LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 21. September 1989 betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 5 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 748/1988, wird verordnet:
§ 1. Arzneimittel, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, dürfen nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn der Hersteller oder Arzneimittel-Großhändler über Aufforderung des Bundeskanzlers
die Identität der Einzelspender, welche für die Gewinnung des Blutproduktes herangezogen wurden, und darüber hinaus belegen kann,
daß bei der Auswahl der Einzelspender die dafür geltenden gesetzlichen Bestimmungen und die nach dem Stand der Wissenschaft international anerkannten Kriterien berücksichtigt wurden, und
daß bei jedem Einzelspender durch eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft entsprechende Nachweismethode eine HIV-Infektion ausgeschlossen wurde.
§ 2. Arzneimittel im Sinne des § 1, die aus dem Ausland importiert werden, dürfen von einem inländischen Hersteller oder Depositeur nur in Verkehr gebracht oder weiterverarbeitet werden, wenn ihm der Betrieb, von dem er das Arzneimittel bezogen hat,
die Unterlagen gemäß § 1 Z 1 und 3 zur Verfügung gestellt hat und
bestätigt hat, daß das Arzneimittel jedenfalls allen in Österreich geltenden Erfordernissen gemäß §§ 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes entspricht und die Auswahl der Spender nach Kriterien erfolgt ist, die nach dem Stand der Wissenschaft international anerkannt sind.
§ 3. (1) Die Unterlagen gemäß § 1 oder § 2 Z 1 müssen sich nicht im Betrieb des Herstellers, des Arzneimittel-Großhändlers oder des Depositeurs befinden, wenn
diese in einer früheren Phase der Herstellung oder des Inverkehrbringens erstellt wurden und
durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt wurde, daß sie dem Bundeskanzler über dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt werden können.
(2) Der Bundeskanzler kann bei Zulassung von Arzneispezialitäten Ausnahmen vom Erfordernis der Unterlagen gemäß §§ 1 und 2 gewähren, wenn im Rahmen des Zulassungsverfahrens belegt wurde, daß die erforderliche Qualität und Unbedenklichkeit der Arzneispezialität durch das Herstellungsverfahren und die vorgesehenen Kontrollen gesichert ist. Bei Beurteilung der Unbedenklichkeit ist neben der Infektionssicherheit vor allem auch dem möglichen unerwünschten Auftreten einer passageren Seroposivität Rechnung zu tragen.
§ 4. Die Verordnung betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl. Nr. 404/1986, tritt außer Kraft.