Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz – GTG)

§ 48. (1) Wird die Freisetzung nach Erteilung der Genehmigung beabsichtigt oder unbeabsichtigt in einer Weise geändert, die erheblich nachteilige Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) haben könnte, oder werden nach Erteilung der Genehmigung mit derartigen Auswirkungen verbundene Umstände bekannt, so hat die Behörde, soweit dies zur Hintanhaltung unmittelbarer Gefahren erforderlich ist, unter möglichster Schonung erworbener Rechte, zusätzliche geeignete Sicherheitsauflagen zu erteilen, die Durchführung der Freisetzung zu beschränken oder zu verbieten und die schadlose Beseitigung der freigesetzten GVO anzuordnen.

(2) Die Behörde hat der Öffentlichkeit Informationen über Maßnahmen gemäß Abs. 1 auf der Internetseite der Behörde zugänglich zu machen.

Unfall, Notfallplan

§ 49. (1) Der Betreiber hat unter Bedachtnahme auf die jeweilige Freisetzung alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zur Vermeidung von Unfällen notwendigen Maßnahmen zu treffen, und daher insbesondere alle Vorkehrungen zu treffen, durch die das Risiko und die Auswirkungen von Unfällen so gering wie möglich gehalten werden. Bei der Wahl der Maßnahmen sind mögliche Gefahrenquellen angemessen zu berücksichtigen.

(2) Der Behörde sind vom Betreiber unverzüglich, längstens binnen 14 Tagen, nach Eintritt des Unfallgeschehens

(3) Bei Unfällen, die zu einem unmittelbaren Risiko für die Sicherheit (§ 1 Z 1) führen können, ist die Behörde vom eingetretenen Unfall unverzüglich auch telefonisch oder durch Telefax zu verständigen. Der Betreiber hat, sofern nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ein Risiko für die Gesundheit von Menschen anzunehmen ist, diese Personen unverzüglich vom Unfall zu informieren und geeignete Verhaltensmaßnahmen zu empfehlen.

(4) Bei einem Unfall ist vom Betreiber und erforderlichenfalls von der Behörde eine Kontrolle (Monitoring) der Auswirkungen des Unfalls auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) durchzuführen.

Unfall, Notfallplan

§ 49. (1) Der Betreiber hat unter Bedachtnahme auf die jeweilige Freisetzung alle nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zur Vermeidung von Unfällen notwendigen Maßnahmen zu treffen, und daher insbesondere alle Vorkehrungen zu treffen, durch die das Risiko und die Auswirkungen von Unfällen so gering wie möglich gehalten werden. Bei der Wahl der Maßnahmen sind mögliche Gefahrenquellen angemessen zu berücksichtigen.

(2) Der Behörde sind vom Betreiber unverzüglich, längstens binnen 14 Tagen, nach Eintritt des Unfallgeschehens

(3) Bei Unfällen, die zu einem unmittelbaren Risiko für die Sicherheit (§ 1 Z 1) führen können, ist die Behörde vom eingetretenen Unfall unverzüglich auch telefonisch oder durch Telefax zu verständigen. Der Betreiber hat, sofern nach dem Stand von Wissenschaft und Technik ein Risiko für die Gesundheit von Menschen anzunehmen ist, diese Personen unverzüglich vom Unfall zu informieren und geeignete Verhaltensmaßnahmen zu empfehlen.

(4) Bei einem Unfall ist vom Betreiber und erforderlichenfalls von der Behörde eine Kontrolle (Monitoring) der Auswirkungen des Unfalls auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) durchzuführen.

(5) Die Behörde hat der Öffentlichkeit Informationen über jeden Unfall, der erhebliche Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) hat, auf der Internetseite der Behörde zugänglich zu machen und das Bundesland, in dessen Zuständigkeitsbereich die Freisetzung erfolgte, von einem derartigen Unfall in Kenntnis zu setzen.

Verordnungsermächtigung

§ 50. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann, soweit dies nach dem Stand von Wissenschaft und Technik im Interesse der Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlich ist, nach Anhörung des zuständigen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung nähere Vorschriften zur Vermeidung, Begrenzung und Beseitigung der Auswirkungen von Unfällen im Zuge von Freisetzungen erlassen.

Abkürzung

GTG

Verordnungsermächtigung

§ 50. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, soweit dies nach dem Stand von Wissenschaft und Technik im Interesse der Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlich ist, nach Anhörung des zuständigen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft (Anm.: richtig: Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft) und dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur nähere Vorschriften zur Vermeidung, Begrenzung und Beseitigung der Auswirkungen von Unfällen im Zuge von Freisetzungen erlassen.

Kontrollen

§ 51. Die Behörde ist berechtigt, während und nach der Freisetzung sowohl im Versuchsbereich als auch in dessen Umgebung Kontrollen, auch unter Entnahme entsprechender Proben (§ 101), durchzuführen.

Aufzeichnungspflichten

§ 52. (1) Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daß über die durchgeführte Freisetzung begleitende Aufzeichnungen geführt, diese aufbewahrt und zur Einsichtnahme durch die Behörde bereitgehalten werden.

(2) Die Aufzeichnungen müssen folgende Angaben enthalten:

(3) Die Aufzeichnungen dürfen weder durch Streichungen noch auf andere Weise unkenntlich gemacht werden. Werden die Aufzeichnungen nachträglich geändert, so sind das Datum der Änderung und der Name des Ändernden beizufügen.

(4) Die Aufzeichnungen müssen zumindest zehn Jahre nach Beendigung der Freisetzung aufbewahrt werden.

Verordnungsermächtigung

§ 53. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat, soweit dies im Interesse der Sicherheit (§ 1 Z 1) nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich ist, nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art und Form der Aufzeichnungen gemäß § 52 festzulegen.

Verordnungsermächtigung

§ 53. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat, soweit dies im Interesse der Sicherheit (§ 1 Z 1) nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich ist, nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft (Anm.: richtig: Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft), dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur nähere Bestimmungen über Inhalt, Art und Form der Aufzeichnungen gemäß § 52 festzulegen.

TEIL B

Inverkehrbringen

Genehmigungspflicht

§ 54. (1) Das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, bedarf der Genehmigung durch die Behörde; in dieser Genehmigung ist der vorgesehene Verwendungszweck anzugeben.

(2) Das Inverkehrbringen eines bereits genehmigten Erzeugnisses zu einer anderen als der in der Genehmigung zum Inverkehrbringen genannten Verwendung bedarf einer gesonderten Genehmigung.

(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen ist nicht erforderlich, wenn zu deren Herstellung bestimmungsgemäß (§ 55 Abs. 2 Z 4) Erzeugnisse verwendet werden oder wurden, deren Inverkehrbringen genehmigt ist (§ 58).

(4) Der Genehmigung des Inverkehrbringens durch die österreichischen Behörden stehen Genehmigungen zum Inverkehrbringen gleich, die von Behörden anderer EWR-Staaten nach der EG-Richtlinie 90/220/EWG erteilt worden sind.

TEIL B

Inverkehrbringen

Genehmigungspflicht

§ 54. (1) Das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, die aus GVO bestehen oder solche enthalten, bedarf der Genehmigung durch die Behörde; in dieser Genehmigung ist der vorgesehene Verwendungszweck anzugeben.

(2) Das Inverkehrbringen eines bereits genehmigten Erzeugnisses zu einer anderen als der in der Genehmigung zum Inverkehrbringen genannten Verwendung bedarf einer gesonderten Genehmigung.

(3) Eine Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen von Erzeugnissen ist nach diesem Bundesgesetz nicht erforderlich

(4) Unbeschadet § 60 stehen der Genehmigung zum In-Verkehr-Bringen durch die Behörde Genehmigungen zum In-Verkehr-Bringen gleich, die von Behörden eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder des EWR in Anwendung der Richtlinie 90/220/EWG oder der Richtlinie 2001/18/EG erteilt worden sind.

Antragsteller und Antragsunterlagen

§ 55. (1) Wer als Hersteller oder Importeur ein Erzeugnis im Sinne des § 54 Abs. 1 in Verkehr bringen will, hat zuvor einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens zu stellen.

(2) Dem Antrag sind Unterlagen mit den folgenden Angaben beizufügen:

aa) die Bezeichnung des Erzeugnisses und der darin enthaltenen GVO,

bb) den Namen und die Anschrift des Herstellers des Erzeugnisses oder des Importeurs, sofern das Erzeugnis aus einem Staat eingeführt wird, der nicht Mitglied des EWR ist,

cc) Angaben über die durch gentechnische Veränderung bewirkten besonderen Eigenschaften des Erzeugnisses und genaue Einsatzbedingungen, gegebenenfalls einschließlich der Umweltgegebenheiten oder des geographischen Bereiches der EWR-Staaten, für den sich das Erzeugnis eignet,

dd) die im Falle einer unbeabsichtigten Verbreitung oder eines Mißbrauches zu ergreifenden Maßnahmen und

ee) spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Handhabung des Erzeugnisses

(3) Im Antrag sind weiters Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat bzw. gegenwärtig beantragt oder vornimmt. Im Antrag sind auch die Fundstellen der literaturbekannten Ergebnisse von Freisetzungen der diesbezüglich relevanten GVO anzuführen.

(4) Der Antragsteller kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.

(5) Wenn auf Grund der Ergebnisse einer Freisetzung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik mit dem Inverkehrbringen und der Verwendung des Erzeugnisses keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind, kann die Behörde auf die Vorlage einer oder mehrerer Unterlagen gemäß Abs. 2 Z 7 lit. b, c oder d sublit. cc, dd oder ee verzichten.

Abkürzung

GTG

Antragsteller und Antragsunterlagen

§ 55. (1) Wer als Hersteller oder Importeur ein Erzeugnis im Sinne des § 54 Abs. 1 in Verkehr bringen will, hat zuvor einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens zu stellen.

(2) Der Antrag muss folgende Angaben enthalten:

(3) Im Antrag sind weiters Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat bzw. gegenwärtig beantragt oder vornimmt. Im Antrag sind auch die Fundstellen der literaturbekannten Ergebnisse von Freisetzungen der diesbezüglich relevanten GVO anzuführen.

(4) Der Antragsteller kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.

(5) Wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik auf Grund der Ergebnisse einer Freisetzung oder auf Grund der Sicherheitsbewertung mit dem In-Verkehr-Bringen und der Verwendung des Erzeugnisses keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind, kann die Behörde in Übereinstimmung mit Anhang IV der Richtlinie 2001/18/EG über begründetes Verlangen des Antragstellers auf die Vorlage von spezifischen Informationen gemäß Abs. 2 Z 7 verzichten.

Abkürzung

GTG

Antragsteller und Antragsunterlagen

§ 55. (1) Wer als Hersteller oder Importeur ein Erzeugnis im Sinne des § 54 Abs. 1 in Verkehr bringen will, hat zuvor einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens zu stellen.

(2) Der Antrag muss folgende Angaben enthalten:

(2a) Der Antrag gemäß Abs. 2 muss in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Standarddatenformaten vorgelegt werden.

(3) Im Antrag sind weiters Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat bzw. gegenwärtig beantragt oder vornimmt. Im Antrag sind auch die Fundstellen der literaturbekannten Ergebnisse von Freisetzungen der diesbezüglich relevanten GVO anzuführen.

(4) Der Antragsteller kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.

(5) Wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik auf Grund der Ergebnisse einer Freisetzung oder auf Grund der Sicherheitsbewertung mit dem In-Verkehr-Bringen und der Verwendung des Erzeugnisses keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) zu erwarten sind, kann die Behörde in Übereinstimmung mit Anhang IV der Richtlinie 2001/18/EG über begründetes Verlangen des Antragstellers auf die Vorlage von spezifischen Informationen gemäß Abs. 2 Z 7 verzichten.

Verordnungsermächtigung

§ 56. Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie, dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten und dem Bundesminister für Wissenschaft und Forschung unter Bedachtnahme auf die Zweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit des Antragsverfahrens durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Unterlagen gemäß § 55 Abs. 2 erlassen. Hiebei sind die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu stellenden Anforderungen und Methoden

Verordnungsermächtigung

§ 56. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur unter Bedachtnahme auf die Zweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit des Antragsverfahrens durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Unterlagen gemäß § 55 Abs. 2 erlassen. Hiebei sind die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu stellenden Anforderungen und Methoden

Verordnungsermächtigung

§ 56. (1) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat, soweit dies im Hinblick auf die Zweckmäßigkeit, Raschheit und Einfachheit des Antragsverfahrens und zur Beurteilung der Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlich ist, nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission und im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur unter Bedachtnahme auf den Stand von Wissenschaft und Technik und auf GVO Bezug nehmende Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, insbesondere der Anhänge II, III und IV zur Richtlinie 2001/18/EG, durch Verordnung nähere Bestimmungen über

(2) Durch Verordnung gemäß Abs. 1 erster Halbsatz können unter Bedachtnahme auf einen Beschluss gemäß Art. 16 der Richtlinie 2001/18/EG, für bestimmte Arten von Erzeugnissen in Abweichung der Anforderungen gemäß § 55 Abs. 2 nähere Bestimmungen über die Kriterien und die Antragsunterlagen für das In-Verkehr-Bringen dieser Erzeugnisse festgelegt werden, wenn mit der Freisetzung und dem In-Verkehr-Bringen vergleichbarer GVO genügend Erfahrungen vorliegen und dadurch nachteilige Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) nicht zu erwarten sind. Bei Vorliegen dieser Voraussetzungen ist der Bundesminister für Gesundheit und Frauen auch ermächtigt, einen entsprechenden Antrag gemäß Art. 16 der Richtlinie 2001/18/EG zu stellen.

Sorgfaltspflichten

§ 57. Verfügt der Antragsteller oder Genehmigungsinhaber während der Prüfung des Antrages durch die Behörde oder nach erfolgter Genehmigung über neue Informationen hinsichtlich der Risken des Erzeugnisses für die Sicherheit (§ 1 Z 1), so hat der Antragsteller unverzüglich

Behördliches Verfahren und behördliche Entscheidung

§ 58. (1) Die Behörde hat dem Antragsteller den Eingang und das Eingangsdatum des Antrages sowie der beigefügten Unterlagen unverzüglich durch Eingangsstempel oder sonst schriftlich zu bestätigen.

(2) Die Behörde hat vor der Entscheidung über die Genehmigung des Inverkehrbringens ein Gutachten des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission einzuholen.

(3) Die Behörde hat, soweit dies zur Beurteilung der Genehmigungsvoraussetzungen gemäß Abs. 4 erforderlich ist, dem Antragsteller aufzuerlegen, weitere Informationen zur Verbesserung des Antrages zur Verfügung zu stellen.

(4) Die Behörde hat ohne unnötigen Aufschub, längstens jedoch innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrages eine Kurzfassung des Antrages sowie der Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Genehmigung des Inverkehrbringens des Erzeugnisses vorgeschlagen wird, mit einer befürwortenden Stellungnahme an die EFTA-Überwachungsbehörde und den Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten weiterzuleiten, wenn

(5) Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn Innerhalb von 60 Tagen nach dem Zeitpunkt der Verteilung der in Abs. 4 genannten Kurzfassung des Antrages durch die EFTA-Überwachungsbehörde und den Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten kein EWR-Staat einen Einwand gemäß Art. 13 Abs. 2 der Richtlinie 90/220/EWG erhebt. Dabei sind unter Bedachtnahme auf Art. 12 Abs. 3 der Richtlinie 90/220/EWG erforderlichenfalls jene Auflagen und Bedingungen für Art und Umfang des Inverkehrbringens und für die Verwendung des Erzeugnisses vorzuschreiben, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geboten sind, um nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) auszuschließen.

(6) Erhebt ein EWR-Staat einen Einwand gemäß Art. 13 Abs. 3 der Richtlinie 90/220/EWG, so hat die Behörde gemäß dem Ergebnis des Verfahrens gemäß Art. 21 dieser Richtlinie die Genehmigung zu erteilen, und zwar erforderlichenfalls unter Vorschreibung jener Auflagen und Bedingungen für Art und Umfang des Inverkehrbringens und für die Verwendung des Erzeugnisses, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geboten sind, um nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) auszuschließen, oder das Inverkehrbringen des Erzeugnisses zu untersagen.

(7) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 4 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.

(8) Die Genehmigung zum Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (§ 2 Pflanzenschutzmittelgesetz, BGBl. Nr. 476/1990), die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist bei der zur Vollziehung des Pflanzenschutzmittelgesetzes zuständigen Behörde zu beantragen; diese hat im Rahmen des Verfahrens gemäß Pflanzenschutzmittelgesetz über den Antrag in Anwendung der Abs. 1 bis 7 zu entscheiden und die §§ 60 und 61 anzuwenden. Die Zulassung gemäß § 8 Pflanzenschutzmittelgesetz ersetzt im Rahmen ihres Geltungsumfanges die nach diesem Bundesgesetz erforderliche Genehmigung des Inverkehrbringens.

Behördliches Verfahren und behördliche Entscheidung

§ 58. (1) Die Behörde hat dem Antragsteller den Eingang und das Eingangsdatum des Antrages sowie der beigefügten Unterlagen unverzüglich durch Eingangsstempel oder sonst schriftlich zu bestätigen.

(2) Die Behörde hat vor der Entscheidung über die Genehmigung des Inverkehrbringens ein Gutachten des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission einzuholen.

(3) Die Behörde hat, soweit dies zur Beurteilung der Genehmigungsvoraussetzungen gemäß Abs. 4 erforderlich ist, dem Antragsteller aufzuerlegen, weitere Informationen zur Verbesserung des Antrages zur Verfügung zu stellen.

(4) Die Behörde hat ohne unnötigen Aufschub, längstens jedoch innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrages eine Kurzfassung des Antrages sowie der Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Genehmigung des Inverkehrbringens des Erzeugnisses vorgeschlagen wird, mit einer befürwortenden Stellungnahme an die Europäische Kommission weiterzuleiten, wenn

(5) Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn Innerhalb von 60 Tagen nach dem Zeitpunkt der Verteilung der in Abs. 4 genannten Kurzfassung des Antrages durch die Europäische Kommission kein EU-Mitgliedstaat einen Einwand gemäß Art. 13 Abs. 2 der Richtlinie 90/220/EWG erhebt. Dabei sind unter Bedachtnahme auf Art. 12 Abs. 3 der Richtlinie 90/220/EWG erforderlichenfalls jene Auflagen und Bedingungen für Art und Umfang des Inverkehrbringens und für die Verwendung des Erzeugnisses vorzuschreiben, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geboten sind, um nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) auszuschließen.

(6) Erhebt ein EWR-Staat einen Einwand gemäß Art. 13 Abs. 3 der Richtlinie 90/220/EWG, so hat die Behörde gemäß dem Ergebnis des Verfahrens gemäß Art. 21 dieser Richtlinie die Genehmigung zu erteilen, und zwar erforderlichenfalls unter Vorschreibung jener Auflagen und Bedingungen für Art und Umfang des Inverkehrbringens und für die Verwendung des Erzeugnisses, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geboten sind, um nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) auszuschließen, oder das Inverkehrbringen des Erzeugnisses zu untersagen.

(7) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 4 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.

(8) Die Genehmigung zum Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (§ 2 Pflanzenschutzmittelgesetz, BGBl. Nr. 476/1990), die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist bei der zur Vollziehung des Pflanzenschutzmittelgesetzes zuständigen Behörde zu beantragen; diese hat im Rahmen des Verfahrens gemäß Pflanzenschutzmittelgesetz über den Antrag in Anwendung der Abs. 1 bis 7 zu entscheiden und die §§ 60 und 61 anzuwenden. Die Zulassung gemäß § 8 Pflanzenschutzmittelgesetz ersetzt im Rahmen ihres Geltungsumfanges die nach diesem Bundesgesetz erforderliche Genehmigung des Inverkehrbringens.

Behördliches Verfahren und behördliche Entscheidung

§ 58. (1) Die Behörde hat dem Antragsteller den Eingang und das Eingangsdatum des Antrages sowie der beigefügten Unterlagen unverzüglich durch Eingangsstempel oder sonst schriftlich zu bestätigen.

(2) Die Behörde hat vor der Entscheidung über die Genehmigung des Inverkehrbringens ein Gutachten des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission einzuholen.

(3) Die Behörde hat, soweit dies zur Beurteilung der Genehmigungsvoraussetzungen gemäß Abs. 4 erforderlich ist, dem Antragsteller unter Angabe einer Begründung aufzuerlegen, weitere Informationen zur Verbesserung des Antrages zur Verfügung zu stellen.

(4) Die Behörde hat ohne unnötigen Aufschub, längstens jedoch innerhalb von 90 Tagen nach Eingang des Antrages eine Kopie des Antrages sowie einen nach den Leitlinien gemäß dem Anhang VI der Richtlinie 2001/18/EG zu erstellenden Bewertungsbericht samt einer Beschreibung der Bedingungen, unter denen die Genehmigung des Erzeugnisses vorgeschlagen wird, an die Europäische Kommission weiterzuleiten, wenn

(5) Liegt eine der in Abs. 4 Z 1 bis 3 genannten Voraussetzungen nicht vor, so hat die Behörde

(6) Im Fall einer positiven Bewertung gemäß Abs. 4 hat die Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß den Art. 15 und 18 der Richtlinie 2001/18/EG die Genehmigung zu erteilen, wenn

(7) Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Abs. 4 bis zum Einlangen der Stellungnahme des Antragstellers oder der Verbesserung.

(8) Die Genehmigung zum Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (§ 2 Pflanzenschutzmittelgesetz, BGBl. Nr. 476/1990), die GVO enthalten oder aus solchen bestehen, ist bei der zur Vollziehung des Pflanzenschutzmittelgesetzes zuständigen Behörde zu beantragen; diese hat im Rahmen des Verfahrens gemäß Pflanzenschutzmittelgesetz über den Antrag in Anwendung der Abs. 1 bis 7 zu entscheiden und die §§ 60 und 61 anzuwenden. Die Zulassung gemäß § 8 Pflanzenschutzmittelgesetz ersetzt im Rahmen ihres Geltungsumfanges die nach diesem Bundesgesetz erforderliche Genehmigung des Inverkehrbringens.

Inhalt der Genehmigung

§ 58a. (1) In der Genehmigung sind jene Auflagen und Bedingungen für Art und Umfang des In-Verkehr-Bringens und für die Verwendung des Erzeugnisses (§ 54 Abs. 1) vorzuschreiben, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik geboten sind, um nachteilige Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) auszuschließen. Die Genehmigung hat eine allfällige gemeinschaftsrechtliche positive Entscheidung gemäß § 58 Abs. 6 Z 2 zu berücksichtigen und insbesondere folgende Bestandteile zu enthalten:

(2) Die Behörde hat der Öffentlichkeit Informationen über jede Genehmigung eines In-Verkehr-Bringens (Genehmigungsbescheid) sowie über jede gemeinschaftsrechtliche Entscheidung gemäß § 58 Abs. 6 auf der Internetseite der Behörde zugänglich zu machen.

Erneuerung der Genehmigung

§ 58b. (1) Spätestens neun Monate vor Ablauf der Geltungsdauer einer gemäß § 58 Abs. 6 erteilten Genehmigung kann vom Genehmigungsinhaber bei der Behörde ein Antrag auf Erneuerung der Genehmigung gestellt werden. Dieser Antrag hat insbesondere folgende Angaben und Unterlagen zu enthalten:

(2) § 58 Abs. 1 bis 3 sind sinngemäß anzuwenden.

(3) Nach Prüfung des Antrages auf Vollständigkeit der Unterlagen übermittelt die Behörde der Europäischen Kommission unverzüglich eine Kopie dieses Antrages sowie einen gemäß § 58 Abs. 4 erstellten Bewertungsbericht. Dieser Bericht hat insbesondere Aussagen darüber zu enthalten, ob und unter welchen Bedingungen das Erzeugnis im Verkehr bleiben oder nicht in Verkehr bleiben sollte. Er ist unverzüglich auch dem Antragsteller zur Kenntnis zu bringen.

(4) Im Fall einer positiven Bewertung gemäß Abs. 3 hat die Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Art. 17 der Richtlinie 2001/18/EG die Genehmigung zu erneuern, wenn

(5) Die Geltungsdauer der Erneuerung der Genehmigung kann im Hinblick auf eine erforderliche neuerliche Überprüfung der Auswirkungen des Erzeugnisses auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) befristet werden. Dabei sollte die Befristung grundsätzlich 10 Jahre nicht überschreiten, sie kann jedoch in begründeten Fällen kürzer oder länger sein.

(6) Im Falle eines negativen Bewertungsberichtes gemäß Abs. 3, der auch durch das gemeinschaftsrechtliche Verfahren gemäß Art. 17 der Richtlinie 2001/18/EG nicht entkräftet wird, hat die Behörde das weitere In-Verkehr-Bringen des Erzeugnisses zu untersagen.

(7) Bis zur rechtskräftigen Entscheidung über einen Antrag gemäß Abs. 1 darf das Erzeugnis gemäß den Bedingungen der ursprünglichen Genehmigung weiter in Verkehr gebracht werden.

(8) § 58a ist sinngemäß anzuwenden.

Überwachungspflicht

§ 58c. (1) Der Genehmigungsinhaber ist für die Durchführung einer Überwachung gemäß dem in der Genehmigung gemäß § 58a oder gegebenenfalls in der Erneuerung der Genehmigung gemäß § 58b vorgeschriebenen Überwachungsplan sowie für die entsprechenden Berichtslegungen an die Behörde verantwortlich. Die Behörde hat die Berichte an die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union weiterzuleiten. Sie hat die Ergebnisse der Überwachung auch der Öffentlichkeit auf ihrer Internetseite zugänglich zu machen.

(2) Die Behörde kann aufgrund der Berichte gemäß Abs. 1 zur Vermeidung von nachteiligen Folgen für die Sicherheit (§ 1 Z 1) im Rahmen der Genehmigung oder der Erneuerung der Genehmigung den Überwachungsplan ändern.

Verordnungsermächtigung

§ 58d. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat, soweit dies zur Konkretisierung der Überwachungspflichten des Genehmigungsinhabers und zur Vermeidung von nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlich ist, unter Bedachtnahme auf Anhang VII der Richtlinie 2001/18/EG und die diesen Anhang ergänzenden Leitlinien nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur durch Verordnung nähere Bestimmungen für die Erstellung und Durchführung des Überwachungsplans festzulegen.

Änderung der Genehmigung

§ 58e. Erhält die Behörde nach Erteilung der Genehmigung gemäß § 58a oder nach einer Erneuerung der Genehmigung gemäß § 58d neue Informationen über Umstände, denen zufolge das zum In-Verkehr-Bringen genehmigte Erzeugnis die Sicherheit (§ 1 Z 1) gefährden könnte, so leitet sie innerhalb von 60 Tagen diese Informationen samt allfälligen begründeten Vorschlägen für eine Änderung oder eine Aufhebung der Genehmigung an die Europäische Kommission zwecks Einleitung eines Verfahrens gemäß Art. 20 Abs. 3 der Richtlinie 2001/18/EG weiter. Gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens hat die Behörde die Bedingungen der Genehmigung oder der Erneuerung der Genehmigung zu ändern oder die Genehmigung oder die Erneuerung der Genehmigung aufzuheben.

Berechtigungsumfang

§ 59. Die Abgabe und die Verwendung von Erzeugnissen (§ 54 Abs. 1), deren Inverkehrbringen gemäß diesem Bundesgesetz genehmigt ist, bedarf keiner weiteren Genehmigung nach diesem Bundesgesetz.

Berechtigungsumfang

§ 59. Die Abgabe und die Verwendung von Erzeugnissen (§ 54 Abs. 1), deren In-Verkehr-Bringen gemäß diesem Bundesgesetz genehmigt ist, bedarf im Rahmen des Geltungsbereiches dieser Genehmigung keiner weiteren Genehmigung nach diesem Bundesgesetz.

Widerruf

§ 60. (1) Hat die Behörde berechtigten Grund zur Annahme, daß ein Erzeugnis (§ 54 Abs. 1) ein Risiko für die Sicherheit (§ 1 Z 1) darstellt, so kann die Behörde das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses in Österreich vorübergehend einschränken oder verbieten. Die Behörde unterrichtet hievon unter Angabe von Gründen unverzüglich die EFTA-Überwachungsbehörde und den Ständigen Ausschuß der EFTA-Staaten.

(2) Entsprechend der im Verfahren gemäß Art. 16 und 21 der Richtlinie 90/220/EWG ergehenden Entscheidungen der EFTA-Überwachungsbehörde und der EG-Kommission (erforderlichenfalls des Gemeinsamen EWR-Ausschusses) hat die Behörde das Inverkehrbringen von Erzeugnissen einzuschränken, zu verbieten oder wieder zuzulassen.

Widerruf

§ 60. (1) Hat die Behörde berechtigten Grund zur Annahme, daß ein Erzeugnis (§ 54 Abs. 1) ein Risiko für die Sicherheit (§ 1 Z 1) darstellt, so kann die Behörde das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses in Österreich vorübergehend einschränken oder verbieten. Die Behörde unterrichtet hievon unter Angabe von Gründen unverzüglich die Europäische Kommission und die anderen EU-Mitgliedstaaten.

(2) Entsprechend der im Verfahren gemäß Art. 16 und 21 der Richtlinie 90/220/EWG ergehenden Entscheidungen der EFTA-Überwachungsbehörde und der EG-Kommission (erforderlichenfalls des Gemeinsamen EWR-Ausschusses) hat die Behörde das Inverkehrbringen von Erzeugnissen einzuschränken, zu verbieten oder wieder zuzulassen.

Vorübergehende Verbote oder Beschränkungen

§ 60. (1) Hat die Behörde nach der Erteilung einer Genehmigung oder der Erneuerung einer Genehmigung auf Grund neuer oder zusätzlicher Informationen oder auf Grund einer Neubewertung vorliegender Informationen auf der Grundlage neuer oder zusätzlicher wissenschaftlicher Erkenntnisse berechtigten Grund zur Annahme, dass das zum In-Verkehr-Bringen genehmigte Erzeugnis eine Gefahr für die Sicherheit (§ 1 Z 1) darstellt, so kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung das In-Verkehr-Bringen oder die Verwendung dieses Erzeugnisses in Österreich vorübergehend einschränken oder verbieten.

(2) Die Behörde unterrichtet die Europäische Kommission, die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die Öffentlichkeit unverzüglich über die gemäß Abs. 1 getroffenen Maßnahmen und deren Begründung. Die Behörde ist an die im gemeinschaftlichen Verfahren gemäß Art. 30 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG über diese Maßnahmen getroffenen Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates gebunden.

Sicherheitsmaßnahmen

§ 61. In Fällen einer drohenden Gefahr für die Sicherheit (§ 1 Z 1) hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz dem Hersteller oder Importeur durch Bescheid aufzutragen, die betroffenen Verkehrskreise über die von den Erzeugnissen ausgehenden Risken und über Sicherheits- und Beseitigungsmaßnahmen zu informieren und erforderlichenfalls zur Rückgabe dieser Erzeugnisse aufzufordern.

Sicherheitsmaßnahmen

§ 61. In Fällen einer drohenden Gefahr für die Sicherheit (§ 1 Z 1) hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen dem Hersteller oder Importeur durch Bescheid aufzutragen, die betroffenen Verkehrskreise über die von den Erzeugnissen ausgehenden Risken und über Sicherheits- und Beseitigungsmaßnahmen zu informieren und erforderlichenfalls zur Rückgabe dieser Erzeugnisse aufzufordern.

Verpackung und Kennzeichnung

§ 62. (1) Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. 1 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Verpackung und Kennzeichnung der im Antrag (§ 55 Abs. 2) vorgesehenen Verpackung und Kennzeichnung unter Berücksichtigung allfälliger behördlicher Anordnungen gemäß § 58 Abs. 5 und 6 entsprechen.

(2) Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. 1 dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die dafür vorzusehende Kennzeichnung

(3) Wenn auf Grund anderer Rechtsvorschriften für bestimmte Arten von Erzeugnissen gemäß § 54 Abs. 1 vergleichbare Kennzeichnungsvorschriften bestehen, hat der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem zur Vollziehung des diese andere Kennzeichnungsvorschrift enthaltenden Bundesgesetzes berufenen Bundesminister durch Verordnung zu bestimmen, daß auf diese Arten von Erzeugnissen die Kennzeichnungsvorschriften der Abs. 1 und 2 keine Anwendung finden.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat - soweit dies im Interesse der Sicherheit (§ 1 Z 1) oder zur Information der Anwender oder Verwender erforderlich ist - unter Bedachtnahme auf einschlägige Richtlinien der EG oder sonstiger internationaler Richtlinien im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Jugend und Familie und dem Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten durch Verordnung zu bestimmen, daß Sachen, die aus Teilen von GVO bestehen oder solche enthalten, ausgenommen solche, die aus GVO oder deren Teilen oder deren Kulturüberständen isoliert wurden, gewerbsmäßig an Dritte nur mit einem oder mehreren in der Verordnung anzuführenden Kennzeichnungselementen gemäß Abs. 2 abgegeben werden dürfen.

Verpackung und Kennzeichnung

§ 62. (1) Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. 1 dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Verpackung und Kennzeichnung der im Antrag (§ 55 Abs. 2) vorgesehenen Verpackung und Kennzeichnung unter Berücksichtigung allfälliger behördlicher Anordnungen gemäß § 58 Abs. 5 und 6 entsprechen.

(2) Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. 1 dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die dafür vorzusehende Kennzeichnung

(3) Wenn auf Grund anderer Rechtsvorschriften für bestimmte Arten von Erzeugnissen gemäß § 54 Abs. 1 vergleichbare Kennzeichnungsvorschriften bestehen, hat der Bundesminister für Gesundheit und Frauen im Einvernehmen mit dem zur Vollziehung des diese andere Kennzeichnungsvorschrift enthaltenden Bundesgesetzes berufenen Bundesminister durch Verordnung zu bestimmen, daß auf diese Arten von Erzeugnissen die Kennzeichnungsvorschriften der Abs. 1 und 2 keine Anwendung finden.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat - soweit dies im Interesse der Sicherheit (§ 1 Z 1) oder zur Information der Anwender oder Verwender erforderlich ist - unter Bedachtnahme auf einschlägige Richtlinien der EG oder sonstiger internationaler Richtlinien im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit durch Verordnung zu bestimmen, daß Sachen, die aus Teilen von GVO bestehen oder solche enthalten, ausgenommen solche, die aus GVO oder deren Teilen oder deren Kulturüberständen isoliert wurden, gewerbsmäßig an Dritte nur mit einem oder mehreren in der Verordnung anzuführenden Kennzeichnungselementen gemäß Abs. 2 abgegeben werden dürfen.

Verpackung und Kennzeichnung

§ 62. (1) Erzeugnisse gemäß § 54 dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Kennzeichnung und Verpackung den in der Genehmigung hiefür festgesetzten Auflagen entspricht. Die Kennzeichnung hat jedenfalls zu enthalten:

(2) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat, soweit dies im Hinblick auf die sichere Verwendung von Erzeugnissen gemäß § 54 Abs. 1 oder daraus hergestellten Erzeugnissen oder zur Vermeidung der Irreführung von Verwendern und Konsumenten erforderlich ist, unter Bedachtnahme auf Anhang IV der Richtlinie 2001/18/EG oder sonstige auf GVO Bezug nehmende Kennzeichnungsvorschriften der Gemeinschaft durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit nähere Kennzeichnungsvorschriften für Erzeugnisse gemäß § 54 oder daraus hergestellte Erzeugnisse festzulegen.

Bereitstellung von GVO zu anderen Zwecken als dem In-Verkehr-Bringen

§ 62a. GVO, die für Arbeiten mit GVO im geschlossenen System, für eine Freisetzung oder für wissenschaftliche Zwecke einschließlich klinischer Prüfung bereitgestellt werden, müssen auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument als GVO gekennzeichnet sein.

Verordnungsermächtigung

§ 62b. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat, soweit dies zur Gewährleistung der Sicherheit (§ 1 Z 1) erforderlich ist und unter Bedachtnahme auf Durchführungsbestimmungen gemäß Art. 26 der Richtlinie 2001/18/EG nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses der Gentechnikkommission durch Verordnung im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft, dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit und dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur nähere Bestimmungen über die Kennzeichnung der gemäß § 62a bereitgestellten GVO zu erlassen.

Unbeabsichtigtes Vorhandensein von GVO in anderen Produkten

§ 62c. (1) Wer Erzeugnisse (§ 54 Abs. 1) in Verkehr bringt, ist verpflichtet, mit besonderer Sorgfalt darauf hinzuwirken, dass insbesondere bei Vertrieb, Transport, Lagerung, Verwendung und Verarbeitung eine Vermischung der in den Erzeugnissen enthaltenen GVO, mit Waren, die bestimmungsgemäß keine GVO enthalten dürfen, vermieden wird.

(2) Die übrigen Bestimmungen des III. Abschnittes betreffend Freisetzen von GVO und In-Verkehr-Bringen von Erzeugnissen sind auf Produkte, die Spuren eines im EWR nicht zugelassenen GVO oder einer Kombination solcher GVO bis zu einem Schwellenwert von 0,1% enthalten, nicht anzuwenden, sofern das Vorhandensein des oder der GVO unbeabsichtigt oder technisch unvermeidbar ist.

(3) Abweichend von Abs. 2 ist bis 18. April 2007 auf das In-Verkehr-Bringen eines Produktes, das für die unmittelbare Verwendung als Lebensmittel oder Futtermittel oder für die Verarbeitung vorgesehen ist und Spuren eines noch nicht im EWR zugelassenen GVO oder einer Kombination solcher GVO enthält, der III. Abschnitt dieses Bundesgesetzes nicht anzuwenden, sofern

(4) § 62 ist auf Produkte, die Spuren von im EWR zugelassenen GVO enthalten, nicht anzuwenden, sofern diese Produkte für eine unmittelbare Verarbeitung vorgesehen sind, der Anteil an solchen GVO einen Schwellenwert von 0,9 % nicht übersteigt und dieser Anteil unbeabsichtigt oder technisch unvermeidbar ist.

(5) Zur Feststellung, dass das Vorhandensein von GVO unbeabsichtigt oder technisch unvermeidbar ist, hat derjenige, der ein Produkt in Verkehr bringt oder gebracht hat, auf Verlangen der Behörde oder der Kontrollorgane nachzuweisen, dass geeignete Maßnahmen getroffen wurden, um das Vorhandensein des oder der GVO zu vermeiden.

(6) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen wird ermächtigt, zur Umsetzung von Durchführungsbeschlüssen im Regelungsausschussverfahren gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 die in den Abs. 2 bis 4 genannten Schwellenwerte durch Verordnung unter Bedachtnahme auf die Sicherheit (§ 1 Z 1) an den Stand von Wissenschaft und Technik anzupassen. Mit In-Kraft-Treten einer diesen Gegenstand regelnden Verordnung treten die entsprechenden Bestimmungen der Abs. 2 bis 4 außer Kraft.

(7) Die Analysen zur Feststellung der Überschreitung der Schwellenwerte gemäß Abs. 2 bis 4 müssen nach Verfahren für die Untersuchung und Probenahme erfolgen, die als nationale oder internationale Normen veröffentlicht wurden oder durch nationale oder internationale Arbeitsgruppen, vorzugsweise durch das Gemeinschaftliche Referenzlabor der Europäischen Kommission validiert wurden. Sind solche Verfahren nicht verfügbar, dürfen andere Methoden nur angewendet werden, wenn sie für die Anwendung geeignet sind und dafür in Vergleichsuntersuchungen validiert wurden.

(8) Schwellenwerte, die für das unbeabsichtigte oder technisch unvermeidbare Vorhandensein von GVO in Produkten gemäß saatgutrechtlicher, lebensmittelrechtlicher oder futtermittelrechtlicher Vorschriften bzw. in unmittelbar anwendbaren Rechtsvorschriften der Europäischen Union festgelegt sind, werden durch die Abs. 2 bis 6 nicht berührt.

Soziale Unverträglichkeit

§ 63. (1) Soziale Unverträglichkeit von Erzeugnissen gemäß § 54 Abs. 1 liegt vor, wenn auf Grund sachlicher Grundlagen anzunehmen ist, daß solche Erzeugnisse zu einer nicht ausgleichbaren Belastung der Gesellschaft oder gesellschaftlicher Gruppen führen könnten, und wenn diese Belastung für die Gesellschaft aus volkswirtschaftlichen, sozialen oder sittlichen Gründen nicht annehmbar erscheint.

(2) Die Bundesregierung hat auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz das gewerbsmäßige Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. 1 durch Verordnung zu untersagen, deren Inverkehrbringen eine soziale Unverträglichkeit erwarten läßt.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz hat nach Anhörung der Gentechnikkommission einen Vorschlag gemäß Abs. 2 zu erstatten, sobald abzusehen ist, daß solche Erzeugnisse in Österreich gewerbsmäßig in den Verkehr gebracht werden könnten.

Soziale Unverträglichkeit

§ 63. (1) Soziale Unverträglichkeit von Erzeugnissen gemäß § 54 Abs. 1 liegt vor, wenn auf Grund sachlicher Grundlagen anzunehmen ist, daß solche Erzeugnisse zu einer nicht ausgleichbaren Belastung der Gesellschaft oder gesellschaftlicher Gruppen führen könnten, und wenn diese Belastung für die Gesellschaft aus volkswirtschaftlichen, sozialen oder sittlichen Gründen nicht annehmbar erscheint.

(2) Die Bundesregierung hat auf Vorschlag des Bundesministers für Gesundheit und Frauen das gewerbsmäßige Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse gemäß § 54 Abs. 1 durch Verordnung zu untersagen, deren Inverkehrbringen eine soziale Unverträglichkeit erwarten läßt.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat nach Anhörung der Gentechnikkommission einen Vorschlag gemäß Abs. 2 zu erstatten, sobald abzusehen ist, daß solche Erzeugnisse in Österreich gewerbsmäßig in den Verkehr gebracht werden könnten.

Einschränkung der Zulassung von GVO

§ 63a. (1) Die Bundesministerin für Gesundheit kann während des Verfahrens der Zulassung eines bestimmten GVO gemäß der Richtlinie 2001/18/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 oder während der Erneuerung einer Zustimmung bzw. Zulassung den Anmelder/Antragsteller im Wege der Europäischen Kommission dazu auffordern, dass der geographische Geltungsbereich der schriftlichen Zustimmung bzw. Zulassung so geändert wird, dass das Bundesgebiet insgesamt oder teilweise vom Anbau ausgeschlossen ist.

(2) Die Bundesministerin für Gesundheit hat eine Aufforderung gemäß Abs. 1 spätestens 45 Tage nach Weiterleitung des Bewertungsberichtes gemäß Art. 14 Abs. 2 der Richtlinie 2001/18/EG bzw. nach Erhalt der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit gemäß Art. 6 Abs. 6 und Art. 18 Abs. 6 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 der Europäischen Kommission zur Weiterleitung an den Anmelder oder Antragsteller sowie die anderen Mitgliedstaaten zu übermitteln.

(3) Erfolgt binnen 30 Tagen nach Übermittlung der Aufforderung keine Bestätigung des geografischen Geltungsbereiches der ursprünglichen Anmeldung oder des ursprünglichen Antrages, so wird die Anpassung des geografischen Geltungsbereiches der Anmeldung bzw. des Antrages in der aufgrund der Richtlinie 2001/18/EG erteilten schriftlichen Zustimmung und, falls angezeigt, durch eine Entscheidung gemäß Art. 19 der Richtlinie 2001/18/EG und durch eine Entscheidung über die Zulassung gemäß den Artikeln 7 und 19 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 umgesetzt.

(4) Sollen das gesamte Bundesgebiet oder Teile davon wieder in den geografischen Geltungsbereich der Zustimmung/Zulassung, von dem es vorher gemäß Abs. 3 ausgeschlossen wurde, aufgenommen werden, so hat die Bundesministerin für Gesundheit ein entsprechendes Ansuchen an die zuständige Behörde, die die schriftliche Zustimmung gemäß Richtlinie 2001/18/EG erteilt hat, oder an die Europäische Kommission, wenn der GVO nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugelassen wurde, zu richten.

(5) Nach dieser Bestimmung erlassene Maßnahmen berühren nicht den freien Verkehr von GVO als Erzeugnis oder in Erzeugnissen.

IV. ABSCHNITT

Genanalyse und Gentherapie am Menschen

Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn

§ 64. Für Eingriffe in die menschliche Keimbahn gilt das Verbot des § 9 Abs. 2 Fortpflanzungsmedizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992.

Abkürzung

GTG

IV. ABSCHNITT

Genetische Analysen und Gentherapie am Menschen

Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn

§ 64. Für Eingriffe in die menschliche Keimbahn gilt das Verbot des § 9 Abs. 2 Fortpflanzungsmedizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992.

Abkürzung

GTG

IV. ABSCHNITT

Genetische Analysen und Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken

Verbot von Eingriffen in das Erbmaterial der menschlichen Keimbahn

§ 64. Für Eingriffe in die menschliche Keimbahn gilt das Verbot des § 9 Abs. 2 Fortpflanzungsmedizingesetz, BGBl. Nr. 275/1992.

Genanalysen am Menschen zu medizinischen Zwecken

§ 65. (1) Eine Genanalyse am Menschen zu medizinischen Zwecken darf nur

(2) Eine Genanalyse im Sinne des Abs. 1 Z 1 darf nur nach Vorliegen einer schriftlichen Bestätigung der zu untersuchenden Person durchgeführt werden, daß sie zuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des Abs. 1 Z 1 über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse aufgeklärt worden ist und der Genanalyse zugestimmt hat. In den Fällen des Abs. 1 Z 2 hat der behandelnde Arzt den Patienten über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse aufzuklären.

(3) Eine Genanalyse im Sinne des Abs. 1 Z 1 darf im Rahmen einer pränatalen Untersuchung nur, soweit dies medizinisch geboten ist, und nach schriftlicher Bestätigung der Schwangeren, daß sie zuvor durch einen Arzt oder Facharzt im Sinne des Abs. 1 Z 1 über Wesen, Tragweite und Aussagekraft der Genanalyse und über Risken des vorgesehenen Eingriffes aufgeklärt worden ist und der Genanalyse zugestimmt hat, durchgeführt werden.

(4) Die Bestätigung gemäß Abs. 2 bzw. 3 erteilt

Abkürzung

GTG

Genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken

§ 65. (1) Genetische Analysen am Menschen zu medizinischen Zwecken dürfen nur nach dem Stand von Wissenschaft und Technik durchgeführt werden. Sie werden in vier Typen unterschieden:

(2) Verwandtenuntersuchungen (§ 70) können Untersuchungen des Typs 2, 3 oder 4 sein.

Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur

Ausbildung

§ 66. (1) Genanalysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung dürfen nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung des Probenspenders oder an anonymisierten Proben durchgeführt werden. Eine Probe, die wissenschaftlichen Zwecken dient, gilt auch dann als anonymisiert, wenn sie ohne Namen nur mit einem Code versehen ist und dieser ausschließlich in der jeweiligen Einrichtung mit dem Namen des Probenspenders in Verbindung gebracht werden kann.

(2) Ergebnisse aus Genanalysen gemäß Abs. 1 dürfen nur dann vernetzt oder veröffentlicht werden, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß - abgesehen von Abs. 1 - der Probenspender nicht bestimmbar ist.

Abkürzung

GTG

Genetische Analysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung

§ 66. (1) Genetische Analysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung dürfen nur mit ausdrücklicher und schriftlicher Zustimmung des Probenspenders oder an anonymisierten Proben durchgeführt werden. Eine Probe, die wissenschaftlichen Zwecken dient, gilt auch dann als anonymisiert, wenn sie ohne Namen nur mit einem Code versehen ist und dieser ausschließlich in der jeweiligen Einrichtung mit dem Namen des Probenspenders in Verbindung gebracht werden kann.

(2) Ergebnisse aus genetische Analysen gemäß Abs. 1 dürfen nur dann vernetzt oder veröffentlicht werden, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß abgesehen von Abs. 1 der Probenspender nicht bestimmbar ist.

(3) Ein schriftlicher Widerruf der Zustimmung gemäß Abs. 1 ist jederzeit möglich. In diesem Fall dürfen diese Daten für neue Verwendungszwecke ab dem Zeitpunkt des Widerrufs nicht mehr herangezogen werden.

Abkürzung

GTG

Genetische Analysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung

§ 66. (1) Genetische Analysen am Menschen für wissenschaftliche Zwecke und zur Ausbildung dürfen nur an de-identifizierten Proben durchgeführt werden. Nicht-genetische medizinische Daten, die mit genetischen Daten derselben Person verknüpft werden sollen, müssen dabei ebenfalls de-identifiziert werden. Die Zuordnung dieser Daten zum jeweiligen Probenspender darf nur in den Einrichtungen erfolgen, die über eine gültige Einwilligung (Art. 4 Nr. 11 DSGVO) der betroffenen Person für diese Zuordnung verfügen.

(2) Ergebnisse aus genetische Analysen gemäß Abs. 1 dürfen nur dann vernetzt oder veröffentlicht werden, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, daß abgesehen von Abs. 1 der Probenspender nicht bestimmbar ist.

(3) Die Bestimmungen der §§ 2d Abs. 1 und 3 bis 8, 2f Abs. 1 Z 6 und Abs. 3, 4, 6 und 7 sowie 2i Abs. 1, 2, 2j und 2k des Forschungsorganisationsgesetzes, BGBl. Nr. 341/1981, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 31/2018, finden Anwendung.

Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus Genanalysen für

bestimmte Zwecke

§ 67. Arbeitgebern und Versicherern einschließlich deren Beauftragten und Mitarbeitern ist es verboten, Ergebnisse von Genanalysen von ihren Arbeitnehmern, Arbeitsuchenden oder Versicherungsnehmern oder Versicherungswerbern zu erheben, zu verlangen, anzunehmen oder sonst zu verwerten.

Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus genetischen Analysen für bestimmte Zwecke

§ 67. Arbeitgebern und Versicherern einschließlich deren Beauftragten und Mitarbeitern ist es verboten, Ergebnisse von genetischen Analysen von ihren Arbeitnehmern, Arbeitsuchenden oder Versicherungsnehmern oder Versicherungswerbern zu erheben, zu verlangen, anzunehmen oder sonst zu verwerten. Von diesem Verbot sind auch das Verlangen nach Abgabe und die Annahme von Körpersubstanz für genanalytische Zwecke umfasst.

Verbot der Erhebung und Verwendung von Daten aus genetischen Analysen für bestimmte Zwecke