LegalizeLEY DE PREVENCION Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
Ley 27680
Disposiciones.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de
Ley:
LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA RESISTENCIA A LOS ANTIMICROBIANOS
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1º- Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer los
mecanismos necesarios para promover la prevención y el control de la
resistencia a los antimicrobianos en el territorio nacional.
Artículo 2º- Declarar de interés. Decláranse de interés público
nacional la prevención y el control de la resistencia a los
antimicrobianos.
Artículo 3º- Definiciones. En el marco de la presente ley y su reglamentación, se entiende por:
Antimicrobiano: agente o sustancia derivada de cualquier fuente
(microorganismos, plantas, animales, sintético o semisintético) que
actúa en contra de cualquier tipo de microorganismo como bacterias
(antibiótico), micobacterias (tuberculostáticos), hongos
(antifúngicos), parásitos (antiparasitarios) o virus (antivirales);
Resistencia a los antimicrobianos (RAM): la resistencia a los
antimicrobianos (o farmacorresistencia) es el cambio que sufren los
microorganismos, sean bacterias, virus, hongos o parásitos, al ser
expuestos a antimicrobianos perdiendo los mismos de esta manera su
eficacia;
Bacteria multirresistente: el aislamiento bacteriano es resistente
al menos a tres de los grupos de antibióticos probados para esa familia;
Bacteria extremadamente resistente: el aislamiento bacteriano es
resistente a todos los grupos de antibióticos, excepto a uno o dos
disponibles;
Bacteria panresistente: el aislamiento bacteriano es resistente a todos los antibióticos disponibles para dicha familia;
Infección asociada al cuidado de la salud (IACS): todo cuadro
clínico, localizado o sistémico resultado de presencia de uno o varios
agentes infecciosos o sus toxinas, que se produce por el contacto del
paciente con el sistema de salud, sin evidencia de que estuviese
presente o en fase de incubación previo a dicho contacto o en el
momento del ingreso hospitalario. También incluye aquellas infecciones
contraídas por el personal de salud durante el ejercicio de sus
actividades. Representan el evento adverso más frecuente relacionado
con el cuidado del paciente. Las IACS constituyen la principal fuente
de infecciones por bacterias multirresistentes;
Estrategia “Una salud”: es un enfoque para abordar temas de salud
pública desde diferentes disciplinas de las ciencias médicas,
veterinarias y medioambientales con la participación de todos los
sectores y actores involucrados.
CAPÍTULO II
Plan nacional para la prevención y control de la resistencia a los antimicrobianos
Artículo 4º- Creación. Créase el Plan Nacional de Acción para la
Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos y las
Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud en el ámbito de la
autoridad de aplicación.
Artículo 5º- Objetivos. Son objetivos del Plan Nacional de Acción para
la Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos y las
Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud:
Fortalecer la vigilancia de la RAM y el uso de antimicrobianos tomando como modelo la estrategia “Una salud”;
Promover la vigilancia de IACS en las unidades de cuidados
intensivos (UCI) de las instituciones sanitarias, su notificación y
registro unificado nacional, conforme lo establecido por el Programa
Nacional de Epidemiología y Control de Infecciones Hospitalarias;
Fortalecer la implementación de sistemas de evaluación periódica de
la prevalencia de IACS en las instituciones sanitarias, conforme lo
establecido por el Programa Nacional de Epidemiología y Control de
Infecciones Hospitalarias;
Promover la implementación de programas de prevención y control de
IACS en las instituciones sanitarias y los procesos de evaluación
periódica de los mismos;
Promover el uso apropiado de los antimicrobianos para minimizar su
utilización innecesaria sin comprometer la salud humana y animal;
Promover las medidas necesarias para la regulación y fiscalización de antimicrobianos;
Concientizar, informar y educar sobre la resistencia a los antimicrobianos y las IACS;
Promover la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y métodos diagnósticos;
Promover la investigación y desarrollo de estrategias para la prevención, vigilancia y control de IACS;
Garantizar el acceso equitativo y asequible a los antimicrobianos
nuevos y ya existentes de calidad garantizada, así como a alternativas,
vacunas y pruebas diagnósticas, y su uso prudente y responsable por
parte de profesionales competentes y autorizados de los ámbitos de la
salud humana, animal y vegetal;
Hacer un llamamiento a los donantes públicos, privados y
filantrópicos y a otras entidades de financiación para que incrementen
la inversión, investigación e innovación en estrategias de resistencia
a los antimicrobianos y programas de prevención, vigilancia y control
de IACS, nuevos antimicrobianos de calidad garantizada, compuestos
novedosos, pruebas diagnósticas, vacunas, herramientas de gestión de
desechos y alternativas seguras y eficaces a los antimicrobianos para
la salud de los seres humanos, los animales terrestres y acuáticos y
las plantas;
Promover que las instituciones y bancos de financiación y desarrollo
mundiales, regionales, nacionales, bilaterales y multilaterales y los
inversores privados apliquen sistemáticamente normas con miras a
evaluar los riesgos y los efectos de la resistencia a los
antimicrobianos desde una perspectiva de “Una salud” y para la
prevención, vigilancia y control de IACS a la hora de realizar
inversiones;
Instar a los mecanismos de financiación existentes y futuros de los
ámbitos de la salud humana, animal y vegetal, de la producción de
alimentos y del medio ambiente a que concedan una mayor prioridad a la
lucha contra la resistencia a los antimicrobianos en la asignación de
sus recursos; y hacer un llamamiento a los donantes públicos, privados
y filantrópicos para que aporten más fondos, en particular con el fin
de apoyar la aplicación de los planes de acción nacional contra la
resistencia a los antimicrobianos y los programas y acciones tendientes
a la prevención, vigilancia y control de IACS;
Generar y controlar protocolos de uso responsable de antimicrobianos
en salud humana, ofreciendo directrices y herramientas para la creación
y la aplicación de los programas de gestión de los antimicrobianos en
el ámbito extrahospitalario, hospitalario y centros de enfermos
crónicos, controlando y verificando los vademécums disponibles y
protocolos vigentes.
CAPÍTULO III
Comisión Nacional de Control de la Resistencia a los Antimicrobianos (Conacra)
Artículo 6º- Creación. Créase en el ámbito de la autoridad de
aplicación la Comisión Nacional de Control de la Resistencia a los
Antimicrobianos (Conacra) como organismo interdisciplinario de
asesoramiento técnico a los fines de brindar recomendaciones sobre
estrategias para promover la prevención y el control de la resistencia
a los antimicrobianos. Sus integrantes, entre quienes deberán estar
siempre representados el Ministerio de Salud de la Nación y el
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca de la Nación, sumando
también organismos que ambas carteras definan, actuarán ad honórem y la
autoridad de aplicación deberá dictar en el plazo de sesenta (60) días
desde la sanción de la presente ley su reglamento de organización y
funcionamiento.
CAPÍTULO IV
Autoridad de aplicación
Artículo 7º- Autoridad de aplicación. Corresponde al Poder Ejecutivo
nacional determinar la autoridad de aplicación de la presente ley,
coordinando su accionar con las autoridades jurisdiccionales
competentes y los organismos con incumbencia en la materia.
Artículo 8º- Funciones de la autoridad de aplicación. Son funciones de la autoridad de aplicación:
Definir las líneas estratégicas y acciones específicas del Plan
Nacional de Acción para la Prevención y Control de la Resistencia a los
Antimicrobianos y las IACS que se crea en la presente ley;
Implementar, monitorear y evaluar el Plan Nacional de Acción para la
Prevención y Control de la Resistencia a los Antimicrobianos y las IACS;
Implementar campañas para la difusión de la información y la
concientización sobre el uso racional de medicamentos y la prevención
de IACS;
Fomentar la incorporación en las currículas de las carreras
universitarias de grado y de posgrado de ciencias de la salud y
vinculadas a los sectores sanitario, veterinario, ambientales y de
prácticas agrícolas de los contenidos necesarios para la correcta
interpretación, valoración y abordaje de la problemática de la RAM
conforme la estrategia “Una salud” y de la prevención, vigilancia y
control de IACS.
Asimismo, promover el desarrollo de nuevas carreras universitarias de
posgrado orientadas a la formación y especialización de profesionales
en el abordaje de estas problemáticas;
Promover y coordinar la articulación de los sistemas de información
sanitarios para asimilar, analizar e intercambiar datos de resistencia
a los antimicrobianos entre los diferentes sectores y las distintas
jurisdicciones;
Articular la implementación del Sistema Nacional de Vigilancia de
IACS del Programa Nacional de Epidemiología y Control de Infecciones
Hospitalarias con las distintas jurisdicciones para la consolidación de
los datos y emisión de reportes a nivel nacional;
Establecer, en el marco de las habilitaciones categorizantes y en
los programas de calidad institucional, el control y valorización
positiva de la conformación de comités institucionales de control de
infecciones y de diseño de protocolos de desinfección y esterilización
de materiales y superficies sanitarias;
Promover y facilitar investigación en la temática a nivel nacional
facilitando acceso a becas a través de instancias de colaboración
público-privadas;
Promover la evaluación de tecnologías sanitarias en tecnologías
relacionadas con la temática que así lo requieran a requisición de la
Conacra y plan nacional.
CAPÍTULO V
Condición de expendio. Publicidad. Promoción
Artículo 9º- La condición de expendio de todas las especialidades
medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad
antimicrobiana sistémica debe ser la de “venta bajo receta archivada”.
Artículo 10.- Modifíquese el artículo 19, inciso 7, de la ley 17.132, que quedará redactado de la siguiente manera:
Prescribir o certificar en recetas manuscritas, electrónicas o
digitales, en las que debe constar la siguiente información en idioma
nacional: nombre, apellido, profesión, número de matrícula, domicilio,
número telefónico y correo electrónico cuando corresponda. Solo pueden
anunciarse cargos técnicos o títulos que consten registrados en la
autoridad de aplicación competente y en las condiciones que se
reglamenten. Las prescripciones y/o recetas deben ser formuladas en
idioma nacional, fechadas y firmadas en forma manuscrita, electrónica o
digital. En caso de ser redactadas electrónicamente, la firma y demás
requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente.
En caso de utilizar la firma digital, la misma debe adecuarse a la ley
25.506, de firma digital, adhiriendo al régimen e intermediando una
autoridad certificante.
En el caso de que la prescripción incluya un ingrediente farmacéutico
activo (IFA) que tenga actividad antimicrobiana sistémica, deberá
registrar el diagnóstico por el cual el mismo se prescribe.
Artículo 11.- Está prohibida toda forma de anuncio al público de todas
las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo
(IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica.
Artículo 12.- La promoción por parte de los laboratorios titulares de
registros destinada a los profesionales facultados para prescribir o
dispensar especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico
activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica debe realizarse
acorde a las buenas prácticas de promoción de medicamentos vigentes.
Artículo 13.- Las presentaciones destinadas a la promoción sin valor
comercial; muestras gratis, muestras para profesionales o cualquier
otra denominación abarcativa, de los medicamentos que incluyan
ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que tenga actividad
antimicrobiana sistémica solamente pueden ser entregados a los
pacientes bajo receta del profesional médico que autoriza su entrega,
en cantidad suficiente para tratamiento completo y en un solo envase.
CAPÍTULO VI
Presentaciones de expendio
Artículo 14.- Establécese que las presentaciones de expendio de
especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA)
tenga actividad antimicrobiana sistémica deben mantener concordancia
con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento. Para
los medicamentos que cuenten con más de una indicación se deben
considerar la dosis, el intervalo de dosis y la duración del
tratamiento para cada una de las indicaciones, tanto para uso
pediátrico como en adultos.
Artículo 15.- Los envases de los medicamentos cuyo ingrediente
farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica
deberán contar con un etiquetado frontal especial, definido por la
autoridad de aplicación, claramente visible, que resalte el riesgo del
aumento de la resistencia a los antimicrobianos debido a la utilización
del mismo.
Artículo 16.- Quedan excluidas de la aplicación del presente capítulo
las presentaciones destinadas al uso y distribución hospitalaria de
aquellas especialidades medicinales inscritas o a inscribirse en el
Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente
farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica.
CAPÍTULO VII
Salud animal y producción agroalimentaria
Artículo 17.- Deberá regularse y promoverse el uso racional y prudente
de los antimicrobianos en salud animal y producción agroalimentaria a
través de sus organismos competentes.
Artículo 18.- Se eliminará gradualmente el uso de antimicrobianos como
promotores de crecimiento en animales para consumo humano. El SENASA,
organismo descentralizado del Ministerio de Agricultura, Ganadería y
Pesca de la Nación, será el responsable de elaborar y mantener
actualizada la lista de antimicrobianos prohibidos para este uso,
definiendo los plazos para tal fin.
CAPÍTULO VIII
Comunicación. Educación. Concientización
Artículo 19.- Adhiérase a la Semana Mundial de Concientización sobre el
Uso de los Antibióticos, instituida por la Organización Mundial de la
Salud (OMS) la tercera semana del mes de noviembre de cada año, con el
objetivo de sensibilizar y concientizar a la población sobre el uso
racional y responsable de los antibióticos.
Artículo 20.- Institúyase el 21 de junio de cada año como Día Nacional
del Uso Responsable de Antibióticos. En concordancia con dicha fecha la
autoridad de aplicación realizará acciones que promuevan el
reconocimiento del problema y su prevención.
Artículo 21.- Adhiérase al Día Mundial del Lavado de Manos, instituido
por la OMS el 5 de mayo de cada año, con el objetivo de promover la
técnica adecuada y los cinco momentos del lavado de manos en los
trabajadores de la salud.
Artículo 22.- Institúyase el 9 de noviembre como Día Nacional de la
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