LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 15. Oktober 1984 über die Fachinformation und Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 8 Abs. 4 und 10 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet:
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 8 Abs. 4 und 10 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet:
I. ABSCHNITT
Fachinformation
Allgemeine Bestimmungen
§ 1. (1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des § 17a des Arzneimittelgesetzes handelt, Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen.
(2) Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation alle Angaben gemäß §§ 7 bis 31 in der Reihenfolge dieser Verordnung und unter den Voraussetzungen der §§ 32 bis 40 die entsprechenden zusätzlichen Angaben zu enthalten. Dabei sind die einzelnen Textabschnitte der Fachinformation durch die entsprechenden Überschriften des § 8 und der §§ 10 bis 35 zu bezeichnen. Die Angaben gemäß § 39 Abs. 1 und 2 sind durch die Überschrift „Wartezeit“ zu bezeichnen.
(3) Mengen sind in der Fachinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die
dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, entsprechen,
dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr.. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 742/1988, entsprechen, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, oder
international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen.
§ 2. (1) Die Fachinformationen sowie alle Änderungen derselben sind von der Österreichischen Apothekerkammer unter Mitwirkung der Österreichischen Ärztekammer gesammelt unter der Bezeichnung „Austria Codex-Fachinformation“ unter Beifügung eines Hinweises darauf, daß es sich um Fachinformationen über Arzneispezialitäten handelt, in einer gebundenen, für die Benützer zweckmäßigen Form zu veröffentlichen.
(2) Die „Austria Codex-Fachinformation“ ist jährlich in einer Gesamtausgabe und quartalsmäßig in drei Nachträgen zu veröffentlichen, wobei jeweils der letzte Nachtrag die vorhergehenden Nachträge desselben Jahrganges zu ersetzen hat.
§ 3. Der Text der einzelnen Fachinformationen ist in der Reihenfolge der Textabschnitte unverändert entweder vollständig zu veröffentlichen, oder er muß durch übersichtliche Verweisungen für den Benützer leicht reproduzierbar sein.
§ 4. Die „Austria Codex-Fachinformation“ ist mit Zustimmung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz mit Inhaltsübersichten und Gliederungen auszustatten, die das Auffinden der Fachinformationen einzelner Arzneispezialitäten nach deren Bezeichnung, deren Anwendungsgebieten, deren wirksamen Bestandteilen, deren chemischen, pharmakologischen und therapeutischen, diagnostischen und prophylaktischen Merkmalen oder nach deren Zulassungsinhabern erleichtern.
§ 5. (1) In die „Austria Codex-Fachinformation“ können mit Zustimmung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz neben den Fachinformationen weitere generelle und wettbewerbsneutrale Informationen über Arzneimittel aufgenommen werden, deren Kenntnis für die Benützer von wesentlicher Bedeutung ist. Bei diesen Zusatzinformationen muß allerdings deutlich kenntlich gemacht sein, daß sie keinen Teil der Fachinformation darstellen.
(2) Zusatzinformationen gemäß Abs. 1 sind jedenfalls Angaben über die Abgabe auf Rechnung der Sozialversicherungsträger und über den Preis.
(3) Die „Austria Codex-Fachinformation“ darf keine Werbung enthalten.
§ 6. (1) Ärzte, Tierärzte, Dentisten, Apotheker und die im § 59 Abs. 3 Arzneimittelgesetz genannten Gewerbetreibenden haben Sorge zu tragen, daß ihnen zumindest die für ihre Berufsausübung wesentlichen Teile der „Austria Codex-Fachinformation“ jeweils in der letztgültigen Fassung ständig verfügbar sind.
(2) Die Verfügbarkeit im Sinne des Abs. 1 ist durch eine entsprechende Auflagenhöhe zu gewährleisten.
Bezeichnung
§ 7. Die Fachinformation hat die vollständige Bezeichnung zu enthalten, unter der die Arzneispezialität zugelassen ist.
Arzneiform
§ 8. (1) Wenn die Arzneiform in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits allgemein verständlich enthalten ist, kann eine weitere Angabe entfallen.
(2) Bei Arzneispezialitäten, die Emulsionen sind, ist auch die Art der Emulsion anzugeben.
Zulassungsnummer
§ 9. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ voranzustellen.
Hersteller
§ 10. (1) Die Fachinformation hat zu enthalten:
den Namen oder die Firma des Herstellers und
den Ort, bei ausländischen Herstellern auch das Land, in dem der Hersteller ansässig ist.
(2) Bei Arzneispezialitäten, die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Fachinformation statt der Angaben gemäß Abs. 1 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.
(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Herstellers sicherstellen.
Zusammensetzung
§ 11. Die Fachinformation hat Angaben über die Zusammensetzung der Arzneispezialität nach Art und Menge jener Bestandteile zu enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit, die Verträglichkeit oder die Haltbarkeit der Arzneispezialität haben.
§ 12. (1) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 11 hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.
(2) Die Mengenangabe der Bestandteile im Sinne des § 11 hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.
§ 13. Bestandteile im Sinne des § 11 sind durch die Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation zu bezeichnen. Bestehen solche nicht, sind andere wissenschaftlich anerkannte und gebräuchliche Bezeichnungen zu verwenden.
§ 14. Die Bestandteile im Sinne des § 11, die Einfluß auf die Wirksamkeit der Arzneispezialität haben, sind in der Fachinformation vor andere Bestandteile zu reihen und tunlichst durch entsprechende drucktechnische Gestaltung hervorzuheben.
§ 15. Überfüllungen und Überdosierungen, die für die Anwendung oder Haltbarkeit erforderlich sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen.
§ 16. (1) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben, ist statt der Gesamtmenge des Bestandteiles Art und Menge seines wirksamen Anteiles anzugeben, sofern diese Angabe im Hinblick auf die Anwendung der Arzneispezialität den höheren Aussagewert hat.
(2) Bei Bestandteilen, die Einfluß auf die Wirksamkeit haben und die aus mehreren Stoffen zubereitet sind, für welche die mengenmäßige Angabe in der Arzneispezialität auf Grund des besonderen Herstellungsverfahrens nicht möglich ist, ist neben der Gesamtmenge des Bestandteiles auch Art und Menge der für die Zubereitung einer Einheit dieses Bestandteiles verwendeten Stoffe anzugeben. Darüber hinaus hat die Fachinformation einen Hinweis auf das Herstellungsverfahren oder auf die Standardisierung zu enthalten.
§ 17. Bei homöopathischen Arzneispezialitäten sind die Bestandteile, die Einfluß auf die homöopathische Wirksamkeit haben, nach Art, Menge und Verdünnungsgrad anzugeben. Diese Angabe kann bei Arzneispezialitäten entfallen, die nur einen wirksamen Bestandteil enthalten, dessen Art und Verdünnungsgrad in der Bezeichnung der Arzneispezialität bereits enthalten ist.
Eigenschaften und Wirksamkeit
§ 18. (1) Die Fachinformation hat Angaben über Eigenschaften und Wirksamkeit der Arzneispezialität zu enthalten. Diese Angaben haben sich auf Aussagen zu beschränken, die insbesondere durch nichtklinische oder klinische Untersuchungsergebnisse oder ärztliche Erfahrungsberichte belegt sind und deren Kenntnis im Hinblick auf die sichere und zweckdienliche Anwendung der Arzneispezialität, im Hinblick auf eine mögliche Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier oder zur Erfüllung der Aufklärungspflicht gegenüber dem Verbraucher erforderlich sind. Das sind insbesondere:
Angaben über Wirkungen der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile,
Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit der Arzneispezialität oder ihrer wirksamen Bestandteile,
Angaben darüber, worin die Wirksamkeit der Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete besteht, und
Angaben über besondere Eigenschaften der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile.
(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 sind eindeutig von den Angaben gemäß Abs. 1 Z 3 zu unterscheiden.
Anwendungsgebiete
§ 19. (1) Die Fachinformation hat die Anwendungsgebiete anzugeben, bei denen für die Arzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen und für die die Arzneispezialität bestimmt ist.
(2) Sofern es für bestimmte Anwendungsgebiete von Bedeutung ist, hat die Fachinformation Angaben zum therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert der Arzneispezialität bei bestimmten Anwendungsgebieten zu enthalten. Das sind Angaben darüber, inwieweit die bestimmungsgemäße Anwendung der Arzneispezialität nach Berücksichtigung des Verhältnisses ihrer Wirksamkeit zum vorhersehbaren Risiko unerwünschter Wirkungen und im Vergleich zu anderen Möglichkeiten nach dem Stand der Wissenschaften vertretbar ist.
(3) Falls die Qualität der Arzneispezialität für Angaben gemäß Abs. 2 von Bedeutung ist, sind Angaben darüber zu machen.
Art der Anwendung
§ 20. Die Fachinformation hat Angaben über die Art der Anwendung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten.
Dosierung
§ 21. Die Fachinformation hat Angaben über die Dosierung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten. Das sind insbesondere:
für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart die übliche Dosierung und, sofern es die Arzneimittelsicherheit erfordert, auch die maximale Einzel- und Tagesdosis,
zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres und
Angaben über die Anwendungsdauer; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle.
Gegenanzeigen
§ 22. (1) Die Fachinformation hat anzugeben,
welche Gegenanzeigen bestehen, die die Anwendung der Arzneispezialität ausschließen, und
welche Gegenanzeigen bestehen, die die Anwendung nur unter bestimmten Voraussetzungen zulassen, wobei auch diese Voraussetzungen anzugeben sind.
(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres sowie andere therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Maßnahmen zu berücksichtigen.
(3) Bei Arzneispezialitäten, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, hat die Fachinformation in jedem Fall Angaben über die Verwendung der Arzneispezialität während der Schwangerschaft und Stillperiode zu enthalten.
Nebenwirkungen
§ 23. (1) Die Fachinformation hat alle Wirkungen der Arzneispezialität anzugeben, die im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete nicht erwünscht sind. Diese Angaben haben insbesondere Aussagen zu enthalten über
Art, Schweregrad und Bedeutung der Nebenwirkung,
wahrscheinliche Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung,
Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Art der Anwendung,
Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Dosierung, wobei zu unterscheiden ist zwischen üblicher Dosierung, akuter Überdosierung, Kumulation oder chronischem Mißbrauch,
Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Behandlungsdauer und
Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Zugehörigkeit des Verbrauchers oder Tieres zu einer besonderen Verbrauchergruppe oder Tierart oder von besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres.
(2) Bei Arzneispezialitäten zur lokalen Anwendung sind Angaben über die lokale Verträglichkeit und zutreffendenfalls über mögliche systemische Wirkungen zu machen.
Wechselwirkungen
§ 24. (1) Die Fachinformation hat zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Alkohol, Lebensmitteln, Verzehrprodukten, Futtermitteln, kosmetischen Mitteln oder Tabakerzeugnissen sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung oder sonstige Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Arzneispezialität oder der anderen Arzneimittel hinzuweisen ist.
(2) Ebenso sind bekannte chemische oder physikalische Inkompatibilitäten anzugeben, die auftreten, wenn die Arzneispezialität mit anderen Arzneimitteln vor der Anwendung gemischt wird.
Gewöhnungseffekte
§ 25. Die Fachinformation hat physische oder psychische Gewöhnungseffekte anzugeben. Insbesondere ist darauf hinzuweisen, wenn ein Absinken der Wirksamkeit bei längerer Anwendungsdauer der Arzneispezialität gegeben ist und dadurch eine Dosiserhöhung erforderlich wird. Dieser Hinweis hat auch unerwünschte Wirkungen, die damit verbunden sind, zu berücksichtigen.
Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung
§ 26. (1) Die Fachinformation hat, sofern es die Arzneimittelsicherheit erfordert, besondere Warnhinweise zu enthalten. Das sind insbesondere:
Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier oder andere schwerwiegende unerwünschte Wirkungen oder Folgen hinweisen, die
bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneispezialität,
bei Nichtbeachtung der Angaben in der Fachinformation gemäß §§ 18 bis 25, § 26 Abs. 1 Z 2, § 34 oder § 35 oder
durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität
auftreten können, und
Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier sowie zur Verhütung, Linderung und Bekämpfung unerwünschter Wirkungen, insbesondere auch bei Überdosierung.
(2) Bei den Angaben gemäß Abs. 1 sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres zu berücksichtigen.
Packungsgrößen
§ 27. Die Fachinformation hat die Angabe aller Packungsgrößen der Arzneispezialität zu enthalten.
Haltbarkeit
§ 28. Die Fachinformation hat die Laufzeit der Arzneispezialität in Monaten zu enthalten.
Abgabe
§ 29. Die Fachinformation hat den Status der Arzneispezialität nach der Rezeptpflichtverordnung, BGBl. Nr. 475/1973, in der jeweils geltenden Fassung, oder der Suchtgiftverordnung, BGBl. Nr. 390/1979, in der jeweils geltenden Fassung, anzugeben. Es sind folgende Abkürzungen zu verwenden:
„Rpfrei“ für rezeptfreie Arzneispezialitäten,
„Rpfrei mit W“ unter Hinzufügung der Ziffer des entsprechenden Warnhinweises gemäß Anhang II zur Anlage der Rezeptpflichtverordnung,
„Rp“ für rezeptpflichtige Arzneispezialitäten, handelt es sich um Suchtgifte, ist statt dessen das Symbol „SG“ zu verwenden,
„NR“ für Arzneispezialitäten, deren Abgabe einem Wiederholungsverbot unterliegt, handelt es sich dabei um Suchtgifte, ist statt dessen das Symbol „S 1“ zu verwenden, und
„S 5“ für Suchtgifte, deren Abgabe einem Wiederholungsverbot nicht unterliegt.
§ 30. Bei Arzneispezialitäten, die im Kleinverkauf nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, hat die Fachinformation den Hinweis „apothekenpflichtig“ zu enthalten.
§ 31. Bei Arzneispezialitäten, die gemäß § 59 des Arzneimittelgesetzes im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten sind, hat die Fachinformation einen Hinweis auf die Abgabe im Kleinverkauf zu enthalten.
Vertrieb
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