Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung)(EWR/Anh. II: 376L0768, 379L0661, 382L0147, 382L0368, 383L0191, 383L0341, 383L0496, 383L0574, 384L0415, 385L0391, 386L0179, 386L0199, 387L0137, 388L0233, 388L0667, 389L0174, 389L0679, 390L0121, 391L0184)

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 27 Abs. 2 des Lebensmittelgesetzes 1975, BGBl. Nr. 86, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 756/1992, wird verordnet:

§ 1. Für kosmetische Mittel gemäß § 5 LMG 1975 sind von den in der Anlage 1 genannten Wirkstoffgruppen nur jene pharmakologisch wirksamen Stoffe zugelassen, die in der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) genannt sind.

§ 2. (1) Die Verwendung der Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) für kosmetische Mittel ist gemäß Abs. 2 auf die dort genannten Anwendungsbereiche A, B und C beschränkt. Dies gilt nicht für UV-Filter.

(2) Die Anwendungsbereiche umfassen:

Anwendungsbereich A: Stoffe, die bestimmungsgemäß mit Schleimhäuten

in Berührung kommen.

Anwendungsbereich B: Stoffe, die bestimmungsgemäß auf der Haut

verbleiben.

Anwendungsbereich C: Stoffe, die nach Anwendung wieder entfernt werden oder die zum Teil auf der Haut, den Haaren oder den Nägeln verbleiben.

(3) Ein Stoff des Anwendungsbereiches A darf, sofern diese Verordnung nicht anderes bestimmt, unter gleichen Bedingungen auch für die Anwendungsbereiche B und C eingesetzt werden. Das gleiche gilt auch für einen Stoff des Anwendungsbereiches B hinsichtlich des Einsatzes für den Anwendungsbereich C.

§ 3. Einem kosmetischen Mittel dürfen Mischungen mehrerer Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) mit gleicher pharmakologischer Wirkung zugesetzt werden, sofern diese Stoffe in der vorgesehenen Mischung nicht geeignet sind, die Gesundheit zu gefährden oder zu schädigen.

§ 4. (1) Die Verwendung der Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) gemäß § 1 ist nur bis zu den in dieser Anlage genannten Höchstmengen erlaubt, sofern die Abs. 2 und 3 nicht anderes bestimmen.

(2) Bei Mischungen gemäß § 3 dürfen von jedem einzelnen Stoff nur soviel Prozent der jeweils genannten Höchstmenge verwendet werden, daß die Summe der Prozente 100 nicht übersteigt. Dies gilt nicht für UV-Filter sowie für den in Anlage 2 Nr. 11.15 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) angeführten Ethylalkohol.

(3) Ein für mehrere Wirkstoffgruppen zugelassener Stoff darf einem kosmetischen Mittel nur bis zu der für eine Wirkstoffgruppe genannten Höchstmenge zugesetzt werden.

§ 5. Die mit den Stoffen der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) hergestellten kosmetischen Mittel dürfen nur den In der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) angeführten Zulassungsbedingungen (Anwendungsbereich, Mengen, obligatorische besondere Anwendungsbedingungen und Warnhinweise) sowie den in der Anlage 3 angeführten Reinheitskriterien entsprechend in Verkehr gebracht werden.

§ 6. Die Stoffe der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) müssen hinsichtlich Reinheit und Zusammensetzung den Anforderungen der Anlage 3 entsprechen.

§ 7. (1) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung), BGBl. Nr. 534/1990, außer Kraft.

(2) Kosmetische Mittel (außer den in Abs. 3 und 5 genannten), die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung in Verkehr gebracht wurden und nicht dieser, jedoch der Verordnung über die Zulassung von pharmakologisch wirksamen Stoffen für kosmetische Mittel (Kosmetikverordnung), BGBl. Nr. 534/1990, entsprechen, dürfen bis 31. Dezember 1994 in Verkehr belassen werden.

(3) Kosmetische Mittel, die folgenden befristeten UV-Filter der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) enthalten:

Nr. 6.17

dürfen bis 30. Juni 1994 in Verkehr gebracht werden.

(4) Andere Personen als der Hersteller oder Importeur dürfen vor dem 1. Juli 1994 in Verkehr gebrachte, in Abs. 3 genannte kosmetische Mittel bis 30. Juni 1995 in Verkehr belassen.

(5) Kosmetische Mittel, die befristet zugelassene UV-Filter der Anlage 2 (Anm.: Anlage nicht darstellbar) (ausgenommen Nr. 6.17) enthalten, dürfen bis 30. Juni 1995 in Verkehr gebracht werden.

(6) Andere Personen als der Hersteller oder Importeur dürfen vor dem 1. Juli 1995 in Verkehr gebrachte, in Absatz 5 genannte kosmetische Mittel bis 30. Juni 1996 in Verkehr belassen.

Anlage 1

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Wirkstoffgruppen

Anlage 2

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Pharmakologisch wirksame Stoffe

(Anm.: Tabellen nicht darstellbar, es wird daher auf die gedruckte Form des BGBl. verwiesen.)

Anlage 3

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Anforderungen an die Reinheit und die Zusammensetzung

A. Allgemeine Reinheitskriterien

Soweit diese Verordnung und das Arzneibuch nicht anderes bestimmen, darf jeder Stoff im Kilogramm nicht mehr als 1 mg Quecksilber, 5 mg Cadmium und 10 mg Blei enthalten, wobei die Summe der toxischen Schwermetalle (Arsen, Antimon, Blei, Cadmium, Quecksilber) 20 mg nicht überschreiten darf.

B. Besondere Reinheitskriterien

Soweit diese Verordnung und das Arzneibuch nicht anderes bestimmen, darf jeder Stoff, der in Zahnpasten eingesetzt wird, im Kilogramm Fertigprodukt nicht mehr als 0,5 mg Arsen, 0,5 mg Antimon, 1,0 mg Blei, 0,1 mg Cadmium und 0,2 mg Quecksilber enthalten.

Allgemeine Bemerkungen:

Stoffe

N-Acetyl-L-cystein Gehalt nicht weniger als

99%

Schmelzintervall 109 Grad -110 Grad

Alaun (Kalium-

Aluminiumsulfat) AB

Allantoin

(5-Ureidohydantoin) Gehalt nicht weniger als

98%

Schmelzpunkt nicht weniger als

220 Grad

Zersetzungs-

intervall zirka 229 Grad bis

231 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als

0,001%

davon Blei nicht mehr als

0,0005%

Aluminiumchlor-

hydroxyallantoinat Gehalt nicht weniger als

97% (wasserfrei)

Aluminiumoxid 25-31%

Allantoin 36-44%

Chlorid 8-11%

Aluminiumfluorid, basisch Fluorid 1,25-1,55%

Aluminium 0,50-0,70%

Aluminiumhydroxychlorid Aluminiumoxid 46-48%

Chlorid 15,8-16,8%

Eisen nicht mehr als 0,1%

Aluminiumlactat Gehalt nicht weniger als

98%

Aluminium-Pyrithion Gehalt nicht weniger als

98%

2,2'Dithio-

dipyridin-

1,1'-dioxid nicht mehr als 0,5%

Aluminiumsulfat AB

Aluminium-Zirkonium-hydroxo-

chloridhydrat und ihre

Komplexe mit Glycin Gehalt nicht weniger als

97%

Aluminium/Zirkon Das Verhältnis der

Aluminium- zu

Zirkoniumatomen

beträgt 2 bis 10

Das Verhältnis der

(Al+Zr)-Atome zu

Chloratomen beträgt

0,9 bis 2,1

Glycin 10,5-13,5%

4-Aminobezoesäure Gehalt nicht weniger als

99%

Dichte zirka 1,374

Schmelzintervall 186 Grad- 189 Grad

2-Amino-6-hydroxypurin Gehalt nicht weniger als

96,5%

Ammoniumaluminiumsulfat Trockenrückstand

(bei 103 Grad C) 67%

Aluminium 6+-0,1%

Ammonium (NH

tief 4 +) 3+-0,3%

Natrium 24+-mg/kg

Kalium 1,6+-0,2 mg/kg

Ammoniumfluorid Gehalt nicht weniger als

96,0%

NH tief 4

HF tief 2 nicht weniger als

1,0%

SiF tief 6 nicht weniger als

0,1%

Ammoniummonofluorphosphat Gehalt nicht weniger als

99,0%

Ammonium-Silicofluorid Gehalt nicht weniger als

98,0%

Ammoniumthioglycolat Gehalt zirka 59%

Dichte zirka 1,20

Eisen nicht mehr als 5 ppm

Arnika-Öl Sesquiter-

penlactone nicht mehr als 0,06%

Dichte 0,971-0,922

Brechungsindex 1,473-1,477

Verseifungszahl 183-195

Jodzahl 120-138

Droge: Extrakt 1:10

Arnika-Extrakt Sesquiter-

penlactone nicht mehr als 0,06%

Dichte 1,040-1,049

Brechungsindex 1,396-1,408

Trockengehalt 3,5-5,0%

Droge Extrakt 1:10

Arnika-Tinktur AB

3-Benzyliden-bornan-2-on

(3-Benzyliden-D,L-camphert) Gehalt nicht weniger als

99,5%

Schmelzintervall 76 Grad - 78 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als

0,001%

Birkenblätter-Extrakt Dichte 1,036-1,047

Brechungsindex 1,392-1,410

Trockengehalt 1,5-4,6%

Droge : Extrakt 1:4

Methylsalicylat

und Vorstufen nicht mehr als 10

ppm

D,L-L-Bisabolol, synthetisch Gehalt nicht weniger als

80%

Farnesolisomere nicht mehr als 11%

Rest Sesquiterpenalkohole

Dichte 0,920-0,928

Brechungsindex 1,492-1,498

Bis-(Hydroxyethyl)

aminopropyl-N-

hydroxyethyloctadecylamin-

dihydrofluorid (Olaflur) Gehalt 7,3-7,8% Fluorid

Wasser nicht mehr als 12%

Brennessel-Extrakt Dichte 1,044-1,057

Brechungsindex 1,396-1,455

Trockensubstanz 3,0-7,2%

Droge : Extrakt 1:4

3-(N-n-Butyl-Nacetyl)-

aminopropion-säure-

ethylester Gehalt nicht weniger als

99%

Dichte 0,997-0,999

Brechungsindex

n tief D hoch 25 1,451

Siedepunkt bei

0,27 mm Hg 108 Grad - 110 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als

0,001%

4-tert-Butyl-4'-

methoxydibenzoyl-methan Gehalt nicht weniger als

98%

Schmelzintervall 81 Grad - 85 Grad

1 -(4tertButylphenyl)3-

(4methoxyphenyl)propan-

1,3-dion Gehalt nicht weniger als

98%

Schmelzintervall 81 Grad - 85 Grad

Calciumfluorid Gehalt nicht weniger als

96%

Chlorid nicht weniger als

0,1

Sulfat nicht weniger als

0,005%

Calciumglycerophosphat AB

Calciummonofluorphosphat Gehalt nicht weniger als

99%

Calciumthioglycolat Gehalt nicht weniger als

99%

(Trihydrat) Eisen nicht mehr als

0,001%

Campher, synthetisch AB

(D,L-Campher) Summe Safrol,

Isosafrol,

Dihydrosafrol nicht mehr als 0,05%

Cetylamin-hyclrofluorid

(Hexaclecylamin-

hyclrofluorid) Gehalt 7,0-7,4% Fluorid

(Hetaflur) Wasser nicht mehr als 3%

Cetylpyridiniumchlorid Gehalt nicht weniger als

96%

Schmelzpunkt zirka 80 Grad

Sulfatasche nicht mehr als 0,2%

Chlorhexidindigluconat Gehalt nicht weniger als

95%

Dichte einer

20%igen

Lösung 1,06-1,07

pH-Wert einer

5%igen Lösung 5,5-7,0

Na-Al-Chlor-

hydroxylactat-Komplex Aluminiumoxid 19-21%

Chlorid 7-8%

Natrium 13-15%

Milchsäure 51-54%

1 -(4-Chlorphenoxy)-1-

(1 imidazolyl)-3,3-dimethyl

2-butanon;

(Climbazol) Gehalt nicht weniger als

98%

Chloride nicht mehr als 0,1%

Sulfatasche nicht mehr als 0,2%

Schmelzintervall 93 Grad - 98,5%

Trocknungsverlust nicht mehr als 0,5%

Summme der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als 0,5%

Citronensäuretrirthyleser Gehalt nicht weniger als

98,5%

Buthyl-

hydroxytoluol nicht nachweisbar

Dichte 1,136

Siedepunkt bei

133 mm Hg 127 Grad

L-Cystein Gehalt nicht weniger als

99%

Schmelzintervall

Opt. Drehungs-

vermögen (alpha) tief D

hoch 20: + 8 Grad

bis 10 Grad

Eisen nicht mehr als

0,001%

Disulfid nicht mehr als 0,01%

N,N-Diethylbenzamid Gehalt nicht weniger als

98%

Dichte

Schmelzpunkt

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als

0,001%

N,N-Diethyl-m-toluamid Gehalt nicht weniger als

97%

Dichte d tief 4

hoch 25 0,992-0,999

Brechungsindex

n tief D hoch 25

Säurezahl nicht mehr als 0,15

Siedepunkt bei

1 mm Hg 111 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle

Dihydroxyaceton Gehalt nicht weniger als

98%

Schmelzintervall 65 Grad - 71 Grad

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als

0,001%

3,4-Dimethoxy-phenyl-

glyoxylsäure-Na-Salz Gehalt nicht weniger als

98%

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als

0,001%

4-Dimethylamino-benzoesäure-

2-ethyl-hexylester

(2-Ethylhexyl-4-dimethy-

aminobenzoat) Gehalt nicht weniger als

98%

Dichte d tief 4

hoch 25 0,990-1,000

Brechungsindex

n tief D hoch 25 1,539-1,643

Säurezahl nicht mehr als 1,0

Dimethylphthalat Dichte 1,189-1,194

Brechungsindex 1,514-1,517

Siedepunkt 282 Grad - 285 Grad

Säurezahl nicht mehr als 0,1

Summe der

toxischen

Schwermetalle nicht mehr als

0,001%

Dinatrium-azacycloheptan- Gehalt nicht weniger als

2,2-diphosphonat 99%

Ester der Thioglykolsäure

Thioglykolsäure-

glycerinester Glyceryl-

Thioglycolat 78-82%

Thioglycolsäure nicht mehr als 2%

Glycerin 18-22%

Ethoxylierter 4-Amino-