LegalizeVerordnung des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie vom 12. Dezember 1988 über Anforderungen an Prüfstellen für Chemikalien (Chemikalien-Prüfstellenverordnung)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 38 des Chemikaliengesetzes, BGBl. Nr. 326/1987, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher Dienst verordnet:
Geltungsbereich
§ 1. Diese Verordnung gilt für Prüfstellen, die Prüfungen im Sinne des Chemikaliengesetzes durchführen, und regelt die besonderen Anforderungen an eine dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Laborpraxis (Gute Laborpraxis - GLP).
Pflichten des Inhabers (Betreibers) der Prüfstelle
§ 2. (1) Der Inhaber (Betreiber) einer Prüfstelle hat die Aufnahme ihrer Tätigkeit unter Angabe der Art der Prüfungen und Gutachten sowie der Person des Prüfstellenleiters dem Bundesministerium für Umwelt, Jugend und Familie unverzüglich schriftlich zu melden.
(2) Der Inhaber (Betreiber) einer Prüfstelle hat dafür zu sorgen, daß
die Kontrollen im Sinne des § 39 des Chemikaliengesetzes durchgeführt werden können,
er, seine Stellvertreter, Beauftragten und Prüfstellenleiter die erforderliche Unterstützung gewähren und Auskünfte erteilen und
auf Verlangen des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie schriftlich Zahl, Art und Umfang der von der Prüfstelle nach dem Chemikaliengesetz durchgeführten Prüfungen bekanntgegeben werden.
(3) Der Inhaber (Betreiber) einer Prüfstelle hat mit deren Leitung eine Person zu betrauen, die den Anforderungen gemäß § 37 Z 1 des Chemikaliengesetzes entspricht (Prüfstellenleiter). Werden von der Prüfstelle Prüfungen auf den Gebieten Analytik (physikalisch-chemische Daten), Toxikologie und Ökotoxikologie durchgeführt, für die der Prüfstellenleiter nicht die geforderte dreijährige Praxis aufweist, so ist zusätzlich eine entsprechend qualifizierte Person zu beschäftigen.
Gute Laborpraxis
§ 3. In Prüfstellen sind die in der Anlage wiedergegebenen Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) zu befolgen.
Aufbewahrungsfrist
§ 4. Die Aufbewahrungsfrist gemäß Punkt 10.2 Abs. 1 der Anlage beträgt zehn Jahre und beginnt mit dem Tag der Unterzeichnung des Abschlußberichtes (Punkt 9 der Anlage).
Inkrafttreten, Übergangsbestimmungen
§ 5. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. Februar 1989 in Kraft. Sie gilt nicht für Prüfungen, die vor diesem Zeitpunkt begonnen wurden.
(2) Prüfstellen, die zu dem in Abs. 1 genannten Zeitpunkt Prüfungen durchführen, haben die Meldung gemäß § 2 Abs. 1 bis spätestens 15. März 1989 zu erstatten.
Anlage
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Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
Bei der Durchführung von Prüfungen für Prüfnachweise nach dem Chemikaliengesetz, BGBl. Nr. 326/1987, sind die nachstehenden Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) einzuhalten. Diese sollen sicherstellen, daß die Ergebnisse der Prüfungen von hoher Qualität sind, aussagekräftige und vergleichbare Daten enthalten und international anerkannt werden.
Der folgende Text gibt die Grundsätze der Guten Laborpraxis in einer zwischen der Bundesrepublik Deutschland, der Schweiz und Österreich abgestimmten Übersetzung des Anhanges 2 des Beschlusses des OECD-Rates vom 12. Mai 1981 über die gegenseitige Anerkennung von Daten in der Bewertung chemischer Stoffe (C(81) 30 (Final)) mit geringfügigen sprachlichen Anpassungen an die Terminologie des Chemikaliengesetzes, inhaltlich aber unverändert, wieder.
Abschnitt I
Anwendungsbereich
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die Prüfung von Stoffen und Zubereitungen, um Daten über deren Eigenschaften und/oder deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu gewinnen. Prüfungen unter Außenbedingungen zählen auch zu den Prüfungen, die von den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfaßt werden. Diese Daten werden erarbeitet, um behördliche Anforderungen zu erfüllen.
Begriffsbestimmungen
2.1. Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice)
Gute Laborpraxis (GLP) befaßt sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Bedingungen, unter denen Laborprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfung.
2.2. Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfstelle
(1) Prüfstelle (Test facility) umfaßt die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheit(en), die zur Durchführung der Prüfung notwendig sind.
(2) Prüfleiter (Study Director) ist der Verantwortliche, dem die Gesamtleitung der Prüfung obliegt.
(3) Qualitätssicherungsprogramm (Quality Assurance Programme) ist ein internes Kontrollsystem, das gewährleisten soll, daß die Prüfung diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis entspricht.
(4) Standard-Arbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures - SOPs) sind schriftliche Anweisungen, die die Durchführung bestimmter, immer wiederkehrender Laboruntersuchungen oder sonstiger Tätigkeiten beschreiben, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht näher beschrieben sind.
(5) Auftraggeber (Sponsor) ist eine natürliche oder juristische Person, die eine Prüfung in Auftrag gibt und/oder unterstützt.
2.3. Begriffe betreffend die Prüfung
(1) Prüfung (Study) ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit einer Prüfsubstanz durchgeführt wird, um Daten über deren Eigenschaften und/oder über deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu gewinnen.
(2) Prüfplan (Study plan) ist ein Dokument, das den Gesamtumfang der Prüfung beschreibt.
(3) OECD-Prüfrichtlinie (OECD-Test Guideline) ist eine von der OECD zur Anwendung in ihren Mitgliedstaaten empfohlene Richtlinie.
(4) Prüfsysteme (Test systems) sind Tiere, Pflanzen, mikrobielle und sonstige zelluläre, subzelluläre, chemische oder physikalische Systeme - oder eine Kombination derselben -, die bei einer Prüfung verwendet werden.
(5) Rohdaten (Raw data) sind alle ursprünglichen Laboraufzeichnungen und Unterlagen oder darin überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen.
(6) Proben (Specimen) sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem entnommen werden.
2.4. Begriffe betreffend die Prüfsubstanz
(1) Prüfsubstanz (Test substance) ist ein Stoff oder eine Zubereitung, die geprüft wird.
(2) Referenzsubstanz (Vergleichssubstanz) (Reference substance (control substance)) ist eine gut charakterisierte chemische Substanz oder eine Zubereitung außer der Prüfsubstanz, die zum Vergleich mit der Prüfsubstanz verwendet wird.
(3) Charge (Batch) ist eine bestimmte Menge oder Partie einer Prüf- oder Referenzsubstanz, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, daß einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche gekennzeichnet.
(4) Trägerstoff (Vehicle, carrier) ist ein Stoff, der als Träger dient, mit dem die Prüf- oder Referenzsubstanz gemischt, dispergiert oder aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.
(5) Muster (Sample) ist eine Menge der Prüf- oder Referenzsubstanz.
Abschnitt II
Organisation und Personal der Prüfstelle
1.1. Aufgaben der Leitung
(1) Die Leitung der Prüfstelle hat sicherzustellen, daß die Grundsätze der Guten Laborpraxis in der Prüfstelle befolgt werden.
(2) Die Leitung hat zumindest
sicherzustellen, daß qualifiziertes Personal, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien vorhanden sind;
Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrungen und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter zu führen;
sicherzustellen, daß die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
sicherzustellen, daß Gesundheitsschutz- und Sicherheitsmaßnahmen gemäß den nationalen und/oder internationalen Vorschriften angewandt werden;
sicherzustellen, daß angemessene Standard-Arbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden;
sicherzustellen, daß ein Qualitätssicherungsprogramm und die dafür bestimmten Mitarbeiter vorhanden sind;
dem Prüfplan zuzustimmen und, soweit zutreffend, mit dem Auftraggeber abzustimmen;
sicherzustellen, daß Änderungen am Prüfplan im gegenseitigen Einvernehmen erfolgen und festgehalten werden;
Kopien aller Prüfpläne aufzubewahren;
eine chronologische Ablage aller Standard-Arbeitsanweisungen zu führen;
sicherzustellen, daß für jede Prüfung eine ausreichende Zahl von Mitarbeitern für die termingerechte und ordnungsgemäße Durchführung der Prüfung zur Verfügung steht;
vor Beginn einer jeden Prüfung einen Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung zu benennen. Wenn es im Verlauf einer Prüfung notwendig ist, den Prüfleiter zu ersetzen, ist dies schriftlich festzuhalten;
sicherzustellen, daß ein Verantwortlicher für die Führung des Archivs bestimmt wird.
1.2. Aufgaben des Prüfleiters
(1) Der Prüfleiter trägt die Verantwortung für die Gesamtleitung der Prüfung und für den Prüfbericht.
(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein:
dem Prüfplan zuzustimmen;
sicherzustellen, daß die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt, etwaige Änderungen genehmigt und mit entsprechender Begründung schriftlich festgehalten werden;
sicherzustellen, daß alle gewonnenen Daten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;
den Abschlußbericht zu unterzeichnen und zu datieren, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und die Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis zu bestätigen;
nach Beendigung der Prüfung sicherzustellen, daß Prüfplan, Abschlußbericht, Rohdaten und weiters damit zusammenhängendes Material in die Archive überführt werden.
1.3. Aufgaben des Personals
(1) Das Personal hat sicherheitsbewußt zu arbeiten. Alle Stoffe sind mit angebrachter Vorsicht zu handhaben, bis der Grad ihrer Gefährlichkeit festgehalten worden ist.
(2) Das Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschränken und die Aussagekraft der Prüfung zu gewährleisten.
(3) Mitarbeiter, von denen bekannt ist, daß ihr Gesundheitszustand sich nachteilig auf die Prüfung auswirken kann, sind von solchen Arbeiten auszuschließen, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung erfolgen könnte.
Qualitätssicherungsprogramm
2.1. Allgemeines
(1) Die Prüfstelle muß über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, das gewährleisten soll, daß die Prüfungen entsprechend diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen sollen mit dem Prüfverfahren vertraut sein.
(3) Diese Person(en) dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.
(4) Diese Person(en) haben etwaige Feststellungen unmittelbar der Leitung und dem Prüfleiter schriftlich zu berichten.
2.2. Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
Die Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals schließen mindestens folgendes ein:
(1) sich zu vergewissern, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen dem Personal, das die Prüfung durchführt, zur Verfügung stehen;
(2) durch regelmäßige Inspektionen der Prüfeinrichtung und/oder durch Überprüfung (Audit) einer laufenden Prüfung sicherzustellen, daß der Prüfplan und die Standard-Arbeitsanweisungen befolgt werden. Aufzeichnungen über diese Tätigkeiten sind aufzubewahren;
(3) sofort der Leitung und dem Prüfleiter über nicht genehmigte Abweichungen vom Prüfplan und von den Standard-Arbeitsanweisungen zu berichten;
(4) die Abschlußberichte zu überprüfen, um zu bestätigen, daß Methoden, Verfahren und Beobachtungen genau beschrieben worden sind und daß die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfung genau wiedergeben;
(5) eine dem Abschlußbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der hervorgeht, wann Inspektionen durchgeführt und wann der Leitung und dem Prüfleiter etwaige Feststellungen berichtet worden sind.
Prüfeinrichtungen
3.1. Allgemeines
(1) Die Prüfstelle hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.
(2) Die Prüfstelle muß so angelegt sein, daß die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.
3.2. Räumlichkeiten für Prüfsysteme
(1) Die Prüfstelle muß über eine ausreichende Zahl von Räumen und Bereichen verfügen, um die getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe zu erlauben, deren biologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann.
(2) Geeignete Einrichtungen müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, daß keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.
(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerbereiche vorhanden sein. Diese Lagerbereiche müssen von den Unterbringungsbereichen für Prüfsysteme getrennt sein und angemessen gegen Ungeziefer und Verunreinigungen geschützt sein sowie den sonstigen für solche Lagerbereiche geltenden Vorschriften entsprechen. Für leicht verderbliche Waren müssen Kühleinrichtungen vorhanden sein.
3.3. Räumlichkeiten für den Umgang mit Prüf- und Referenzsubstanzen
(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Bereiche für Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzsubstanzen einerseits und für die Mischung dieser Substanzen mit Trägerstoffen andererseits vorhanden sein.
(2) Die Lagerbereiche für die Prüfsubstanzen müssen von den Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration, Reinheit und Stabilität der Substanzen zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.
3.4. Räumlichkeiten für Archive
Es muß Raum für Archive zur Aufbewahrung und Wiederauffindung von Rohdaten, Berichten, Mustern und Proben vorhanden sein.
3.5. Abfallbeseitigung
(1) Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß die laufenden Prüfungen nicht gefährdet werden.
(2) Abfälle, die während der Durchführung einer Prüfung anfallen, sind so zu handhaben und zu beseitigen, daß dies mit den geltenden Vorschriften in Einklang steht. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung und Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren sowie das Führen von Aufzeichnungen darüber.
Geräte, Materialien und Reagenzien
4.1. Geräte
(1) Geräte, die zur Gewinnung von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-Arbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind aufzubewahren.
4.2. Materialien
Geräte und Materialien, die in Prüfungen verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.
4.3. Reagenzien
Reagenzien sind, soweit erforderlich, so zu kennzeichnen, daß Herkunft, Identität, Konzentration und Angaben über die Stabilität ersichtlich sind. Ferner sind das Herstellungs- und Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise anzugeben.
Prüfsysteme
5.1. Physikalische und chemische Prüfsysteme
(1) Geräte, mit denen physikalische und/oder chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die Verwendung von Referenzsubstanzen soll zur Sicherstellung einer Funktion der physikalischen und/oder chemischen Prüfsysteme beitragen.
5.2. Biologische Prüfsysteme
(1) Für die Unterbringung, Handhabung und Pflege von Tieren, Pflanzen, mikrobiellen sowie sonstigen zellulären und subzellulären Systemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.
(2) Die Einfuhr, Beschaffung, Versorgung, Unterbringung und Verwendung von Tieren, Pflanzen und mikrobiellen sowie sonstigen zellulären und subzellulären Systemen müssen den nationalen Vorschriften entsprechen.
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