LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 17. Juli 1986 betreffend die Betriebe bestimmter öffentlicher Apotheken und Anstaltsapotheken
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 62 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, wird verordnet:
Geltungsbereich
§ 1. (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf die Betriebe von öffentlichen Apotheken und Anstaltsapotheken, es sei denn, es handelt sich um
öffentliche Apotheken, in denen ausschließlich
Arzneimittel zur unmittelbaren Abgabe an den Verbraucher oder
Einzelanfertigungen von Arzneimitteln für Anwender
Anstaltsapotheken, in denen ausschließlich Arzneimittel hergestellt werden, die zur Anwendung in jener Krankenanstalt bestimmt sind, die diese Anstaltsapotheke betreibt.
(2) Durch diese Verordnung werden
die Apothekenbetriebsordnung, BGBl. II Nr. 171/1934, und
die Allgemeine Arbeitnehmerschutzverordnung, BGBl. Nr. 218/1983, nicht berührt.
Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) „Arbeitsraum'' ist jeder Raum, in dem Arzneimittel hergestellt, in Verkehr gebracht oder kontrolliert werden.
(2) „Ausgangsmaterial'' ist jeder Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.
(3) „Zwischenprodukt'' ist jeder Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, die noch eine oder mehrere Herstellungsphasen durchlaufen müssen, um zur Bulkware zu werden.
(4) „Bulkware'' ist jeder Stoff und jede Zubereitung aus Stoffen, die lediglich abgefüllt oder abgepackt werden müssen, um zum Endprodukt zu werden.
(5) „Verpackungsmaterial'' sind alle Bestandteile der Handelspackung von Arzneimitteln und alle sonstigen Behältnisse sowie alle Packungselemente samt Packungsbeilagen und allen Bestandteilen, mit denen Ausgangsmaterial, Zwischenprodukte, Bulkware und Fertigprodukte in Verkehr gebracht werden, einschließlich der jeweiligen Kennzeichnungen. Nicht als Verpackungsmaterial gelten Materialien, die zur weiteren Abpackung von Handelspackungen dienen.
(6) „Endprodukt'' ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung durchlaufen hat, aber noch nicht im Sinne des § 18 Abs. 1 Z 6 freigegeben wurde.
(7) „Fertigprodukt'' ist ein Arzneimittel, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat und im Sinne des § 18 Abs. 1 Z 6 freigegeben wurde.
Räumliche Erfordernisse
§ 3. (1) Arbeitsräume müssen für die im Apothekenbetrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, sodaß eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellung, Vorrats- und Lagerhaltung sowie Kontrolle der Arzneimittel gewährleistet ist.
(2) Die Arbeitsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Arbeitsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Arbeitsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Apothekenbetrieb aufliegen muß.
(3) Die Arbeitsräume sind so anzuordnen oder zu widmen, daß ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist.
§ 4. (1) Die Oberflächen der Fußböden, Wände und Decken in den Arbeitsräumen müssen haltbar, widerstandsfähig und leicht zu reinigen sein. In Arbeitsräumen, die der Herstellung von solchen Arzneimitteln dienen, die nicht im § 1 Abs. 1 Z 1 oder 2 genannt sind, müssen diese Oberflächen überdies möglichst glatt, möglichst fugenlos, frei von Rissen und, sofern dies für die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, zu desinfizieren sein.
(2) Die Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und eine allfällige Klimatisierung der Arbeitsräume muß den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge entsprechen und Voraussetzungen schaffen, die den Anforderungen an die Qualität der Arzneimittel genügen.
(3) Wo die Einhaltung einer bestimmten Raumtemperatur oder relativen Luftfeuchtigkeit für die Qualität der im Apothekenbetrieb herzustellenden oder zu lagernden Arzneimittel von Bedeutung ist, sind zur Kontrolle der in den Arbeitsräumen herrschenden klimatischen Bedingungen Instrumente zur Messung der Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit anzubringen.
§ 5. (1) Arbeitsräume, in denen beim Arbeitsablauf Dampf-, Gas-, starke Geruchsentwicklung oder die Entstehung sonstiger Schadstoffe unvermeidbar sind, müssen mit einem entsprechend dimensionierten Absaugsystem ausgestattet sein. Insbesondere ist auch durch geeignete Maßnahmen vorzusorgen, daß die Offizin von Schadstoffen freigehalten wird.
(2) Das Absaugsystem gemäß Abs. 1 ist so zu installieren, daß Schadstoffe möglichst an der Entstehungsstelle erfaßt werden. Die Ableitung muß in der Weise erfolgen, daß die Luftverhältnisse im Apothekenbetrieb nicht beeinträchtigt werden können. Absaugung und Raumlüftung dürfen einander nicht ungünstig beeinflussen.
§ 6. (1) Jeweils gesonderte Räume sind für die
Herstellung,
Kontrolle und
Lagerhaltung
(2) Räume, in denen Arzneimittel im Sinne des Abs. 1 hergestellt werden, müssen so angelegt und eingerichtet sein, daß
verschiedene Herstellungsvorgänge, die in denselben oder in angrenzenden Räumlichkeiten ausgeführt werden, im Hinblick auf die Beschaffenheit der herzustellenden Arzneimittel miteinander vereinbar sind, und
die Arbeits- und Lagerbereiche so angeordnet und bemessen sind, daß
die Gefahr von Verwechslungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln oder ihren Bestandteilen hintangehalten wird,
gegenseitige Verunreinigungen vermieden werden und
die Gefahr hintangehalten wird, daß ein Herstellungs- oder Kontrollschritt nicht oder unsachgemäß durchgeführt wird.
(3) Für die
Verwendung von hochtoxischen oder infektiösen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln oder
Anwendung biotechnischer Methoden
(4) Wenn dies mit der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann nach Maßgabe der gemäß § 63 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung statt eines gesonderten Arbeitsraumes im Sinne der Abs. 1 oder 3 ein gesonderter Bereich innerhalb eines Arbeitsraumes vorgesehen werden.
(5) Eine Verwendung der im Abs. 1 genannten Arbeitsräume für die Herstellung anderer Produkte als Arzneimittel darf nur nach Maßgabe der gemäß § 63 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung und, falls eine gegenseitige Beeinflussung der Produkte nicht auszuschließen ist, nur in zeitlicher Trennung von der Arzneimittelherstellung erfolgen.
§ 7. Für Arbeitsräume zur Herstellung von sterilen Produkten ist zumindest vorzusorgen,
daß die Anlage und Verwendung der Räume so erfolgt, daß das Einschleppen, die Entwicklung und das Ablagern von mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen hintangehalten werden,
daß durch Zufuhr von filtrierter Luft ein Überdruck gegenüber den umgebenden Bereichen aufrechterhalten wird und ein geeignetes selbsttätiges Warnsystem zur Meldung von Störungen bei der Luftzufuhr besteht,
daß Rohrleitungen oder elektrische Installationen, die frei verlegt sind, vermieden werden, die Beheizung indirekt erfolgt und die Räume nicht in direkter Verbindung mit der Kanalisation stehen,
daß die verschiedenen Arbeitsabläufe bei der Vorbereitung der Ausgangsmaterialien, der Produktzubereitung, der Abfüllung und der Sterilisation in getrennten Bereichen und, soweit dies für die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, innerhalb des Sterilbereiches erfolgen,
daß für die aseptische Herstellung innerhalb des Sterilbereiches ein Bereich geeigneter Reinheitsklasse zum Schutz der dort hergestellten sterilen Produkte vor jeglicher sekundärer mikrobieller Verunreinigung vorgesehen wird, und
daß der Zugang zu den Arbeitsräumen im Sterilbereich nur durch für Personal oder Material vorgesehene Schleusen erfolgt, die über entsprechende Einrichtungen zur Vermeidung einer Keimeinschleppung verfügen müssen.
§ 8. Falls im Apothekenbetrieb die Reinigung und Sterilisation der zur Herstellung steriler Produkte notwendigen Behältnisse sowie sonstiger Hilfsmittel durchgeführt wird, muß dem Sterilbereich ein Waschraum, der für die Verrichtung dieser Arbeiten entsprechend eingerichtet ist, angeschlossen sein. Dieser Raum darf von den Räumen des Sterilbereiches aus nicht direkt zu betreten sein.
Technische Ausrüstung
§ 9. Betriebseinrichtungen wie Maschinen, Geräte, Apparate und Instrumente sowie sonstige Betriebs- und Hilfsmittel müssen für die im Apothekenbetrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, sodaß eine dem Stand der Wissenschaften entsprechende Herstellung, Vorrats- und Lagerhaltung sowie Kontrolle der Arzneimittel gewährleistet ist.
§ 10. (1) Die technische Ausrüstung im Sinne des § 9 ist einer regelmäßigen Kontrolle, Wartung und Reinigung zu unterziehen. Sofern dies für die Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, dürfen die technische Ausrüstung oder Teile derselben nur in sterilem Zustand verwendet werden.
(2) Falls Mängel an der technischen Ausrüstung Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Arzneimittel haben können, ist jener Teil der technischen Ausrüstung, der infolge der Mängel die Arzneimittel nachteilig beeinflussen kann, bis zu deren Behebung stillzulegen.
(3) Über die Behebung von Mängeln im Sinne des Abs. 2 sind Aufzeichnungen zu führen, welche im Apothekenbetrieb mindestens bis zum Ablauf von drei Jahren nach deren Durchführung aufzubewahren sind.
§ 11. Die für die Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln verwendeten oder bereitgehaltenen Waagen, Gewichtsstücke und andere Meßeinrichtungen müssen gemäß dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr. 152/1950, geeicht sein.
§ 12. Die technische Ausrüstung darf nur dann für die Herstellung von anderen Produkten als Arzneimitteln verwendet werden, wenn nicht zu besorgen ist, daß dadurch die Qualität der Arzneimittel beeinträchtigt wird.
Betriebshygiene
§ 13. (1) Es ist Vorsorge zu treffen, daß Arzneimittel und Verpackungsmaterial nicht durch äußere Einwirkungen nachteilig beeinflußt werden.
(2) Die Vorsorge gemäß Abs. 1 hat nach einem Hygieneprogramm zu erfolgen, das gemäß dem Stand der Wissenschaften den Anforderungen an die im Apothekenbetrieb herzustellenden oder zu lagernden Arzneimittel entspricht. Das Hygieneprogramm muß im Apothekenbetrieb aufliegen.
(3) Das Hygieneprogramm hat zumindest zu enthalten:
Anweisungen über das hygienische Verhalten bei der Herstellung und Lagerhaltung von Arzneimitteln sowie Angaben über die zu verwendende Arbeitskleidung,
Anweisungen über die durchzuführenden Reinigungs- bzw. Desinfektionsmaßnahmen, deren Häufigkeit und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
erforderlichenfalls Angaben über den zulässigen Gehalt der Atmosphäre an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen sowie Anweisungen über die Zeitabstände, in denen diesbezügliche Messungen durchzuführen sind, und
Angaben über die mit der Reinigung oder Desinfektion beauftragten und die für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen.
(4) Über die im Sinne des Abs. 3 Z 3 durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Apothekenbetrieb zumindest innerhalb eines Zeitraumes von drei Jahren nach Durchführung der jeweiligen Maßnahme aufzubewahren sind.
(5) Das Hygieneprogramm ist, soweit es von diesen zu beachten ist, den mit der Herstellung, der Kontrolle oder der Lagerhaltung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial betrauten Personen und den Personen im Sinne des Abs. 3 Z 4 vor Beginn ihrer Tätigkeit, nach jeder Änderung des Hygieneprogramms und in der Folge zumindest einmal jährlich nachweislich zur Kenntnis zu bringen.
Betriebsorganisation
§ 14. (1) Die Aufgaben- und Verantwortungsbereiche innerhalb des Apothekenbetriebes sind in einem Organisationsschema festzulegen, das im Apothekenbetrieb aufliegen muß.
(2) Dem Organisationsschema muß die Zuordnung sämtlicher Aufgaben- und Verantwortungsbereiche im Rahmen der Herstellung, der Qualitätskontrolle und der Lagerhaltung eindeutig zu entnehmen sein.
Qualitätskontrolle
§ 15. In Apothekenbetrieben, in denen Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte, Bulkware, Verpackungsmaterial und Endprodukte im Sinne des § 18 geprüft oder freigegeben werden, ist ein Kontrolllabor einzurichten.
§ 16. (1) Mit der Leitung des Kontrollabors ist eine Person zu betrauen, die den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrollabors, BGBl. Nr. 405/1984, entspricht. Sofern der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz eine Ausnahme gemäß § 70 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes gewährt hat, sind die Aufgaben des Leiters des Kontrollabors vom Konzessionär, Pächter oder verantwortlichen Leiter der Apotheke wahrzunehmen.
(2) Der Leiter des Kontrollabors trägt für die sachgemäße Durchführung der Prüfungen und Freigaben und die Einhaltung der §§ 17 bis 20 die Verantwortung.
(3) Der Leiter des Kontrollabors muß bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrollabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Apothekenbetriebes unabhängig sein. Er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Apothekenbetriebes zu erfüllen sind.
§ 17. (1) Die im Kontrollabor beschäftigten Personen haben die erforderlichen Probenentnahmen entweder selbst durchzuführen oder zumindest zu überwachen.
(2) Sofern der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz nicht eine Ausnahme gemäß § 70 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes gewährt hat, dürfen die im Abs. 1 genannten Personen nicht für Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung oder Lagerhaltung von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial herangezogen werden.
§ 18. (1) Dem Kontrollabor obliegen im Hinblick auf solche Arzneimittel, die nicht im § 1 Abs. 1 Z 1 oder 2 genannt sind, insbesondere folgende Aufgaben, sofern diese im Apothekenbetrieb durchzuführen sind:
Ausarbeitung von Qualitätsnormen und Prüfvorschriften,
Validierung von Prüfvorschriften,
Probenentnahme,
Prüfung der Ausgangsmaterialien, der Bulkware, des Verpackungsmaterials und der Endprodukte,
Prüfung der Haltbarkeit,
Freigabe oder Zurückweisung des Ausgangsmaterials, der Bulkware, des Verpackungsmaterials und der Endprodukte,
Überprüfung von Arzneimitteln, bei denen auf Grund von Beanstandungen außerhalb des Apothekenbetriebes Qualitätsmängel zu besorgen sind,
Festlegung der Menge der Belegmuster im Sinne des Abs. 5 und
Überprüfung des Gehaltes an mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen (§ 13 Abs. 3 Z 3).
(2) Ausgangsmaterialien, Bulkware, Verpackungsmaterial und Endprodukte dürfen erst nach deren Freigabe durch das Kontrollabor der nächsten, gesonderten Phase der Herstellung oder des Inverkehrbringens zugeleitet werden.
(3) Falls dies nach der Herstellungsvorschrift gemäß § 27 Abs. 3 Z 8 vorgesehen ist, obliegen auch die Prüfung, Freigabe oder Zurückweisung von Zwischenprodukten im Sinne des Abs. 1 dem Kontrollabor. In diesem Fall gilt für Zwischenprodukte Abs. 2 sinngemäß.
(4) Das Kontrollabor hat mit den jeweils betroffenen Organisationseinheiten des Apothekenbetriebes insbesondere bei folgenden Aufgaben zusammenzuwirken, sofern diese im Apothekenbetrieb durchzuführen sind:
Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Lagerung (§§ 31 bis 34),
Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung der technischen Ausrüstung (§ 10) und
Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die Reinigung und Desinfizierung der Arbeitsräume sowie die Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften über die allgemeinen hygienischen Bedingungen (§ 13).
(5) Von allen geprüften Fertigprodukten und Ausgangsmaterialien sind Belegmuster in genügender Menge im Apothekenbetrieb aufzubewahren, um die Prüfungen erforderlichenfalls wiederholen zu können. Erfolgt durch den Apothekenbetrieb lediglich das Abfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von bereits freigegebenen Arzneimitteln, die keine Arzneispezialitäten sind, müssen nur Belegmuster des nicht abgefüllten, abgepackten oder gekennzeichneten Arzneimittels aufbewahrt werden.
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