LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 1. Feber 1985 über Zulassung und Änderung von Arzneispezialitäten (Arzneispezialitätenverordnung - ASpV)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet:
I. ABSCHNITT
Allgemeine Bestimmungen
Antrag und Zulassungsunterlagen
§ 1. (1) Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität und die Zulassungsunterlagen haben alle Daten und Angaben gemäß dieser Verordnung zu enthalten.
(2) Einzelne Daten und Angaben müssen dann nicht vorgelegt werden, wenn
sie auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile aus wissenschaftlich vertretbaren Gründen nicht erbracht werden können oder für die Arzneimittelsicherheit nicht von Bedeutung sind, und
eine entsprechend wissenschaftlich fundierte Begründung hiefür gegeben wird.
(3) Zusätzlich hat der Antragsteller alle ihm bekannten Umstände anzugeben, die einen Einfluß auf die Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit der Arzneispezialität haben.
Art der Arzneispezialität
§ 2. (1) Der Antrag hat eine Aussage darüber zu enthalten, ob die Arzneispezialität für Menschen oder Tiere bestimmt ist und ob sie den folgenden Gruppen angehört:
Homöopathische Arzneispezialitäten,
Apothekeneigene Arzneispezialitäten,
Radioaktive Arzneispezialitäten,
Biogene Arzneispezialitäten,
Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, und
Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischung sind.
(2) Bei biogenen Arzneispezialitäten ist zusätzlich anzugeben, auf Grund welcher Ziffer des § 1 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes eine Einstufung als biogene Arzneispezialität gegeben ist.
Abkürzung
ASpV
Vorlage der Unterlagen
§ 3. (1) Antrag und Zulassungsunterlagen sind wie folgt geordnet dem Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz vorzulegen:
eine Grundvorlage mit folgenden Unterlagen:
Antrag und allgemeine Angaben zum Antrag (II. Abschnitt), wobei der Antrag in vierfacher Ausfertigung vorzulegen ist,
Allgemeine Daten (IV. Abschnitt), wobei der Entwurf der Fachinformation in sechsfacher Ausfertigung, die Entwürfe der Kennzeichnung und Gebrauchsinformation in vierfacher Ausfertigung und die Angaben zur Zusammensetzung in zweifacher Ausfertigung enthalten sein müssen,
Pharmazeutische Daten (V. Abschnitt),
Nichtklinische Daten, Unbedenklichkeit der Bestandteile (VI. Abschnitt) und
Klinische Daten, Zweckmäßigkeit der Kombination (VII. Abschnitt),
eine weitere Vorlage, die die Unterlagen gemäß Z 1 lit. b bis e umfaßt, wobei in den Unterlagen gemäß Z 1 lit. b die Entwürfe der Kennzeichnung und die Angaben zur Zusammensetzung in einfacher Ausfertigung, die Entwürfe der Gebrauchsinformation und Fachinformation in zweifacher Ausfertigung enthalten sein müssen,
eine weitere Vorlage, die die Unterlagen gemäß Z 1 lit. b und e umfaßt, wobei in den Unterlagen gemäß Z 1 lit. b die Angaben zur Zusammensetzung nicht enthalten sein müssen und die Entwürfe der Kennzeichnung in einfacher Ausfertigung und die Entwürfe der Gebrauchsinformation und Fachinformation in zweifacher Ausfertigung enthalten sein müssen, und
eine weitere Vorlage, die die Unterlagen gemäß Z 1 lit. b und c umfaßt, wobei in den Unterlagen gemäß Z 1 lit. b die Entwürfe der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation sowie die Angaben zur Zusammensetzung in einfacher Ausfertigung enthalten sein müssen.
(2) Bei der Grundvorlage und den weiteren Vorlagen ist die Reihenfolge innerhalb der einzelnen Abschnitte dieser Verordnung einzuhalten. Sind Unterlagen gemäß den Abschnitten VIII bis XI erforderlich, so sind sie den entsprechenden Abschnitten zuzuordnen. Die Seiten sind fortlaufend zu numerieren.
(3) Falls die Eigenart der Arzneispezialität eine besondere Art der Begutachtung erfordert, kann das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz die Vorlage von weiteren Unterlagen im Sinne des Abs. 1 verlangen.
(4) Muster der Arzneispezialität in den vorgesehenen Handelspackungen, Packungselemente und Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität sind entsprechend dem III. Abschnitt den dort bezeichneten Bundesanstalten samt einer Aufstellung dieser Muster, Packungselemente und Substanzproben vorzulegen. Diese Aufstellung hat auch Angaben zur Haltbarkeit und zu den Lagerungsbedingungen der Muster und Substanzproben zu enthalten.
(5) In den Unterlagen gemäß Abs. 1 Z 1 lit. a ist die Vorlage gemäß Abs. 4 entsprechend zu belegen.
Formblätter
§ 4. Für die Antragstellung auf Zulassung einer Arzneispezialität sind die entsprechenden Formblätter nach den Mustern der Anlagen 1 bis 21 (Anm.: Anlagen nicht darstellbar) zu verwenden. Diese Formblätter sind im Verlag der Österreichischen Staatsdruckerei erhältlich.
Abkürzung
ASpV
Sprache
§ 5. Der Antrag und die Zulassungsunterlagen gemäß § 3 Abs. 1 Z 1 lit. a und b sowie alle Formblätter sind in jedem Fall in deutscher Sprache vorzulegen. Werden Zulassungsunterlagen gemäß § 3 Abs. 1 Z 1 lit. c bis e in einer anderen Sprache vorgelegt, so kann das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz eine durch einen gerichtlich beeideten Dolmetscher vorgenommene Übersetzung in die deutsche Sprache verlangen.
Stand der Wissenschaften, Reproduzierbarkeit, Arzneibuch
§ 6. (1) Die Zulassungsunterlagen müssen dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen.
(2) Angaben und Berichte in den Zulassungsunterlagen müssen so ausführlich und genau sein, daß Prüfungen und Kontrollen in allen Details nachvollziehbar sind. Dabei sind insbesondere auch genaue Angaben über verwendete Materialien, Reagenzien und Geräte zu machen, sofern deren Verwendung nicht allgemein gebräuchlich ist.
(3) Die Untersuchungs-, Versuchs-, Prüfungs- und Kontrollmethoden müssen auf dem jeweiligen Stand der Wissenschaften beruhen, fundiert und anerkannt sein und im Hinblick auf die jeweilige Fragestellung relevante und aussagefähige Ergebnisse erbringen. Hiebei müssen insbesondere international anerkannte Standardisierungsmethoden und Referenzsubstanzen berücksichtigt werden.
(4) Alle vorgelegten Daten und Angaben müssen erkennen lassen, daß bestehende Bestimmungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, eingehalten werden. Die Beachtung des Arzneibuches ersetzt nicht den nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften zu erbringenden Nachweis ausreichender Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wenn auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität, ihrer Bestandteile oder ihrer Anwendung weitere Daten zu deren Beurteilung erforderlich sind.
Mengenangaben
§ 7. Mengen sind in den Zulassungsunterlagen unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die
dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entsprechen,
dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, entsprechen, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, oder
international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen.
Fachliteratur
§ 8. Bei Angaben aus der Fachliteratur sind die Fundstellen (Autor, Titel, Seiten und Erscheinungsjahr sowie gegebenenfalls Jahrgang) anzuführen.
Mitteilungspflicht während des Verfahrens
§ 9. Der Antragsteller hat unverzüglich alle Umstände bekanntzugeben, die ihm nach Antragstellung bekannt werden und die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaften einen Einfluß auf die Beurteilung der vorgelegten Angaben und Daten insbesondere im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Zweckmäßigkeit der Arzneispezialität haben können.
Prüfungen, Untersuchungen und wissenschaftliche Zusammenfassungen
§ 10. Werden Prüfungen oder Untersuchungen im Auftrag und außerhalb des Bereiches von Antragsteller oder Hersteller durchgeführt, sind Name und Anschrift der durchführenden Stelle sowie das Datum der Durchführung anzugeben.
§ 11. Werden die kommentierenden und bewertenden wissenschaftlichen Zusammenfassungen gemäß §§ 35 bis 38 im Auftrag und außerhalb des Bereiches von Antragsteller oder Hersteller erstellt, so haben diese Angaben insbesondere Namen, Ausbildung und berufliche Tätigkeit des oder der Verfasser dieser Zusammenfassungen zu enthalten. Darüber hinaus ist das Datum der Erstellung der Zusammenfassung anzugeben.
II. ABSCHNITT
Antrag und allgemeine Angaben zum Antrag
Antragsteller, Hersteller
§ 12. Der Antrag hat den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des Antragstellers und, sofern der Antragsteller mit dem Hersteller nicht ident ist, auch den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des Herstellers der Arzneispezialität zu enthalten.
Berechtigungsnachweis
§ 13. (1) Ist der Antragsteller Gewerbetreibender gemäß der Gewerbeordnung 1973, so sind dem Antrag das Konzessionsdekret und gegebenenfalls der Bescheid über eine aufrechte Genehmigung der Bestellung eines Geschäftsführers oder über die Übertragung der Gewerbeausübung an einen Pächter anzuschließen. In das Handels- oder Genossenschaftsregister eingetragene Gewerbetreibende haben außerdem einen Auszug aus diesem Register anzuschließen.
(2) Ist der Antragsteller Konzessionär, Pächter oder verantwortlicher Leiter einer inländischen öffentlichen Apotheke, so ist dem Antrag die Konzessionsurkunde oder die behördliche Genehmigung zur Führung der Apotheke als Pächter oder verantwortlicher Leiter anzuschließen.
(3) Die Unterlagen gemäß Abs. 1 und 2 müssen nicht vorgelegt werden, wenn sie bereits einem anderen Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität angeschlossen wurden. In diesem Fall genügt ein Hinweis auf diesen Antrag und die Erklärung, daß bezüglich dieser Unterlagen im Hinblick auf die Berechtigung zur Antragstellung keine Änderung eingetreten ist.
(4) Ist der Antragsteller Depositeur, so ist dem Antrag zusätzlich zu den Unterlagen gemäß Abs. 1 oder 2 die Einverständniserklärung des ausländischen Herstellers zur Antragstellung in Österreich anzuschließen.
Bezeichnung
§ 14. (1) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, daß sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.
(2) Die Bezeichnung der Arzneispezialität muß zumindest aus
einem Phantasiewort oder einer wissenschaftlich üblichen Bezeichnung und
der Angabe der Darreichungsform bestehen.
(3) Enthält die Bezeichnung kein Phantasiewort, so ist der wissenschaftlich üblichen Bezeichnung im Sinne des Abs. 2 Z 1 eine Kurzbezeichnung des Antragstellers oder Herstellers anzufügen.
(4) Bei verschiedenen Arzneispezialitäten mit gleicher Bezeichnung gemäß Abs. 2 Z 1 und Abs. 3, die sich nur in der Stärke der wirksamen Bestandteile unterscheiden, müssen die Bezeichnungen dieser Arzneispezialitäten Angaben zur Stärke enthalten. Werden dabei Zahlen verwendet, so sind diese zu benennen. Zahlen sind jedenfalls zu verwenden, wenn es sich um Arzneispezialitäten mit nur einem wirksamen Bestandteil handelt.
(5) Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren hat die Bezeichnung die Worte „für Tiere'' zu enthalten.
Markenschutz
§ 15. Dem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, deren Bezeichnung ein Phantasiewort enthält, ist die amtliche Bestätigung über die Eintragung in das Markenregister anzuschließen.
Zulassung oder Antragstellung in anderen Staaten
§ 16. (1) Dem Antrag ist die Angabe aller Staaten anzuschließen, in denen das Inverkehrbringen der Arzneispezialität zugelassen oder beantragt ist, soweit deren Kenntnis dem Antragsteller zugemutet werden kann.
(2) Gemäß Abs. 1 sind auch alle Staaten anzugeben, in denen die Arzneispezialität unter einer anderen Bezeichnung zugelassen oder deren Zulassung unter einer anderen Bezeichnung beantragt ist.
Mindestgebühr
§ 17. Dem Antrag ist der Nachweis der Einzahlung der Mindestgebühr gemäß § 79 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes anzuschließen. Als Nachweis gilt bei Einzahlungen über die Post oder ein Geldinstitut auch die Kopie des Empfangscheines.
III. ABSCHNITT
Muster und Substanzproben
Vorlage
§ 18. (1) Die Vorlage von Mustern der Arzneispezialität in den vorgesehenen Handelspackungen, von Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität sowie von Packungselementen hat bei den im folgenden bezeichneten Bundesanstalten zu erfolgen.
(2) Die Packungselemente müssen in einem für die Begutachtung geeigneten Zustand vorgelegt werden und dürfen insbesondere mit der Arzneispezialität noch nicht in Berührung gekommen sein.
(3) Wenn es die besondere Art der Arzneispezialität oder der Substanzproben im Hinblick auf die Haltbarkeit und die Lagerungsbedingungen erfordert und dies in der Aufstellung gemäß § 3 Abs. 4 ausreichend begründet ist, kann die Vorlage auch erst über Aufforderung erfolgen.
Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen
§ 19. (1) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind zwei Muster aller in der Art der Abpackung unterschiedlichen Packungsgrößen der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung vorzulegen, sofern es sich nicht um
biogene Arzneispezialitäten,
radioaktive Arzneispezialitäten oder
Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind,
(2) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind von Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind,
sofern eine beantragte Packungsgröße bis zu 500 g der Arzneispezialität beinhaltet, zwei Muster einer solchen Packungsgröße der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung und
sofern die kleinste beantragte Packungsgröße mehr als 500 g der Arzneispezialität beinhaltet oder wenn die Arzneispezialität gemäß § 61 Abs. 1 Z 3 des Arzneimittelgesetzes ausschließlich in Losebelieferung abgegeben werden soll, 500 g der Arzneispezialität
(3) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind Substanzproben aller für die Herstellung der Arzneispezialität verwendeten Bestandteile in einer zur Durchführung der Prüfungen der Qualität im Sinne der §§ 40 und 41 ausreichenden Menge vorzulegen, sofern es sich nicht um
Bestandteile biogener Arzneispezialitäten,
Bestandteile, die Radionuklide enthalten, oder
Bestandteile, die im Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes enthalten sind,
(4) Der Bundesanstalt für chemische und pharmazeutische Untersuchungen sind Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, vorzulegen. Sofern es sich dabei
um Behältnisse handelt, die dem Erfordernis des Lichtschutzes dienen sollen, sind fünf Muster des Behältnisses,
um Packungselemente handelt, die Kunststoff enthalten und mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen oder die Kunststoffgeräte zur parenteralen Anwendung wie Einmalspritzen und Infusionsgeräte sind, sind zehn Muster, falls es sich bei dem Packungselement um ein Behältnis handelt, dessen Fassungsvermögen zwei Liter übersteigt, sind zwei Muster dieses Behältnisses und
um Packungselemente handelt, die der Dosierung dienen, sind zwei Muster dieses Packungselementes
Bundesstaatliche Anstalt für experimentell-pharmakologische und
balneologische Untersuchungen
§ 20. Der Bundesstaatlichen Anstalt für experimentell-pharmakologische und balneologische Untersuchungen sind von Arzneispezialitäten zur Anwendung am oder im Menschen, wenn diese eine experimentell-pharmakologische Prüfung erfordern und es sich dabei nicht um biogene oder radioaktive Arzneispezialitäten handelt, Muster der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung und Substanzproben in einer zur Durchführung dieser Prüfungen im Sinne der §§ 40 und 41 ausreichenden Menge vorzulegen.
Bundesstaatliches Serumprüfungsinstitut
§ 21. Dem Bundesstaatlichen Serumprüfungsinstitut sind von biogenen Arzneispezialitäten zur Anwendung am oder im Menschen, wenn es sich dabei nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, Muster der Arzneispezialität in der vorgesehenen Handelspackung in einer zur Durchführung der Prüfungen im Sinne der §§ 40 und 41 ausreichenden Menge vorzulegen.
Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung
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