(Übersetzung) ÜBEREINKOMMEN ÜBER DIE AUSARBEITUNG EINES EUROPÄISCHEN ARZNEIBUCHES

Unterzeichnungsdatum

Sprachen

Englisch, Französisch

Vertragsparteien

Albanien III 194/2019 Belgien 181/1979, 664/1992 Bosnien-Herzegowina III 98/1998 Bulgarien III 74/2011 Dänemark 181/1979, 664/1992 Deutschland 664/1992 Deutschland/BRD 181/1979 EG III 98/1998 Estland III 74/2011 EU III 74/2011 Finnland 218/1987, 664/1992 Frankreich 181/1979, 664/1992 Griechenland 218/1987, 664/1992 Irland 218/1987, 664/1992 Island 181/1979, 664/1992 Italien 181/1979, 664/1992 Jugoslawien 709/1992 K Jugoslawien/BR III 106/2001 Kroatien III 98/1998 Lettland III 74/2011 Litauen III 74/2011 Luxemburg 181/1979, 664/1992 Malta III 74/2011 Moldau III 17/2017 Niederlande 181/1979, 664/1992 Nordmazedonien 356/1994 Norwegen 181/1979, 664/1992 Polen III 74/2011 Portugal 664/1992, 709/1992 Rumänien III 74/2011 Schweden 181/1979, 664/1992 Schweiz 181/1979, 664/1992 Slowakei III 98/1998 Slowenien 356/1994 Spanien 218/1987, 664/1992 Suriname 181/1979 Tschechische R III 98/1998 Türkei 356/1994 Ukraine III 17/2017 Ungarn III 106/2001 Vereinigtes Königreich 181/1979, 664/1992 Zypern 181/1979, 664/1992

Ratifikationstext

(Anm.: letzte Anpassung durch Kundmachung BGBl. III Nr. 74/2011)

Die vom Bundespräsidenten unterzeichnete und vom Bundeskanzler gegengezeichnete Beitrittsurkunde wurde am 11. Juli 1978 beim Generalsekretär des Europarates hinterlegt; das Übereinkommen tritt gemäß seinem Art. 12 Abs. 3 am 12. Oktober 1978 für Österreich in Kraft.

Dem Übereinkommen gehören derzeit folgende weitere Staaten an: Belgien, Bundesrepublik Deutschland (einschließlich des Landes Berlin), Dänemark, Frankreich, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande (einschließlich Surinam und Niederländische Antillen), Norwegen, Schweden, Schweiz, Vereinigtes Königreich von Großbritannien und Nordirland (einschließlich der Insel Man), Zypern.

Anläßlich der Hinterlegung ihrer Ratifikationsurkunden haben folgende Staaten nachstehende Erklärungen abgegeben:

Europäische Union

Einer weiteren Mitteilung des Generalsekretärs des Europarats zufolge hat die Europäische Union am 30. November 2009 folgende Erklärung abgegeben:

Der Vertrag von Lissabon zur Änderung des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft wird am 1. Dezember 2009 in Kraft treten.

Demzufolge wird von diesem Datum an die Europäische Union die Europäische Gemeinschaft ersetzen und ihr nachfolgen (Art. 1 Abs. 3 des Vertrags über die Europäische Union, wie aus den Abänderungen durch den Vertrag von Lissabon hervorgeht).

Daher wird von diesem Datum an die Europäische Union alle Rechte der Europäischen Gemeinschaft ausüben und alle ihre Pflichten übernehmen, einschließlich ihres Status innerhalb der Organisation, indem sie fortfährt, vorhandene Rechte auszuüben und Verpflichtungen der Europäischen Union zu übernehmen.

Insbesondere von diesem Datum an, wird die Europäische Union alle von der Europäischen Gemeinschaft mit Ihrer Organisation abgeschlossenen Übereinkommen und alle eingegangenen und für die Europäische Gemeinschaft bindenden Verpflichtungen übernehmen.

Präambel/Promulgationsklausel

Die Regierungen des Königreichs Belgien, der Französischen Republik, der Bundesrepublik Deutschland, der Italienischen Republik, des Großherzogtums Luxemburg, des Königreichs der Niederlande, der Schweizerischen Eidgenossenschaft und des Vereinigten Königreiches Großbritannien und Nordirland –

in der Erwägung, daß die Vertragsparteien des Brüsseler Vertrags vom 17. März 1948, geändert am 23. Oktober 1954, ihre Entschlossenheit bekundet haben, die sie vereinenden sozialen Bande zu festigen sowie gemeinsam jede Anstrengung zu unternehmen, um im Wege unmittelbarer Konsultationen sowie im Rahmen von Sonderorganisationen den Lebensstandard ihrer Völker zu heben und in ihren Staaten einen gegenseitig abgestimmten Fortschritt auf dem Gebiet der sozialen Tätigkeit zu erzielen;

in der Erwägung, daß die unter den Brüsseler Vertrag fallende soziale Tätigkeit, die bis 1959 unter der Obhut der Brüsseler Vertragsorganisation und der Westeuropäischen Union ausgeübt wurde, nunmehr auf Grund eines am 21. Oktober 1959 vom Rat der Westeuropäischen Union gefaßten Beschlusses sowie der am 16. November 1959 vom Ministerkomitee des Europarats angenommenen Entschließung (59) 23 im Rahmen des Europarates weitergeführt wird;

in der Erwägung, daß die Schweizerische Eidgenossenschaft seit dem 6. Mai 1964 an den auf Grund der genannten Entschließung durchgeführten Arbeiten auf dem Gebiet des Gesundheitswesens teilnimmt;

in der Erwägung, daß es das Ziel des Europarates ist, eine engere Verbindung zwischen seinen Mitgliedern herbeizuführen, um unter anderem durch den Abschluß von Übereinkünften und durch gemeinsames Vorgehen auf den Gebieten der Wirtschaft, des Sozialwesens, der Kultur, der Wissenschaft, des Rechts und der Verwaltung den wirtschaftlichen und sozialen Fortschritt zu fördern;

in der Erwägung, daß sie bestrebt sind, den Fortschritt nicht nur auf sozialem Gebiet, sondern auch auf dem verwandten Gebiet der Volksgesundheit so weit wie möglich zu fördern, und daß sie sich anschicken, ihre innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf Grund der genannten Bestimmungen aufeinander abzustimmen;

in der Erwägung, daß in Europa für die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln sowie für den sonstigen Verkehr damit derartige Maßnahmen heute mehr denn je notwendig sind;

in der Überzeugung, daß es wünschenswert und notwendig ist, die Normenvorschriften für diejenigen Arzneimittel aufeinander abzustimmen, die in ihrem ursprünglichen Zustand oder in Form pharmazeutischer Präparate von allgemeinem Interesse und für die Völker Europas von Bedeutung sind;

in der Überzeugung, daß es notwendig ist, die Aufstellung von Normenvorschriften für die wachsende Anzahl neu auf dem Markt erscheinender Arzneimittel zu beschleunigen;

in der Annahme, daß dieses Ziel am besten durch die schrittweise Aufstellung eines den beteiligten europäischen Staaten gemeinsamen Arzneibuches erreicht werden kann –

sind wie folgt übereingekommen:

ARTIKEL 1

Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches

Die Vertragsparteien verpflichten sind,

ARTIKEL 2

Mit der Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuches beauftragte Stellen

Das Europäische Arzneibuch wird von folgenden Stellen ausgearbeitet:

ARTIKEL 3

Zusammensetzung des Gesundheitskomitees

Für die Zwecke dieses Übereinkommens besteht das Gesundheitskomitee aus Delegationen, die von den Vertragsparteien bestellt werden.

ARTIKEL 4

Befugnisse des Gesundheitskomitees

(1) Das Gesundheitskomitee beaufsichtigt ganz allgemein die Tätigkeit der Kommission; diese erstattet ihm zu diesem Zweck über jede ihrer Tagungen Bericht.

(2) Alle von der Kommission gefaßten Beschlüsse mit Ausnahme derjenigen, die sich auf Fach- oder Verfahrensfragen beziehen, bedürfen der Genehmigung durch das Gesundheitskomitee. Genehmigt dieses einen Beschluß nicht oder nur teilweise, so weist es ihn zur erneuten Prüfung an die Kommission zurück.

(3) Das Gesundheitskomitee setzt unter Berücksichtigung der im Artikel 6 Buchstabe d vorgesehenen Empfehlungen der Kommission die Fristen fest, innerhalb derer Beschlüsse fachlicher Art, die sich auf das Europäische Arzneibuch beziehen, in den Hoheitsgebieten der Vertragsparteien durchzuführen sind.

ARTIKEL 5

Zusammensetzung der Kommission

(1) Die Kommission besteht aus Delegationen, die von den Vertragsparteien bestellt werden. Jede Delegation besteht aus höchstens drei Mitgliedern, die auf Grund ihrer fachlichen Befähigung im Aufgabenbereich der Kommission ausgewählt werden. Jede Vertragspartei kann die gleiche Anzahl entsprechend befähigter Stellvertreter bestellen.

(2) Die Kommission gibt sich ihre Geschäftsordnung.

(3) Die Kommission wählt aus dem Kreis ihrer Mitglieder in geheimer Abstimmung mit Zweidrittelmehrheit der Stimmen der Delegationen ihren Vorsitzenden. Die Amtszeit des Vorsitzenden und die Bedingungen für seine Wiederwahl werden in der Geschäftsordnung der Kommission geregelt. Während seiner Amtszeit darf der Vorsitzende nicht Mitglied einer Delegation sein.

ARTIKEL 6

Befugnisse der Kommission

Vorbehaltlich des Artikels 4 hat die Kommission folgende Befugnisse:

ARTIKEL 7

Beschlüsse der Kommission

(1) Jede nationale Delegation hat eine Stimme.

(2) In allen fachlichen Angelegenheiten, einschließlich der Frage der Reihenfolge, in der die in Artikel 6 vorgesehenen Monographien auszuarbeiten sind, bedürfen die Kommissionsbeschlüsse der Einstimmigkeit der abgegebenen Stimmen und der Mehrheit der nationalen Delegationen mit Sitz in der Kommission.

(3) Alle anderen Beschlüsse der Kommission bedürfen einer Dreiviertelmehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei diesen Beschlüssen nimmt nach Inkrafttreten des Übereinkommens für die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft deren Delegation anstelle der Delegationen ihrer Mitgliedstaaten an der Abstimmung teil. Sie hat eine Anzahl von Stimmen, die der Zahl der Delegationen ihrer Mitgliedstaaten entspricht.

Sollte jedoch eine Vertragspartei allein die erforderliche Mehrheit haben, so verpflichten sich die Vertragsparteien, die Abstimmungsbedingungen frühestens fünf Jahre nach Inkrafttreten des Protokolls neu auszuhandeln, falls eine von ihnen den Generalsekretär des Europarats darum ersucht.

ARTIKEL 8

Sitz und Tagungen der Kommission

(1) Die Kommission tagt in Straßburg, dem Sitz des Europarats.

(2) Sie tritt auf Einberufung durch ihren Vorsitzenden so oft wie nötig, mindestens jedoch zweimal im Jahr zusammen.

(3) Die Tagungen sind nicht öffentlich. Arbeitssprachen sind die Amtssprachen des Europarats.

(4) Das Gesundheitskomitee kann einen Beobachter bestellen, der den Tagungen der Kommission beiwohnt.

ARTIKEL 9

Sekretariat der Kommission

Die Kommission erhält ein Sekretariat, dessen Leiter und dessen Fachpersonal vom Generalsekretär des Europarats nach Stellungnahme der Kommission und in Übereinstimmung mit den Verwaltungsvorschriften für die Bediensteten des Europarats ernannt werden. Die anderen Mitglieder des Kommissionssekretariats werden in Konsultation mit dessen Leiter vom Generalsekretär ernannt.

ARTIKEL 10

Finanzierung

(1) Die Ausgaben des Kommissionssekretariats sowie alle anderen aus der Durchführung dieses Übereinkommens sich ergebenden gemeinsamen Ausgaben gehen nach Maßgabe des Absatzes 2 zu Lasten der Vertragsparteien.

(2) Bis zum Abschluß einer entsprechenden, von allen Vertragsparteien genehmigten Sondervereinbarung gelten für die finanzielle Regelung der auf Grund dieses Übereinkommens durchgeführten Arbeiten die Bestimmungen über den Haushaltsplan des Teilabkommens für das Sozialwesen, soweit sich dieser Haushaltsplan auf Arbeiten bezieht, die unter die in der Präambel erwähnte Entschließung (59) 23 fallen.

(3) Die Bedingungen für eine finanzielle Beteiligung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft werden von den Vertragsparteien einvernehmlich festgelegt.

ARTIKEL 11

Inkrafttreten

(1) Dieses Übereinkommen bedarf der Ratifizierung oder Annahme durch die Unterzeichnerregierungen. Die Ratifikations- oder Annahmeurkunden sind beim Generalsekretär des Europarats zu hinterlegen.

(2) Dieses Übereinkommen tritt drei Monate nach Hinterlegung der achten Ratifikations- und Annahmeurkunde in Kraft.

ARTIKEL 12

Beitritt

(1) Nach dem Inkrafttreten dieses Übereinkommens kann das Ministerkomitee des Europarats in der Zusammensetzung als engeres Komitee der Vertreter der Vertragsparteien jeden anderen Mitgliedstaat des Rates zu Bedingungen, die es für angebracht hält, einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.

(2) Nach Ablauf von sechs Jahren seit dem Inkrafttreten kann das Ministerkomitee zu Bedingungen, die es für angebracht hält, europäische Nichtmitgliedstaates des Europarats einladen, diesem Übereinkommen beizutreten.

(3) Die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft kann diesem Übereinkommen beitreten.

(4) Der Beitritt erfolgt durch Hinterlegung einer Beitrittsurkunde beim Generalsekretär des Europarats; sie wird drei Monate nach der Hinterlegung wirksam.

ARTIKEL 13

Räumlicher Geltungsbereich

(1) Jede Regierung kann bei der Unterzeichnung oder bei der Hinterlegung ihrer Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde das oder die Hoheitsgebiete bezeichnen, wo dieses Übereinkommen Anwendung findet.

(2) Jede Regierung kann bei Hinterlegung ihrer Ratifikations-, Annahme- oder Beitrittsurkunde oder zu jedem späteren Zeitpunkt durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Erklärung den Geltungsbereich dieses Übereinkommens auf jedes andere in der Erklärung bezeichnete Hoheitsgebiet erstrecken, für dessen internationale Beziehungen sie verantwortlich ist oder für das sie Verpflichtungen zu übernehmen befähigt ist.

(3) Jede auf Grund des Absatzes 2 abgegebene Erklärung kann in bezug auf jedes darin bezeichnete Hoheitsgebiet nach dem in Artikel 14 vorgesehenen Verfahren widerrufen werden.

(4) Die Absätze 1, 2 und 3 finden auf die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft sinngemäß Anwendung.

ARTIKEL 14

Geltungsdauer

(1) Dieses Übereinkommen bleibt auf unbegrenzte Zeit in Kraft.

(2) Jede Vertragspartei kann dieses Übereinkommen durch eine an den Generalsekretär des Europarats gerichtete Notifikation für sich kündigen.

(3) Die Kündigung wird sechs Monate nach Eingang der Notifikation beim Generalsekretär wirksam.

ARTIKEL 15

Notifikationen

Der Generalsekretär des Europarats notifiziert den Vertragsparteien

ARTIKEL 16

Zusatzvereinbarungen

Hinsichtlich der Anwendung dieses Übereinkommens im einzelnen können später Zusatzvereinbarungen geschlossen werden.

ARTIKEL 17

Vorläufige Anwendung

Um jegliche Verzögerung in der Durchführung dieses Übereinkommens zu vermeiden, kommen die Unterzeichnerstaaten überein, es bis zu seinem Inkrafttreten nach Artikel 11 vom Tag der Unterzeichnung an in Übereinstimmung mit ihren verfassungsmäßigen Vorschriften vorläufig anzuwenden.

ZU URKUND dessen haben die hiezu gehörig befugten Unterzeichneten dieses Übereinkommen unterschrieben.

GESCHEHEN zu Straßburg am 22. Juli 1964 in englischer und französischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist, in einer Urschrift, die im Archiv des Europarats hinterlegt wird. Der Generalsekretär des Europarats übermittelt jedem Staat, der dieses Übereinkommen unterzeichnet oder ihm beitritt, beglaubigte Abschriften.