LegalizeVerordnung des Bundesministers für Umwelt, Jugend und Familie vom 23. Dezember 1988 über Anmeldungsunterlagen und Prüfnachweise nach dem Chemikaliengesetz (ChemG-Anmeldungs- und Prüfnachweiseverordnung) (CELEX-Nr.: 367L0548, 387L0018, 392L0032, 393L0067, 393L0105)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund der §§ 6 Abs. 5, 7 Abs. 4 und 10 Abs. 8 des Chemikaliengesetzes, BGBl. Nr. 326/1987, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher Dienst verordnet:
Anwendungsbereich
§ 1. Diese Verordnung regelt
Inhalt, Umfang und Form der Anmeldungsunterlagen für die Anmeldung neuer Stoffe nach § 6 ChemG,
Art und Umfang der Grundprüfung nach § 7 ChemG und
Art und Umfang der zusätzlichen Prüfnachweise nach § 10 ChemG.
Anmeldungsunterlagen
§ 2. (1) Zur Anmeldung eines Stoffes, der als solcher oder als Bestandteil einer Zubereitung in Verkehr gesetzt werden soll, hat der Anmeldepflichtige dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie (Anmeldebehörde) folgende Angaben und Unterlagen schriftlich vorzulegen:
den Namen oder die Firma sowie seine Anschrift, bei Importeuren auch den Namen oder die Firma sowie die Anschrift des Herstellers im Ausland;
Name des Stoffes, Identitätsmerkmale und Angaben zur Reinheit:
Bezeichnung des Stoffes nach dem System der International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC),
weitere Bezeichnungen, insbesondere allgemeine Bezeichnungen, Handelsbezeichnungen, Abkürzungen, Bezeichnung nach der International Organization for Standardization (ISO),
Kennziffern, soweit vom Chemical Abstracts Service (CAS) zugeteilt,
Summenformel (einschließlich Molekulargewicht) und Strukturformel,
Reinheit einschließlich der möglichen Schwankungsbreite in Masseanteilen sowie Art und Menge der toxikologisch bedeutsamen und der übrigen dem Hersteller oder Importeur bekannten Verunreinigungen und Zersetzungsprodukte,
Art, Masseanteil und Funktion der Hilfsstoffe,
Angaben über die Beschaffenheit des Stoffes,
Spektraldaten, soweit sie zur Identifizierung geeignet sind, den Spektraldaten sind die Spektren beizufügen, die im ultravioletten, sichtbaren und im infraroten Wellenlängenbereich des Lichtes sowie mit den Methoden der kernmagnetischen Resonanzspektroskopie und der Massenspektrometrie aufgenommen wurden,
genaue Beschreibung der Nachweis- und Bestimmungsmethoden, die zur Ermittlung der nach lit. e bis h anzugebenden Merkmale verwendet wurden, oder Angabe und Vorlage der entsprechenden wissenschaftlichen Literatur,
die Zusammensetzung der Zubereitung, wenn der Stoff als Bestandteil einer Zubereitung in Verkehr gesetzt wird;
Angaben über die Verwendung:
Angaben über die voraussichtlichen Verwendungszwecke unter Nennung der Funktionen des Stoffes und der erwarteten Wirkungen,
Angaben über die voraussichtlichen Verwendungszwecke und -arten in offenen und geschlossenen Systemen;
Angaben über mögliche schädliche Wirkungen für Mensch und Umwelt bei den verschiedenen Verwendungszwecken und -arten;
Mengenangaben:
die jeweils für das laufende und das folgende Kalenderjahr vorgesehene Gesamtmenge aufgeschlüsselt nach den Anteilen für Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr, letztere nur soweit sie anmeldepflichtig ist,
Herstellungs- oder Einfuhrmengen, weiter aufgeschlüsselt nach den voraussichtlichen Verwendungszwecken und Verwendungsarten;
Angaben zum Herstellungsverfahren, zu den verwendeten Ausgangsstoffen sowie zu deren Reinheit;
Angaben über Verfahren zur schadlosen Beseitigung, einschließlich einer möglichen Wiederverwendung des Stoffes sowie der entstehenden Folgeprodukte, aufgeschlüsselt nach Maßnahmen im industriellen und gewerblichen sowie im öffentlichen Bereich:
Beschreibung von Verfahren, die unter Berücksichtigung der Eigenschaften des Stoffes oder seiner Folgeprodukte zur schadlosen Beseitigung geeignet sind, zB Verbrennung, Neutralisierung, Abwasserbehandlung, Lagerung in einer Deponie, Absorptionsmöglichkeit für Gase,
Beschreibung von Verfahren zur Rückgewinnung oder Aufarbeitung als Form der Wiederverwendung oder Verwertung;
Angaben über die in den Prüfnachweisen der Grundprüfung belegten physikalisch-chemischen, toxikologischen und ökotoxikologischen Eigenschaften.
Zusätzliche Anmeldungsunterlagen für gefährliche Stoffe
§ 3. Zur Anmeldung eines gefährlichen Stoffes (§ 2 Abs. 5 ChemG) hat der Anmeldepflichtige der Anmeldebehörde neben den Angaben und Unterlagen nach § 2 Unterlagen mit folgenden Angaben vorzulegen:
die vorgesehene Einstufung nach § 2 Abs. 5 ChemG;
Anweisungen für die ordnungsgemäße Verwendung aufgeschlüsselt nach Verwendungszwecken und Verwendungsarten einschließlich entsprechender Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen;
Sicherheitsvorkehrungen, die bei der Herstellung, der Lagerung, dem Transport oder der Verwendung des Stoffes zu beachten sind, sowie über innerbetriebliche und außerbetriebliche Sofortmaßnahmen zur Vermeidung von Personen- oder Umweltschäden bei unbeabsichtigter Verbreitung;
Sofortmaßnahmen bei Unfällen mit Personenschaden, zB bei Vergiftungen, sonstige Behandlungsempfehlungen;
mögliche Brandgefahr, Empfehlung von Löschmitteln und Angabe der bei der Verbrennung oder Pyrolyse entstehenden Stoffe, sofern die bestimmungsgemäße Verwendung dies erforderlich macht;
Hinweise auf weitere mögliche Gefahren, insbesondere bei chemischen Reaktionen in Verbindung mit Wasser;
die vorgesehene Verpackung und Kennzeichnung nach §§ 17 Abs. 3 und 18 Abs. 1 ChemG;
weitere dem Anmelder bekannte und verfügbare Unterlagen über eine mögliche weitere Gefährlichkeit für Mensch und Umwelt, zB epidemiologische Studien über chemisch verwandte Substanzen.
Grundprüfung
§ 4. (1) Bei der Anmeldung eines Stoffes hat der Anmeldepflichtige der Anmeldebehörde Prüfnachweise mit vollständigen Ergebnissen vorzulegen über:
Ermittlung des Schmelzpunktes, des Siedepunktes, der relativen Dichte, des Dampfdruckes, der Oberflächenspannung, der Wasserlöslichkeit, der Fettlöslichkeit, des Verteilungskoeffizienten in einer Mischung aus n-Oktanol und Wasser, des Flammpunktes, der Entzündlichkeit, der Selbstentzündlichkeit, der Explosionsgefährlichkeit, der brandfördernden Eigenschaften;
Prüfung auf akute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart auf oralem und einem weiteren Verabreichungsweg (dermal, inhalativ), sofern dies durch die voraussichtlichen Verwendungszwecke und -arten und die physikalischen Eigenschaften des Stoffes angezeigt ist; bei flüchtigen Flüssigkeiten ist auf oralem und inhalativem Verabreichungsweg zu prüfen, bei Gasen ausschließlich auf inhalativem Verabreichungsweg;
Prüfungen auf Anhaltspunkte für krebserzeugende und erbgutverändernde (genotoxische) Eigenschaften durch einen bakteriellen Test (mit und ohne Stoffwechselaktivierung) und einen nichtbakteriellen Test;
Prüfungen auf augenreizende, hautreizende, ätzende und Überempfindlichkeitsreaktionen auslösende Eigenschaften;
Prüfung auf subakute Toxizität grundsätzlich an einer Nagetierart über eine Dauer von mindestens 28 Tagen; der Verabreichungsweg richtet sich nach dem voraussichtlichen Verwendungszweck, dem Ergebnis der Prüfung auf akute Toxizität und den physikalischen Eigenschaften des Stoffes;
Prüfung auf abiotische Abbaubarkeit, Darstellung des biotischen Stoffabbaus mit Hilfe von Mikroorganismen über längstens 28 Tage, Toxizität an einer Regenwurmart in künstlichem Boden über eine Dauer von 14 Tagen, Prüfung auf akute Toxizität an einer Fischart über eine Dauer von mindestens 48, vorzugsweise 96 Stunden, Prüfung auf akute Toxizität an einer Wasserflohart über eine Dauer von mindestens 24, vorzugsweise 48 Stunden durch Ermittlung der Hemmung der Schwimmfähigkeit.
(2) Den Prüfnachweisen ist
für jede durchgeführte Prüfung gemäß Abs. 1 Z 2 bis 6 eine Auswertung mit Angaben über
den Stoff,
die Prüfmethode und das Prüfsystem,
die Prüfstelle und den Namen des für die Prüfung Verantwortlichen,
die Prüfbedingungen, wenn die Prüfung nicht nach einer OECD-Prüfrichtlinie durchgeführt wurde,
die wesentlichen Prüfergebnisse,
die Bewertung der Prüfergebnisse und
eine zusammenfassende Auswertung, die die wesentlichen Ergebnisse der Grundprüfung und ihre Interpretation im Hinblick auf schädliche Wirkungen des Stoffes auf Mensch und Umwelt wiedergibt,
Zusätzliche Prüfnachweise
§ 5. (1) Zusätzliche Prüfnachweise nach § 10 Abs. 1 ChemG sind Nachweise über Prüfungen auf
subchronische Toxizität an einer Tierart über eine Dauer von mindestens 90 Tagen;
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit an einer Tierart und Generation sowie auch an der zweiten Generation, falls bei der ersten Generation keine eindeutigen Ergebnisse erzielt werden;
krebserzeugende und erbgutverändernde sowie fruchtschädigende Eigenschaften; führt die Prüfung auf krebserzeugende Eigenschaften oder eine der Prüfungen nach § 4 Abs. 1 Z 3 zu einem positiven Ergebnis, so ist eine längerfristige Untersuchung hinsichtlich krebserzeugender Eigenschaften durchzuführen; führt die Prüfung auf erbgutverändernde Eigenschaften oder eine der Prüfungen nach § 4 Abs. 1 Z 3 zu einem positiven Ergebnis, so sind zwei weitere Prüfungen auf erbgutverändernde Eigenschaften erforderlich; ergibt die Prüfung auf fruchtschädigende Eigenschaften Hinweise auf eine derartige Wirkung, so ist eine weitere Prüfung an einer zweiten Tierart durchzuführen;
Wachstumshemmung an einer einzelligen Grünalgenart über eine Dauer von mindestens 72 Stunden, langfristige Toxizität an der Wasserflohart Daphnia magna in bezug auf die Fortpflanzung und Sterblichkeit über die Dauer von mindestens 14, vorzugsweise 21 Tagen, langfristige Toxizität an einer Fischart über eine Dauer von mindestens 14 Tagen, Wirkungen auf eine höhere Pflanzenart: Phytotoxizität an einer einkeimblättrigen und an einer zweikeimblättrigen Pflanzenart über die Dauer von mindestens 14 Tagen, Bioakkumulation an einer Tierart, möglichst Fisch, langfristige biotische Abbaubarkeit für Stoffe, die sich in der Prüfung nach § 4 Abs. 1 Z 6 als nicht leicht abbaubar erwiesen haben.
(2) Zusätzliche Prüfnachweise nach § 10 Abs. 2 ChemG sind Nachweise über Prüfungen auf
biotransformatorische und toxikokinetische Eigenschaften;
akute Toxizität an einer anderen Tierart und subakute Toxizität an zwei anderen Tierarten als unter § 4 Abs. 1 Z 2 und 5, falls sich ihre Erforderlichkeit aus den Prüfungen nach Abs. 1 oder 2
chronische Toxizität im Tierversuch;
krebserzeugende Eigenschaften im Langzeittierversuch;
verhaltensstörende Eigenschaften im Tierversuch;
fruchtbarkeitsverändernde Eigenschaften durch Untersuchung der Fortpflanzung über drei Generationen, falls in den Prüfungen nach Abs. 1 eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit festgestellt wurde, und fruchtschädigende Eigenschaften an Nichtnagern, falls in den Prüfungen nach Abs. 1 Auswirkungen auf das vorgeburtliche Leben festgestellt wurden;
Bioakkumulation, Abbaubarkeit und Mobilität in zusätzlichen Untersuchungen, Toxizität an Fischen in einer langfristigen Untersuchung einschließlich der Auswirkungen des Stoffes auf die Fortpflanzung, akute und subakute Toxizität an Vögeln, falls der nach Abs. 1 Z 4 ermittelte Bioakkumulationsfaktor größer als 100 ist; falls erforderlich, Toxizität an anderen Organismen in zusätzlichen Untersuchungen, sowie Adsorption und Desorption bei geringer Abbaubarkeit des Stoffes.
(3) Jedem verlangten Prüfnachweis ist eine Auswertung der Prüfung gemäß § 4 Abs. 2 Z 1 anzuschließen. Wurden mehrere zusätzliche Prüfnachweise verlangt, hat der Anmeldepflichtige überdies eine zusammenfassende Auswertung der zusätzlichen Prüfnachweise im Sinne des § 4 Abs. 2 Z 2 vorzulegen.
Prüfmethoden
§ 6. (1) Die für die Vorlage der Prüfnachweise nach §§ 4 und 5 notwendigen Prüfungen sind nach international anerkannten Prüfrichtlinien unter Einhaltung der in der Chemikalien-Prüfstellenverordnung, BGBl. Nr. 41/1989, wiedergegebenen OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen. Vorrangig sind die OECD Guidelines for Testing of Chemicals heranzuziehen. Die Wahl einer von den OECD-Prüfrichtlinien abweichenden Methode ist zu begründen. Der Anmeldepflichtige hat vollständige Angaben über die verwendeten Methoden zu machen.
(2) Bei gleichwertigen Methoden ist jeweils diejenige anzuwenden, die einen Verzicht auf Tierversuche zuläßt, oder, falls dies nicht möglich ist, die die geringste Anzahl von Versuchstieren erfordert oder bei der die geringste Belastung für das Versuchstier auftritt.
Vorlage der Ergebnisse
§ 7. (1) Die Unterlagen nach den §§ 2 bis 5 sind in zweifacher Ausfertigung vorzulegen. Eine zusätzliche Ausfertigung ist gesondert vorzulegen bei den Unterlagen nach § 2, § 3 Z 1 bis 4, 6 bis 8, § 4 Abs. 1 Z 1 und 2, Z 4, Z 5, § 4 Abs. 2 im Ausmaß einer zusammenfassenden Auswertung der vorgenannten Prüfungen sowie nach § 5 Abs. 1 Z 1 und Abs. 2 Z 1 bis 3 und Abs. 3 im Ausmaß der verlangten zusätzlichen Prüfnachweise.
(2) Die Vorlage von Prüfergebnissen nach den §§ 4 und 5 kann entfallen, soweit eine entsprechende Prüfung des Stoffes seiner Natur nach technisch nicht möglich oder nach dem Stand der Wissenschaft auf Grund ausreichender Erkenntnisse über den Stoff nicht erforderlich ist. Insbesondere bei Prüfnachweisen, die Tierversuche erfordern, sind wissenschaftliche Erkenntnisse (insb. Literatur) oder, unter den Voraussetzungen des § 40 ChemG, ausländische Prüfnachweise vorzulegen, sofern sie vorhanden und zugänglich sind. Den ausländischen Prüfnachweisen ist die von den ausländischen Behörden getroffene Bewertung anzuschließen, sofern der Anmelder nicht den Nachweis erbringt, daß ihm diese Bewertungen nicht zugänglich sind. Ein späterer Anmelder kann mit schriftlicher Zustimmung des früheren Anmelders auf die Prüfergebnisse des bereits angemeldeten Stoffes Bezug nehmen. Er hat hierbei die Identität des Stoffes nachzuweisen. Die Nichtvorlage von Unterlagen ist jedenfalls zu begründen.
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