO DE SALUD, será el organismo competente en lo referido a los productos con destino medicinal derivados de la especie Cannabis Sativa L., lo cual comprende al Cáñamo para flor, Biomasa de cáñamo para flor, Cannabis para flor y Biomasa de cannabis para flor, incluyendo la regulación de la importación, elaboración de materia prima, exportación, industrialización, fabricación y comercialización de dichos productos.

El MINISTERIO DE ECONOMÍA, a través de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, tendrá competencia en lo referente al cáñamo industrial y a la biomasa de cáñamo industrial, excluyendo expresamente a la flor, comprendiendo la regulación de la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación y comercialización de dichos productos.

El MINISTERIO DE ECONOMÍA, a través de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, en su condición de regulador de las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación de la especie Cannabis Sativa L, tendrá competencia sobre las semillas y dictará las normas complementarias que permitan su trazabilidad, conforme lo dispuesto en el Decreto Nº 883 del 11 de noviembre de 2020 o el que en el futuro lo reemplace.

La SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA creará, en el marco de la presente ley, un plan especial de registración excepcional y extraordinario por el plazo que fije oportunamente la reglamentación, a los fines de que los poseedores de simientes puedan, en el caso de cumplir con los requisitos establecidos en la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas N° 20.247, proteger la propiedad de las creaciones fitogenéticas de su autoría, a través de su registración”.

ARTÍCULO 5°.- Incorpórase como artículo 7° bis de la Ley N° 27.669 el siguiente:

“ARTÍCULO 7° bis.- La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) tendrá las siguientes funciones:

coordinación con las restantes autoridades públicas competentes, para la expedición de las autorizaciones de la importación, elaboración de materia prima, exportación, industrialización, fabricación, comercialización y adquisición de productos derivados del Cáñamo para flor, Biomasa de cáñamo para flor, Cannabis para flor o Biomasa de cannabis para flor.

prima, transporte, distribución y trazabilidad de los productos para uso medicinal derivados del Cáñamo para flor, Biomasa de cáñamo para flor, Cannabis para flor o Biomasa de cannabis para flor, conforme a los estándares sanitarios y de calidad aplicables al ámbito farmacéutico.

licencias y/o autorizaciones con respecto a los productos con destino medicinal derivados de la especie Cannabis Sativa L., así como lo relativo al cumplimiento de los recaudos exigidos para las autorizaciones administrativas otorgadas de acuerdo a lo dispuesto en la respectiva reglamentación, de manera coordinada y articuladamente con las restantes autoridades públicas de control con competencia en la materia, y en especial con la debida coordinación con las fuerzas de seguridad provinciales, de corresponder.

autorización de los procesos de producción a implementarse con relación a los productos derivados del Cáñamo para flor, Biomasa de cáñamo para flor, Cannabis para flor o Biomasa de cannabis para flor, con destino medicinal.

instalaciones de los establecimientos autorizados, con el fin de controlar su correcto funcionamiento, el cumplimiento de la normativa vigente y de la autorización otorgada.

abonarán los sujetos comprendidos en las actividades reguladas por esta ley en su ámbito de competencia, así como su metodología de pago y recaudación, cuya cuantía será de hasta el CINCO POR MIL (5 ‰ ) del importe facturado.

administrativas con respecto a los productos con destino medicinal derivados de la especie Cannabis Sativa L., otorgadas al amparo del presente régimen legal y su reglamentación, y emitir los actos administrativos de caducidad.

Honorario que funcione como un espacio de consulta sobre la implementación y seguimiento de la presente ley”.

ARTÍCULO 6°.- Incorpórase como artículo 7° ter de la Ley N° 27.669 el siguiente:

“ARTÍCULO 7° ter.- El MINISTERIO DE ECONOMÍA, a través de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, tendrá las siguientes funciones:

coordinación con las restantes autoridades públicas competentes para la expedición de las autorizaciones de la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación y comercialización del cáñamo industrial y de la biomasa de cañamo industrial.

distribución, trazabilidad y uso del cáñamo industrial y de la biomasa de cañamo industrial.

autorizaciones y registros de actividades industriales vinculadas al cáñamo industrial y a la biomasa de cáñamo industrial, incluyendo auditorías e inspecciones sobre instalaciones autorizadas.

procesamiento industrial del cáñamo industrial y la biomasa de cañamo industrial, promoviendo la armonización con normas técnicas internacionales.

autorización de los procesos de producción a implementarse con relación al cáñamo industrial y a la biomasa de cáñamo industrial.

administrativas de productos derivados del cáñamo industrial y biomasa de cañamo industrial, otorgadas al amparo del presente régimen legal y su reglamentación, y emitir los actos administrativos de caducidad y

abonarán los sujetos comprendidos en las actividades reguladas por esta ley en su ámbito de competencia, así como su metodología de pago y recaudación, cuya cuantía será de hasta el CINCO POR MIL (5 ‰) del importe facturado”.

ARTÍCULO 7°.- Incorpórase como artículo 7° quater de la Ley N° 27.669 el siguiente:

“ARTÍCULO 7° quater.- El MINISTERIO DE ECONOMÍA, a través de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, tendrá las siguientes funciones:

coordinación con las restantes autoridades públicas competentes para la expedición de las autorizaciones de la importación, exportación, multiplicación y fraccionamiento, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la especie Cannabis Sativa L.

distribución, trazabilidad y el uso de las semillas de la especie Cannabis Sativa L”.

ARTÍCULO 8°.- Sustitúyese el artículo 8° de la Ley N° 27.669 por el siguiente:

“ARTÍCULO 8°.- Las personas humanas o jurídicas cuyas actividades se encuentren comprendidas en la presente ley no podrán iniciar sus actividades sin contar con la previa autorización de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) o del MINISTERIO DE ECONOMÍA, a través de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, según corresponda. Cualquier eventual fusión y/o cesión y/o transmisión de sus acciones y/o fondos de comercio requerirá, también, de una autorización previa y expresa emanada de la autoridad regulatoria competente”.

ARTÍCULO 9°.- Sustitúyese el artículo 9° de la Ley N° 27.669 por el siguiente:

“ARTÍCULO 9°- El MINISTERIO DE ECONOMÍA, a través de la SECRETARÍA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, y la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) deberán en sus respectivos ámbitos, en ocasión de evaluar las solicitudes de autorización para funcionar, analizar y ponderar, en las condiciones fijadas en la respectiva reglamentación, las características del proyecto, las condiciones generales y particulares del mercado, la experiencia del peticionante en actividades afines y el tipo de estructura jurídica con la que opere.

Asimismo, los análisis relativos a los antecedentes financieros, comerciales, a los planes de integridad económica y de prevención de lavado de activos y financiación del terrorismo, así como a las medidas de seguridad, serán realizados por los organismos públicos competentes en cada una de esas materias, conforme los procedimientos que se establezcan en la reglamentación”.

ARTÍCULO 10.- Sustitúyese el artículo 10 de la Ley N° 27.669 por el siguiente:

“ARTÍCULO 10.- Consejo Federal. Créase el Consejo Federal para el Desarrollo de la Industria del Cáñamo y Cannabis Medicinal que estará constituido por DOS (2) representantes de la Nación y UNO (1) por cada Provincia y por la CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, quienes cumplirán funciones de manera honoraria.

Dicho Consejo Federal se reunirá mensualmente en sesiones ordinarias. Por razones de urgencia podrá ser convocado a sesión extraordinaria por las Autoridades de Aplicación o a requerimiento de, al menos, el CUARENTA POR CIENTO (40 %) de los integrantes. Fijará su asiento en sesión plenaria con la asistencia de por lo menos DOS TERCIOS (2/3) de los miembros. Elaborará sus recomendaciones por mayoría simple de los miembros presentes”.

ARTÍCULO 11.- Sustitúyese el artículo 12 de la Ley N° 27.669 por el siguiente:

“ARTÍCULO 12.- Autorización. Las Autoridades de Aplicación de la presente ley expedirán las autorizaciones administrativas a las que estarán sujetas la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la especie Cannabis Sativa L., y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales con las previsiones del

artículo 1° de la presente ley, de acuerdo con el procedimiento

administrativo que establezca la respectiva reglamentación.

La reglamentación deberá contemplar distintas categorías de autorizaciones administrativas sobre la base de criterios objetivos que deberá cumplimentar el peticionante, vinculados a las diversas modalidades productivas y de las actividades a desarrollar.

A tales efectos, la reglamentación deberá estipular autorizaciones con respecto a las distintas etapas y actividades del proceso productivo, con el objetivo de garantizar un control adecuado y efectivo de cada una de esas etapas, como así también de la trazabilidad integral de la cadena.