LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst und des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten vom 21. November 1989 betreffend die Abgabe und Kennzeichnung bestimmter Arzneimittel im Kleinverkauf (Abgrenzungsverordnung)
Präambel/Promulgationsklausel
Gemäß § 5 und § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 748/1988, wird verordnet:
§ 1. Die in Anlage 1 genannten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen dürfen, sofern diese gemäß § 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel einzustufen sind, im Kleinverkauf nur abgegeben werden
in Apotheken,
durch Drogisten (§ 223 der Gewerbeordnung 1973) oder
durch Gewerbetreibende, die zur Ausübung einer die Herstellung von Stoffen und Präparaten gemäß § 220 Abs. 1 Z 1 der Gewerbeordnung 1973 umfassenden Konzession berechtigt sind.
§ 2. Die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 müssen
dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, oder, sofern sie darin nicht beschrieben sind,
der Beschreibung gemäß Anlage 2
entsprechen.
§ 3. Sofern es sich bei den in Anlage 1 genannten Arzneimitteln um solche pflanzlicher Herkunft handelt, dürfen diese durch die im § 1 Z 2 und 3 genannten Gewerbetreibenden im Kleinverkauf nur
als Ganzdroge,
in grob geschnittenem Zustand oder
in einem in Anlage 1 beschriebenen Zustand
abgegeben werden.
§ 4. (1) Arzneimittel im Sinne des § 1 dürfen im Kleinverkauf nur abgegeben werden, wenn sie durch folgende Angaben gekennzeichnet sind:
deutsche Bezeichnung gemäß Anlage 1,
Name oder Firma und Sitz der abgebenden Apotheke oder des abgebenden Gewerbetreibenden,
Datum der Abgabe,
abgegebene Menge und
die in Anlage 1 für den jeweiligen Stoff oder die Zubereitung aus Stoffen vorgesehene Kennzeichnung.
Sofern im Abs. 2 nicht anderes bestimmt ist, darf die Kennzeichnung darüber hinaus keine Angaben enthalten, die sich auf die Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Anwendungsgebiete des Arzneimittels beziehen.
(2) Der Apotheker ist berechtigt, auf Grund ärztlicher Anordnung oder in begründeten Einzelfällen, die er nach dem Stand der pharmazeutischen Wissenschaft individuell beurteilt hat, Ergänzungen der Kennzeichnung vorzunehmen. Die Ergänzungen sind im jeweiligen Einzelfall in Gegenwart des Verbrauchers individuell handschriftlich auf dem Behältnis anzubringen und mit der Paraphe des kennzeichnenden Apothekers zu versehen. Die Verwendung vorformulierter Texte, wie Aufkleber oder Vordrucke, ist verboten. Es sind Aufzeichnungen über den Inhalt der Ergänzungen zu führen.
(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für zugelassene Arzneispezialitäten.
§ 5. Der Betrieb eines Gewerbetreibenden im Sinne des § 1 Z 2 oder 3 muß, sofern dieser Arzneimittel im Kleinverkauf abgibt, technisch und apparativ so ausgestattet sein, daß die gemäß § 5 Abs. 3 des Arzneibuchgesetzes vorgeschriebenen Prüfungen im Betrieb durchgeführt werden können.
§ 6. (1) Die Abgrenzungsverordnung, BGBl. Nr. 156/1987, tritt außer Kraft.
(2) Statt der Kennzeichnung gemäß § 4 darf bis 31. Dezember 1990 auch die Kennzeichnung gemäß der Verordnung BGBl. Nr. 156/1987 verwendet werden.
Anlage 1
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