LegalizeVerordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Meldepflicht-Verordnung)
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 75 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. Nr. 45/1991, wird verordnet:
Geltungsbereich
§ 1. Meldepflichtig sind Ärzte, Tierärzte, Apotheker, Dentisten und Gewerbetreibende, die zur Ausübung einer Konzession gemäß §§ 220, 221, 222 oder 223 der Gewerbeordnung 1973 berechtigt sind.
§ 2. Die Meldepflicht besteht für
in Verkehr gebrachte Arzneimittel und
zugelassene Arzneispezialitäten und deren Bestandteile.
Begriffsbestimmungen
§ 3. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Wirkungen, die im Hinblick auf die Anwendungsgebiete nicht erwünscht sind und als
Nebenwirkungen,
Wirkungen auf Grund bisher unbekannter Gegenanzeigen,
Gewöhnung oder
Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, Verzehrprodukten oder kosmetischen Mitteln
§ 4. Arzneimittelzwischenfälle sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Fälle von Arzneimittelmißbrauch, sofern diese
zum Tode führen,
lebensbedrohlich sind,
eine stationäre Behandlung in einer Krankenanstalt erfordern oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes zur Folge haben,
eine maligne Erkrankung verursachen,
eine angeborene Mißbildung oder
eine sonstige andauernde oder schwere Schädigung der Gesundheit hervorrufen.
§ 5. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten als bekannt, wenn sie
bei zugelassenen Arzneispezialitäten in der Kennzeichnung, Fach- oder Gebrauchsinformation angeführt sind, oder
bei Arzneimitteln, die keine zugelassenen Arzneispezialitäten sind, dem Stand der Wissenschaften und den Erfahrungen der Meldepflichtigen entsprechen.
§ 6. Qualitätsmängel sind
Mängel im Sinne des § 4 des Arzneimittelgesetzes und
Mängel einer in Verkehr gebrachten Arzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
Meldungen von im Inland aufgetretenen UAW
§ 7. Erhält der Meldepflichtige auf Grund seiner beruflichen Tätigkeit Informationen über Arzneimittel hinsichtlich
Arzneimittelzwischenfällen,
Arzneimittelmißbrauch,
unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die nicht als bekannt (§ 5) gelten, oder
unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die als bekannt (§ 5) gelten, aber in einer über den Stand des Wissens hinausgehenden Häufigkeit aufgetreten sind,
Meldungen von im Ausland aufgetretenen UAW
§ 8. (1) Erhält der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität Informationen über Arzneimittelzwischenfälle, welche im Ausland aufgetreten sind und die für ihn im Inland zugelassene Arzneispezialität betreffen, hat er dies dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich zu melden, sofern
diese nicht bekannt (§ 5) sind oder
diese bekannt (§ 5) sind und dem Meldepflichtigen in einer über den Stand seiner Erfahrungen hinausgehenden Häufigkeit bekanntgeworden sind.
(2) Der Depositeur einer Arzneispezialität hat durch vertragliche Vereinbarung sicherzustellen, daß ihm Informationen gemäß Abs. 1 und gemäß § 9 vom ausländischen Hersteller zur Verfügung gestellt werden.
Qualitätsmängel
§ 9. Über Qualitätsmängel (§ 6) an Arzneimitteln, welche dem Meldepflichtigen auf Grund seiner beruflichen Tätigkeit zur Kenntnis gelangt sind, ist das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich zu informieren. Diese Information muß zumindest enthalten:
betroffenes Arzneimittel und gegebenenfalls Chargenbezeichnung,
Art des Qualitätsmangels und
Informationsquelle, soweit keine unverschlüsselten patientenbezogenen Daten enthalten sind.
Formblätter
§ 10. (1) Sofern im folgenden nichts anderes bestimmt ist, sind für die Meldungen die dafür vorgesehenen Formblätter zu verwenden. Die UAW-Meldekarte wird beim Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz aufgelegt und kann dort von Meldepflichtigen kostenlos bezogen werden. Die Formblätter „UAW-Firmenmeldung'', die für die Meldungen durch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten bestimmt sind, werden im Drucksortenverlag der Österreichischen Staatsdruckerei unter Lager-Nr. 1632 aufgelegt und sind dort gegen Ersatz der Kosten erhältlich. Die Meldungen durch Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten müssen in 4-facher Ausfertigung vorgelegt werden. Für Einzelmeldungen aus dem Ausland kann anstelle des Formulars „UAW-Firmenmeldung'' auch ein Meldeformular des „Council for International Organizations of Medical Sciences'' (CIOMS) verwendet werden.
(2) Stehen dem Meldepflichtigen die vorgesehenen Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz nachzureichen.
(3) Falls auf Grund der unerwünschten Arzneimittelwirkung, des Arzneimittelmißbrauchs oder des Qualitätsmangels eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder Gesundheit zu besorgen ist, muß neben der schriftlichen Meldung eine sofortige Meldung an das Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über Telefon, Telekopie oder Fernschreiben erfolgen.
Bewertung
§ 11. (1) Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten haben die gemeldeten Sachverhalte gemäß §§ 7 und 8 kommentierend zu bewerten. Die Bewertung hat jedenfalls Aussagen über
die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels gemäß § 3 des Arzneimittelgesetzes und
die erforderlichen Maßnahmen
(2) Die Bewertung gemäß Abs. 1 hat dem zum Zeitpunkt der Meldung vorliegenden Datenmaterial und dem jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu entsprechen. Die zur Bewertung herangezogenen Daten sind anzugeben. Daten und Erkenntnisse, die erst nach dem Zeitpunkt der Meldung verfügbar sind, sind dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz unverzüglich nachzumelden.
UAW-Verantwortlicher
§ 12. Zulassungsinhaber von Arzneispezialitäten haben dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz Verantwortliche mitzuteilen, die Auskunft über meldepflichtige Sachverhalte geben können. Es ist dafür Sorge zu tragen, daß eine dieser verantwortlichen Personen an allen Arbeitstagen während der Betriebszeiten jederzeit erreichbar ist.
Inkrafttreten
§ 13. Diese Verordnung tritt mit 1. April 1991 in Kraft.