LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienstvom 8. August 1990 betreffend Dental-Amalgam
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 2 des Gesundheitsschutzgesetzes, BGBl. Nr. 163/1952, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten verordnet:
§ 1. (1) Legierungen zur Herstellung von Dental-Amalgam dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn die daraus nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers angefertigten und drei Wochen ausgelagerten Dental-Amalgame nach dem im Anhang angeführten Prüfverfahren mehr als 0,5 Flächenprozent Gamma-2-Phase aufweisen.
(2) Dental-Amalgam, das aus einer Legierung hergestellt wird, die dem Abs. 1 nicht entspricht, darf nicht am Patienten angewendet werden.
(3) Die Einhaltung des Grenzwertes im Sinne des Abs. 1 ist dem Bundeskanzleramt vor dem Inverkehrbringen vom inländischen Hersteller bzw. Depositeur durch ein Gutachten
einer staatlichen oder staatlich autorisierten Prüfstelle,
eines Ziviltechnikers oder
eines Technischen Büros
§ 2. Die Behältnisse, mit denen Legierungen zur Herstellung von Dental-Amalgam in Verkehr gebracht werden, müssen zumindest folgende Angaben aufweisen:
Name oder Firma des inländischen Herstellers oder Depositeurs,
Handelsbezeichnungen der Legierung,
Chargenbezeichnung (Seriennummer oder Buchstaben-Zahlenkombination) und
Nettomasse der Legierung in Gramm.
§ 3. Jedem Behältnis im Sinne des § 2 ist eine Gebrauchsanweisung für die Verarbeitung des Inhaltes beizufügen, die zumindest folgende Angaben zu enthalten hat:
das Mischungsverhältnis von Quecksilber und Legierung,
die empfohlene Mischmethode von Legierung und Quecksilber, die auf maschinelles Mischen abgestimmt sein muß, sowie die Art der Dosierung geeigneter Portionen, die dazu passenden Mischzeiten und den Hinweis auf mindestens ein geeignetes Mischgerät, wobei auch mehrere zulässige Mischmethoden beschrieben werden dürfen, und
die chemische Zusammensetzung der Legierung in Prozenten mit Angabe aller Elemente, die zu mehr als 0,1% vorhanden sind.
§ 4. Die Verordnungen auf Grund des Chemikaliengesetzes, BGBl. Nr. 326/1987, in der jeweils geltenden Fassung werden durch diese Verordnung nicht berührt.
§ 5. Diese Verordnung tritt mit 1. Oktober 1990 in Kraft.
Anhang
Der Anteil der Gamma-2-Phase ist nach Trituration gemäß der Gebrauchsanweisung im Sinne des § 3 und anschließender dreiwöchiger
Auslagerung nach folgendem Verfahren zu bestimmen:
A. Vorpräparation der Probe:
Grobschleifen auf gebrauchtem 600-SiC-Papier,
Feinschleifen auf gebrauchtem Schleifleinen,
Polieren mit MgO-Aufschlämmung in destilliertem Wasser, auf Nap-Tuch,
kalt spülen mit destilliertem Wasser (kein Alkohol!),
im kalten Luftstrom vortrocknen,
sorgfältig im Vakuumexsikkator trocknen.
B. Ätzen:
Zur Kontrastierung der Phasen ist ein Plasma-Sputtergerät mit folgenden Parametern zu verwenden:
Kathode: Eisen,
Spannung zwischen Kathode und Anode (Probe): 1 kV,
Druck in der Sputterkammer: 52,6 Pascal,
Reaktionsgas: Sauerstoff, Abstand Kathode-Probe: 7 mm,
Ätzzeit: 8 bis 20 Minuten. Die Ätzungen werden nach jeder Minute für 1 Minute unterbrochen, um eine unzulässige Temperaturerhöhung zu vermeiden. Zur Verbesserung der Wärmeableitung kann die Probe mit Hilfe von Leitsilber auf Aluminium geklebt werden.
Bei der Vorpräparation und beim Ätzen darf die Probe 45 ºC nicht überschreiten.
C. Auswertung:
Nach Anwendung dieses Verfahrens scheinen im Lichtmikroskop folgende deutlich unterscheidbare Phasen auf:
hellgelb: Gamma-2,
gelbbraun: Gamma- 1,
graubraun: Gamma-0,
dunkelgrau: Epsilon,
grau: Eta.
Die Auswertung erfolgt mit Hilfe eines Lichtmikroskops in Verbindung mit einem Bildanalysesystem, um die zu untersuchende Phase flächenmäßig quantitativ zu erfassen.
Die Verwendung eines Grünfilters im Strahlengang ergibt zwar eine Farbverfälschung, aber insgesamt eine Kontrasterhöhung. Zur Überprüfung dieser Phasen, insbesondere der Gamma-2-Phase, wird eine Mikrosonde oder ein Rasterelektronenmikroskop mit EDS-System eingesetzt,
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