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Legalize / Österreich / Sonstige

Bundesgesetz vom 2. März 1983 über die Herstellung und dasInverkehrbringen von Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)

Typ Sonstige
Veröffentlichung 1984-04-01
Letzte Aktualisierung 2026-07-07
Status Aufgehoben · 2009-07-15
Ministerium BKA (Bundeskanzleramt)
Quelle RIS
Artikel 854
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(19) § 1 Abs. 6, § 2 Abs. 10 und 17, § 16 Abs. 7, § 17 Abs. 10, § 21 Abs. 2, 3 und 4, § 57 Abs. 3, § 58 Abs. 1, § 62 Abs. 2 Z 3, 4 und 8, § 67 Abs. 1b, 5a und 7, § 68 Abs. 6, § 72 Abs. 4 Z 3, § 75f Abs. 1, § 75g Abs. 2, § 76 Abs. 7, § 80, § 83 Abs. 1 Z 1a, § 84 Abs. 1 Z 6, 18 und 32 bis 34, § 86 Abs. 4 Z 2, 5, 10, 13 und 19, § 94d Abs. 3 und § 94j samt Überschrift in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 8/2022treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(20) § 94e Abs. 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 69/2023 tritt mit 1. Juli 2023 in Kraft.

(21) § 2 Abs. 7c sowie § 59a Abs. 5, 5a und 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 72/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(22) § 57a Abs. 3 und § 84 Abs. 1 Z 23 sowie die Bezeichnung des § 95 Abs. 21 in der Fassung des Budgetbegleitgesetzes 2024, BGBl. I Nr. 152/2023, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(22) § 1 Abs. 1 Z 1 und 2, Abs. 2, Abs. 3 Z 1 bis 5, 10 und 11 und Abs. 8 bis 25, § 2 Abs. 7, 7c, 11a, 13, 13b und 17 bis 20, § 2b Abs. 1 bis 13, § 3, § 4 Abs. 3 Z 2 und 3, § 4 Abs. 4, § 5 Abs. 3, § 7 Abs. 1 Z 1 und 2, Abs. 3 bis 12,§ 7b § 8 Abs. 1 Z 2, § 9a Abs. 1 Z 11a, 21, 28 und 29 und Abs. 3 bis 6, § 9c, § 9d, § 10 Abs. 1 und 3 bis 12, § 10a Abs. 1, § 10b, § 11 Abs. 1 Z 1 bis 3, Abs. 2 und Abs. 3 Z 7 und 8, § 13 Abs. 1, § 15 Abs. 1, Abs. 2 Z 14 und Abs. 3 bis 6, § 16 Abs. 2 und Abs. 4 bis 6, § 16a Abs. 4, § 17 Abs. 1 Z 1, Abs. 2 bis 6 und 9, § 18 Abs. 3 und 5, § 18a Abs. 1 bis 4, § 19 Abs. 1 Z 12 bis 16 und Abs. 2 und 3, § 19b, § 20 Abs. 2 bis 4, § 21 Abs. 3, § 22 Abs. 2 und 3, § 23 Abs. 1 Z 1 und 2 und Abs. 2 bis 7, § 24 Abs. 3 Z 2, § 24a Abs. 1 Z 1 und Abs. 2, § 26 Abs. 2 bis 7, § 27 Abs. 5 und 6, § 50 Abs. 2 Z 3, § 50a Abs. 5, § 53 Abs. 1 Z 12, § 54 Abs. 2, § 57 Abs. 1 Z 1 und Abs. 4 bis 8, § 58 Abs. 1, § 59 Abs. 3 und Abs. 7 bis 10, § 59a Abs. 1, Abs. 2, Abs. 3 Z 2, Abs. 4 Z 1 und 4, Abs. 5 und Abs. 7, § 61 Abs. 1 Z 3 bis 5 und Abs. 3, § 62 Abs. 1 und Abs. 2 Z 5 und 7, § 62a Abs. 1, § 64 Abs. 1 und 3, § 66, § 67 Abs. 1, § 68 Abs. 4 und 5, § 69 Abs. 1, § 75b Abs. 2, § 75d Abs. 3, § 75e Abs. 1 Z 1, § 75f Abs. 5, § 75g Abs. 1 Z 3, §75i Abs. 2 Z 3 und 4, § 75p Abs. 1 und 2, § 75q Abs. 1, § 76 Abs. 3, 4 und 6, § 76b Abs. 1 und 9, § 78 Abs. 1 und 3, § 78a Z 2, § 80 Abs. 1 und Abs. 3 Z 6, § 81a, § 82b Abs. 1, § 83 Abs. 1 Z 1, 2 und 3,§ 84 Abs. 1 Z 16, § 86 Abs. 4 Z 14, 19 und 20, § 94a Abs. 6, § 94c Abs. 1, § 94d Abs. 1, § 94g sowie § 95 Abs. 21 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 186/2023 treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft; gleichzeitig treten § 2 Abs. 10a, § 4 Abs. 3 Z 4, § 7 Abs. 1 Z 3, § 10a Abs. 2, § 11 Abs. 3 Z 9, § 24b Abs. 3, § 48b Abs. 3, § 50b, § 57 Abs. 1 Z 1a und Z 5 lit. d, § 75g Abs. 1 Z 4 sowie § 97 Z 4, 5, 13, 14, 19, 21, 25 und 26 außer Kraft.

Abkürzung

AMG

§ 95. (1) Dieses Bundesgesetz tritt ein Jahr nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) § 1 Abs. 3 Z 7 bis 10, § 1 Abs. 11 bis 14, § 2 Abs. 2, § 2 Abs. 6 Z 1, § 2 Abs. 7, § 2 Abs. 8 bis 11, § 2 Abs. 20, § 4 Abs. 2 Z 1, § 5, der Einleitungssatz des § 7 Abs. 1, § 7 Abs. 1 Z 5, § 7 Abs. 2 Z 15, § 7 Abs. 3 bis 5, § 8 Abs. 1, § 8 Abs. 2 Z 8, § 8 Abs. 3 Z 8 und 9, § 9a, § 10, § 11 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 2a Z 1, § 11 Abs. 3 Z 1, § 11 Abs. 4, § 11 Abs. 8, § 11 Abs. 9 Z 1, § 11c, § 12 Abs. 1 Z 3, § 14 Z 1, § 15 Abs. 1 Z 2 und 3, § 15 Abs. 1 Z 6 bis 19, § 15 Abs. 3, § 15a Abs. 1, § 15a Abs. 3, § 15a Abs. 4, der Einleitungssatz des § 16a Abs. 1, der Einleitungssatz des § 17 Abs. 1, § 17a Abs. 3, § 18, § 19, § 19a, §§ 21 bis 21b, § 22 Abs. 1 Z 6, § 22 Abs. 1 Z 11, § 22 Abs. 1 Z 13, § 23, § 24 Abs. 8, § 25 Abs. 1, § 26, § 26a, § 32 Abs. 1 Z 11, § 40 Abs. 2 Z 1 und 2, § 47 Abs. 8, § 48, § 49 Abs. 2 Z 1, § 49 Abs. 3 Z 5a, § 49 Abs. 11, § 56, § 57 Abs. 1 Z 2 und 3, § 57 Abs. 8, § 57 Abs. 10, § 59 Abs. 3 und 4, § 59 Abs. 8, § 60 Abs. 2 Z 3, § 60 Abs. 2 Z 7, § 61 Abs. 1 Z 2 bis 4, § 61 Abs. 3, § 62 Abs. 3 Z 1a, § 72 Abs. 4 Z 2 lit. e, § 79, § 83 Z 1 bis 3, § 83 Z 10, § 84 Z 3, § 84 Z 5a und 5b, § 84 Z 6a, § 84 Z 7 und 7a, § 89 Abs. 4 und 5, § 92, § 94a Abs. 3 und 4 und § 94b in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 folgenden Monatsersten in Kraft.

(3) § 2 Abs. 11a, § 7 Abs. 6 und 7 und die §§ 18a bis 18c in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 folgenden Monatsersten außer Kraft.

(4) § 26a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 tritt zwölf Monate nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 folgenden Monatsersten in Kraft.

(5) § 75 Abs. 1, 2 und 4 sowie § 75a Abs. 1 bis 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 und § 75 Abs. 3 und § 75a Abs. 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten mit dem In-Kraft-Treten der Verordnung gemäß § 75a Abs. 6 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 in Kraft.

(5a) § 45 Abs. 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/1998 tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.

(6) § 4 Abs. 4, § 5a, § 9a, § 10 Abs. 1, § 11 Abs. 3 Z 3 (Anm.: richtig: § 11 Abs. 1 Z 2 und 3), § 15 Abs. 1 Z 2 und 3, § 20a, § 21, § 22 Abs. 4 und 5, die Überschrift des § 23, § 23 Abs. 2 und 3, § 24 Abs. 7a, § 24 Abs. 8, § 26 Abs. 3 und 4, § 27 Abs. 1 bis 3, § 56 Abs. 1 Z 2, § 57 Abs. 1 Z 7 und 8, § 68a, § 71 Abs. 1 und 2, § 80, § 83 Z 3 (Anm.: § 83 Z 3 nicht von der Novelle BGBl. I Nr. 33/2002 betroffen), § 83 Z 7, § 84 Z 5c, die §§ 84a und 84b, § 85a, § 86 Abs. 4, § 87, § 89 Abs. 6, § 95a sowie die §§ 96 und 97 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft. § 11 Abs. 5 tritt zum gleichen Zeitpunkt außer Kraft.

(6a) (1) § 2a, § 29 Abs. 1 und 2, § 30, § 32 Abs. 1 Z 3, 5, 9, 11, 14 und 15, § 32 Abs. 2 Z 1, § 2 Abs. 3 (Anm.: richtig: § 32 Abs. 3), § 34 Z 5, § 36 Z 2, 4, 9 und 12, § 37a, § 38, § 39, § 40, § 41, § 41a, § 41b, § 41c, § 41d, § 41 e, § 42, § 43, § 43a, § 45 Abs. 2, § 47 Abs. 6 und 8, § 49 Abs. 1 und 11, § 80 Abs. 5 und § 94a Abs. 5 treten mit 1. Mai 2004 in Kraft. § 29 Abs. 4 tritt zum gleichen Zeitpunkt außer Kraft.

(6b) Der § 41b tritt mit der Maßgabe in Kraft, dass die Meldung gemäß § 41b Abs. 2 bereits unmittelbar nach Kundmachung, die Aufnahme der Tätigkeit dieser Ethikkommissionen gemäß § 41b erst mit 1. Mai 2004 erfolgen darf.

(7) § 1 Abs. 3 Z 7 in der Fassung des Verwaltungsreformgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 65/2002, tritt mit 1. Jänner 2002, jedoch nicht vor dem der Kundmachung des genannten Gesetzes folgenden Tag in Kraft. Die zu diesem Zeitpunkt anhängigen Verfahren sind nach der vorher geltenden Rechtslage weiterzuführen.

(8) § 12 Abs. 1 Z 3 und 4 sowie § 57 Abs. 1 Z 5 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 12/2003 treten mit 1. Dezember 2002 in Kraft.

(8a) § 2a Abs. 7, § 11 Abs. 1, 2a und 9, § 11a, § 11c Abs. 1 und 3, § 16a Abs. 2, § 19a Abs. 1, § 20a Abs. 1 und 4, § 21 Abs. 1, § 22 Abs. 1, 3 und 4, § 23 Abs. 2, § 24 Abs. 1, 2 Z 6, 3, 5, und 9, § 24a, § 26 Abs. 1, 3, 4 und 5, § 27, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2, § 37a Abs. 1, 3 und 4, § 40, § 41a Abs. 6, § 41c Abs. 1, 3 und 4, § 41e Abs. 1, § 46 Abs. 5, § 47 Abs. 8, § 49 Abs. 1 und 11, § 58 Abs. 3, § 59 Abs. 5, 6 und 7a, § 60 Abs. 2 Z 9, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 2 und 4, § 66, § 67 Abs. 1 und Abs. 1a, § 68 Abs. 1, § 69 Abs. 1, § 70, § 75 Abs. 1, 2 und 3 und § 75a Abs. 1, 2, 3, 4 und 8, § 76 Abs. 1 und 4, § 77, § 78 Abs. 1 und 2, § 80 Abs. 3 bis 5, § 85 und § 87 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.

(8b) Zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 8a angeführten Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten.

(8c) § 1 Abs. 3, 3a, 3b, 6 bis 10 und 15 bis 24, § 2 Abs. 2, 3a, 6, 6a, 7, 10, 13b, 17, 20 und 21, § 2a Abs. 20, § 2b, § 3 Abs. 2, § 5 Abs. 2 und 3, der II. Abschnitt, § 37a Abs. 3, § 41b Abs. 5, § 48 Abs. 3, der IV. Abschnitt, der V. Abschnitt, § 57 Abs. 1, § 57 Abs. 5, § 57a, § 58 Abs. 1 erster Satz, § 59 Abs. 7, § 61 Abs. 3, § 62 Abs. 2, 3 Z 10 und 4, § 63 Abs. 2, 3 und 4, § 64 Abs. 5, § 65, (Anm.: in der Aufzählung fehlt § 66) § 66a, § 67 Abs. 1 und 2, § 68 Abs. 4 bis 6, § 69a, die Änderungen in § 73 Abs. 1 und 2, §§ 75 bis 75d, § 76b Abs. 1, § 80 Abs. 1, die Änderungen in Abs. 3 Z 4 und 5 sowie Abs. 3 Z 6, der XII. Abschnitt, die Überschrift des XIII. Abschnitts, § 83, § 84, § 85, § 94c, § 94 d, § 95 Abs. 8a bis 8d und § 97 Z 24 bis 26 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 treten mit 2. Jänner 2006 in Kraft.

(8d) Mit dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 treten außer Kraft:

1.

die Verordnung betreffend anmeldepflichtige homöopathische Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 1011/1994,

2.

die Verordnung betreffend die Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 541/1989, zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 727/1992.

(8e) Die §§ 76b und 96 in der Fassung des Bundesgesetzes, BGBl. I Nr. 112/2007 treten mit 1. Jänner 2008 in Kraft.

(8f) § 57b, § 62 Abs. 2 und § 75e in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2008 treten mit Inkrafttreten des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008 in Kraft. § 94c Abs. 7a und Abs. 8 erster Satz tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft.

(9) Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes können bereits ab dem auf seine Kundmachung folgenden Tag erlassen werden; sie dürfen frühestens mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in Kraft gesetzt werden.

(10) Anträge nach diesem Bundesgesetz können bereits ab dem auf seine Kundmachung folgenden Tag eingebracht werden.

(11) § 5a, § 68a, § 76a Abs. 1 und 7, § 76b Abs. 1, § 84a, § 84b, § 87 in der Fassung BGBl. I Nr. 115/2008, treten mit 1. August 2008 in Kraft; wird dieses Bundesgesetz nach dem 31. Juli 2008 kundgemacht, mit Ablauf des Tages der Kundmachung.

(12) Die §§ 48 Abs. 2 und 86 Abs. 4 Z 9 in der Fassung des Tierversuchsrechtsänderungsgesetzes, BGBl. I Nr. 114/2012, treten mit 1. Jänner 2013 in Kraft.

(13) §§ 10 Abs. 3, 4, 6, 13, 14 und 15, 15 Abs. 6, 20 Abs. 3a, 24, 24a, 25, 25a, 83 Abs. 1 Z 4, 84 Abs. 1 Z 5, 12, 14 und 15 dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 162/2013 treten mit 4. August 2013 in Kraft; gleichzeitig tritt § 84 Abs.1 Z 11 außer Kraft.

(14) § 57 Abs. 1 Z 8 bis 10 und § 61 Abs. 1 Z 4 bis 6 in der Fassung des Deregulierungsgesetzes 2017, BGBl. I Nr. 40/2017, treten mit dem auf die Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(15) Datenschutzrechtliche Einwilligungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die vor dem 25. Mai 2018 erteilt worden sind, müssen nicht erneuert werden.

(16) § 36 Z 8 bis 8c, § 39 Abs. 3, 3a bis 3c, § 43a Abs. 3 und 5, § 46 Abs. 3, 4a und 5, § 67 Abs. 7 und 8, § 75g, § 80 Abs. 1 bis 4 und § 82d Abs. 2 in der Fassung des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.

(17) § 39 Abs. 4, der Einleitungssatz von § 43 Abs. 1, § 43 Abs. 1 Z 2 bis 4 und § 43 Abs. 2 und 3 dieses Bundesgesetzes in der Fassung BGBl. I Nr. 59/2018 treten mit 1. Juli 2018 in Kraft.

(18) § 62 Abs. 3a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 104/2019 tritt mit 1. Juli 2020 in Kraft.

(19) § 1 Abs. 6, § 2 Abs. 10 und 17, § 16 Abs. 7, § 17 Abs. 10, § 21 Abs. 2, 3 und 4, § 57 Abs. 3, § 58 Abs. 1, § 62 Abs. 2 Z 3, 4 und 8, § 67 Abs. 1b, 5a und 7, § 68 Abs. 6, § 72 Abs. 4 Z 3, § 75f Abs. 1, § 75g Abs. 2, § 76 Abs. 7, § 80, § 83 Abs. 1 Z 1a, § 84 Abs. 1 Z 6, 18 und 32 bis 34, § 86 Abs. 4 Z 2, 5, 10, 13 und 19, § 94d Abs. 3 und § 94j samt Überschrift in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 8/2022treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(20) § 94e Abs. 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 69/2023 tritt mit 1. Juli 2023 in Kraft.

(21) § 2 Abs. 7c sowie § 59a Abs. 5, 5a und 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 72/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(22) § 57a Abs. 3 und § 84 Abs. 1 Z 23 sowie die Bezeichnung des § 95 Abs. 21 in der Fassung des Budgetbegleitgesetzes 2024, BGBl. I Nr. 152/2023, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(22) § 1 Abs. 1 Z 1 und 2, Abs. 2, Abs. 3 Z 1 bis 5, 10 und 11 und Abs. 8 bis 25, § 2 Abs. 7, 7c, 11a, 13, 13b und 17 bis 20, § 2b Abs. 1 bis 13, § 3, § 4 Abs. 3 Z 2 und 3, § 4 Abs. 4, § 5 Abs. 3, § 7 Abs. 1 Z 1 und 2, Abs. 3 bis 12,§ 7b § 8 Abs. 1 Z 2, § 9a Abs. 1 Z 11a, 21, 28 und 29 und Abs. 3 bis 6, § 9c, § 9d, § 10 Abs. 1 und 3 bis 12, § 10a Abs. 1, § 10b, § 11 Abs. 1 Z 1 bis 3, Abs. 2 und Abs. 3 Z 7 und 8, § 13 Abs. 1, § 15 Abs. 1, Abs. 2 Z 14 und Abs. 3 bis 6, § 16 Abs. 2 und Abs. 4 bis 6, § 16a Abs. 4, § 17 Abs. 1 Z 1, Abs. 2 bis 6 und 9, § 18 Abs. 3 und 5, § 18a Abs. 1 bis 4, § 19 Abs. 1 Z 12 bis 16 und Abs. 2 und 3, § 19b, § 20 Abs. 2 bis 4, § 21 Abs. 3, § 22 Abs. 2 und 3, § 23 Abs. 1 Z 1 und 2 und Abs. 2 bis 7, § 24 Abs. 3 Z 2, § 24a Abs. 1 Z 1 und Abs. 2, § 26 Abs. 2 bis 7, § 27 Abs. 5 und 6, § 50 Abs. 2 Z 3, § 50a Abs. 5, § 53 Abs. 1 Z 12, § 54 Abs. 2, § 57 Abs. 1 Z 1 und Abs. 4 bis 8, § 58 Abs. 1, § 59 Abs. 3 und Abs. 7 bis 10, § 59a Abs. 1, Abs. 2, Abs. 3 Z 2, Abs. 4 Z 1 und 4, Abs. 5 und Abs. 7, § 61 Abs. 1 Z 3 bis 5 und Abs. 3, § 62 Abs. 1 und Abs. 2 Z 5 und 7, § 62a Abs. 1, § 64 Abs. 1 und 3, § 66, § 67 Abs. 1, § 68 Abs. 4 und 5, § 69 Abs. 1, § 75b Abs. 2, § 75d Abs. 3, § 75e Abs. 1 Z 1, § 75f Abs. 5, § 75g Abs. 1 Z 3, §75i Abs. 2 Z 3 und 4, § 75p Abs. 1 und 2, § 75q Abs. 1, § 76 Abs. 3, 4 und 6, § 76b Abs. 1 und 9, § 78 Abs. 1 und 3, § 78a Z 2, § 80 Abs. 1 und Abs. 3 Z 6, § 81a, § 82b Abs. 1, § 83 Abs. 1 Z 1, 2 und 3,§ 84 Abs. 1 Z 16, § 86 Abs. 4 Z 14, 19 und 20, § 94a Abs. 6, § 94c Abs. 1, § 94d Abs. 1, § 94g sowie § 95 Abs. 21 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 186/2023 treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft; gleichzeitig treten § 2 Abs. 10a, § 4 Abs. 3 Z 4, § 7 Abs. 1 Z 3, § 10a Abs. 2, § 11 Abs. 3 Z 9, § 24b Abs. 3, § 48b Abs. 3, § 50b, § 57 Abs. 1 Z 1a und Z 5 lit. d, § 75g Abs. 1 Z 4 sowie § 97 Z 4, 5, 13, 14, 19, 21, 25 und 26 außer Kraft.

(23) § 94k und § 94l in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 193/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft und mit 31. Dezember 2027 außer Kraft. Sie sind auf Ansprüche, die bis zum Ablauf des 31. Dezember 2027 entstanden sind, weiterhin anwendbar.

(24) § 25a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 193/2023 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. § 62 Abs. 2 Z 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 193/2023 tritt gleichzeitig mit dem Bundesgesetz, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, in Kraft; § 57 Abs. 1 Z 1, Z 1a und Z 5 lit. d sowie § 62 Abs. 2 Z 7 in der Fassung jenes Bundesgesetzes, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, treten nicht in Kraft.

Abkürzung

AMG

§ 95. (1) Dieses Bundesgesetz tritt ein Jahr nach dem seiner Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) § 1 Abs. 3 Z 7 bis 10, § 1 Abs. 11 bis 14, § 2 Abs. 2, § 2 Abs. 6 Z 1, § 2 Abs. 7, § 2 Abs. 8 bis 11, § 2 Abs. 20, § 4 Abs. 2 Z 1, § 5, der Einleitungssatz des § 7 Abs. 1, § 7 Abs. 1 Z 5, § 7 Abs. 2 Z 15, § 7 Abs. 3 bis 5, § 8 Abs. 1, § 8 Abs. 2 Z 8, § 8 Abs. 3 Z 8 und 9, § 9a, § 10, § 11 Abs. 1 und 2, § 11 Abs. 2a Z 1, § 11 Abs. 3 Z 1, § 11 Abs. 4, § 11 Abs. 8, § 11 Abs. 9 Z 1, § 11c, § 12 Abs. 1 Z 3, § 14 Z 1, § 15 Abs. 1 Z 2 und 3, § 15 Abs. 1 Z 6 bis 19, § 15 Abs. 3, § 15a Abs. 1, § 15a Abs. 3, § 15a Abs. 4, der Einleitungssatz des § 16a Abs. 1, der Einleitungssatz des § 17 Abs. 1, § 17a Abs. 3, § 18, § 19, § 19a, §§ 21 bis 21b, § 22 Abs. 1 Z 6, § 22 Abs. 1 Z 11, § 22 Abs. 1 Z 13, § 23, § 24 Abs. 8, § 25 Abs. 1, § 26, § 26a, § 32 Abs. 1 Z 11, § 40 Abs. 2 Z 1 und 2, § 47 Abs. 8, § 48, § 49 Abs. 2 Z 1, § 49 Abs. 3 Z 5a, § 49 Abs. 11, § 56, § 57 Abs. 1 Z 2 und 3, § 57 Abs. 8, § 57 Abs. 10, § 59 Abs. 3 und 4, § 59 Abs. 8, § 60 Abs. 2 Z 3, § 60 Abs. 2 Z 7, § 61 Abs. 1 Z 2 bis 4, § 61 Abs. 3, § 62 Abs. 3 Z 1a, § 72 Abs. 4 Z 2 lit. e, § 79, § 83 Z 1 bis 3, § 83 Z 10, § 84 Z 3, § 84 Z 5a und 5b, § 84 Z 6a, § 84 Z 7 und 7a, § 89 Abs. 4 und 5, § 92, § 94a Abs. 3 und 4 und § 94b in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 folgenden Monatsersten in Kraft.

(3) § 2 Abs. 11a, § 7 Abs. 6 und 7 und die §§ 18a bis 18c in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 treten mit dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 folgenden Monatsersten außer Kraft.

(4) § 26a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 tritt zwölf Monate nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 folgenden Monatsersten in Kraft.

(5) § 75 Abs. 1, 2 und 4 sowie § 75a Abs. 1 bis 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 und § 75 Abs. 3 und § 75a Abs. 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten mit dem In-Kraft-Treten der Verordnung gemäß § 75a Abs. 6 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 379/1996 in Kraft.

(5a) § 45 Abs. 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 30/1998 tritt mit 1. Jänner 1998 in Kraft.

(6) § 4 Abs. 4, § 5a, § 9a, § 10 Abs. 1, § 11 Abs. 3 Z 3 (Anm.: richtig: § 11 Abs. 1 Z 2 und 3), § 15 Abs. 1 Z 2 und 3, § 20a, § 21, § 22 Abs. 4 und 5, die Überschrift des § 23, § 23 Abs. 2 und 3, § 24 Abs. 7a, § 24 Abs. 8, § 26 Abs. 3 und 4, § 27 Abs. 1 bis 3, § 56 Abs. 1 Z 2, § 57 Abs. 1 Z 7 und 8, § 68a, § 71 Abs. 1 und 2, § 80, § 83 Z 3 (Anm.: § 83 Z 3 nicht von der Novelle BGBl. I Nr. 33/2002 betroffen), § 83 Z 7, § 84 Z 5c, die §§ 84a und 84b, § 85a, § 86 Abs. 4, § 87, § 89 Abs. 6, § 95a sowie die §§ 96 und 97 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 treten einen Monat nach dem der Kundmachung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 33/2002 folgenden Monatsersten in Kraft. § 11 Abs. 5 tritt zum gleichen Zeitpunkt außer Kraft.

(6a) (1) § 2a, § 29 Abs. 1 und 2, § 30, § 32 Abs. 1 Z 3, 5, 9, 11, 14 und 15, § 32 Abs. 2 Z 1, § 2 Abs. 3 (Anm.: richtig: § 32 Abs. 3), § 34 Z 5, § 36 Z 2, 4, 9 und 12, § 37a, § 38, § 39, § 40, § 41, § 41a, § 41b, § 41c, § 41d, § 41 e, § 42, § 43, § 43a, § 45 Abs. 2, § 47 Abs. 6 und 8, § 49 Abs. 1 und 11, § 80 Abs. 5 und § 94a Abs. 5 treten mit 1. Mai 2004 in Kraft. § 29 Abs. 4 tritt zum gleichen Zeitpunkt außer Kraft.

(6b) Der § 41b tritt mit der Maßgabe in Kraft, dass die Meldung gemäß § 41b Abs. 2 bereits unmittelbar nach Kundmachung, die Aufnahme der Tätigkeit dieser Ethikkommissionen gemäß § 41b erst mit 1. Mai 2004 erfolgen darf.

(7) § 1 Abs. 3 Z 7 in der Fassung des Verwaltungsreformgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 65/2002, tritt mit 1. Jänner 2002, jedoch nicht vor dem der Kundmachung des genannten Gesetzes folgenden Tag in Kraft. Die zu diesem Zeitpunkt anhängigen Verfahren sind nach der vorher geltenden Rechtslage weiterzuführen.

(8) § 12 Abs. 1 Z 3 und 4 sowie § 57 Abs. 1 Z 5 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 12/2003 treten mit 1. Dezember 2002 in Kraft.

(8a) § 2a Abs. 7, § 11 Abs. 1, 2a und 9, § 11a, § 11c Abs. 1 und 3, § 16a Abs. 2, § 19a Abs. 1, § 20a Abs. 1 und 4, § 21 Abs. 1, § 22 Abs. 1, 3 und 4, § 23 Abs. 2, § 24 Abs. 1, 2 Z 6, 3, 5, und 9, § 24a, § 26 Abs. 1, 3, 4 und 5, § 27, § 32 Abs. 1 Z 5, § 35 Abs. 2, § 37a Abs. 1, 3 und 4, § 40, § 41a Abs. 6, § 41c Abs. 1, 3 und 4, § 41e Abs. 1, § 46 Abs. 5, § 47 Abs. 8, § 49 Abs. 1 und 11, § 58 Abs. 3, § 59 Abs. 5, 6 und 7a, § 60 Abs. 2 Z 9, § 63 Abs. 1, § 64 Abs. 2 und 4, § 66, § 67 Abs. 1 und Abs. 1a, § 68 Abs. 1, § 69 Abs. 1, § 70, § 75 Abs. 1, 2 und 3 und § 75a Abs. 1, 2, 3, 4 und 8, § 76 Abs. 1 und 4, § 77, § 78 Abs. 1 und 2, § 80 Abs. 3 bis 5, § 85 und § 87 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 107/2005 treten mit 1. Jänner 2006 in Kraft.

(8b) Zum Ablauf des 31. Dezember 2005 bereits anhängige Verfahren nach den in Abs. 8a angeführten Bestimmungen sind durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen. Die Verwaltungsakten sind vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen unverzüglich an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten.

(8c) § 1 Abs. 3, 3a, 3b, 6 bis 10 und 15 bis 24, § 2 Abs. 2, 3a, 6, 6a, 7, 10, 13b, 17, 20 und 21, § 2a Abs. 20, § 2b, § 3 Abs. 2, § 5 Abs. 2 und 3, der II. Abschnitt, § 37a Abs. 3, § 41b Abs. 5, § 48 Abs. 3, der IV. Abschnitt, der V. Abschnitt, § 57 Abs. 1, § 57 Abs. 5, § 57a, § 58 Abs. 1 erster Satz, § 59 Abs. 7, § 61 Abs. 3, § 62 Abs. 2, 3 Z 10 und 4, § 63 Abs. 2, 3 und 4, § 64 Abs. 5, § 65, (Anm.: in der Aufzählung fehlt § 66) § 66a, § 67 Abs. 1 und 2, § 68 Abs. 4 bis 6, § 69a, die Änderungen in § 73 Abs. 1 und 2, §§ 75 bis 75d, § 76b Abs. 1, § 80 Abs. 1, die Änderungen in Abs. 3 Z 4 und 5 sowie Abs. 3 Z 6, der XII. Abschnitt, die Überschrift des XIII. Abschnitts, § 83, § 84, § 85, § 94c, § 94 d, § 95 Abs. 8a bis 8d und § 97 Z 24 bis 26 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 treten mit 2. Jänner 2006 in Kraft.

(8d) Mit dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 treten außer Kraft:

1.

die Verordnung betreffend anmeldepflichtige homöopathische Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 1011/1994,

2.

die Verordnung betreffend die Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 541/1989, zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 727/1992.

(8e) Die §§ 76b und 96 in der Fassung des Bundesgesetzes, BGBl. I Nr. 112/2007 treten mit 1. Jänner 2008 in Kraft.

(8f) § 57b, § 62 Abs. 2 und § 75e in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 49/2008 treten mit Inkrafttreten des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008 in Kraft. § 94c Abs. 7a und Abs. 8 erster Satz tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft.

(9) Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes können bereits ab dem auf seine Kundmachung folgenden Tag erlassen werden; sie dürfen frühestens mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in Kraft gesetzt werden.

(10) Anträge nach diesem Bundesgesetz können bereits ab dem auf seine Kundmachung folgenden Tag eingebracht werden.

(11) § 5a, § 68a, § 76a Abs. 1 und 7, § 76b Abs. 1, § 84a, § 84b, § 87 in der Fassung BGBl. I Nr. 115/2008, treten mit 1. August 2008 in Kraft; wird dieses Bundesgesetz nach dem 31. Juli 2008 kundgemacht, mit Ablauf des Tages der Kundmachung.

(12) Die §§ 48 Abs. 2 und 86 Abs. 4 Z 9 in der Fassung des Tierversuchsrechtsänderungsgesetzes, BGBl. I Nr. 114/2012, treten mit 1. Jänner 2013 in Kraft.

(13) §§ 10 Abs. 3, 4, 6, 13, 14 und 15, 15 Abs. 6, 20 Abs. 3a, 24, 24a, 25, 25a, 83 Abs. 1 Z 4, 84 Abs. 1 Z 5, 12, 14 und 15 dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 162/2013 treten mit 4. August 2013 in Kraft; gleichzeitig tritt § 84 Abs.1 Z 11 außer Kraft.

(14) § 57 Abs. 1 Z 8 bis 10 und § 61 Abs. 1 Z 4 bis 6 in der Fassung des Deregulierungsgesetzes 2017, BGBl. I Nr. 40/2017, treten mit dem auf die Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(15) Datenschutzrechtliche Einwilligungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, die vor dem 25. Mai 2018 erteilt worden sind, müssen nicht erneuert werden.

(16) § 36 Z 8 bis 8c, § 39 Abs. 3, 3a bis 3c, § 43a Abs. 3 und 5, § 46 Abs. 3, 4a und 5, § 67 Abs. 7 und 8, § 75g, § 80 Abs. 1 bis 4 und § 82d Abs. 2 in der Fassung des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 37/2018, treten mit 25. Mai 2018 in Kraft.

(17) § 39 Abs. 4, der Einleitungssatz von § 43 Abs. 1, § 43 Abs. 1 Z 2 bis 4 und § 43 Abs. 2 und 3 dieses Bundesgesetzes in der Fassung BGBl. I Nr. 59/2018 treten mit 1. Juli 2018 in Kraft.

(18) § 62 Abs. 3a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 104/2019 tritt mit 1. Juli 2020 in Kraft.

(19) § 1 Abs. 6, § 2 Abs. 10 und 17, § 16 Abs. 7, § 17 Abs. 10, § 21 Abs. 2, 3 und 4, § 57 Abs. 3, § 58 Abs. 1, § 62 Abs. 2 Z 3, 4 und 8, § 67 Abs. 1b, 5a und 7, § 68 Abs. 6, § 72 Abs. 4 Z 3, § 75f Abs. 1, § 75g Abs. 2, § 76 Abs. 7, § 80, § 83 Abs. 1 Z 1a, § 84 Abs. 1 Z 6, 18 und 32 bis 34, § 86 Abs. 4 Z 2, 5, 10, 13 und 19, § 94d Abs. 3 und § 94j samt Überschrift in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 8/2022treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(20) § 94e Abs. 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 69/2023 tritt mit 1. Juli 2023 in Kraft.

(21) § 2 Abs. 7c sowie § 59a Abs. 5, 5a und 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 72/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(22) § 57a Abs. 3 und § 84 Abs. 1 Z 23 sowie die Bezeichnung des § 95 Abs. 21 in der Fassung des Budgetbegleitgesetzes 2024, BGBl. I Nr. 152/2023, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.

(22) § 1 Abs. 1 Z 1 und 2, Abs. 2, Abs. 3 Z 1 bis 5, 10 und 11 und Abs. 8 bis 25, § 2 Abs. 7, 7c, 11a, 13, 13b und 17 bis 20, § 2b Abs. 1 bis 13, § 3, § 4 Abs. 3 Z 2 und 3, § 4 Abs. 4, § 5 Abs. 3, § 7 Abs. 1 Z 1 und 2, Abs. 3 bis 12,§ 7b § 8 Abs. 1 Z 2, § 9a Abs. 1 Z 11a, 21, 28 und 29 und Abs. 3 bis 6, § 9c, § 9d, § 10 Abs. 1 und 3 bis 12, § 10a Abs. 1, § 10b, § 11 Abs. 1 Z 1 bis 3, Abs. 2 und Abs. 3 Z 7 und 8, § 13 Abs. 1, § 15 Abs. 1, Abs. 2 Z 14 und Abs. 3 bis 6, § 16 Abs. 2 und Abs. 4 bis 6, § 16a Abs. 4, § 17 Abs. 1 Z 1, Abs. 2 bis 6 und 9, § 18 Abs. 3 und 5, § 18a Abs. 1 bis 4, § 19 Abs. 1 Z 12 bis 16 und Abs. 2 und 3, § 19b, § 20 Abs. 2 bis 4, § 21 Abs. 3, § 22 Abs. 2 und 3, § 23 Abs. 1 Z 1 und 2 und Abs. 2 bis 7, § 24 Abs. 3 Z 2, § 24a Abs. 1 Z 1 und Abs. 2, § 26 Abs. 2 bis 7, § 27 Abs. 5 und 6, § 50 Abs. 2 Z 3, § 50a Abs. 5, § 53 Abs. 1 Z 12, § 54 Abs. 2, § 57 Abs. 1 Z 1 und Abs. 4 bis 8, § 58 Abs. 1, § 59 Abs. 3 und Abs. 7 bis 10, § 59a Abs. 1, Abs. 2, Abs. 3 Z 2, Abs. 4 Z 1 und 4, Abs. 5 und Abs. 7, § 61 Abs. 1 Z 3 bis 5 und Abs. 3, § 62 Abs. 1 und Abs. 2 Z 5 und 7, § 62a Abs. 1, § 64 Abs. 1 und 3, § 66, § 67 Abs. 1, § 68 Abs. 4 und 5, § 69 Abs. 1, § 75b Abs. 2, § 75d Abs. 3, § 75e Abs. 1 Z 1, § 75f Abs. 5, § 75g Abs. 1 Z 3, §75i Abs. 2 Z 3 und 4, § 75p Abs. 1 und 2, § 75q Abs. 1, § 76 Abs. 3, 4 und 6, § 76b Abs. 1 und 9, § 78 Abs. 1 und 3, § 78a Z 2, § 80 Abs. 1 und Abs. 3 Z 6, § 81a, § 82b Abs. 1, § 83 Abs. 1 Z 1, 2 und 3,§ 84 Abs. 1 Z 16, § 86 Abs. 4 Z 14, 19 und 20, § 94a Abs. 6, § 94c Abs. 1, § 94d Abs. 1, § 94g sowie § 95 Abs. 21 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 186/2023 treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft; gleichzeitig treten § 2 Abs. 10a, § 4 Abs. 3 Z 4, § 7 Abs. 1 Z 3, § 10a Abs. 2, § 11 Abs. 3 Z 9, § 24b Abs. 3, § 48b Abs. 3, § 50b, § 57 Abs. 1 Z 1a und Z 5 lit. d, § 75g Abs. 1 Z 4 sowie § 97 Z 4, 5, 13, 14, 19, 21, 25 und 26 außer Kraft.

(23) § 94k und § 94l in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 193/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft und mit 31. Dezember 2027 außer Kraft. Sie sind auf Ansprüche, die bis zum Ablauf des 31. Dezember 2027 entstanden sind, weiterhin anwendbar.

(24) § 25a in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 193/2023 tritt mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. § 62 Abs. 2 Z 7 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 193/2023 tritt gleichzeitig mit dem Bundesgesetz, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, in Kraft; § 57 Abs. 1 Z 1, Z 1a und Z 5 lit. d sowie § 62 Abs. 2 Z 7 in der Fassung jenes Bundesgesetzes, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, treten nicht in Kraft.

(25) § 82 samt Überschrift in der Fassung des Informationsfreiheits-Anpassungsgesetzes, BGBl. I Nr. 50/2025, tritt mit 1. September 2025 in Kraft.

§ 95a. Bei allen in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.

Abkürzung

AMG

§ 96. Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz, hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60 Abs. 7 gemeinsam mit dem Bundesminister für Handel, Gewerbe und Industrie und hinsichtlich des § 79 Abs. 1 der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen betraut.

§ 96. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für soziale Sicherheit und Generationen betraut, und zwar

1.

hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60 Abs. 7 gemeinsam mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit und

2.

hinsichtlich des § 79 Abs. 1 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.

(2) Mit der Vollziehung

1.

des § 5a und des § 68a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für öffentliche Leistung und Sport und

2.

des § 84a sowie des § 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz

§ 96. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut und zwar

1.

hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60 Abs. 7 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit und

2.

hinsichtlich des § 79 Abs. 1 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.

(2) Mit der Vollziehung

1.

des § 5a und § 68a sowie des § 76a Abs. 6 und 7 - soweit es sich um die Untersuchung auf Stoffe im Sinne des § 5a handelt - ist der Bundeskanzler und

2.

des § 76b Abs. 3 - sofern es sich um einen Beschlagnahmebeschluss handelt - und der §§ 84a und 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz

Abkürzung

AMG

§ 96. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut und zwar

1.

hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60 Abs. 7 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit und

2.

hinsichtlich des § 79 Abs. 1 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.

(2) Mit der Vollziehung

1.

des § 5a und § 68a sowie des § 76a Abs. 6 und 7 - soweit es sich um die Untersuchung auf Stoffe im Sinne des § 5a handelt - ist der Bundeskanzler und

2.

des § 76b Abs. 3 - sofern es sich um eine Sicherstellung oder Beschlagnahme im Verfahren nach der Strafprozessordnung 1975, BGBl. Nr. 631/1975 handelt - und der §§ 84a und 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz

betraut.

Abkürzung

AMG

§ 96. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut und zwar

1.

hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60 Abs. 7 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit und

2.

hinsichtlich des § 79 Abs. 1 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.

(2) Mit der Vollziehung

1.

des § 76a Abs. 6 und 7 – soweit es sich um die Untersuchung auf Stoffe im Sinne des § 1 Abs. 2 Z 1 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 handelt – ist der Bundeskanzler;

2.

des § 76b Abs. 3 - sofern es sich um eine Sicherstellung oder Beschlagnahme im Verfahren nach der Strafprozessordnung 1975, BGBl. Nr. 631/1975 handelt - und der § 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz

betraut.

Abkürzung

AMG

§ 96. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut und zwar

1.

hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60 Abs. 7 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit,

2.

hinsichtlich des § 79 Abs. 1 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen,

3.

hinsichtlich des § 84a im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen, und

4.

hinsichtlich des § 85b im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Inneres.

(2) Mit der Vollziehung

1.

des § 76a Abs. 6 und 7 – soweit es sich um die Untersuchung auf Stoffe im Sinne des § 1 Abs. 2 Z 1 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 handelt – ist der Bundeskanzler;

2.

des § 76b Abs. 3 - sofern es sich um eine Sicherstellung oder Beschlagnahme im Verfahren nach der Strafprozessordnung 1975, BGBl. Nr. 631/1975 handelt - und der § 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz

betraut.

Abkürzung

AMG

§ 96. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut und zwar

1.

hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60 Abs. 7 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit,

2.

hinsichtlich des § 79 Abs. 1 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen,

3.

hinsichtlich des § 84a im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen, und

4.

hinsichtlich des § 85b im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Inneres.

(2) Mit der Vollziehung

1.

des § 76a Abs. 6 und 7 – soweit es sich um die Untersuchung auf Stoffe im Sinne des § 1 Abs. 2 Z 1 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 handelt – ist der Bundeskanzler;

2.

des § 76b – sofern es sich um eine Sicherstellung oder Beschlagnahme im Verfahren nach der Strafprozessordnung 1975 (StPO), BGBl. Nr. 631, handelt – und der §§ 82b, 82c und 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz,

3.

des § 82d ist der Bundesminister für Finanzen

betraut.

Abkürzung

AMG

§ 96. (1) Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit in Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, der Bundesminister für Gesundheit und Frauen betraut und zwar

1.

hinsichtlich des § 59 Abs. 3 und des § 60 Abs. 7 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit,

2.

hinsichtlich des § 47 Abs. 3 erster Satz und § 79 Abs. 1 im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen,

2a. hinsichtlich des § 47 Abs. 3 zweiter Satz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Forschung. (Anm. 1)

3.

hinsichtlich des § 84a im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen, und

4.

hinsichtlich des § 85b im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Inneres.

(2) Mit der Vollziehung

1.

des § 76a Abs. 6 und 7 – soweit es sich um die Untersuchung auf Stoffe im Sinne des § 1 Abs. 2 Z 1 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 handelt – ist der Bundeskanzler;

2.

des § 76b – sofern es sich um eine Sicherstellung oder Beschlagnahme im Verfahren nach der Strafprozessordnung 1975 (StPO), BGBl. Nr. 631, handelt – und der §§ 82b, 82c und 85a dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Justiz,

3.

des § 82d ist der Bundesminister für Finanzen

betraut.

(_______

Anm. 1: Art. 1 Z 38 der Novelle BGBl. I Nr. 8/2022 lautet: „In § 96 Abs. 2 wird in der Z 2 nach der Wortfolge „hinsichtlich des“ die Wort- und Zeichenfolge „§ 47 Abs. 3 erster Satz und“ eingefügt; nach der Z 2 wird folgende Z 2a eingefügt: …“ Gemeint ist wohl § 96 Abs. 1.)

§ 97. Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1.

Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Jänner 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965);

2.

Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

3.

Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

4.

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

5.

Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

6.

Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983);

7.

Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987);

8.

Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

9.

Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

10.

Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

11.

Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989);

12.

Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990);

13.

Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

14.

Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

15.

Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

16.

Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

17.

Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

18.

Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992);

19.

Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 279 vom 13. 10. 1992);

20.

Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

21.

Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

22.

Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. Nr. L 166 vom 11. 6. 1998).

§ 97. Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1.

Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Jänner 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965);

2.

Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

3.

Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

4.

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

5.

Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

6.

Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983);

7.

Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987);

8.

Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

9.

Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

10.

Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

11.

Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989);

12.

Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990);

13.

Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

14.

Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

15.

Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

16.

Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

17.

Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

18.

Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992);

19.

Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 279 vom 13. 10. 1992);

20.

Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

21.

Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

22.

Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. Nr. L 166 vom 11. 6. 1998).

23.

Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 121 vom 1.5.2001).

§ 97. Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1.

Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Jänner 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965);

2.

Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

3.

Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

4.

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

5.

Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

6.

Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983);

7.

Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987);

8.

Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

9.

Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

10.

Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

11.

Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989);

12.

Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990);

13.

Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

14.

Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

15.

Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

16.

Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

17.

Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

18.

Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992);

19.

Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 279 vom 13. 10. 1992);

20.

Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

21.

Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

22.

Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. Nr. L 166 vom 11. 6. 1998).

23.

Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 121 vom 1.5.2001).

24.

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/24 EG und die Richtlinie 2004/27/EG,

25.

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG,

26.

Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG.

§ 97. Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1.

Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Jänner 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965);

2.

Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

3.

Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

4.

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

5.

Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

6.

Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983);

7.

Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987);

8.

Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

9.

Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

10.

Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

11.

Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989);

12.

Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990);

13.

Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

14.

Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

15.

Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

16.

Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

17.

Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

18.

Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992);

19.

Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 279 vom 13. 10. 1992);

20.

Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

21.

Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

22.

Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. Nr. L 166 vom 11. 6. 1998).

23.

Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 121 vom 1.5.2001).

24.

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/24 EG und die Richtlinie 2004/27/EG,

25.

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG,

26.

Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG,

27.

Die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen, ABl. Nr. L 255 vom 30. September 2005  S. 22, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/100/EG des Rates vom 20. November 2006 zur Anpassung bestimmter Richtlinien im Bereich der Freizügigkeit anlässlich des Beitritts Bulgariens und Rumäniens, ABl. Nr. L 363 vom 20. Dezember 2006, S. 141,

28.

das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit, ABl. Nr. L 114/6 vom 30. April 2002, BGBl. III Nr. 133/2002, in der Fassung des Protokolls im Hinblick auf die Aufnahme der Tschechischen Republik, Estland, Zypern, Lettland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slowenien und Slowakei als Vertragsparteien infolge ihres Beitritts zur Europäischen Union, ABl. Nr. L 89/30 vom 28. März 2006, BGBl. III Nr. 162/2006.

§ 97. Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:

1.

Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Jänner 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965);

2.

Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

3.

Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

4.

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

5.

Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

6.

Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983);

7.

Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987);

8.

Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

9.

Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

10.

Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

11.

Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989);

12.

Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. Nr. L 92 vom 7. 4. 1990);

13.

Richtlinie 90/676/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Änderung der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

14.

Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31. 12. 1990);

15.

Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

16.

Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

17.

Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 113 vom 30. 4. 1992);

18.

Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. Nr. L 297 vom 13. 10. 1992);

19.

Richtlinie 92/74/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Tierarzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 279 vom 13. 10. 1992);

20.

Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

21.

Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 214 vom 24. 8. 1993);

22.

Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. Nr. L 166 vom 11. 6. 1998).

23.

Richtlinie 2001/20/EG vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. Nr. L 121 vom 1.5.2001).

24.

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/24 EG und die Richtlinie 2004/27/EG,

25.

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG,

26.

Richtlinie 96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von ß-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG,

27.

Die Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. September 2005 über die Anerkennung von Berufsqualifikationen, ABl. Nr. L 255 vom 30. September 2005  S. 22, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/100/EG des Rates vom 20. November 2006 zur Anpassung bestimmter Richtlinien im Bereich der Freizügigkeit anlässlich des Beitritts Bulgariens und Rumäniens, ABl. Nr. L 363 vom 20. Dezember 2006, S. 141,

28.

das Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Schweizerischen Eidgenossenschaft andererseits über die Freizügigkeit, ABl. Nr. L 114/6 vom 30. April 2002, BGBl. III Nr. 133/2002, in der Fassung des Protokolls im Hinblick auf die Aufnahme der Tschechischen Republik, Estland, Zypern, Lettland, Litauen, Ungarn, Malta, Polen, Slowenien und Slowakei als Vertragsparteien infolge ihres Beitritts zur Europäischen Union, ABl. Nr. L 89/30 vom 28. März 2006, BGBl. III Nr. 162/2006,

29.

die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. Nr. L 348 vom 31. Dezember 2010, S 74, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 21 vom 25. Jänner 2011, S 8.

§ 97. Durch dieses Bundesgesetz werden nachstehende Richtlinien der Europäischen Union umgesetzt:

1.

Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Jänner 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 22 vom 9. 2. 1965);

2.

Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

3.

Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. Nr. L 147 vom 9. 6. 1975);

4.

Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

5.

Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28. September 1981 über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (ABl. Nr. L 317 vom 6. 11. 1981);

6.

Richtlinie 83/570/EWG des Rates vom 26. Oktober 1983 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 332 vom 28. 11. 1983);

7.

Richtlinie 87/21/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 15 vom 17. 1. 1987);

8.

Richtlinie 89/341/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

9.

Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende immunologische Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

10.

Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel (ABl. Nr. L 142 vom 25. 5. 1989);

11.

Richtlinie 89/381/EWG des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma (ABl. Nr. L 181 vom 28. 6. 1989);

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