LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 16. Oktober 1989 betreffend Erleichterungen bei der Zulassung bestimmter Arzneispezialitäten
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 17a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 748/1988, wird verordnet:
§ 1. (1) Vom Geltungsbereich der §§ 15 bis 17 des Arzneimittelgesetzes sind
die in Anlage 1 bezeichneten Arten von Arzneispezialitäten und
die in Anlage 1 und 2 bezeichneten Arten von ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmten Arzneispezialitäten
(2) Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, für die die Ausnahme gemäß Abs. 1 gilt, sind Unterlagen gemäß § 17a Abs. 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes anzuschließen.
§ 2. Die Ausnahme des § 1 gilt nur für Arzneispezialitäten, für deren Herstellung
als Stoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit ausschließlich Stoffe gemäß Anlage 3 und
als Hilfsstoffe ausschließlich Stoffe gemäß Anlagen 3 und 4, Farbstoffe gemäß Anlage 5 und Aromastoffe, die gemäß dem Lebensmittelgesetz 1975, BGBl. Nr. 86, verkehrsfähig sind,
§ 3. Für Dentalarzneispezialitäten gilt die Ausnahme gemäß §§ 1 und 2, wenn für deren Herstellung ausschließlich Stoffe gemäß § 2 und gemäß Anlage 6 verwendet werden.
§ 4. Für Arzneispezialitäten, die Kontaktlinsenpflegemittel sind, gilt die Ausnahme gemäß §§ 1 und 2, wenn für deren Herstellung ausschließlich Stoffe gemäß § 2 und gemäß Anlage 7 verwendet werden.
§ 5. Die Ausnahme des § 1 gilt für Drogengemische zur Teebereitung nur dann, wenn sie höchstens fünf Stoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit enthalten. Für andere Arzneispezialitäten gilt sie nur dann, wenn sie höchstens drei Stoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit enthalten.
§ 6. Die Ausnahme des § 1 gilt nur dann, wenn die Stoffe der Anlagen 3 bis 7
nicht so eingesetzt werden, daß dafür gemäß der Rezeptpflichtverordnung, BGBl. Nr. 475/1973, in der jeweils geltenden Fassung eine Abgabebeschränkung besteht und
gemäß den Einschränkungen der Anlagen 3 bis 7 eingesetzt werden.
Anlage 1
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Beruhigungsmittel
Magenmittel
Verdauungsfördernde Mittel
Mittel gegen Blähungen
Milde Abführmittel
Milde Mittel gegen Durchfall
Leber und Galle unterstützende Mittel
Herz und Kreislauf unterstützende Mittel
Mittel gegen leichte Nieren- und Blasenbeschwerden
Harntreibende Mittel
Stärkungs- bzw. Kräftigungsmittel
Mittel gegen Erkältungskrankheiten
Vitaminpräparate (ausgenommen Vitamin A, D, Btief12 (Anm.: nicht direkt darstellbar), K und Folsäure)
Lokal antiseptische, antiparasitäre, entzündungshemmende bzw. adstringierende Mittel
Dentalarzneimittel
Kontaktlinsenpflegemittel
Anlage 2
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Lokal durchblutungsfördernde Mittel
Lokal blutstillende Mittel
Lokale Detergentien
Mittel gegen Juckreiz
Keratolytisch wirkende Mittel
Hautschutzsalben
Anlage 3
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Stoffe mit Einfluß auf die Wirksamkeit
Acidum ascorbicum (Askorbinsäure) Ph. Eur.
Acidum benzoicum (Benzoesäure) Ph. Eur. (E)
Acidum cinnamylicum (Zimtsäure) (E)
Ctief9Htief8Otief2 (Mtiefr 148,1)
Acidum citricum (Zitronensäure) Ph. Eur.
Acidum formicicum concentratum (E)
(Konzentrierte Ameisensäure) ÖAB und Verdünnungen
Acidum hydrochloricum concentratum
(Konzentrierte Salzsäure) ÖAB und Verdünnungen
Acidum lacticum (Milchsäure) Ph. Eur. (E, ausgenommen
D)
Acidum nicotinicum (Nikotinsäure) Ph. Eur. (E)
Acidum oleicum (Ölsäure) ÖAB (E)
Acidum salicylicum (Salizylsäure) Ph. Eur. (E)
Acidum tartaricum (Weinsäure) Ph. Eur.
Acidum undecylenicum (Undezylensäure) Ph. Eur. (E)
Acriflavinium chloratum (Akriflavinchlorid) ÖAB (E)
Aethacridinum lacticum (Äthakridinlaktat) ÖAB (E)
Aetheroleum Anisi (Ätherisches Anisöl) ÖAB
Aetheroleum Aurantii floris (Ätherisches
Orangenblütenöl) ÖAB
Aetheroleum Aurantii pericarpii (Ätherisches
Orangenschalenöl)
Das aus den Schalen der Früchte von citrus
aurantium L. ssp. aurantium durch Pressung
gewonnene ätherische Öl.
Aetheroleum Bergamottae (Ätherisches Bergamottöl)
Das aus den frischen Schalen der Früchte von
Citrus aurantium L. ssp. bergamia (RISSO et
POIT.) durch Pressung gewonnene ätherische Öl.
Aetheroleum Cajeputi rectificatum (Ätherisches
Kajeputöl)
Das durch Wasserdampfdestillation aus den frischen
Blättern von Melaleuca leucadendra L. gewonnene
ätherische Öl.
Aetheroleum Cardamomi (Ätherisches Kardamomenöl)
Das durch Wasserdampfdestillation aus den
Früchten von Elettaria cardamomum (L.) gewonnene
ätherische Öl.
Aetheroleum Carvi (Ätherisches Kümmelöl) ÖAB
Aetheroleum Caryophylli (Ätherisches Nelkenöl) ÖAB
Aetheroleum Chamomillae (Ätherisches Kamillenöl) ÖAB
Aetheroleum Cinnamomi (Ätherisches Zimtöl) ÖAB
Aetheroleum Citri (Ätherisches Zitronenöl) ÖAB
Aetheroleum Citronellae (Ätherisches Zitronellöl) ÖAB
Aetheroleum Coriandri (Ätherisches Korianderöl)
Das durch Wasserdampfdestillation aus den
Früchten von Coriandrum sativum L. gewonnene
ätherische Öl.
Aetheroleum Cubebae (Ätherisches Kubebenöl)
Das durch Wasserdampfdestillation aus den
Früchten von Piper cubeba L. gewonnene
ätherische Öl.
Aetheroleum Cupressi (Ätherisches Zypressenöl) (E)
Das durch Wasserdampfdestillation der Blätter
und grünen Zweige von Cupressus sempervirens L.
gewonnene ätherische Öl.
Aetheroleum Eucalypti (Ätherisches Eukalyptusöl) Ph. Eur.
Aetheroleum Foeniculi (Ätherisches Fenchelöl) ÖAB
Aetheroleum Gaultheriae (Ätherisches Wintergrünöl) (E)
Das durch Wasserdampfdestillation der Blätter
von Gaultheria procumbens L. oder der Rinde von
Betula lenta L. gewonnene ätherische Öl.
Aetheroleum Juniperi (Ätherisches Wacholderöl) ÖAB
Aetheroleum Lavandulae (Ätherisches Lavendelöl) ÖAB
Aetheroleum Majoranae (Ätherisches Majoranöl)
Das durch Wasserdampfdestillation aus dem Kraut
von Origanum majorana L. (Majorana hortensis
MOENCH) gewonnene ätherische Öl.
Aetheroleum Menthae crispae (Ätherisches Krauseminzöl)
Das durch Wasserdampfdestillation aus den
Blättern von Mentha spicata L. var. crispa
(BENTHAM) SCHRADER gewonnene ätherische Öl.
Aetheroleum Menthae piperitae (Ätherisches
Pfefferminzöl) Ph. Eur.
Aetheroleum Pimentae (Ätherisches Nelkenpfefferöl)
Das durch Wasserdampfdestillation aus den
Früchten von Pimenta dioica (LINNE) MERRILL
gewonnene ätherische Öl.
Aetheroleum Pini pumilionis (Ätherisches
Latschenkieferöl) ÖAB
Aetheroleum Pini silvestris (Ätherisches
Kiefernnadelöl)
Das durch Wasserdampfdestillation der frischen
Nadeln und Zweigspitzen von Pinus silvestris L. gewonnene
ätherische Öl.
Aetheroleum Rosmarini (Ätherisches Rosmarinöl) ÖAB
Aetheroleum Salviae (Ätherisches Salbeiöl)
Das durch Wasserdampfdestillation aus dem Kraut
von Salvia officinalis L. gewonnene ätherische Öl.
Aetheroleum Spicae (Ätherisches Spiköl)
Das durch Wasserdampfdestillation der Blüten
von Lavandula latifolia MEDIK. gewonnene
ätherische Öl.
Aetheroleum Terebinthinae rectificatum (E)
(Gereinigtes ätherisches Terpentinöl) ÖAB
Aetheroleum Thymi (Ätherisches Thymianöl) ÖAB
Aetheroleum Valerianae (Ätherisches Baldrianöl)
Das durch Wasserdampfdestillation der Wurzel
von Valeriana officinalis L. (s. l.) gewonnene
ätherische Öl.
Aethylenglycolum monosalicylatum (E)
(Äthylenglykolmonosalizylat)
Ctief9Htief10Otief4 (Mtiefr 182,2)
Aethylum nicotinicum (Nikotinsäureäthylester) (E)
Ctief8Htief9NOtief2 (Mtiefr 151,2)
Aethylum para-aminobenzoicum (E)
(p-Aminobenzoesäureäthylester) Ph. Eur.
Aethylum undecylenicum (Undezylensäureäthylester) (E)
ÖAB
Agar (Agar) Ph. Eur.
Allantoinum (Allantoin)
Ctief4Htief6Ntief4Otief3 (Mtiefr 158,1)
Allylum isorhodanatum (Allylsenföl) ÖAB (E)
Alumen (Aluminium-Kaliumsulfat) Ph. Eur. (E)
Aluminium chloratum (Aluminiumchloridhexahydrat) (E)
AlCltief3.6Htief2O (Mtiefr 241,4)
Aluminium sulfuricum (Aluminiumsulfat) Ph. Eur. (E, ausgenommen
D)
Ammonium aceticum (Ammoniumazetat)
Ctief2Htief7NOtief2 (Mtiefr 77,1)
Ammonium carbonicum (Ammoniumkarbonat)
Gemisch aus wechselnden Mengen
Ammoniumhydrogenkarbonat
(NHtief4HCOtief3, Mtiefr 79,1) und Ammoniumkarbamat
(Htief2NCOONHtief4, Mtiefr 78,1).
Ammonium chloratum (Ammoniumchlorid) Ph. Eur.
Ammonium sulfobituminosum (Ammoniumsulfobituminat)
ÖAB (E)
Anetholum (Anethol)
1-Methoxy-4(1-propenyl)-benzol
Ctief10Htief12O (Mtiefr 148,2)
Aneurinum hydrochloricum (Aneurinhydrochlorid)
Ph. Eur.
Aneurinum nitricum (Aneurinnitrat) Ph. Eur.
Balsamum Copaivae (Kopaivabalsam) (E, ausgenommen
Der von Copaifera L.-Arten durch Anzapfung der D)
Sekretgänge des Holzes und Markes gewonnene
Balsam.
Balsamum peruvianum (Perubalsam) ÖAB (E, ausgenommen
D)
Balsamum Styrax liquidus (Styraxbalsam) (E)
Der von Liquidambar orientalis MILL. durch
Einschneiden des Holzkörpers gewonnene Balsam.
Benzalkonium chloratum (Benzalkoniumchlorid)
Ph. Eur.
Benzoe (Benzoe) ÖAB (E, ausgenommen
D)
Benzylum nicotinicum (Nikotinsäurebenzylester) (E)
Ctief13Htief11NOtief2 (Mtiefr 213,2)
Benzylum salicylicum (Salicylsäurebenzylester) (E)
Ctief14Htief12Otief3 (Mtiefr 228,2)
Betainum (Betain, Trimethylaminoessigsäure)
Ctief5Htief13Otief3 (Mtiefr 135,2)
Betainum hydrochloricum (Betainhydrochlorid) ÖAB
Bulbus Allii sativi (Knoblauchzwiebel)
Die Zwiebel von Allium sativum L.
Calcium aceticum (Kalziumazetat)
Ca(CHtief3COO)tief2 (Mtiefr 194,2)
Calcium ascorbicum (Kalziumaskorbat)
Ctief12Htief14CaOtief12 (Mtiefr 390,3)
Calcium carbonicum praecipitatum (E, ausgenommen
(Gefälltes Kalziumkarbonat) Ph. Eur. D)
Calcium chloratum (Kalziumchlorid) Ph. Eur.
Calcium citricum (Kalziumzitrat) ÖAB
Calcium gluconicum (Kalziumglukonat) Ph. Eur.
Calcium glycerophosphoricum
(Kalziumglyzerophosphat) ÖAB
Calcium hydroxydatum (Kalziumhydroxyd) ÖAB
Calcium lacticum pentahydricum
(Kalziumlaktat-Pentahydrat) Ph. Eur.
Calcium lacticum trihydricum
(Kalziumlaktat-Trihydrat) Ph. Eur.
Calcium oxydatum (Kalziumoxyd) (E)
CaO (Mtiefr 56,1)
Calcium pantothenicum (Kalziumpantothenat) Ph. Eur.
Calcium phosphoricum tribasicum (Tertiäres
Kalziumphosphat)
Catief3(POtief4)tief2 (Mtiefr 310,2)
Calcium sulfuricum ustum (Gebrannter Gips) ÖAB (E, ausgenommen
D)
Camphora (Kampfer) ÖAB (E, ausgenommen
D)
Camphora racemica (Razemischer Kampfer) ÖAB (E)
Carbamidum (Harnstoff) ÖAB (E, ausgenommen
D)
Carbo adsorbens (Adsorbierende Kohle) Ph. Eur.
Carrageen (Irländische Alge) ÖAB
Cetrimidum (Zetrimid) Ph. Eur. (E, ausgenommen
D)
Cetylpyridinium chloratum (Cetylpyridiniumchlorid) (E, ausgenommen
Ph. Eur. D)
Chininum bisulfuricum (Chininbisulfat) ÖAB
Chininum dihydrochloricum (Chinindihydrochlorid)
ÖAB
Chininum ferro-citricum (Chinin-Eisenzitrat) ÖAB
Chininum hydrochloricum (Chininhydrochlorid) Ph. Eur.
Chininum sulfuricum (Chininsulfat) Ph. Eur.
Chininum tannicum (Chinintannat)
Gehalt an Chinin, berechnet als
Ctief20Htief24Ntief2Otief2 (Mtiefr 324,4): etwa 33
Chloraminum (Chloramin) Ph. Eur. (E)
Chlorcresolum (Chlorkresol) Ph. Eur. (E)
Chlorhexidinum aceticum (Chlorhexidinazetat) (E, ausgenommen
1,1'-Hexamethylbis(5-(p-chlorphenyl)biguanid) D)
-diacetat
Ctief26Htief38Cltief2Ntief10Otief4 (Mtiefr 625,5)
Chymotrypsinum (Chymotrypsin) Ph. Eur.
Coffeinum (Koffein) Ph. Eur.
Coffeinum citricum (Koffeinzitrat) ÖAB
Collodium (Kollodium) ÖAB (E, ausgenommen
D)
Cortex Angosturae (Angosturarinde)
Die getrocknete Zweigrinde von Cusparia
febrifuga HUMBOLDT
Cortex Chinae (Chinarinde) Ph. Eur.
Cortex Cinnamomi ceylanici (Ceylonzimtrinde)
Ph. Eur.
Cortex Cinnamomi chinensis (Chinesische Zimtrinde)
Die getrocknete Rinde 2-3 cm dicker Zweige von
Cinnamomum aromaticum NEES (= C. cassia BLUME).
Cortex Condurango (Kondurangorinde) ÖAB
Cortex Hamamelidis (Hamamelisrinde) (E)
Die getrocknete Rinde der Stämme und Zweige von
Hamamelis virginiana L.
Cortex Quebracho (Quebrachorinde)
Die getrocknete Rinde der Stämme und dickeren
Äste von Aspidosperma quebracho-blanco
SCHLECHTENDAL.
Cortex Quercus (Eichenrinde) ÖAB
Cortex Quillajae (Seifenrinde) ÖAB
Cresolum (Kresol) ÖAB (E)
Diaethylaminum salicylicum (Diäthylaminsalizylat) (E)
Ctief11Htief17NOtief3 (Mtiefr 211,3)
Dimethylum phthalylatum (Phthalsäuredimethylester) (E)
Ctief10Htief10Otief4 (Mtiefr 194,2)
Diphenhydraminum hydrochloricum (E)
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