Bundesgesetz vom 4. Juli 1975 über die Vornahme der Plasmapherese (Plasmapheresegesetz)

§ 1. (1) Unter der in diesem Bundesgesetz geregelten Plasmapherese ist die Entnahme von menschlichem Blut aus dem Kreislauf und die Reinfusion der aufgeschwemmten Blutzellen in den Kreislauf des Plasmaspenders zu verstehen.

(2) Die Vornahme der Plasmapherese ist nur nach Maßgabe der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes zulässig.

(3) Die Plasmapherese darf nur unter der verantwortlichen Leitung eines Arztes vorgenommen werden, der hiezu eine Bewilligung des Landeshauptmannes besitzt.

(4) Ärzte, die eine Bewilligung gemäß Abs. 3 besitzen, sind auch befugt, die zur Gewinnung von Blutbestandteilen erforderliche Trennung des Plasmas von den Blutzellen und die Absonderung des Blutplasmas durchzuführen. Sie benötigen hiefür keine Konzession nach der Gewerbeordnung 1973, BGBl. Nr. 50/1974.

(5) Die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes finden keine Anwendung auf Plasmapheresen, die zu therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Zwecken

(6) Die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes finden ferner keine Anwendung auf Plasmapheresen, die in Universitätsinstituten zu Forschungszwecken vorgenommen werden.

§ 2. Die Bewilligung nach § 1 Abs. 3 darf nur erteilt werden, wenn der Arzt zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigt ist, die zur Vornahme der Plasmapherese und die zur Durchführung der Trennung des Plasmas erforderlichen Kenntnisse und Erfahrungen insbesondere auf den Gebieten der Labormedizin, der Desinfektion, der Sterilisation und der Reanimation besitzt sowie eine mindestens dreijährige praktische Tätigkeit bei der Vornahme der Plasmapherese und der Durchführung der Trennung des Plasmas nachweist.

§ 3. (1) Die Plasmapherese darf nur in solchen Einrichtungen vorgenommen werden, für welche der Landeshauptmann,

(2) Diese Betriebsbewilligung ist zu erteilen, wenn die entsprechende räumliche und technische Ausstattung vorhanden ist sowie alle nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft zum Schutz der Gesundheit der Spender (§ 6) und zur Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Plasmas erforderlichen Vorkehrungen getroffen sind. Insbesondere müssen die zur Bekämpfung von lebensbedrohenden Zwischenfällen notwendigen Geräte und Arzneimittel bereitgestellt sein.

(3) In den Bescheid, mit dem die Betriebsbewilligung erteilt wird, sind erforderlichenfalls solche den Betrieb der Plasmapheresestelle betreffende Bedingungen und Auflagen aufzunehmen, deren Erfüllung vom Standpunkt des Schutzes der Gesundheit des Spenders und der Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Plasmas notwendig ist.

§ 4. (1) Die Plasmapherese darf nur unter der verantwortlichen Leitung des hiezu gemäß § 1 Abs. 3 berechtigten Arztes in einer Plasmapheresestelle (§ 3 Abs. 1) vorgenommen werden.

(2) Zur Vornahme der Plasmapherese kann der verantwortliche Leiter (Abs. 1) sich zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigter Ärzte, die für ihre Aufgaben entsprechend geschult sein müssen, bedienen.

(3) Die Plasmapherese darf nur in Gegenwart des verantwortlichen Leiters (Abs. 1) oder eines von ihm bestellten Stellvertreters, der ein zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigter Arzt mit den erforderlichen Kenntnissen sein muß, vorgenommen werden.

§ 5. (1) Bei der Vornahme der Plasmapherese dürfen nur Personen mittätig sein, die die für ihre jeweiligen Aufgaben erforderlichen Kenntnisse insbesondere über Desinfektion und Sterilisation besitzen.

(2) Personen, die Träger von Erregern einer auf Menschen übertragbaren Krankheit sind, dürfen bei der Vornahme der Plasmapherese nicht tätig sein.

§ 6. Personen, denen Blut entnommen wird und denen nach Abscheidung des Plasmas die eigenen Blutzellen reinfundiert werden (Spender), dürfen nur solche sein, die

§ 7. (1) Spender sind vor der ersten Spende sowie dann, wenn sie mehr als dreimal im Jahr spenden, in der Folge mindestens alle vier Monate einer besonderen Untersuchung auf ihre gesundheitliche Eignung zu unterziehen.

(2) Die nach Abs. 1 vorzunehmenden Untersuchungen haben sich zumindest auf das Vorliegen von Erkrankungen von Herz, Kreislauf, Lunge, Leber, Niere, Stoffwechsel und blutbildendes System zu erstrecken.

(3) Darüber hinaus sind Spender vor jeder Plasmapherese auf die gesundheitliche Eignung zu untersuchen.

§ 8. (1) Spendern ist bei ihrer erstmaligen Spende vom verantwortlichen Arzt (§ 1 Abs. 3) ein Spenderausweis auszustellen.

(2) Dieser Spenderausweis darf nur ausgestellt werden, wenn der Spender

(3) Jeder Spender darf nur einen Spenderausweis besitzen.

(4) Jede Ausstellung eines Spenderausweises ist der vom Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz bestimmten Evidenzstelle unter Bekanntgabe des Namens des Spenders und seiner im Spenderausweis enthaltenen Angaben über Geburtsdaten, Wohnort und Blutgruppe unverzüglich zu melden.

(5) Der verantwortliche Arzt (§ 1 Abs. 3) hat über die Spender eine Spenderkartei zu führen.

(6) Die Vornahme jeder Plasmapherese ist vom verantwortlichen Arzt (§ 1 Abs. 3) in den Spenderausweis einzutragen.

§ 9. (1) Die Immunisierung des Spenders zwecks Gewinnung von speziellen Immunglobulinen darf nur vorgenommen werden, wenn der Spender nach eingehender Aufklärung über die Risken der Impfung schriftlich sein Einverständnis für die Immunisierung erklärt hat.

(2) Die Auswahl des Impfstoffes, die Bestimmung des Zeitpunktes der Impfung, die Vornahme der Impfung und die Beurteilung der Reaktion obliegt dem verantwortlichen Arzt (§ 1 Abs. 3). Er kann zur Vornahme der Impfung und zur Beurteilung der Reaktion in der Plasmapheresestelle tätige Ärzte (§ 4 Abs. 2) heranziehen.

§ 10. Der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz hat durch Verordnung die zum Schutze der Gesundheit der Spender und zur Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Plasmas erforderlichen näheren Vorschriften unter Bedachtnahme auf den jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft darüber zu erlassen,

§ 11. (1) Die Bezirksverwaltungsbehörde hat die Beobachtung der Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen in den Plasmapheresestellen zu überwachen.

(2) Den Organen der Bezirksverwaltungsbehörde ist, soweit dies zur Vollziehung dieses Bundesgesetzes erforderlich ist, während der Betriebszeit zu allen Räumen, die der Vornahme der Plasmapherese dienen, Zutritt zu gewähren. Auf ihr Verlangen ist diesen Organen in alle Unterlagen und Aufzeichnungen, die zur Überwachung im Sinne des Abs. 1 erforderlich sind, insbesondere in die Spenderkartei, Einsicht zu gewähren. Die Einsicht nehmenden Organe sind berechtigt, von den eingesehenen Unterlagen und Aufzeichnungen Abschriften und Kopien herzustellen.

(3) Erlangt die Bezirksverwaltungsbehörde davon Kenntnis, daß in einer Plasmapheresestelle Vorschriften im Sinne des Abs. 1 verletzt wurden, so hat sie, unbeschadet der allfälligen Einleitung eines Verwaltungsstrafverfahrens, unverzüglich dem verantwortlichen Arzt (§ 1 Abs. 3), sofern die Mißstände vom Inhaber der Betriebsbewilligung (§ 3 Abs. 1) zu verantworten sind, diesem die eheste Beseitigung der Mißstände aufzutragen. Werden die Mißstände nicht innerhalb einer allenfalls gesetzten Frist beseitigt, so hat die Bezirksverwaltungsbehörde die Weiterführung des Betriebes vorläufig zu untersagen und hievon den Landeshauptmann zu verständigen.

§ 12. Der Landeshauptmann hat die Betriebsbewilligung (§ 3 Abs. 1) zurückzunehmen, wenn

§ 13. Der Landeshauptmann hat die gemäß § 1 Abs. 3 erteilte Bewilligung zurückzunehmen, wenn

§ 14. (1) Wer

(2) Wird eine der im Abs. 1 angeführten Verwaltungsübertretungen mit Vorsatz begangen, so ist diese Verwaltungsübertretung mit Geldstrafe bis zu 60.000 S zu bestrafen.

§ 15. (1) Zur selbständigen Berufsausübung in Österreich berechtigte Ärzte, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes die Plasmapherese vornehmen, soweit sie unter die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes fällt und diese Tätigkeit weiter ausüben wollen, haben dies innerhalb von drei Monaten nach Wirksamkeitsbeginn dieses Bundesgesetzes der Bezirksverwaltungsbehörde und der zuständigen Ärztekammer anzuzeigen und die Bewilligung nach § 1 Abs. 3 zu beantragen.

(2) Wer im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes eine Plasmapheresestelle betreibt und diese Tätigkeit weiter ausüben will, hat dies innerhalb von drei Monaten nach Wirksamkeitsbeginn dieses Bundesgesetzes der Bezirksverwaltungsbehörde anzuzeigen und die Betriebsbewilligung nach § 3 Abs. 1 zu beantragen.

(3) Bis zur Entscheidung über die nach Abs. 1 und 2 gestellten Anträge darf die bisher ausgeübte Tätigkeit im gleichen Umfang mit der Maßgabe fortgeführt werden, daß umgehend alle jene Vorkehrungen getroffen werden, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Bestimmungen zum Schutz der Gesundheit des Spenders und zur Gewährleistung der einwandfreien Beschaffenheit des gewonnenen Plasmas, die in diesem Bundesgesetz oder in den auf Grund desselben erlassenen Verordnungen enthalten sind, sicherzustellen.

(4) Bereits vor Entscheidung über die nach Abs. 1 und 2 gestellten Anträge ist der Landeshauptmann berechtigt, die Beseitigung von Mißständen anzuordnen, die geeignet sind, das Leben oder die Gesundheit von Spendern oder die einwandfreie Beschaffenheit des gewonnenen Plasmas zu gefährden.

§ 15a. Gegen Bescheide des Landeshauptmannes ist eine Berufung nicht zulässig.

§ 16. (1) Dieses Bundesgesetz tritt mit 1. Jänner 1976 in Kraft.

(2) Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes können bereits von dem auf seine Kundmachung folgenden Tag an erlassen werden; sie dürfen frühestens zugleich mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in Kraft gesetzt werden.

(3) § 1 Abs. 3, § 13 und § 15a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 257/1993 treten mit 1. Juli 1993 in Kraft. Mit demselben Zeitpunkt tritt § 2 letzter Satz in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 427/1975 außer Kraft. Auf zu diesem Zeitpunkt anhängige Verfahren ist jedoch noch die bisherige Fassung des § 1 Abs. 3 sowie der §§ 2 und 13, nicht hingegen § 15a anzuwenden.

§ 17. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz betraut.