Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über den zweiten Nachtrag zum Arzneibuch

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 2 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, wird verordnet:

§ 1. (1) Die in den Anlagen 1 und 3 genannten Monographien und die in den Anlagen 2 und 4 genannten Texte werden in das Europäische Arzneibuch, österreichische Ausgabe, aufgenommen und in Kraft gesetzt.

(2) Die in den Anlagen 1 und 2 genannten Monographien und Texte ersetzen die entsprechenden, bisher im Österreichischen Arzneibuch enthaltenen Monographien und Texte.

(3) Die in den Anlagen 3 und 4 genannten Monographien und Texte ersetzen die entsprechenden bisherigen Vorschriften im Europäischen Arzneibuch, österreichische Ausgabe.

§ 2. Die in der Anlage 5 genannten Monographien werden in das Österreichische Arzneibuch aufgenommen und in Kraft gesetzt. Die entprechenden bisherigen Monographien werden dadurch ersetzt.

§ 3. Der Nachtrag wird bei der Österreichischen Staatsdruckerei verlegt.

§ 4. Arzneimittel, die vor dem 1. September 1992 entweder in Österreich hergestellt oder nach Österreich eingeführt werden, müssen nicht dem zweiten Nachtrag zum Arzneibuch entsprechen, wenn sie den vor Inkrafttreten dieser Verordnung geltenden Vorschriften entsprechen.

Anlage 1

Acidum aceticum concentratum

Acidum alginicum

Acidum isoamylaethylbarbituricum

Acidum sorbicum

Aether

Aetheroleum Citri

Allopurinolum

Amiloridum hydrochloricum

Amoxicillini Natrium

Ampicillini Natrium

Aprotininum

Auricularia

Baclofenum

Beclometasonum dipropropionylatum

Bisacodylum

Bromocriptinum mesilicum

Bupivacainum hydrochloricum

Busulfanum

Butylhydroxytoluolum

Camphora racemica

Carbamazepinum

Cera Carnaubae

Cetanolum

Chlordiazepoxidum

Chlorhexidinum acetylatum

Chlorhexidinum hydrochloricum

Chlorochinum diphosphoricum

Chlorochinum sulfuricum

Chlortalidonum

Cholecalciferolum in aqua dispergibile

Chorda resorbilis sterilis in fuso ad usum veterinarium

Cisplatinum

Clindamycinum hydrochloricum

Cloxacillini Natrium

Daunorubicinum hydrochloricum

Dexamethasonum acetylatum

Diazoxidum

Dicloxacillini Natrium

Dihydroergotaminum mesilicum

Dihydroergotaminum tartaricum

Dimenhydrinatum

Disulfiramum

Dopaminum hydrochloricum

Econazolum nitricum

Erythromycinum estolicum

Ethambutolum hydrochloricum

Factor IX coagulationis sanguinis humani cryodesiccatus

Fibrinogenum humanum iodinatum [¹²⁵ I] cryodesiccatum

Fila non resorbilia sterilia in fuso ad usum veterinarium

Fila resorbilia synthetica monofilamenta sterilia

Fila resorbilia synthetica torta sterilia

Filum ethyleni polyterephthalici sterile in fuso ad usum veterinarium

Filum bombycis tortum sterile in fuso ad usum veterinarium

Filum lini sterile in fuso ad usum veterinarium

Filum polyamidicum-6 sterile in fuso ad usum veterinarium

Filum polyamidicum-6/6 sterile in fuso ad usum veterinarium Flucloxacillini Natrium

Fluorouracilum

Glucagonum

Glutethimidum

Glycinum

Guaifenesinum

Haloperidolum

Idoxuridinum

Immunoglobulinum humanum Anti-D

Immunoglobulinum humanum rubellae

Inhalanda

Injectio Gallii [⁶⁷ Ga] citrici

Injectio Indii [¹¹¹ In] pentaacetici

Injectio Natrii jodohippurici ¹²³ I]

Injectio Stanni colloidalis et Technetii [^99m Tc)

Injectio Technetii [^99m Tc) et etifenini

Injectio Technetii [^99m Tc) humani albumini

Injectio Technetii [^99m Tc) medronici

Injectio Technetii [^99m Tc) microsphaerarum

Injectio Technetii [^99m Tc) pentaacetici

Injectio Technetii [^99m Tc) succimeri

Injectio Thallosi [²⁰¹ Tl] chlorati

Isopropylphenazonum

Kalium sorbicum

Lanalcolum

Lincomycinum hydrochloricum

Liquida peroralia

Lithium citricum

Lynestrenolum

Mannitolum

Meclozinum hydrochloricum

Medroxyprogesteronum acetylatum

Mentholum

Mentholum racemicum

Methionium

Methylprednisolonum

Metoclopramidum hydrochloricum

Metronidazolum

Nasalia

Natrium alginicum

Natrium cromoglicicum

Natrium dexamethasonphosphoricum

Natrium hydroxydatum

Natrium monohydrogenphosphoricum dihydricum

Natrium nitroprussiatum

Natrium phenylaethylbarbituricum

Natrium valproicum

Niclosamidum anhydricum

Niclosamidum monohydricum

Nifedipinum

Oxprenololum hydrochloricum

Pancuronium bromatum

Penicillaminum

Pepsinum

Perphenazinum

Phenolum

Phenylephrinum hydrochloricum

Phenylpropanolaminum hydrochloricum

Physostigminum sulfuricum

Pilocarpinum hydrochloricum

Pindololum

Polyvidonum

Primaquinum diphosphoricum

Primidonum

Procainamidum hydrochloricum

Propranololum hydrochloricum

Protaminum hydrochloricum

Protaminum sulfuricum

Salbutamolum sulfuricum

Solutio Aprotinini concentrata

Solutio Chlorhexidini gluconici

Solutio Natrii jodati [¹²³ I]

Spironolactonum

Sulfamethizolum

Sulfamethoxypyridazinum

Sulfisomidinum

Synstigminum methylsulfuricum

Terbutalinum sulfuricum

Tetracosactidum

Thioridazinum hydrochloricum

Timololum maleicum

Tobramycinum

alpha-Tocopherolum

alpha-Tocopherolum acetylatum pulvis

Tretinoinum

Trypsinum

Urokinasum

Vaccinum bursitidis infectivae aviariae vivum cryodesiccatum

Vaccinum diphtheriae adulti et adulescentis adsorbatum

Vaccinum diphtheriae et tetani adulti et adulescentis adsorbatum

Vaccinum encephalomyelitidis infectivae aviariae vivum

Vaccinum morbi marek (Stirpe herpes meleagridis) vivum cryodesiccatum

Vaccinum rhinotracheitidis infectivae bovinae vivum cryodesiccatum

Vaccinum tetani ad usum veterinarium

Vaccinum varicellae vivum

Vaccinum variolae gallinaceae vivum cryodesiccatum

Verapamilum hydrochloricum

Warfarini Natrium

Warfarini Natrium Clathratum

Anlage 2

V.2.1.9	Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
V.5.5.2	Bestimmung der Teilchengröße durch Mikroskopie
V.5.5.3	Bestimmung der spezifischen Oberfläche durch Gasdurchströmung
VI.1.2.1.2	Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte
VI.2.2.2.4	Transfusionsbestecke für Blut und Blutprodukte
VI.2.2.3	Kunststoffbehältnisse für wäßrige Lösungen zur intravenösen Infusion
VI.2.3.1	Gummistopfen für Behältnisse zur Aufnahme von wäßrigen Lösungen zur parenteralen Anwendung

Anlage 3

Acidum boricum

Amoxicillinum trihydricum

Ampicillinum anhydricum

Ampicillinum trihydricum

Aqua ad injectabilia

Aqua purificata

Bentonitum

Benzylpenicillini Benzathinum

Benzylpenicillini Kalium

Benzylpenicillini Natrium

Benzylpenicillini Procainum

Calcium carbonicum praecipitatum

Calcium chloratum

Capsulae

Cetrimidum

Chinidinum sulfuricum

Chininum hydrochloricum

Chininum sulfuricum

Chorda resorbilis sterilis

Compressi

Desipraminum hydrochloricum

Erythromycinum

Erythromycinum ethylsuccinicum

Erythromycinum stearicum

Filum ethyleni polyterephthalici sterile (= Filum polyestericum

sterile)

Gentamycinum sulfuricum

Glycerolum

Glycerolum (85 per centum)

Granulata

Heparinum Calcium

Heparinum Natrium

Hyoscyaminum sulfuricum

Injectio Natrii jodohippurici [¹³¹ I]

Kalium chloratum

Magnesium chloratum

Meprobamatum

Methylum para-hydroxybenzoicum

Natrium aceticum

Natrium chloratum

Natrium tetraboricum

Oleum Amygdalae

Oleum Olivae

Oleum Ricini

Parenteralia

Phenacetinum

Phenoxymethylpenicillini Kalium

Phenoxymethylpenicillinum

Phenylhydrargyrum boricum

Phenylmethanolum

Promethazinum hydrochloricum

Propylum para-hydroxybenzoicum

Radix Rhei

Solutio Albumini humani

Solutio Cyanocobalamini [⁵⁷ Co]

Solutio Cyanocobalamini [⁵⁸ Co]

Solutio Natrii jodati [¹³¹ I]

Solutiones anticoagulantes et sanguinem humanum conservantes

Sulfamerazinum

Sulfamethoxazolum

Tolbutamidum

Triamcinolonum acetonatum

Trimipraminum maleicum

Vaccinum bronchitidis infectivae aviariae vivum cryodesiccatum

Vaccinum leptospirosis ad usum veterinarium

Vaccinum pseudopestis aviariae vivum cryodesiccatum

Anlage 4

V.2.1.3.1	Prüfung auf Fremdviren unter Verwendung von Bruteiern
V.2.1.3.5	Prüfung auf fremde Agenzien unter Verwendung von Küken
V.2.1.3.6	Prüfung auf Mykoplasmen
V.2.2.7	Wirksamkeitsbestimmung von Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff
V.2.2.9	Wirksamkeitsbestimmung von Tetanus-Adsorbat-Impfstoff
V.4.4	Quellungszahl
V.4.5.6	Löslichkeit in Ethanol
V.4.5.8	Gehaltsbestimmung des ätherischen Öles in Drogen
V.6.11.1	Kapillarmethode
V.6.13	Amperometrie
V.6.14	Potentiometrie
V.6.16	Atomemissionsspektroskopie (einschließlich Flammenphotometrie)
V.6.17	Atomabsorptionsspektroskopie
V.6.20.2	Dünnschichtchromatographie
V.6.21	Elektrophorese
V.6.22	Trocknungsverlust
VI.1.2.1.1	Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten und für Behältnisse für wäßrige Lösungen zur intravenösen Infusion
VI.1.2.2.1	Polyethylen niederer Dichte für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler und ophthalmologischer Zubereitungen
VI.1.2.2.2	Polyethylen hoher Dichte für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler Zubereitungen
VI.1.2.2.3	Polypropylen für Behältnisse zur Aufnahme parenteraler Zubereitungen
VIII.4	Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika

Anlage 5

Adeps suillus

Aetheroleum Citronellae

Aethylum undecylenicum

Ajmalinum monoaethanolum

Ajmalinum monohydricum

Bismutylum gallicum

Cera liquida

Cetaceum

Dimethylaminophenazonum

Emulsio Paraffini liquidi

Flos Malvae

Glycerolum monooleicum

Herba Millefolii

para-Hydroxyphenylmethylaminoaethanolum tartaricum

Inositolum

Oleum Arachidis hydrogenatum

Oleum Cacao

Oleum Jecoris Aselli

Oleum Jecoris Hippoglossi

Oleum Lauri

Oleum Lini

Phenolum liquefactum

Phenoxymethylpenicillini Benzathinum Polyaethylenglycolum 400 stearicum

Radix Calami

Radix Tormentillae

Stearolum

Unguentum aromaticum

Unguentum boricum

Unguentum emulsificans

Unguentum emulsificans aquosum

Unguentum Lanalcoli

Unguentum Lanalcoli aquosum

Unguentum leniens

Unguentum Plumbi oxydati

Unguentum simplex