Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Institute zur Chargenprüfung

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 26 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 107/1994, wird verordnet:

§ 1. Für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut/Bundesstaatliche Impfstoffgewinnungsanstalt, Wien, benannt.

§ 2. Für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird die Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling, benannt.

§ 3. Stellt eines der in der Anlage genannten Institute gemäß den von ihnen für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, daß die Charge einer Arzneispezialität der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Institutes gemäß § 1 gleichzuhalten.

§ 4. Erfolgt die Begutachtung durch ein Institut gemäß der Anlage, hat der Zulassungsinhaber dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Stellungnahme des Institutes unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

Anlage

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Belgien:

Institute for Hygiene and Epidemiology

Section of biological standardization

Rue Juliette Wytsman 14

B-1050 Brussels

Deutschland:

Paul-Ehrlich Institut

Bundesamt für Sera und Impfstoffe

Paul-Ehrlich Straße 51-59

D-6070 Langen 1

Frankreich:

Laboratoire national de la Sant

(für Blutprodukte)

25 Bouldevard St. Jacques

F-75680 Paris Cedex

Laboratoire national de la Sant

(für Impfstoffe)

14 Rue Ecole de Pharmacie

F-34000 Montpellier

Italien:

Istituto Superiore di Sanit

Viale Regina Elena 299

I-00161 Roma

Spanien:

Instituto de Salud Carlos III

Centro Nacional de Farmacobiologia

arretera de Majadahonda Km 2

ES-Majadahonda (Madrid)

Niederlande:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en

Milieuhygiene - Laboratorium voor

Geneesmiddelen en medische Hulpmiddelen (LGM)

Postbus 1

NL-3720 BA Bilthoven

Großbritannien:

National Institute for Biological Standards

and Control Blanche Lane

South Mimms

Potters Bar

Hertfordshire

GB - EN6 3QG