Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 15. Oktober 1984 über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 7 Abs. 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet:

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Behältnissen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit § 14 Abs. 2 und die §§ 33 bis 39 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung der Behältnisse und Außenverpackungen alle Angaben gemäß §§ 4 bis 19 zu enthalten und unter den Voraussetzungen der §§ 20 bis 32 zusätzlich den jeweiligen Kennzeichnungsanforderungen dieser Bestimmungen zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten und für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz in Losebelieferung abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, daß die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muß, das dem Verbraucher oder Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

(4) Die Außenverpackung oder das Behältnis dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der Kennzeichnung enthalten sein müssen, einzelne Angaben der Gebrauchsinformation enthalten. Handelt es sich dabei um die Angabe von Anwendungsgebieten, sind alle in der Gebrauchsinformation enthaltenen Anwendungsgebiete anzuführen, wobei der Gebrauch von Überbegriffen zulässig ist.

Allgemeine Bestimmungen

§ 1. (1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie auf den Behältnissen und Außenverpackungen gekennzeichnet sind.

(2) Soweit § 14 Abs. 2 und die §§ 35 bis 39 nichts anderes bestimmen, hat die Kennzeichnung der Behältnisse und Außenverpackungen alle Angaben gemäß den §§ 4 bis 19 zu enthalten und unter den Voraussetzungen der §§ 20 bis 34 zusätzlich den jeweiligen Kennzeichnungsanforderungen dieser Bestimmungen zu entsprechen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für radioaktive Arzneispezialitäten und für Arzneispezialitäten, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes nicht in den vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, die gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz in Losebelieferung abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, daß die Kennzeichnung auf einem Begleitpapier enthalten sein muß, das dem Verbraucher oder Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

(4) Die Außenverpackung oder das Behältnis dürfen zusätzlich zu den Angaben, die in der Kennzeichnung enthalten sein müssen, einzelne Angaben der Gebrauchsinformation enthalten. Handelt es sich dabei um die Angabe von Anwendungsgebieten, sind alle in der Gebrauchsinformation enthaltenen Anwendungsgebiete anzuführen, wobei der Gebrauch von Überbegriffen zulässig ist.

§ 2. Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Behältnissen und Außenverpackungen anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat für Angaben gemäß § 4 in jedem Fall, ansonsten wenn es die für die Kennzeichnung zur Verfügung stehende Fläche zuläßt, zumindest 1,8 mm zu betragen.

§ 2. (1) Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft auf den Behältnissen und Außenverpackungen anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat für Angaben gemäß § 4 in jedem Fall, ansonsten wenn es die für die Kennzeichnung zur Verfügung stehende Fläche zuläßt, zumindest 1,8 mm zu betragen.

(2) Unbeschadet des Abs. 1 kann die Kennzeichnung auch in mehreren Sprachen abgefaßt sein, sofern in allen verwendeten Sprachen dieselben Angaben gemacht werden.

§ 3. Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

§ 3. Mengen sind unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

Bezeichnung

§ 4. Die Kennzeichnung hat die vollständige Bezeichnung zu enthalten, unter der die Arzneispezialität zugelassen ist.

Bezeichnung

§ 4. (1) Die Kennzeichung hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten.

(2) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, daß sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.

(3) Die Bezeichnung der Arzneispezialität muß zumindest aus einem Phantasiewort oder einer wissenschaftlich üblichen Bezeichnung bestehen.

(4) Enthält die Bezeichnung kein Phantasiewort, so ist der wissenschaftlich üblichen Bezeichnung im Sinne des Abs. 3 eine Kurzbezeichung (Anm.: richtig: Kurzbezeichnung) des Antragstellers oder des Herstellers anzufügen.

(5) Gibt es für eine Arzneispezialität verschiedene Darreichungsformen, so ist die Darreichungsform, gibt es für eine Arzneispezialität verschiedene Stärken, so ist die Stärke in der Bezeichnung anzugeben.

(6) Bei Arzneispezialitäten, die nur einen Wirkstoff enthalten, hat die Kennzeichung die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes zu enthalten, sofern diese nicht bereits Bestandteil der Bezeichnung der Arzneispezialität ist. Der Angabe des Wirkstoffes ist die Bezeichnung „Wirkstoff:“ voranzustellen.

(7) Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren hat die Bezeichnung die Worte „für Tiere“ zu enthalten.

Hersteller

§ 5. (1) Die Kennzeichnung hat zu enthalten:

(2) Bei Arzneispezialitäten, die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Kennzeichnung statt der Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Herstellers sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Hersteller“ voranzustellen.

Zulassungsinhaber

§ 5. (1) Die Kennzeichnung hat zu enthalten:

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt der Angabe gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Zulassungsinhaber:“ voranzustellen.

Zulassungsnummer

§ 6. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ voranzustellen. Die Zulassungsnummer kann zusätzlich auch auf eine Weise angebracht werden, die eine elektronische Ablesbarkeit ermöglicht. Dadurch darf jedoch die Leserlichkeit der Zulassungsnummer und der übrigen Kennzeichnung nicht beeinträchtigt werden. Für diesen Fall ist auf der Außenverpackung oder bei Arzneispezialitäten ohne Außenverpackung auf dem Behältnis eine entsprechende Fläche vorzusehen.

Zusammensetzung

§ 7. Die Kennzeichnung hat Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile zu enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben.

§ 8. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.

(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 7 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.

§ 9. Bestandteile im Sinne des § 7 sind durch die Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation zu bezeichnen. Bestehen solche nicht, sind andere wissenschaftlich anerkannte und gebräuchliche Bezeichnungen zu verwenden.

§ 10. Die Bestandteile im Sinne des § 7, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben, sind auf der Kennzeichnung vor andere Bestandteile zu reihen und tunlichst durch entsprechende drucktechnische Gestaltung hervorzuheben.

§ 11. Überfüllungen und Überdosierungen, die für die Anwendung oder Haltbarkeit erforderlich sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen.

§ 12. (1) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, ist statt der Gesamtmenge des Bestandteiles Art und Menge seines wirksamen Anteiles anzugeben, sofern diese Angabe im Hinblick auf die Anwendung der Arzneispezialität den höheren Aussagewert hat.

(2) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben und die aus mehreren Stoffen zubereitet sind, für welche die mengenmäßige Angabe in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses Bestandteiles verwendeten Stoffe anzugeben. Darüber hinaus hat die Kennzeichnung einen Hinweis auf das Herstellungsverfahren oder auf die Standardisierung zu enthalten.

§ 13. Bei homöopathischen Arzneispezialitäten sind die Bestandteile, die Einfluß auf die homöopathische Wirksamkeit haben, nach Art, Menge und Verdünnungsgrad anzugeben. Diese Angabe kann bei Arzneispezialitäten entfallen, die nur einen wirksamen Bestandteil enthalten, dessen Art und Verdünnungsgrad in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits enthalten ist.

Inhaltsmenge

§ 14. (1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.

(2) Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“ zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 15 (Arzneiform), § 16 (Art der Anwendung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Herstellers und zutreffendenfalls des Depositeurs und den Hinweis „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig“ zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muß sie keine Kennzeichnung aufweisen.

Inhaltsmenge

§ 14. (1) Die Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht auf der Kennzeichnung anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.

(2) Bei Bündelpackungen sind die darin enthaltenen Einzelpackungen zusätzlich durch den Hinweis „Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig“ zu kennzeichnen. Die Außenverpackung der Bündelpackung hat zumindest die Angaben gemäß § 4 (Bezeichnung), § 14 (Inhaltsmenge), § 15 (Arzneiform), § 16 (Art der Anwendung), § 17 (Chargenbezeichnung) und § 18 (Verfalldatum) sowie eine Kurzbezeichnung des Zulassungsinhabers und den Hinweis „Bündelpackung, Verkauf in Teilmengen unzulässig“ zu enthalten. Ist diese Außenverpackung durchsichtig, muß sie keine Kennzeichnung aufweisen.

Arzneiform

§ 15. (1) Wenn die Arzneiform in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits allgemein verständlich enthalten ist, kann eine weitere Angabe entfallen.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die Emulsionen sind, ist auch die Art der Emulsion anzugeben.

Art der Anwendung

§ 16. Die Kennzeichnung hat Angaben über die Art der Anwendung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Daneben können in die Kennzeichnung für den Anwender zweckdienliche Angaben über die Art der Anwendung aufgenommen werden.

Chargenbezeichnung

§ 17. Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung zu enthalten. Diese muß zumindest Monat und Jahr der Herstellung aufweisen, wobei diese Angabe auch verschlüsselt sein kann. Der Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen „Charg. B.“, „Ch. B.“, „Charg. Nr.“, „Ch. Nr.“ oder „Ch.“ voranzustellen.

Chargenbezeichnung

§ 17. Die Kennzeichnung hat die Chargenbezeichnung gemäß § 2 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes zu enthalten. Der Chargenbezeichnung ist eine der Bezeichnungen „Charg. B.“, „Ch. B.“, „Charg. Nr.“, Ch. Nr.“ oder „Ch.“ voranzustellen.

Verfalldatum

§ 18. (1) Die Kennzeichnung hat ein Verfalldatum zu enthalten, das nach Tag, Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt oder innerhalb dieser Laufzeit liegt.

(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ voranzustellen.

(3) Bei Arzneispezialitäten, deren Laufzeit über zwei Jahre beträgt, ist das Verfalldatum mit 30. Juni oder 31. Dezember anzugeben.

Verfalldatum

§ 18. (1) Die Kennzeichnung hat ein Verfalldatum zu enthalten, das zumindest nach Monat und Jahr einen Zeitpunkt angibt, der das Ende der Laufzeit, berechnet vom Herstellungsdatum an, angibt oder innerhalb dieser Laufzeit liegt.

(2) Dem Verfalldatum ist der Begriff „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ voranzustellen.

(3) (Anm.: aufgehoben durch BGBl. Nr. 193/1995)

Kinderwarnhinweis

§ 19. Die Kennzeichnung hat einen Hinweis zu enthalten, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist.

Vertrieb

§ 20. (1) Bei Arzneispezialitäten, die im Ausland hergestellt werden, hat die Kennzeichnung zu enthalten:

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Depositeur der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist, hat die Kennzeichnung statt den Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Depositeurs sicherstellen. Ihnen ist die Bezeichnung „Vertrieb“ voranzustellen.

Monopräparate

§ 20. Bei Arzneispezialitäten, die nur einen Wirkstoff enthalten, hat die Kennzeichnung die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes zu enthalten, sofern diese nicht bereits Bestandteil der Bezeichnung der Arzneispezialität ist.

Rezeptpflicht, Kleinverkauf

§ 21. Arzneispezialitäten, die nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „rezeptpflichtig“ zu kennzeichnen.

§ 22. (1) Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, sind durch den Hinweis „apothekenpflichtig“ zu kennzeichnen. Arzneispezialitäten, die auch gemäß § 21 zu kennzeichnen sind, können durch den Hinweis „rezept- und apothekenpflichtig“ gekennzeichnet werden.

(2) Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten sind, hat die Kennzeichnung einen Hinweis auf die Abgabe im Kleinverkauf zu enthalten.

Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit

§ 23. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, sind durch den Hinweis „Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“ zu kennzeichnen.

Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit

§ 23. Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, sind mit dem Hinweis „Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“ zu kennzeichnen. Diesem Hinweis ist ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß § 50 Z 16 Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch die Kundmachung BGBl. Nr. 819/1994 voranzustellen, ohne daß dabei den Bestimmungen der Straßenverkehrsordnung 1960, BGBl. Nr. 159, zuletzt geändert durch die Kundmachung BGBl. Nr. 819/1994, hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muß.