LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit und öffentlicher Dienst vom 22. August 1990 über Herstellung, Sicherheit und Prüfung von Kondomen (Kondomprüfungsverordnung)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 7 des Produktsicherheitsgesetzes, BGBl. Nr. 171/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 617/1983 wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie verordnet:
Geltungsbereich
§ 1. Diese Verordnung gilt für Kondome aus Naturkautschuklatex oder anderen Elastomeren. Diese Verordnung gilt nicht für Scherzkondome, sofern diese die in § 8 Abs. 4 angeführten Anforderungen erfüllen.
Begriffsbestimmungen
§ 2. (1) Als „Kondomtype'' gelten Kondome, die nach Art und Menge der bei der Herstellung verwendeten Grund-, Hilfs- und Zusatzstoffe sowie etwaiger Beschichtungsmittel gleiche
chemische Zusammensetzung,
Form,
Abmessungen,
Farbe,
Oberflächenbeschaffenheit und
Herstellungsorte
(2) „Scherzkondome'' sind Kondomtypen, die eine starke Oberflächenstrukturierung oder eine besondere Form aufweisen und daher nicht geeignet sind, den im Anhang, Teil A und B, angeführten Prüfungen unterzogen zu werden.
(3) „Charge'' ist die im Zuge eines einheitlichen, identifizierbaren Herstellungsganges gefertigte Anzahl von Kondomen einer Kondomtype, die höchstens 150 000 Kondome umfassen darf.
(4) „Chargennummer'' ist die zur Identifizierung einer Charge verwendete Kennzeichnung von Kondomen, aus der Herstellungsjahr, Herstellungsmonat und Herstellungswoche oder Ablaufdatum hervorgehen.
(5) „Einzelpackung'' ist das Innenbehältnis, in das ein Kondom eingesiegelt ist, samt Kondom und Kennzeichnung.
(6) „Konsumentenpackung'' ist das Behältnis, das eine oder mehrere Einzelpackungen enthält, samt Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen.
(7) „Ablaufdatum'' ist die Bezeichnung des Endes der Laufzeit nach Monat und Jahr, nach dem die Eignung von Kondomen im Sinne der Anforderungen des § 3 Abs. 1 und 2 nicht mehr gewährleistet ist.
(8) Kondomtypen mit einer deklarierten Länge größer als 180 mm gelten als „extra lang''.
(9) Kondomtypen mit einer deklarierten Breite
kleiner als 50 mm gelten als „schmal'',
größer als 55 mm gelten als „extra breit''.
(10) Kondomtypen mit einer deklarierten Dicke
von 0,02 bis 0,04 mm gelten als „extra dünn'',
größer als 0,08 mm gelten als „extra dick''.
(11) „Registrierungswerber'' ist der Gewerbetreibende, der die für die Registrierung einer Kondomtype erforderlichen Unterlagen vorlegt und gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von oder zum Handel mit Kondomen berechtigt ist.
(12) „Registrierungsträger'' ist der Gewerbetreibende gemäß Abs. 11, der gemäß § 13 Abs. 2 von der Registrierung in Kenntnis gesetzt wurde und dessen Registrierung nicht zurückgenommen wurde.
(13)„Registrierungsnutzer'' ist der Gewerbetreibende, der gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von oder zum Handel mit Kondomen berechtigt ist und eine Charge einer registrierten Kondomtype im Inland in Verkehr bringt.
Grundanforderungen
§ 3. (1) Kondome müssen geeignet sein, Anwender und deren Sexualpartner bei bestimmungsgemäßem Gebrauch vor Ende der Laufzeit weitestgehenden Schutz vor Empfängnis und sexuell übertragbaren Erkrankungen zu bieten.
(2) Kondome dürfen nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft bei bestimmungsgemäßem und vorhersehbarem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit haben.
(3) Zur Herstellung von Kondomen dürfen nur Grund-, Zusatz- und Hilfsstoffe sowie Beschichtungsmittel verwendet werden, die die Eignung des Kondoms gemäß Abs. 1 und 2 gewährleisten.
(4) Jede Charge hat zum Nachweis der Eignung gemäß Abs. 1 die im Anhang, Teil A und B, angeführten Prüfanforderungen zu erfüllen.
Verpackung
§ 4. Kondome dürfen nur in Konsumentenpackungen verkauft oder sonst überlassen werden.
§ 5. Konsumentenpackungen müssen so beschaffen sein, daß die darin befindlichen Einzelpackungen oder Streifenpackungen gemäß § 6 Abs. 3 ohne Hilfsmittel, leicht und ohne Beschädigung zu entnehmen sind.
§ 6. (1) Das Material, aus dem die Einzelpackung hergestellt ist, muß für die Abpackung von Kondomen geeignet sein und darf keine nachteiligen Wirkungen auf Kondom und Beschichtungsmittel ausüben.
(2) Die Einzelpackung muß so beschaffen sein, daß das Kondom ohne Hilfsmittel, leicht und ohne Beschädigungsrisiko zu entnehmen ist.
(3) Sind Einzelpackungen miteinander verbunden (Streifenpackung), muß die Packungseinheit so beschaffen sein, daß jede Einzelpackung ohne Hilfsmittel, leicht und ohne Eröffnung der Einzelpackung von der verbleibenden Packungseinheit abzutrennen ist.
(4) Jedes Kondom muß einzeln, hygienisch einwandfrei, vor Licht geschützt verpackt und gasdicht eingesiegelt sein.
(5) Die Oberfläche der Einzelpackung muß so beschaffen sein, daß bei Benetzung mit Feuchtsubstanz kein Ausbluten der Farben auftritt.
Kennzeichnung
§ 7. Einzelpackungen sind durch folgende Angaben zu kennzeichnen:
Name oder Firma des Herstellers oder Registrierungsträgers der Kondomtype, gegebenenfalls das Firmenzeichen oder ein eindeutig zuordenbarer Markenname,
Chargennummer und
Ablaufdatum, sofern es nicht aus der Chargennummer eindeutig und leicht ersichtlich ist.
§ 8. (1) Konsumentenpackungen sind durch folgende Angaben zu kennzeichnen:
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers der Kondomtype,
Markenbezeichnung und Registernummer der Kondomtype,
Angaben über die Beschaffenheit des Kondoms, sofern die Oberfläche nicht von gleichmäßig glatter und zylindrischer Beschaffenheit ist oder kein Reservoir vorhanden ist,
Angaben über allfällig verwendete Beschichtungsmittel feuchter, spermizider, viruzider, bakterizider oder fungizider Wirkung,
Chargennummer,
Ablaufdatum, wobei die Laufzeit, vom Herstellungszeitpunkt an berechnet, höchstens vier Jahre betragen darf,
zutreffendenfalls Angabe der Länge gemäß § 2 Abs. 8,
zutreffendenfalls Angabe der Breite gemäß § 2 Abs. 9,
zutreffendenfalls Angabe der Dicke gemäß § 2 Abs. 10,
Anzahl der enthaltenen Kondome,
den Hinweis, daß Kondome hitzegeschützt und trocken zu lagern sind und
den Hinweis, daß die beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten ist.
(2) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat die Konsumentenpackung bei Kondomtypen, die im Ausland hergestellt werden, Name oder Firma und Anschrift des Registrierungsträgers zu enthalten.
(3) Die Kennzeichnung von Konsumentenpackungen, die über Automaten abgegeben werden, muß die Angaben gemäß Abs. 1 und 2 nicht aufweisen, wenn diese in der Gebrauchsanweisung enthalten sind.
(4) Konsumentenpackungen von Scherzkondomen sind durch folgende Angaben zu kennzeichnen:
Name oder Firma und Anschrift des Herstellers der Kondomtype,
die Bezeichnung „Scherzkondom'',
den Hinweis „dient nicht dem Schutz vor Empfängnis und sexuell übertragbaren Krankheiten'' und
den Hinweis „nicht chargengeprüft''.
§ 9. (1) Konsumentenpackungen haben Gebrauchsanweisungen zu enthalten, die zumindest folgende Angaben aufweisen:
den Hinweis, daß jedes Kondom nur einmal zu verwenden ist, ein nicht sachgemäß angelegtes Kondom jedenfalls nicht mehr zu verwenden ist, da dann der Schutz vor Empfängnis und sexuell übertragbaren Krankheiten nicht mehr gewährleistet ist,
den Hinweis, daß das Öffnen der Einzelpackung vorsichtig zu erfolgen hat und insbesondere die Verwendung scharfer oder spitzer Hilfsmittel zu vermeiden ist, um eine Beschädigung des Kondoms zu vermeiden,
den Hinweis, daß das Kondom so anzulegen ist, daß der vordere Teil des Kondoms für die Spermaaufnahme freibleibt, ohne daß ein Luftpolster entsteht,
den Hinweis, daß das Kondom über die ganze Länge des erigierten Penis zu entrollen ist,
den Hinweis, daß der Anwender den Penis samt angelegtem Kondom unmittelbar nach Beendigung des Geschlechtsverkehrs, jeden falls aber vor dem Erschlaffen des Penis zurückziehen soll und dabei das Kondom am Ende des Schaftes so festzuhalten hat, daß das Abstreifen verhindert wird,
den Hinweis, daß ausschließlich wasserlösliche Gleitmittel geeignet sind, da Gleitmittel auf Öl- oder Fettbasis wie beispielsweise Babyöl oder Vaseline das Kondom angreifen können,
den Hinweis, daß das Kondom nach Gebrauch nicht über die Toilette, sondern über das Müllsystem so zu entsorgen ist, daß für dritte Personen, insbesondere Kinder, keine Infektionsgefahr besteht,
den Hinweis, daß Kondome hitzegeschützt und trocken zu lagern sind und
den Hinweis, daß bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ein Arzt aufgesucht werden sollte.
(2) Angaben gemäß Abs. 1, die bereits auf der Konsumentenpackung aufscheinen, können auf der Gebrauchsanweisung entfallen.
(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 können durch Illustrationen ergänzt werden.
§ 10. Die Angaben gemäß den §§ 7 bis 9 haben
deutlich sicht- und lesbar,
übersichtlich,
dauerhaft,
leicht verständlich,
in deutscher Sprache und
in arabischen Ziffern
Eintragung in das Kondomregister
(Registrierung)
§ 11. (1) Kondome einer Kondomtype dürfen im Inland an Letztverbraucher nur verkauft oder sonst überlassen werden, wenn die Kondomtype in ein beim Bundeskanzleramt zu führendes Register (Kondomregister) eingetragen ist.
(2) In das Kondomregister sind folgende Angaben einzutragen:
Name oder Firma sowie Anschrift des Registrierungsträgers,
Bezeichnung der Kondomtype, Markenbezeichnungen sowie Herstellungsorte,
Registernummer und
Datum der Registrierung.
Registrierungsunterlagen
§ 12. Für die Registrierung sind folgende Unterlagen vorzulegen:
Name oder Firma sowie Anschrift des Registrierungswerbers,
Bezeichnung der Kondomtype sowie Markenbezeichnungen,
ist der Registrierungswerber nicht mit dem Hersteller ident, Name oder Firma und Anschrift der Unternehmen, die an der Herstellung der Kondomtype beteiligt sind, sowie Bezeichnung der jeweils durchgeführten Herstellungsschritte,
Nachweis der Berechtigung des Registrierungswerbers zur Herstellung von oder zum Handel mit Kondomen gemäß der Gewerbeordnung 1973,
schriftliche Erklärung, daß die an der Herstellung beteiligten Unternehmen nach Herstellungs- und Kontrollmethoden verfahren, die dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen,
Angabe der Zusammensetzung des Kondoms nach Art und Menge der bei der Herstellung verwendeten
Grund-, Zusatz-, Hilfsstoffe und
Beschichtungsmittel,
Angaben über Länge (sofern größer als 180 mm), Breite (auf mm genau), Dicke (auf 0,005 mm genau) und Oberflächenstruktur,
Gutachten einer staatlich autorisierten inländischen Prüfanstalt mit kommentierender bewertender Zusammenfassung, aus dem hervorgeht, daß
die Kennzeichnung von Einzel- und Konsumentenpackungen sowie die Gebrauchsanweisungen den Anforderungen der §§ 7 bis 10 entsprechen,
die Qualität der Packungseinheiten von Einzel- und Konsumentenpackung den Anforderungen der §§ 5 und 6 entspricht und
eine Charge dieser Kondomtype den im Anhang, Teil A und B, festgelegten Prüfanforderungen entspricht,
toxikologisches Gutachten mit kommentierender und bewertender wissenschaftlicher Zusammenfassung, aus dem hervorgeht, daß die Kondomtype nach Art und Menge der bei der Herstellung verwendeten Grund-, Zusatz-, Hilfsstoffe und Beschichtungsmittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch den Anforderungen des § 3 Abs. 2 entspricht,
Angabe der Chargengröße und
Angaben zur Entschlüsselung der Chargennummer.
§ 13. (1) Eine Kondomtype ist in das Kondomregister einzutragen, wenn durch die gemäß § 12 vorgelegten Unterlagen die Erfüllung der Anforderungen der §§ 3 bis 10 belegt ist.
(2) Der Registrierungswerber ist von der Registrierung gemäß Abs. 1 unverzüglich unter Angabe der zugewiesenen Registernummer in Kenntnis zu setzen.
§ 14. (1) Die Registrierung einer Kondomtype hat zu unterbleiben, wenn
die Unterlagen gemäß § 12 unvollständig oder fehlerhaft sind oder
die Anforderungen der §§ 3 bis 10 nicht erfüllt sind.
(2) Erfolgt eine Registrierung aus den in Abs. 1 angeführten Gründen nicht, so ist dieser Umstand dem Registrierungswerber unverzüglich mitzuteilen.
(3) Auf Verlangen des Registrierungswerbers hat der Bundesminister für Gesundheit und öffentlicher Dienst im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie über die Verweigerung der Registrierung einen Bescheid zu erlassen.
Verfahren nach erfolgter Registrierung
§ 15. (1) Nach Registrierung einer Kondomtype darf jede weitere Charge dieser Kondomtype nur abgegeben werden, wenn die Chargenprüfung durch eine staatlich autorisierte inländische Prüfanstalt ergeben hat, daß die im Anhang, Teil A, angeführten Prüfanforderungen erfüllt sind.
(2) Der Registrierungsnutzer hat der Prüfanstalt die zur Durchführung der Prüfungen gemäß Abs. 1 erforderliche Anzahl von Einzelpackungen vorzulegen und
die Bezeichnung der Kondomtype sowie die Markenbezeichnungen,
die Abmessungen der Kondomtype und
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