Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 26. Juli 1990 über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung)

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 27 Abs. 2 des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, zuletzt geändert durch die Kundmachung BGBl. Nr. 226/1988, wird verordnet:

§ 1. Für kosmetische Mittel (§ 5 LMG 1975) sind von den in der Anlage 1 genannten Wirkstoffgruppen nur jene pharmakologisch wirksamen Stoffe zugelassen, die in der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) genannt sind.

§ 2. (1) Die Verwendung der Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) für kosmetische Mittel ist gemäß Abs. 2 auf die dort genannten Anwendungsbereiche A, B und C beschränkt.

(2) Die Anwendungsbereiche umfassen:

Anwendungsbereich A: Stoffe, die bestimmungsgemäß mit

Schleimhäuten in Berührung kommen.

Anwendungsbereich B: Stoffe, die bestimmungsgemäß auf der Haut

verbleiben.

Anwendungsbereich C: Stoffe, die nach Anwendung wieder entfernt

werden und die zum Teil auf der Haut, den

Haaren oder den Nägeln verbleiben.

(3) Ein Stoff des Anwendungsbereiches A darf, sofern diese Verordnung nicht anderes bestimmt, unter gleichen Bedingungen auch für die Anwendungsbereiche B und C eingesetzt werden. Das gleiche gilt auch für einen Stoff des Anwendungsbereiches B hinsichtlich des Einsatzes für den Anwendungsbereich C.

§ 3. Einem kosmetischen Mittel dürfen Mischungen mehrerer Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) mit gleicher pharmakologischer Wirkung zugesetzt werden, sofern diese Stoffe in der vorgesehenen Mischung nicht geeignet sind, die Gesundheit zu gefährden oder zu schädigen.

§ 4. (1) Die Verwendung der Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) gemäß § 1 ist nur bis zu den in dieser Anlage genannten Höchstmengen erlaubt, sofern die Abs. 2 und 3 nicht anderes bestimmen.

(2) Bei Mischungen gemäß § 3 dürfen von jedem einzelnen Stoff nur soviel Prozent der jeweils genannten Höchstmenge verwendet werden, daß die Summe der Prozente 100 nicht übersteigt, sofern Abs. 3 nicht anderes bestimmt.

(3) Bei Mischungen gemäß § 3 von UVA-Filtern mit UVB-Filtern dürfen von jedem einzelnen Stoff nur soviel Prozent der jeweils genannten Höchstmenge verwendet werden, daß die Summe der Prozente 150 nicht übersteigt.

(4) Ein für mehrere Wirkstoffgruppen zugelassener Stoff darf einem kosmetischen Mittel nur bis zu der für eine Wirkstoffgruppe genannten Höchstmenge zugesetzt werden.

§ 5. Die mit den Stoffen der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) hergestellten kosmetischen Mittel dürfen nur mit den in dieser Anlage genannten Anwendungsbedingungen, die auch die Warnhinweise umfassen, in Verkehr gebracht werden. Die Anwendungsbedingungen sind auf allen zur Abgabe an Letztverbraucher bestimmten Behältnissen und Verpackungen (Einzel- und Überverpackungen) und allfälligen Beipacktexten deutlich sicht- und lesbar sowie dauerhaft in deutscher Sprache, lateinischen Buchstaben und arabischen Zahlen anzubringen. Die Warnhinweise sind hervorzuheben, vom übrigen Text zu trennen und an einer in die Augen fallenden Stelle anzubringen. Bei Kleinpackungen mit einer Mindestfüllmenge von weniger als 20 Gramm oder 20 Milliliter dürfen die Anwendungsbedingungen auch auf Anhängerzetteln ersichtlich gemacht werden.

§ 6. (1) Werden die in der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) genannten Mindestmengen unterschritten, darf in der Aufmachung und Bezeichnung des kosmetischen Mittels weder auf den Stoff selbst noch auf die in der Anlage 1 beschriebenen Wirkungen hingewiesen werden, sofern Abs. 2 nicht anderes bestimmt.

(2) Bei Mischungen gemäß § 3 darf in der Aufmachung und Bezeichnung des kosmetischen Mittels auf die Stoffe oder auf die in der Anlage 1 beschriebenen Wirkungen nur dann hingewiesen werden, wenn von jedem einzelnen Stoff soviel Prozent der jeweils genannten Mindestmenge verwendet werden, daß die Summe der Prozente 100 nicht unterschreitet.

§ 7. Die Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) müssen hinsichtlich Reinheit und Zusammensetzung den Anforderungen der Anlage 3 entsprechen.

§ 8. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. September 1990 in Kraft.

(2) Kosmetische Mittel, die die in der Anlage 1 genannten pharmakologisch wirksamen Stoffe enthalten und der Kosmetikverordnung, BGBl. Nr. 442/1988, entsprechen, dürfen bis 31. August 1991 in Verkehr belassen werden.

(3) Sind in der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) Befristungen genannt, so endet die Zulassung mit Ablauf des angegebenen Datums.

§ 9. Die Verordnung, BGBl. Nr. 442/1988, über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung) tritt mit Ablauf des 31. August 1990 außer Kraft.

Anlage 1

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Wirkstoffgruppen

Anlage 2

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(Anm.: Die Anlage ist nicht darstellbar)

Anlage 3

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Anforderungen an die Reinheit und die Zusammensetzung

A. Allgemeine Reinheitskriterien

Soweit diese Verordnung und das Arzneibuch nicht anderes bestimmen, darf jeder Stoff im Kilogramm nicht mehr als 1 mg Quecksilber, 5 mg Cadmium und 10 mg Blei enthalten, wobei die Summe der toxischen Schwermetalle (Arsen, Antimon, Blei, Cadmium, Quecksilber) 20 mg nicht überschreiten darf.

B. Besondere Reinheitskriterien

Soweit diese Verordnung und das Arzneibuch nicht anderes bestimmen, darf jeder Stoff, der in Zahnpasten eingesetzt wird, im Kilogramm Fertigprodukt nicht mehr als 0,5 mg Arsen, 0,5 mg Antimon, 1,0 mg Blei, 0,1 mg Cadmium und 0,2 mg Quecksilber enthalten.

Allgemeine Bemerkungen:

Stoffe

Alaun (Kalium-Aluminium-

sulfat) AB

Allantoin (5-Ureidohy-

dantoin) Gehalt nicht weniger als 98%

Schmelzpunkt nicht weniger als

220 Grad

Zersetzungs-

intervall zirka 229 Grad -

231 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

davon Blei nicht mehr als 0,0005%

Aluminiumchlor-

hydroxyallantoinat Gehalt nicht weniger als 97%

(wasserfrei)

Aluminiumoxid 25-31%

Allantoin 36-44%

Chlorid 8-11%

Aluminiumfluorid,

basisch Fluorid 1,25-1,55%

Aluminium 0,50-0,70%

Aluminiumhydroxy-

chlorid Aluminiumoxid 46-48%

Chlorid 15,8-16,8%

Eisen nicht mehr als 0,1%

Aluminiumlactat Gehalt nicht weniger als 98%

Aluminium-Pyrithion Gehalt nicht weniger als 98%

2,2'-Dithiodi-

pyridin-

1,1'-dioxid nicht mehr als 0,5%

Aluminiumsulfat AB

Aluminium-Zirkon-

Tetrachlorhydrat-

Glycinkomplex Gehalt nicht weniger als 97%

Aluminium 14,5-15,5%

Zirkon 13,0-15,5%

Glycin 10,5-13,5%

p-Amino-benzoesäure-

ethylester, ethoxyliert Gehalt 25 Mol Ethylenoxid/

1 Mol p-Amino-ben-

zoesäureester

Säurezahl nicht mehr als 1

Hydroxyl-Zahl 75-85

2-Amino-6-hydroxypurin

(Guanin) Gehalt nicht weniger als 96,5%

Ammoniumthioglycolat Gehalt zirka 59%

Dichte zirka 1,20

Eisen nicht mehr als 5 ppm

3-Benzyliden-

D,L-campher Gehalt nicht weniger als 99,5%

Schmelz-

intervall 76 Grad -78 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

Birkenblätter-Extrakt Dichte 1,036-1,045

Brechungsindex 1,392-1,400

Trockengehalt 1,5-2,1%

Droge : Extrakt 1 : 4

Methylsalicylat

und Vorstufen nicht mehr als 10 ppm

D,L-Alpha-Bisabolol,

synthetisch Gehalt nicht weniger als 80%

Farnesolisomere nicht mehr als 11%

Rest Sesquiterpenalkohole

Dichte 0,920-0,928

Brechungsindex 1,492-1,498

Bis-(Hydroxyethyl)-

aminopropyl-

N-hydroxyethyl-

octadecylamin-

dihydrofluorid Gehalt 7,3-7,8% Fluorid

Wasser nicht mehr als 12%

Brennessel-Extrakt Dichte 1,044-1,052

Brechungsindex 1,398-1,455

Trockensubstanz zirka 3,0%

Droge : Extrakt 1 : 4

3-(N-n-Butyl-

N-acetyl)-

aminopropion-

säure-ethylester Gehalt nicht weniger als 99%

Dichte 0,997-0,999

Brechungs-

index nD E25 1,451

Siedepunkt bei

0,27 mm Hg 108 Grad - 110 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

Calciumglycerophosphat AB

Calciumthioglycolat

(Trihydrat) Gehalt nicht weniger als 99%

Eisen nicht mehr als 0,001%

Campher, synthetisch

(D,L-Campher) AB

Cetylamin-hydrofluorid

(Hexadecylamin-

hydrofluorid) Gehalt 7,0-7,4% Fluorid

Wasser nicht mehr als 3%

Chlorhexidindigluconat Gehalt nicht weniger als 95%

Dichte einer

20%igen Lösung 1,06-1,07

pH-Wert einer

5%igen Lösung 5,5-7,0

Na-Al-Chlor-

hydroxylactat-Komplex Aluminiumoxid 19-21%

Chlorid 7-8%

Natrium 13-15%

Milchsäure 51-54%

1-(4-Chlorphenoxy)-

1-(1 -imidazolyl)-3,3-

dimethyl-2-butanon;

Climbazol Gehalt nicht weniger als 98%

Chloride nicht mehr als 0,1%

Sulfatasche nicht mehr als 0,2%

Schmelzintervall 93 Grad -98 Grad

Trocknungsverlust nicht mehr als 0,5%

Summe der Schwer-

metalle nicht mehr als 0,001%

L-Cystein Gehalt nicht weniger als 99%

Schmelzintervall 221 Grad -223 Grad

Opt. Drehungs-

vermögen (Alpha)D E20 + 8 Grad

bis + 10 Grad

Eisen nicht mehr als 0,001%

Disulfid nicht mehr als 0,01%

N,N-Diethylbenzamid Gehalt nicht weniger als 98%

Dichte zirka 1,004

Schmelzpunkt 29,2 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

N,N-Diethyl-m-toluamid Gehalt nicht weniger als 97%

Dichte d4 E25 0,992-0,999

Brechungs-

index nD E25 1,520-1,524

Säurezahl nicht mehr als 0,15

Siedepunkt bei

1 mm Hg 111 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

Dihydroxyaceton Gehalt nicht weniger als 98%

Schmelzintervall 65 Grad - 71 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

3,4-Dimethoxy-phenyl-

glyoxylsäure-Na-Salz Gehalt nicht weniger als 98%

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

Citronensäure-

triethylester Gehalt nicht weniger als 98,5%

Buthyl-

hydroxytoluol nicht nachweisbar

Dichte 1,136

Siedepunkt bei

133 mm Hg 127 Grad

p-Dimethylamino-

benzoesäure-2-ethyl-

hexylester Gehalt nicht weniger als 98%

Dichte d4 E25 0,990-1,000

Brechungs-

index nD E25 1,539-1,643

Säurezahl nicht mehr als 1,0

Dimethylphthalat Dichte 1,189-1,194

Brechungsindex 1,514-1,517

Siedepunkt 282 Grad -285 Grad

Säurezahl nicht mehr als 0,1

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

Dinatrium-

azacycloheptan-

2,2-diphosphonat Gehalt nicht weniger als 99%

Ethylacetat Gehalt nicht weniger als 98%

Dichte 0,902

Siedeintervall 76 Grad -77 Grad

2-Ethyl-1,3-hexandiol Gehalt nicht weniger als 97%

Dichte 0,940

Brechungsindex 1,451

Siedepunkt 244,9 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

2-Ethylhexyl-salicyl-

säureester Gehalt nicht weniger als 97%

Brechungsindex 1,495-1,505

Eucalyptus-Öl AB

Farnesol, synthetisch

(3,7,11-Trimethyl-

2,6,10-dodecatrien-

1-ol) Gehalt nicht weniger als 96%

Rest Alpha-Bisabolol

und Dihydrofarnesol

Dichte 0,880-0,893

Brechungsindex 1,487-1,492

Guajazulen Gehalt nicht weniger als 98%

Schmelzpunkt zirka 30 Grad

Sulfatasche nicht mehr als 0,05%

Guanin siehe 2-Amino-6-

hydroxypurin

Harnstoff AB

Heublumen-Extrakt Dichte 1,044-1,050

Brechungsindex 1,395-1,400

Trockengehalt 2,7-3,0%

Droge : Extrakt 1 : 4

Homomenthylsalicylat siehe 3,3,5 Trimethylcyclohexyl-

2-salicylsäureester

1-Hydroxy-ethan-

1,1-diphosphonsäure-

Natriumsalz Gehalt nicht weniger als 98%

freies H3PO3 nicht mehr als 0,1%

Schmelzpunkt zirka 320 Grad

2-Hydroxy-4-methoxy-

benzophenon Gehalt nicht weniger als 99%

Dichte d4 E25 1,3397

Schmelzpunkt zirka 62 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

2-Hydroxy-4-methoxy-

benzophenon-5-sulfon-

säure Gehalt zirka 100%

Schmelzpunkt zirka 145 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

3-(Hydroxymethyl)-

pyridinium-(R,R)-

hydrogen-tartrat

(Beta-Pyridyl-

carbinoltartrat) Gehalt nicht weniger als 99%

Schmelzintervall 145 Grad - 148 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,001%

Opt. Drehungs-

vermögen (Alpha)D E20: +15 Grad

bis +17 Grad

1-Hydroxy-4-methyl-

6-(2,4,4-trimethyl-

pentyl)-2-(1H)-

pyridon-Monoethanol-

amin Gehalt nicht weniger als 98%