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Bundesgesetz vom 17. Juni 1970 über die Einfuhr von Arzneiwaren(Arzneiwareneinfuhrgesetz)

Typ Sonstige

Veröffentlichung 1970-07-01

Status Aufgehoben · 2002-01-15

Ministerium BKA (Bundeskanzleramt)

Quelle RIS

Artikel 23

Änderungshistorie JSON API

§ 1. Diesem Bundesgesetz unterliegen im Sinne des Zolltarifgesetzes 1988, BGBl. Nr. 155/1987,

Waren der Nummer 3004,

Röntgenkontrastmittel und diagnostische Reagenzien zur innerlichen Anwendung am Patienten aus der Unternummer 3006 30,

Waren der Unternummer 3006 60,

Netzflüssigkeiten für harte Kontaktlinsen und Pflegeprodukte für weiche Kontaktlinsen aus der Unternummer 3307 90,

Placenten aus der Unternummer 3001 90 und

Waren der Unternummer 3002 10.

§ 1. Diesem Bundesgesetz unterliegen im Sinne des Zolltarifgesetzes 1988, BGBl. Nr. 155/1987,

Waren der Nummer 3004,

Röntgenkontrastmittel und diagnostische Reagenzien zur innerlichen Anwendung am Patienten aus der Unternummer 3006 30,

Waren der Unternummer 3006 60,

Netzflüssigkeiten für harte Kontaktlinsen und Pflegeprodukte für weiche Kontaktlinsen aus der Unternummer 3307 90,

Placenten aus der Unternummer 3001 90,

Waren der Unternummer 3002 10 und

Produkte natürlicher Heilvorkommen der Unternummern 2201 10, 2201 90, ex 2501 00, ex 2503 90, ex 2002 90 und 3004 90.

§ 2. (1) Die Einfuhr von Waren im Sinne des § 1 Z 1 bis 4 ist dosiert oder in Aufmachung für den Kleinverkauf, soweit dieses Bundesgesetz nicht anderes bestimmt, nur zulässig, wenn dafür eine Einfuhrbewilligung erteilt wurde.

(2) Unter Einfuhr ist die Einfuhr zum freien Verkehr oder zum Eingangsvormerkverkehr im Sinne der zollgesetzlichen Bestimmungen zu verstehen; das gleiche gilt, wenn über die Waren entgegen den Zollvorschriften verfügt wird.

(3) Eine Einfuhrbewilligung ist nur zu erteilen für

Arzneiwaren, die zur Wiederausfuhr bestimmt sind,

Arzneiwaren, die für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, sowie

Arzneiwaren, die zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden. Für gemäß dem Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zulassungspflichtige Arzneispezialitäten, die in Österreich nicht zugelassen sind, ist in diesen Fällen die Einfuhrbewilligung nur zu erteilen, wenn

sie für klinische oder nichtklinische Prüfungen bestimmt sind oder

zur ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

(4) Die Einfuhrbewilligung ist nur zu erteilen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen.

(5) Einem Antrag auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung einer Arzneiware im Sinne des Abs. 3 Z 3 lit. b ist eine fachliche Begründung für das Vorliegen der Voraussetzungen des Abs. 3 Z 3 lit. b durch den Arzt oder Tierarzt beizufügen, der die Arzneiware benötigt.

(6) (Anm.: aufgehoben durch BGBl. Nr. 97/1993)

§ 2a. Die Einfuhr von Waren im Sinne des § 1 Z 7 ist - wenn diese im Inland unter Anführung medizinischer Indikationen in Verkehr gebracht werden sollten - nur zulässig, wenn dafür eine Einfuhrbewilligung erteilt worden ist. Die Einfuhrbewilligung ist zu erteilen, wenn gegen die Gewinnung, die Lagerung, den Transport, die Indikationen, die Zusammensetzung und die therapeutischen Anwendungsformen aus gesundheitlicher Sicht keine Bedenken bestehen. Die Einfuhrbewilligung ist auf einen Zeitraum von fünf Jahren zu befristen.

§ 3. (1) Zur Antragstellung auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung sind nur öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken sowie andere in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) zum Vertrieb von Arzneiwaren befugte pharmazeutische Unternehmer berechtigt.

(2) Anträge auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung sind unter Verwendung der dafür amtlich aufzulegenden Formblätter einzubringen. Der Antrag und die angeschlossenen Unterlagen müssen alle für die Entscheidung erforderlichen Angaben enthalten.

§ 3. (1) Zur Antragstellung auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung im Sinne des § 2 sind nur öffentliche Apotheken, Anstaltsapotheken sowie andere in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) zum Vertrieb von Arzneiwaren befugte pharmazeutische Unternehmer berechtigt.

§ 4. (1) Zur Entscheidung über Anträge gemäß § 2 ist der Bundesminister für soziale Verwaltung zuständig.

(2) Wenn dies im Interesse der Zweckmäßigkeit, Raschheit, Einfachheit und Kostenersparnis liegt, kann der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Landeshauptmänner ermächtigen, Einfuhrbewilligungen an Antragsteller zu erteilen, die ihren Sitz in dem betreffenden Bundesland haben.

§ 4. (1) Zur Entscheidung über Anträge gemäß § 2 ist der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen, zur Entscheidung über Anträge gemäß § 2a ist der Landeshauptmann zuständig.

(2) Wenn dies im Interesse der Zweckmäßigkeit, Raschheit, Einfachheit und Kostenersparnis liegt, kann der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen die Landeshauptmänner auch im Hinblick auf § 2 ermächtigen, Einfuhrbewilligungen an Antragsteller zu erteilen, die ihren Sitz in dem betreffenden Bundesland haben.

§ 5. (1) Eine Einfuhrbewilligung gemäß § 2 ist nicht erforderlich für

Arzneispezialitäten, bei denen nachgewiesen wird, daß sie gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes zugelassen oder gemäß § 27 des Arzneimittelgesetzes registriert sind,

Arzneispezialitäten, die gemäß § 12 Z 3 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,

Arzneiwaren, für die eine ärztliche Bescheinigung beigebracht wird, daß sie für einen lebensbedrohenden Erkrankungsfall benötigt werden und der Behandlungserfolg mit einem im Inland zugelassenen und im Handel erhältlichen Arzneimittel voraussichtlich nicht erzielt werden kann,

Arzneiwaren, für die eine gemäß § 12 des Gesetzes betreffend die Abwehr und Tilgung von Tierseuchen, RGBl. Nr. 177/1909, ausgestellte Bewilligung beigebracht wird,

Arzneiwaren, bei denen nachgewiesen wird, daß sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt werden,

Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise mitgeführt werden,

Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) bezogen werden, dort in Verkehr gebracht werden dürfen und dort nicht der Rezeptpflicht unterliegen,

Arzneiwaren, die für den Eigenbedarf von wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten des Bundes oder der Bundesländer benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind,

10.

Arzneiwaren, die von einem Antragsberechtigten im Sinne des § 14 des Arzneimittelgesetzes in geringen Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des § 15 Abs. 1 Z 3 und 12 des Arzneimittelgesetzes benötigt werden,

11.

Arzneiwaren, die von einem Zulassungsinhaber zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes benötigt werden,

12.

Arzneiwaren, die durch Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gemäß § 57 Abs. 1 Z 5 des Arzneimittelgesetzes übertragenen Aufgaben bezogen werden,

13.

Arzneispezialitäten, die gemäß § 36 Abs. 1 lit. d des Zollgesetzes 1988, BGBl. Nr.644, als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben,

14.

Arzneiwaren, die für das Oberhaupt oder ein Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung eingeführt werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind,

15.

Arzneispezialitäten, die zum persönlichen Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw. Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei nicht um österreichische Staatsbürger handelt,

16.

Arzneiwaren, die ins Ausland verbracht und innerhalb von einem Monat wieder unverändert ins Inland zurückgebracht werden, und

17.

Arzneiwaren, die im Anweisungsverfahren gemäß § 116 Abs. 3 des Zollgesetzes 1988 eingangsabgabenfrei wiedereingeführt werden.

(2) Der Nachweis gemäß Abs. 1 Z 1 ist durch den Zulassungsbescheid zu erbringen. Wurde die Arzneispezialität nicht durch Bescheid zugelassen, ist die Registrierung nachzuweisen.

(3) Einfuhren gemäß Abs. 1 Z 7 haben über inländische öffentliche Apotheken zu erfolgen, es sei denn, es wird eine ärztliche Verschreibung vorgelegt.

(4) Bei einer Einfuhr gemäß Abs. 1 Z 8 ist eine ärztliche Verschreibung vorzulegen. Bei einer Einfuhr gemäß Abs. 1 Z 9 bis 12 ist die Zweckbestimmung nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.

(5) Die Ausnahme gemäß Abs. 1 Z 6 gilt nicht für im Ausland erworbene Arzneispezialitäten, die durch Reisende mit gewöhnlichem Wohnsitz (§ 93 Abs. 4 des Zollgesetzes 1988) im Zollinland eingeführt werden, wenn die mitgeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt.

(6) Die Ausnahmen gemäß Abs. 1 Z 7 und 8 gelten nicht, wenn die eingeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt, es sei denn, die Einfuhr erfolgt unter folgenden Voraussetzungen über eine inländische öffentliche Apotheke:

im Zeitpunkt der Einfuhr steht fest, daß die Arzneispezialitäten zur Weitergabe an bestimmte Personen zu deren persönlichen Bedarf bestimmt sind, und die für eine Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt, und

das Vorliegen der Voraussetzungen der Z 1 dem Zollamt nachgewiesen oder zumindest glaubhaft gemacht wird.

(7) Über Einfuhren im Sinne des Abs. 1 Z 7 und 8 hat die beauftragte öffentliche Apotheke Aufzeichnungen zu führen, die zumindest folgende Angaben aufweisen müssen:

Bezeichnung der Arzneispezialität,

Anzahl der eingeführten Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,

Staat, aus dem eingeführt wurde und dort ansässige Lieferfirma,

Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde,

Empfänger der Arzneispezialität und

gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes.

§ 5a. (1) Die Einfuhr der im § 1 Z 5 und 6 angeführten Waren ist nur zulässig, wenn der Bundeskanzler deren Verkehrsfähigkeit bestätigt hat.

(2) Organe des Bundeskanzleramtes oder Sachverständige, die vom Bundeskanzler beauftragt wurden, sind berechtigt, von Waren im Sinne des Abs. 1 Proben in der für die Beurteilung erforderlichen Menge zu nehmen. Das gilt auch für Waren, die nach den zollgesetzlichen Vorschriften zollhängig sind. Eine Entschädigung gebührt für die Proben nicht.

(3) Darüber hinaus hat der Importeur oder derjenige, für den die Ware bestimmt ist, dem Bundeskanzleramt oder Sachverständigen, die vom Bundeskanzler beauftragt wurden, über Aufforderung zu belegen:

die Identität der Einzelspender, welche für die Gewinnung der Ware herangezogen wurden.

daß bei der Auswahl der Einzelspender die nach dem Stand der Wissenschaft international anerkannten Kriterien berücksichtigt wurden, und

daß bei jedem Einzelspender durch eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Nachweismethode ein bereits erfolgter Kontakt mit dem Virus HIV ausgeschlossen wurde

(4) Die Unterlagen im Sinne des Abs. 3 müssen sich im Betrieb des Importeurs oder desjenigen, für den die Ware bestimmt ist, befinden oder es muß durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt sein, daß sie dem Bundeskanzleramt über dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt werden können.

§ 5a. Eine Einfuhrbewilligung gemäß § 2a ist nicht erforderlich für

Ursprungsprodukte einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftraum, die im Ursprungsland in Verkehr gebracht werden dürfen,

Heilwässer, die von Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum als natürliche Mineralwässer im Sinne der Richtlinie 80/777/EWG des Rates vom 15. Juli 1980 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Gewinnung von und den Handel mit natürlichen Mineralwässern anerkannt sind,

die Einfuhr von Produkten im Sinne des § 1 Z 7 für den Eigenbedarf der einführenden Person.

§ 5b. (1) Die Einfuhr der im § 1 Z 5 und 6 angeführten Waren ist nur zulässig, wenn der Bundeskanzler deren Verkehrsfähigkeit bestätigt hat.

die Identität der Einzelspender, welche für die Gewinnung der Ware herangezogen wurden.

daß bei der Auswahl der Einzelspender die nach dem Stand der Wissenschaft international anerkannten Kriterien berücksichtigt wurden, und

daß bei jedem Einzelspender durch eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Nachweismethode ein bereits erfolgter Kontakt mit dem Virus HIV ausgeschlossen wurde

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